实验室现场督查记录表.docx

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实验室现场督查记录表

序号

督查内容

督查记录

判定结果

1组织、管理体系要求

1.1

组织、管理机构合理

1.2

部门岗位职责、权力、义务清晰

1.3

作业指导书（SOP）、检测规程、记录等文件齐全

1.4

文件分类明确，标识清晰，并受控，且是最新版本。

1.5

人员熟悉、理解这些文件，并得到有效执行。

*

2人员要求

2.1

应具备适量的管理人员、技术人员及其他相关人员，并规定其职责、权力、义务、岗位及能力要求。

2.2

使用正在培训中的员工，应对其安排适当的监督。

2.3

具有实验室人员的健康管理和档案制度，有健康证明。

2.4

实验室应有人员培训的政策和程序，并评价这些培训活动的有效性。

序号

督查内容

督查记录

判定结果

2.5

实验室人员上岗前应得到授权、能力评价和资格确认、培训及考核等*

2.6

人员应熟悉其工作职责与内容，掌握所承担工作的SOP，技术能力达到工作要求。

*

3实验室供应品的管理要求

3.1

实验室应有选择和购买对检测质量有影响的供应品的记录（采购计划或请购单），在发出之前应经过审核、批准。

*

3.2

对检测质量有影响的仪器设备、化学试剂，在使用之前，应根据技术要求和有关检测方法的规定，进行符合性检查和技术验收。

3.3

保存供应品的验收、存储、使用、废弃的相关记录

4设施与环境条件要求

4.1

实验室设施配置和环境条件应达到检测工作的要求

4.2

实验室应配备处理紧急事故的装置、器材和物品（包括但不限于灭火器材、防护用具、意外伤害所需物品）

序号

督查内容

督查记录

判定结果

4.3

仪器设备、试剂、标准品、样品存放区域应符合相关规定要求

4.4

相邻区域内的不相容活动应进行有效隔离，防止交叉污染。

4.5

应对进入和使用影响检测质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制范围。

4.6

实验室用电应符合用电管理规定，应对电气设备、设施进行经常性检查。

4.7

实验室内高压气瓶、高压灭菌器等压力容器应固定放置，并经常检查压力表或气体管路。

*

4.8

实验室人员应学会各种安全装置和消防器材的使用方法，定期检查其有效性。

4.9

实验室废气、废液、废料的处理应符合安全要求

4.10

实验室及人员卫生应良好、物品摆放整齐、及时清理实验现场

序号

督查内容

督查记录

判定结果

5记录和报告要求

5.1

记录表格齐全，记录填写符合相关要求，做到清晰明了，记录有误时，更改检测记录应符合相关要求。

5.2

记录中的数据单位应采用国家法定计量单位，记录中数据的有效位数与检测方法要求的精度相适应。

*

5.3

数据处理的主要过程及其结果应该在检测记录中记载，符合数字修约规则。

5.4

检测记录应由实验室负责人或指定人员进行审核，审查记录的准确性和可靠性。

*

5.5

记录应存放在适宜的设施中，并规定记录的保存期。

5.6

记录的调用、处理应由相关人员批准，并保存相关记录。

5.7

检测报告包括的信息要全面，需由实验室负责人或指定人员批准才可出具。

5.8

对已发布的检测报告做实质性修改时,应只采用追加文件或资料更换的形式。

序号

督查内容

督查记录

判定结果

5.9

保存检测报告和原始实验数据记录，包括但不限于环境、方法、设备、量值溯源、样品处理记录等。

*

6信息沟通要求

6.1

实验室应主动获取与检测项目相关标准的更新情况，就检测过程中出现的各项技术问题进行讨论，对各项检测方法、技术操作规程的可行性和有效性进行沟通。

*

6.2

当检测过程出现实验室不能解决的技术问题或检测结果的使用出现疑问或投诉时，能与研发部检测中心保持信息沟通，保存相关记录。

7检测方法的选择及确认要求

7.1

实验室应使用合适的方法来进行检测，方法应经过实验室确认后使用。

*

7.2

在使用新的标准方法进行检测前，应确认实验室能够正确地运用这些标准方法，必要时对详细操作步骤编写成作业指导书，并能得到验证。

7.3

如果标准方法有改变，实验室应重新进行证实。

*

7.4

建立检测方法及相关标准的档案，与实验室工作有关的指导书、标准和参考资料应都保持现行有效并便于人员取阅。

序号

督查内容

督查记录

判定结果

7.5

实验室制定的方法或被实验室采用的非标准方法，如果满足预期用途并经过验证，应也予以使用。

8设备与玻璃仪器要求

8.1

实验室应配备足够数量的仪器设备（仪器设备一览表），其技术性能和指标应满足测试工作的要求。

8.2

应建立仪器设备采购、验收、使用等记录，专人保管，定期对其进行维护保养、校准（检定）、维修，并保存其相关记录。

*

8.3

设备存放环境适宜，设备应由经过培训且授权的人员操作。

8.4

应建立相关仪器设备的使用、维护保养标准作业指导书（SOP），并保存使用、维护记录。

*

8.5

仪器设备出现异常情况，需使用隔离或停用标识，在修复后进行校准，设备报废后应及时撤出使用场所，保存相关记录。

8.6

建立玻璃仪器的台帐，玻璃仪器清洗、干燥、消毒、灭菌等符合相关要求。

*

8.7

容量瓶、移液管、移液枪、滴定管等量器使用前进行检定*

序号

督查内容

督查记录

判定结果

9测量溯源性要求

9.1

凡对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有检测的设备，在投入使用前应进行校准（检定）。

*

9.2

经过检定或校准的仪器设备应建立台帐，加贴三色标识。

9.3

实验室应建立标准物质（参考物质）或标准菌种（参照标本）的台帐，并有入库、储存、使用的记录。

9.4

标准物质应专人保管、存放条件符合相关要求

9.5

建立标准溶液配制的标准作业指导书（SOP），应加贴标签，标签包括但不限于以下信息：

名称、浓度、介质、配制日期、有效期、存放环境、配制人等相关信息，并保存相关的记录。

*

9.6

标准曲线的应用应符合检测方法的相关规定

10实验用水与化学品要求

10.1

实验用水应该达到检测标准的要求，定期对实验用水进行检测，并保存其相关记录。

*

序号

督查内容

督查记录

判定结果

10.2

化学药品、试剂应在通风、干燥环境中贮存

10.3

化学药品、试剂严格按其性质与贮存要求分类陈列、放置有序

10.4

危险化学品、试剂的使用操作应严格按照检测方法或药品性质要求进行，使用挥发性有机溶剂、强酸强碱性、高腐蚀性、有毒的药品在通风柜中进行操作。

*

10.5

剧毒物品应标识清晰完整，并有详细使用说明，双人双锁管理。

*

10.6

一般试剂的配制应按照国家相关方法、标准或按标准作业指导书（SOP）进行操作，应加贴标签，标签包括但不限于以下信息：

名称、浓度、介质、配制日期、有效期、存放环境、配制人等相关信息，并保存相关记录。

11样品要求

11.1

实验室应按要求接收、标识、存放检测样品，并保存相关记录。

11.2

如果检测样品需要在规定的环境条件下储存时，应监控并记录这些条件。

序号

督查内容

督查记录

判定结果

11.3

应建立样品留样记录，留样时间符合样品要求。

12检测结果的质量保证要求

12.1

实验室应保存实验室间比对试验的结果评价报告及所有相关的原始记录，保存其相关的记录。

12.2

对检测结果的质量可能超出预先的判据时，要采取有计划的措施来纠正出现的问题，并保存相关的纠正措施及验证结果。

13技术能力确认

13.1

现场用操作指导文件，充分识别相关标准的要求，并准确转换，人员在样品的前处理过程、试验设备、试验环境、操作等应符合相关标准或技术规范。

**

13.2

现场演示试验，检测人员应对关键点理解正确、操作熟练，符合相关标准或技术规范。

**

序号

督查内容

督查记录

判定结果

13.3

通过盲样、现场加标、留样复测、人员比对、仪器比对、方法比对等进行现场试验，其结果的准确度、精确度等参数应符合相关标准或技术规范。

**

13.4

数据处理及分析控制符合相关标准或技术规范，记录的格式、填写、修约、修改等符合相关要求。

**

14其他

14.1

14.2

14.3

14.5

14.6