药事管理与法规练习题一答案版.docx

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药事管理与法规练习题一答案版

单选题

1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的

A.通用名称

B.批准文号

C.生产日期

D.商品名称

E.贮存条件

2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位临床需要的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研需要的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E.市场上没有供应的品种

3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

B.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康

C.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

D.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

E.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是

A.市场调节、方便群众购药

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

E.公平合理、救死扶伤

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

E.卫生要求

8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是

A.国家实行中药品种保护制度

B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售

C.销售中药材，必须标明产地

D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药

E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进

9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是

A.《药品经营许可证》

B.《进口药品通关单》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.口岸药品检验所检验报告书

10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当

A.按照假药予以处罚

B.按照劣药予以处罚

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

E.已生产的药品可在市场上继续销售

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是

A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格

B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品

C.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格

D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

E.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品

12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是

A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

A．国务院药品监督管理部门

B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D．市级药品监督管理部门

E．市级以上药品监督管理部门

14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A．国务院药品监督管理部门

B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D．市级药品监督管理部门

E．省级以上药品监督管理部门

15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是

A．国务院质量技术监督管理部门

B．国务院卫生行政部门

C．国务院药品监督管理部门

D．省级人民政府药品监督管理部门

E．省级人民政府卫生行政部门

16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A．所在地县（市）药品监督管理部门

B．所在地省级药品监督管理部门

C．国务院药品监督管理部门

D．所在地省级卫生行政部门

E．所在地县级卫生行政部门

18、进口台湾地区生产的药品应取得

A．《药品进口注册证》

B．《医药产品注册证》

C．《进口药品通关单》

D．《医疗机构执业许可证》

E．《药品经营许可证》

19、《医药产品注册证》的有效期为

A．3年

B．5年

C．不超过5年

D．7年

E．10年

20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.血液制品

C.疫苗类制品

D.计生药品

E.首次在中国销售的药品

21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.天然药物提取物

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.血液制品、疫苗制品

E.中成药制剂

22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

A.该单位拒绝抽验的药品为假药

B.该单位拒绝抽验的药品为劣药

C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

E.对该单位进行警告并限期整改

23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

药品广告申请应当向哪个部门提出

A．申请人所在地省级药品监督管理部门

B．省级政府价格主管部门

C．省级工商行政管理部门

D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

E．发布地省级药品监督管理部门

24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品

A．药品生产企业定价

B．药品经营企业定价

C．医疗机构定价

D．国家价格主管部门定价

E．省级价格主管部门定价

25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是

A．市（地）级药品监督管理机构

B．国务院工商行政管理部门

C．省级人民政府药品监督管理部门

D．省级人民政府工商行政管理部门

E．国务院药品监督管理部门

26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

负责药品GSP认证

A．国务院药品监督管理部门

B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D．市级药品监督管理部门

E．市级以上药品监督管理部门

27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

A．国务院质量技术监督管理部门负责

B．国务院卫生行政部门负责

C．国务院药品监督管理部门负责

D．省级人民政府药品监督管理部门负责

E．省级人民政府卫生行政部门负责

28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

A.按照销售假药给予处罚

B.按照销售劣药给予处罚

C.按照从无证企业购进药品给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

E.按照销售伪劣商品罪处罚

30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业进口

D.在监测期内，不批准其他企业生产

E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括

A.产地

B.生产企业

C.产品批号

D.药品批准文号

E.生产日期

31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传

A．中药材

B．中成药

C．非药品

D．中药饮片

E．血液制品

32、未曾在中国境内上市销售的药品属于

A.国家基本药物

B.特殊管理药品

C.劣药

D.假药

E.新药

33、负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国务院药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.工商行政管理部门

E.司法部门

34、负责提供国家药品标准品、对照品的是

A.国务院药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.工商行政管理部门

E.司法部门

35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口准许证》

36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口准许证》

37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺

A.必须符合国家行业发展规划和产业政策

B.必须报原批准部门审核批准

C.必须完整准确

D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范

38、中药饮片炮制

A.必须符合国家行业发展规划和产业政策

B.必须报原批准部门审核批准

C.必须完整准确

D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范

39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是

A.医疗机构配制的制剂

B.中药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

E.新发现和从国外引种的药材

40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）

A.医疗机构配制的制剂

B.中药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

E.新发现和从国外引种的药材

41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

E.进行市场调查

42、药品通用名称不得（）

A.作为药品商标使用

B.与药品商品名称同时使用

C.由企业使用

D.作为药品法定名称

E.列入国家药品标准

43、实行市场调节价的药品（）

A.由经营者自主定价

B.由行业协会定价

C.由省级政府物价部门定价

D.由省级药品监督管理部门定价

E.由国务院物价部门制定指导价

44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）

A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）

A.药品储备制度

B.药品不良反应报告制度

C.药品入库和出库必须执行检查制度

D.医疗用毒性药品特殊管理制度

E.基本药物制度

46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％（g/m1），根据《中华人民共和国药品管理法》应（）

A.追究该医院法定代表人的责任

B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任

C.直接追究该药品生产企业的责任

D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任

47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E.在突发重大疫情时通过零售药店销售

48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国务院卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

E.地市级药品监督管理部门

49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）

A.含有不科学的表示功效的保证

B.利用学者的名义证明功效

C.利用国家机关的名义证明功效

D.利用医药科研单位的名义证明功效

E.用动漫形象表示功效

50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）

A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查

B.对被检查人的技术秘密适当保密

C.根据需要对药品质量进行抽查检验

D.定期公告药品质量抽验结果

E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施

51、药品委托生产必须经（）

A.国务院药品监督管理部门的批准

B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）

A.企业自由处理

B.企业自行销毁

C.原发证机关缴销

D.原发证机关存档

E.原发证机关收回

53、下列药品不得在市场销售的是（）

A.未实施批准文号管理的中药材

B.医院制剂

C.预防性生物制品

D.新发现和从国外引种的药材

E.中药饮片

54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）

A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）

A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

B.由国务院药品监督管理部门制定

C.由国务院卫生行政部门制定

D.由国务院中医药管理部门制定

E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）

A.新药

B.已有国家标准的药品

C.实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

E.仿制药

57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）

A.《进口药品通关单》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《医药产品注册证》

E.《药品生产许可证》

58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）

A.撤销批准文号

B.撤销《进口药品注册证》

C.撤销《医药产品注册证》

D.按假药处理

E.进行再评价

59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）

A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行

B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行

C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行

D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行

E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行

60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）

A.麻醉药品、精神药品

B.处方药

C.非处方药

D.外用药品

E.医疗用毒性药品、放射性药品

61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.非药品广告不得有涉及药品的宣传

62、发布药品广告必须经（）

A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号

B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号

D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号

E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号

63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）

A.自检

B.抽查检验

C.指定检验

D.复验

E.审批检验

64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）

A.常用药品价格

B.药品价格清单

C.药品招标价格

D.药品零售价格

E.药品购销价格

65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）

A.常用药品价格

B.药品价格清单

C.药品招标价格

D.药品零售价格

E.药品购销价格

66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门

C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员

67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）

A.药物临床试验机构资格认定办法

B.中药品种保护制度

C.地区性民间习用药材管理办法

D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法

E.首次在中国销售的药品的检验费项目

多选题

68、下列必须遵守药事管理法的是（）

A.药品的研制单位和个人

B.药品的生产单位和个人

C.药品的经营单位和个人

D.药品的使用单位或个人

E.药品监督管理的单位或个人

69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）

A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办

B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益

C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

D.购销药品必须有真实完整的购进记录

E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）

A.儿童药品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）

A.中药材

B.中药饮片

C.化学药品

D.抗生素

E.中成药

72、我国国家药品标准包括（）

A.《中国药典》

B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

C.省级炮制规范

D.《全国医院制剂规范》

E.企业标准

73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）

A.直接接触药品的包装材料

B.直接接触药品的包装容器

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品所需的原料

E.生产药品所需的辅料

74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）

A.戒毒药品

B.抗菌药物

C.外用药品

D.处方药

E.非处方药

75、药品广告不得含有（）

A.药品说明书的内容

B.国家机关的名义和形象

C.专家的名义和形象

D.医师的名义和形象

E.患者的名义和形象

76、药品经营企业必须（）

A.取得《药品经营许可证》

B.取得《药品经营合格证》

C.取得《制剂许可证》

D.取得营业执照

E.遵守《药品管理法》

77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

E.生产药品必须有完整、准确的生产记录