净化装饰与机电安装工程.docx
- 文档编号:6742002
- 上传时间:2023-01-09
- 格式:DOCX
- 页数:78
- 大小:47.24KB
净化装饰与机电安装工程.docx
《净化装饰与机电安装工程.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《净化装饰与机电安装工程.docx(78页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
净化装饰与机电安装工程
净化装饰与机电安装工程
用户需求标准
(净化装饰与机电安装工程)
用户名称:
苏州二叶制药有限公司
使用部门:
无菌冻干粉针制剂(203)
安装位置:
综合制剂一楼
文件编号:
2030101801
版本号:
01
生效日期:
2016.11.
净化装饰与机电安装工程
编写
名字
部门
职务
签名
日期
编写人
路长俊
工程服务部
设备管理
编写人
崔
路
203车间
设备主管
编写人
沈丽娟
203车间
工艺主管
编写人
蔡露露
生产技术部
工艺主管
编写人
徐
军
综合管理部
主管
编写人
陆婷婷
质量管理部
主管
编写人
袁
杰
质量管理部
验证主管
审核
名字
部门
职务
签名
日期
审核人
金一苓
203车间
车间主管
审核人
刘法军
综合管理部
副经理
审核人
顾利芬
生产技术部
副经理
审核人
殷华
工程服务部
副经理
审核人
吴永锋
质量管理部
副经理
审核人
陈学文
生产技术部
经理
审核人
沈灏
工程服务部
经理
批准
批准人
名字
姚婵艳
部门
质量管理部
职务
经理
签名
日期
版本历史
版本
01
日期
2016.11
编写人
路长俊
变更描述
无
净化装饰与机电安装工程
1、介绍
1.1、目的
1.2、范围
1.3、描述
2、法规和指南
3、术语
4、项目工期和质量目标
5、用户需求
5.1、材料品牌要求
5.2、洁净室维护系统安装要求
5.3、地面工程要求
5.4、空气净化单元安装要求
5.5、风管安装要求
5.6、电气工程安装要求
5.7、公用工程安装要求
5.8、设备安装就位要求
5.9、自控系统安装要求
5.10、(维护服务)要求
5.11、(安全环保)要求
5.12、包装运输要求
5.13、验收、验证要求
5.14、备品零件要求
5.15、培训要求
5.16、质保与服务要求
5.17、其它要求
净化装饰与机电安装工程
1、介绍
1.1、目的
该文件的目的是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施的用户需求标准,是设备选型和设计的基本依据,决定了该设备的性能,是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据,也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件,与合同具有同等的法律效力。
1.2、范围
该文件适用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明。
文件中“必需”条款,需供应商制造时必须达到部分,制造商不可用其它技术代替,“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
1.3、描述
该文件是描述无菌冻干粉针制剂生产车间的净化装饰与机电安装工程用户需求说明,包括彩钢板维护结构、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。
供应商应根据本文件需求逐条做出响应,提供的技术要求应满足本文件需求的标准,如有偏差和不符合项应列出,并详细说明或提供解决方案。
2、法规和指南
需要遵守的相关规范:
《药品生产质量管理规范》2010年修订版;适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品指南和有关的实施
指南;
50457-2008医药工业洁净厂房设计规范;
505912010洁净室施工及验收规范;
50019-2003采暖通风与空调设计规范;
50073-2013洁净厂房设计规范;
50231机械设备安装工程施工验收通用规范;
50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范;
50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范;
50235工业金属管道工程施工及验收规范;
50268给排水管道工程施工及验收规范;
242采暖与卫生工程施工及验收规范;
50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范;
50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程;
50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范;
50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范;
50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范;
50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范;
50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范;
50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范;
149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范;
净化装饰与机电安装工程
93工业自动化仪表工程施工及验收规范;
50303
建筑电气工程质量验收规范;
50150
电气装置安装工程电气交接试验标准;
50300
建筑工程质量验收统一标准;
50252
工业安装工程质量检验评定统一标准;
50184
工业金属管道工程质量检验评定标准;
302建筑采暖,卫生与煤气工程质量检验评定标准;
303建筑电气安装工程质量检验评定标准;
131-90自动化仪表安装工程质量检验评定标准;
50185工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准。
3、术语
缩写定义
用户需求说明
药品生产质量管理规范
现行药品生产质量管理规范
中国食品药品监督管理总局
美国钢材学会
美国机械工程师协会
压缩空气
欧共体质量认证安全标志
在线清洗
普通控制区
离线清洗
详细设计说明
设计确认
工厂验收测试
食品和药品管理局(美国)
功能说明
优秀自动化制造规范
药品生产质量管理规范(中国)
供热通风与空气调节
安装确认
国际标准化组织
净化装饰与机电安装工程
国际制药工程协会
操作确认
职业安全与健康管理局(美国)
工艺流程图
设备管线图
可编程逻辑控制器
性能确认
工艺验证
纯化水
质量保证
质量控制
相对湿度
风险评估
现场验收测试
国家食品药品监督管理局
在线蒸汽灭菌
标准操作规程
T温度
追踪矩阵
不间断电源
用户需求说明
验证计划
验证报告
注射用水
4、项目工期和质量目标
项目计划于2017年6月前完成全部施工内容。
本文件所要求的空调净化系统专用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间,需符合中国的相关行业标准。
建造的洁净区各级别微生物监控在动态条件下应符合以下标准:
洁净度级别
浮游菌
沉降菌(
90)
表面微生物
/4小时
接触(55)
5指手套
净化装饰与机电安装工程
/碟
/手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
-
D级
200
100
50
-
(注:
表中各数值均为平均值)
单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
建造的洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:
悬浮粒子数最大/立方米
洁净度级别
静态
动态
≥0.5
μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
352
00
C级
352
D级
29000
不作规定
不作规定
建造的洁净区各洁净级别房间的设计参数:
洁净级别
气流类型
平均风速
换气次数
温度(℃)
相对湿度(%)
A
单向流0.36-0.54
20~24℃
45~60%
B
紊流
≥60
20~24℃
45~60%
C
紊流
≥30
20~24℃
45~60%
D
紊流
≥20
18~26℃
45~65%
5、用户需求
5.1、材料品牌要求
序号
要求
必需或期望
001
彩钢板用彩涂卷:
宝钢或国产优质品牌。
必需
002
墙板和顶板:
吉昊、、兴铁或国产优质品牌。
必需
003
净化钢制门:
殴洁、、兴铁或国产优质品牌。
必需
004
净化窗:
殴洁、或国产优质品牌。
必需
005
密封硅胶:
道康宁(中性防霉硅胶)。
必需
006
组合式空调机组:
指定品牌。
必需
净化装饰与机电安装工程
序号
要求
必需或期望
007
风机电机品牌:
西门子、。
必需
008
风机品牌:
科禄格、科美福或国产优质品牌。
必需
009
初、中效过滤器:
康菲尔或国产优质品牌。
必需
010
高效:
康菲尔、或国产优质品牌。
必需
011
空调泵:
格兰富、凯泉。
必需
012
风机盘管品牌:
开利、麦克维尔、欧科。
必需
013
传递窗:
艾尔泰克或国产优质品牌。
必需
014
负压称量室:
菲尔瑞或国产优质品牌。
必需
015
定、变风量阀:
妥思、威士文或国产优质品牌。
必需
016
调节阀、防火阀、铝合金风口:
上海盈达或国产优质品牌。
必需
017
高效送风口:
国产优质品牌。
必需
018
镀锌板:
武钢、苯钢。
必需
019
臭氧发生器:
递升、九州龙。
必需
020
供电部门无要求的高、低压电气元件:
正泰、施耐德、西
必需
门子品牌。
021
供电部门有特殊要求的高、低压电气元件:
按要求采购。
必需
022
变频器:
丹佛斯、西门子、。
必需
023
软启动器:
西门子、、施耐德。
必需
024
电缆:
上上、远东、起帆。
必需
025
照明灯:
侨光、申达。
必需
026
开关、插座:
、飞利浦、鸿雁。
必需
027
触摸屏:
西门子377。
必需
028
:
西门子S7-1500。
必需
029
分布式输入输出模块:
西门子200。
必需
030
监控电脑:
、西门子工控机,7.0。
必需
031
温湿度传感器:
品牌或者罗卓尼克。
必需
032
压差计:
。
必需
033
电动两通阀、电动三通阀:
西门子、霍尼韦尔。
必需
034
压差传感器:
。
必需
035
风量传感器:
。
必需
036
减压阀、安全阀:
斯派莎克。
必需
037
手动角座阀:
宝德。
必需
净化装饰与机电安装工程
序号
要求
必需或期望
038
流量计:
横河。
必需
039
不锈钢管:
新莱、金口。
必需
040
隔膜阀:
盖米。
必需
041
隔膜压力表:
布莱迪。
必需
042
纯化水泵:
格兰富、阿法拉伐
316L卫生级水泵。
必需
043
洗手池:
按要求采购。
必需
044
烘手器、手消毒器:
按要求采购。
必需
045
视频监控系统:
索尼、三星、松下品牌。
必需
5.2、洁净室维护系统安装要求
5.2.1、彩钢板安装要求
序号
要求
必需或期望
046
金属壁板安装前应认真按施工详图进行放线。
必需
047
墙板底部必须有调节高低的装置。
必需
048
墙角应垂直交接。
必需
049
走廊的墙体要安装防撞板。
必需
050
施工中防止壁板倾斜扭曲,壁板垂直度和平整度允许偏差
必需
≤1.。
5
051
隔墙板材安装应牢固,预埋件、连接件的位置、数量、规
必需
格和连接方法应符合设计要求。
052
车间顶板为可上人顶板,承重不得小于1502。
必需
053
顶板的吊筋必须布局合理,强度和数量必须满足顶板的承
必需
重要求。
054
顶板的吊筋必须是独立的,不能把风口、管道、风管重量
必需
由顶板承担。
055
顶板吊筋与顶板必须用“中”字铝等铝型材连接。
必需
056
与顶板连接的槽铝等连接件采用自攻自钻螺钉,
不得使用
必需
抽芯铆钉。
057
所有吊筋必须有调节高低的装置。
必需
058
所有彩钢板接缝间隙应一致,每条缝间隙误差不得大于
必需
0.5。
059
所有彩钢板接缝应以密封胶均匀密封,并应做到平整、光
必需
滑,不得有间断、杂质。
060
所有彩板表面应平整、光滑、色泽一致,金属壁板的面膜
必需
应完好无损(撕膜前)。
净化装饰与机电安装工程
序号要求必需或期望
墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种
061洞口,应位置正确、洞口方正、边缘整齐、严密、清洁、必需不产尘,均应以密封材料嵌缝和密封胶均匀密封。
62为方便检修,彩钢板吊顶要设计和安装检修马道。
顶板采用50双玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板;壁板采用50双玻
063
镁岩棉夹芯彩钢板。
64彩钢板涂层的喷涂厚度不得小于70μm。
65彩钢板选用的玻镁厚度不得小于5。
66彩钢板岩棉填充量≥1003。
墙板的选用还要充分考虑有足够的强度能够承受墙板两
067
侧的压差。
防火板必须达到规定的防火等级,并具有国家防火建筑材
068
料质量监督检验中心检测的检验报告。
提供关键部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼
69装详图、门窗及开关插座等位置的细部做法节点详图。
5.2.2、门窗安装要求
序号要求
门、窗种类要按照设计图纸上的标注的种类进行供货和安
070
装。
71门的制作和选材必须符合强度要求,应坚固耐用。
72门的铰链必须是不锈钢材质。
73门的结构和安装必须符合50073-2013的要求。
安装门窗的预留洞口应符合设计要求,并应平整、严密、
074
清洁、不产尘。
75安装门窗和风口的空洞应在工厂加工,并预埋加强筋。
门窗的边框与墙体连接应牢固,与墙体面板的接缝处应以
076
密封胶均匀密封。
门窗边框、副框与墙体之间的缝隙不得超过1,并应以密
077
封材料填嵌和密封胶密封。
必要的房间(气闸、缓冲间等)的门安装电子互锁系统,应有延时调节功能和应急功能,锁体为嵌入式安装,并有
78控制面板可显示连锁门的状态。
电力有故障时,需有足够
措施以保护操作者、设备以及产品,联锁门必需处于“开”的状态。
(安装位置由甲方定位图为准)。
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需或期望
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
防火门必须符合规定的防火等级,并具有国家防火建筑材
079必需料质量监督检验中心检测的检验报告。
净化装饰与机电安装工程
序号
要求
必需或期望
080
洁净门、气密门采用钢制门喷涂涂料制作。
必需
081
门、气密门的涂料必须防水、防油、易清洗、抗氧化、抗
必需
紫外,并符合50073-2013的要求。
5.3、地面工程要求
序号
要求
必需或期望
082
具体实施材料与范围见设计图。
必需
083
洁净区地面使用环氧自流坪,厚度2.0,不同洁净级别用
必需
不同颜色区分。
耐磨层厚度≥0.6。
每间房间涂布地面需一次完成,施工前应对地面平整度、
含水量、环境温湿度等进行测量记录,符合规范要求后方
084
可施工并有完整施工记录,施工后地面要求不积灰、必需
必需
耐磨、耐清洗,不挥发或释放物质,不开裂、空鼓等,产
品符合消防规范的要求并有消防检测报告。
投标方应提供环氧自流坪样板、色卡供招标方确认,在二
085
次设计时根据投标方要求的功能区或洁净等级区域划分
必需
颜色区域,不同颜色地板交界处设在门框中心线上。
086
环氧自流坪需能够耐受160以上重的推车使用。
耐磨,在
必需
使用过程中不易产生尘埃。
087
圆弧与地面连接无缝隙、死角,自然过渡,可有效防止液
必需
体渗漏。
5.4、空气净化单元安装要求
5.4.1、空调机组安装要求
序号
要求
必需或期望
所有箱体采用绝热、隔声材料,应无毒、无腐蚀、无异味
088
和不易吸水,其材料外露部分和箱体具有不燃或难燃特
必需
性。
箱体为双层壁板结构。
089
空调箱体断面风速2.2。
冷冻盘管为铜管铝片。
必需
090
送风系统箱体的保温板隔热性能至少达到
T2的标准。
必需
所有箱体外板由至少0.8镀锌钢板加静电粉末喷涂材料制
091
成,喷涂厚度≥60μm,以确保其防腐性能,保温材料不能
必需
暴露到气流侧或者周围空间去。
所有箱体漏风率在
1.5倍最大运行静压下(正压或负压)不
092
大于1%,或满足
1886标准中最严格的要求。
在和阶段完
必需
成。
093
所有箱体在运行时不得引起有害的震动。
必需
094
所有箱体应有足够的强度,必须具有完整可靠的框架结
必需
净化装饰与机电安装工程
序号要求
构,提供满足机械强度的级别,机械稳定性要求达到1886标准的1A等级。
在运输和启动、运行、停机时都不得出现凹凸变形现象。
95带有槽钢基础的箱体,槽钢基础表面进行防腐处理。
高效过滤器箱体尺寸必须满足有足够的空间在箱体内更
096
换过滤器。
按照功能的需要,所有箱体每个需要进人检修的功能段需
097
配置检修门。
检修门平整不变形,外形美观,每个功能段带有可视观察
098
窗。
99区分正压段的门和负压段的门的开启方向。
每个检修门内使用不超过36V的低压照明,且照明装置应
100
采用防水全密封型。
101所有门应为绝热结构,材料与箱体相邻内、外板一致。
102所有的门上的观察窗均需由双层聚酯薄膜玻璃组成。
检修门的尺寸必须满足人员进出的要求,并能够满足把过
103
滤器、风机从箱体内取出。
箱体内部所有配件(比如,螺丝、螺母、垫圈等)应均由
104
304不锈钢制成,禁止使用易氧化或腐蚀的材料。
105所有的门铰链由304不锈钢或铝合金制成,保证强度要求。
所有过滤器框架应由304不锈钢或铝合金材质制成,结构
106坚固。
107风机选型按照最高效率、最低噪音原则。
108风机叶轮应做防腐处理,经过严格动、静平衡测试。
风机和电机应用螺栓固定在共同的基础上,基础应包括电
109
机滑轨和弹簧减震,弹簧减震器应同时能减振和避震。
风机应选直接传动,直接传动避免了皮带的更换,防护装
110
置和脱落的危险。
111所有箱体内部连接处的密封都要采用密封胶。
112所有箱体连接处的密封条都要采用无接缝密封条。
初效、中效过滤配置国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式
113
过滤器,过滤器容尘量大,阻力变化平缓。
114所有的过滤器应是批准的标准的过滤器产品。
115过滤段应有足够的空间方便安装和更换过滤器。
116过滤框架和箱体连接处应做到气密。
117高效过滤器应由凝胶密封,位于过滤器下游无缝密封垫圈
必需或期望
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
必需
净化装饰与机电安装工程
序号
要求
必需或期望
应正压段安装,以防空气通过边框旁通泄漏,单个高效过
滤器可被移出无需替换其他周围的过滤器。
118
过滤器必须通过国际或国内质量检测机构的检测,并能出
必需
具检测报告。
每个过滤段应配以压差表,连接皮管应用三通和塞子,以
119
利校验,压差信号应送至监控系统。
连续监控过滤器压差,
必需
并具有报警功能,皮管应能对过滤器上下游分别读数。
5.4.2、其他设备安装要求
序号
要求
必需或期望
负压称量室:
1)称量区域内所见板均为304不锈钢拉丝板,厚度1.2。
120
2)工作区风速应为0.45-0.54。
必需
3)检修门采用密闭式负压检修门。
4)均流丝网采用不锈钢方框,丝网与不锈钢下框平。
传递窗:
1)内、外板均为不锈钢板,壁厚大于1.2,镜面抛光处理,
工作台面要求平整光洁,设置玻璃观察窗,无死角,易于
121
清洁。
样品需经甲方确认。
必需
2)传递窗内顶部设有紫外灯并与门互锁(门关紫外灯开,
门开紫外灯关)。
3)两侧门采用电子互锁,带有开门指示灯。
4)传递窗装有专用密封条,确保气密性。
高效过滤器过滤效率为99.999%(0.3),采用铝合金边框;
122
每个过滤器外标有出厂合格证等标识,并附过滤效率测试
必需
报告。
高效过滤器规格见暖通设计图纸。
123
需测试高效过滤器与框架连接处的气密性,保证密封。
必需
124
高效过滤器的安装必须留有检测口。
必需
125
高效过滤器采用液槽式方式与静压箱连接。
必需
高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面
126
清扫、擦洗。
达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试
必需
运行24小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高
效过滤器。
高效过
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 净化 装饰 机电 安装 工程
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)