API质量手册.docx
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API质量手册.docx
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API质量手册
xxx企业标准
质量手册
(QualityHandbook)
编制人:
审批人:
发放编号:
xxxx发布xxxx实施
xxx有限公司发布
前言
本手册按照《石油、石油化工和天然气工业质量程序规范》,《质量管理体系要求》,97/23/EC《关于协调各成员国有关压力设备的法令趋于一致的指令》,《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》,并结合本公司的实际情况进行编写,是公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的准则。
本手册阐述了xxx有限公司(以下简称公司)的质量方针和目标、组织机构及主要管理层的责任、权限和相互关系;以过程为基础,通过管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程间的相互作用,形成完整的质量管理体系,并通过该体系的有效实施,以达到顾客满意并满足相关法律、法规要求。
本手册适用于公司和各部门实施质量管理;适用于公司产品的设计、制造、销售和售后服务;适用于第三方的体系认证;可作为与顾客之间的合同条件。
本手册要素满足标准《质量管理体系要求》的要求,标准第七章中所有条款均适用于本公司的活动,不予裁减。
本手册的编制人:
xxx。
本手册的审批人:
xxx。
第一章企业概述
第二章组织机构
见附录一。
第三章总经理声明
本公司的《质量手册》F5版根据《APIQ1:
2007石油、石油化工和天然气工业质量程序规范》,《9001:
2008质量管理体系要求》,97/23/EC《关于协调各成员国有关压力设备的法令趋于一致的指令》,《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》,结合本公司的实际情况编制,并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
公司的质量体系适用于“燃气调压计量站系列产品和监控及数据采集系统(SCADA)和石油,石化和天然气工业用的管线阀门的设计、开发、生产制造和安装服务”。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任:
a)积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量和过程能力而努力;
b)以顾客为中心,满足顾客要求,提高顾客满意度;
c)严格执行纪律,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;
d)本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出。
为了确保按照“APIQ1:
2007”、“9001:
2008”、97/23/EC《关于协调各成员国有关压力设备的法令趋于一致的指令》与TSGZ0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,特任命质量总监为本公司的管理者代表。
按照本手册的要求进行工作。
本《质量手册》从xxxx年9月20日起正式实施。
总经理:
xxxx年9月10日
第四章质量管理体系描述
4.质量管理体系
4.1.总要求
由总经理和管理者代表负责根据,9001,和的要求建立、实施、维护和持续改进质量管理体系并文件化。
本质量手册和相关文件描述了质量管理体系,包括以下内容:
a)识别质量体系所需的这些过程及其在本公司的应用;
b)确定过程的顺序和相互关系;
c)明确确保有效运行和控制这些过程所需的准则和方法;
d)确定并确保支持有效运行和控制这些过程的必要资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;
e)对过程进行监控、测量和分析;
f)实施为达到预期结果和持续改进所必要的措施;
g)当组织选择影响产品符合性的外包过程时,必须确保控制这些过程;
h)当有过程外包时,组织必须维持产品符合性的职责;
i)我们公司的外包过程为热处理过程。
4.2.文件要求
4.2.1.总则
本公司质量管理体系文件包括:
a)质量方针和质量目标的书面说明;
b)质量手册;
c)程序文件;
d)为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的其他文件;
e)各类质量记录。
4.2.2.质量手册
本手册包括:
a)质量管理体系的范围;
b)满9001、(97/23/EC),的途径和职责;
c)质量管理体系所包括的过程和程序;
d)对质量管理体系过程之间相互关系的描述;
e)符合本规范中有关组织的各个特殊要求,包括质量体系中的要求和补充要求。
4.2.3.文件控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。
记录是一种特殊形式的文件,必须根据4.2.4中规定的要求控制。
根据《文件和资料控制程序》的要求负责控制,以确保:
a)建立文件总清单,以便对文件的建立、修改、评审、批准、分发、回收、归档及处置进行管理;
b)本公司的质量体系文件在签发之前应得到授权人员的评审和批准,更新时,须再次批准;
c)文件保持清晰并确保文件的更改和现行修订状态易于识别;
d)外来文件统一进行管理;收到外来文件时,必须由相关部门先审查其有效性并确定发放范围,需要时可借阅或将复印件分发给使用部门使用;
e)文件批准人确认文件发放对象,受控文件的当前版本应在所有相关场所可得;
f)失效文件应由文件发放部门负责收回;
g)任何保留作为参考或法律目的的失效文件应由文件发放部门进行适当的标识;
h)应用一览表或类似的控制特性来识别本质量管理体系所要求的文件及版本状况;同时,文件修改由原批准部门重新批准。
4.2.4.记录的控制
所有与质量相关的人员必须建立和维护包括顾客指定在内的各类记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录人必须确保记录清晰、易于识别和利用。
各部门确定专/兼职人员负责依据《记录控制程序》的要求,标识、编码、收集、归档、检索、借阅、复制、贮存、保护、保存期限和处置(包括废弃)质量记录,以确保:
所有记录保持应不低于5年,并且符合工业标准要求及顾客要求。
a)所有在质量体系文件中确定的记录都得到正确处理;
b)能方便地找到有关质量体系运行有效性的证据;
c)当需要将记录作为资源加以利用时,不致失实;
d)符合法律法规的要求;
e)文件化的程序将规定记录的收集和维护的责任部门。
5.管理职责
5.1.管理承诺
总经理通过以下活动维护和持续改进本公司的质量管理体系,以确保其有效:
a)向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性;
b)依据质量体系运作的现状更新和维护质量方针,同时每年评估和建立质量目标;
c)定期进行管理评审,确保维护和持续改进质量管理体系所需的资源。
5.2.以顾客为中心
总经理按质量体系的要求中评估客户的需求和期望,将它们转化为实现顾客满意的目标,通过顾客满意度调查活动的实施了解客户满意的状况。
按质量体系的要求明确客户的要求,确保顾客的现状需求和期望得到满足。
5.3.质量方针
技术创新、务实规范、用户第一、满意放心、夯实基础,持续改进;
第一次做好,争取一流质量;每一次做好,确保顾客满意。
总经理核准上述的质量方针,并确保质量方针:
a)与本公司的目的相适应;
b)鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面符合质量管理体系的要求,并持续改进质量管理系统的有效性;
c)为制定和评审质量目标提供框架;
d)在本公司内得到沟通和理解;
e)每年进行持续适宜性评审。
5.4.策划
5.4.1.质量目标
1)产品总装初次提交合格率≥90%
2)交货及时率≥95%
3)合格供方的产品初次提交合格率达到95%
4)用户满意度≥90%
5)用户意见处理率=100%
6)新产品开发项目数≥1项/年
5.4.2.质量管理体系策划
为实现本公司的质量目标并符合APIQ1、9001、PED(97/23/EC)的要求,总经理根据公司质量目标对质量管理体系进行策划,以使公司质量管理体系达到标准和相关法律法规要求。
1.策划时机:
a)按照质量管理标准建立、改进质量管理体系时;
b)公司的质量方针、目标、组织机构发生重大变化时;
c)组织的资源配置、市场情况发生重大变化的情况下。
2.策划内容:
总经理确保对实现质量目标所需资源加以识别和策划,内容包括:
a)需要达到的质量目标及相应的质量管理过程;
b)识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置;
c)对实现总体目标和阶段或局部目标进行定期评审,重点评审过程和活动的改进;
d)根据评审结果对比质量目标的差距,确保持续改进,提高质量管理体系的有效性。
3.内外环境变化导致的体系的变更,这种变更不应影响体系的有效性,策划应确保在变更期间保持体系的完整性。
如组织机构调整,应对职责作相应的变更,以确保体系正常运作。
4.策划输出
策划输出包括质量管理体系建立计划,体系变更实施计划,质量体系流程等,以指导质量管理体系建立实施、保持。
5.5.职责、权限和沟通
5.5.1.职责与权限
建立和维护本公司的组织结构图,描述关键人员和部门划分,对从事与质量有关的所有管理、执行和验证工作的人员,规定其职责、权限和相互关系。
A.总经理
a)确定本公司的质量方针和质量目标;
b)对本公司产品的质量负全面责任;
c)明确各部门的质量职能,任命管理者代表,质保工程师和责任工程师;
d)批准和发布本公司的质量手册;
e)负责主持管理评审会议,审批和签发管理评审报告;
f)确保体系活动所需的人力、物力和财力;
g)负责重大质量问题的仲裁;
h)负责贯彻执行国家有关质量工作的方针、政策、法令和法规;
i)在本公司树立以顾客为中心的理念;
j)批准和发布本公司的长期和年度经营计划。
B.副总经理(或总经理助理、总监)
副总经理、总经理助理、总监在总经理的授权下分管相关部门,并使分管部门具有相应的职责、权限,同时根据分管工作的特点获得总经理的某项职责、权限。
C.管理者代表
a)负责本公司质量管理体系所需过程的建立、实施和维护;
b)负责向总经理提交关于质量管理体系执行情况的报告和改进需求,并作为改进质量体系的基础;
c)负责策划并领导内部质量审核计划的实施。
选择、培训内部审核员。
批准质量管理体系程序文件;
d)在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
e)就质量管理体系的有关事宜与外部进行联系;
f)负责供方的选择和评定;
g)负责CE产品的技术文件和CE符合性声明的审批以及选择认证模式和认证机构;
D.行政管理部
a)公司行政资源的管理与控制,包括厂区资源、办公条件资源管理及综合性规范制度发布、执行与宣贯;
b)负责公司企业文化、行为规范的宣传与管理;
c)负责公司专利、标准化、文件控制等事务;
E.人力资源部
a)负责人力资源的管理与控制,包括公司组织机构的研究与调整、人力资源队伍的分析与调整。
人事考核、员工招聘培训、薪资福利的实施与控制;
b)负责安全教育以及安排与安全有关的特殊工种人员培训与资格考核;
c)员工素质培养、培训及考核评估;
d)负责组织质量意识、质量法规、质量方针、质量目标、质量业务技能、统计技术的教育与培训;
e)负责培训的计划、实施和记录;
f)人力资源日常管理事务的管理执行。
F.财务会计部
a)公司资金性资源的管理与控制,包括支出预算与使用控制,对投融资、资金的内部调配与控制;
b)公司会计信息资源的管理与控制,包括会计核算体系的实施与控制,各类会计报表的处理及现金的管理;
c)公司SBU核算体系建设与考核运作,包括采购价格的审核工作。
G.质量部
a)负责公司APIQ1、9001、PED(97/23/EC)、TS特种设备压力管道体系、14001体系、OHSAS18001体系、压力容器设计体系等的管理与运行;
b)负责产品质量记录档案的管理;
c)负责进货检验、产品过程中重要环节的直接质量检验、出厂产品质量审核及资料准备;
d)负责检验、测量和试验设备的管理、检定/校准、维护;
e)负责产品的标识和可追溯的管理;
f)负责供方质量问题的反馈和处理;
g)负责不合格品的控制和管理;
h)负责编写工艺文件和检验文件(除PED产品)以及公司日常的质量活动策划;
i)负责公司动力设备的资源管理和维护保养;
j)负责动力设备的运行安全管理和安全生产;
k)负责公司的安全、职业健康管理。
H.网络管理部
a)公司信息化工程的管理及业务流程的重组与实施;
b)信息化硬件及相关网络资源的管理与控制;
c)网络设施、网络安全、客户端应用的管理与维护等。
I.联合采购部
a)公司生产配套物资的采购,确保公司订单所需物资的及时供应,包括进口物料等重要物资的采购与控制;
b)按要求完成采购作业;
J.销售中心
a)负责订单处理及工作令的下达;
b)负责合同的评审、执行和跟踪;
c)负责产品销售的统计工作;
d)负责营销系统的行为规范管理,包括业务流程、个人素养、6S、考勤等;
e)各销售SBU与公司内部资源部门之间信息沟通的桥梁。
K.燃气安全应用服务部
a)负责产品的现场调试、验收工作;
b)负责用户投诉的处理;
c)客户产品维护工作;
d)公司客户网络资源的组织、策划、管理与控制,包括信息资源的收集、分配与协调,产品的售后服务并承担与客户的技术和业务培训;
e)负责顾客及市场需求的调研及信息反馈。
f)负责公司增值业务的开拓。
L.营销中心
a)负责营销系统销售效率、销售能力的研究,协助、指导各销售部的市场研究,开展营销管理工作;
b)组织对重点新市场、重点新产品进行市场分析与研究,提出营销对策以及营销团队能力的培养和建设;
c)组织、策划各类营销活动,公司市场信息的收集、整合与传播,公司对外形象的建立、宣传与维护;
M.集成产品与工程事业部、常规产品与工程事业部、流量产品事业部、楼栋调压箱事业部、阀门产品线、调压器研究部
a)负责产品的技术设计、技术革新,并向营销体系、生产系统提供相关技术支持;
b)负责产品技术文件的编制和审核;流量产品事业部、阀门产品线负责编写相关产品PED工艺文件和检验文件。
c)负责产品的生产并及时的完成公司下达的各类生产工作令,确保交付产品的优质、优化,负责生产过程的管理;
d)负责产品的现场安装的工作;
e)负责生产中使用的各种工具的管理;
f)参与相关项目销售合同的评审。
g)集成产品与工程事业部负责公司物料仓库管理(材料、半成品、成品),物料的储存、搬运、保管;
h)集成产品与工程事业部负责公司产品的交付(发运)。
N.非管输产品与工程事业部
a)负责容器产品的设计符合根据《压力容器压力管道设计单位资格许可与管理规则》要求编写的QG/FcA0305《压力容器设计质量保证体系及管理制度》;
b)负责产品的生产并及时的完成公司下达的各类生产工作令,确保交付产品的优质、优化,负责生产过程的管理;
c)负责产品的技术设计、技术革新,并向营销体系、生产系统提供相关技术支持;
d)负责容器类产品的检验;
e)负责技术和工艺文件的编制和管理(含外来文件);
f)参与销售合同评审。
O.校准检测中心
a)负责公司的校准检测中心的质量管理体系符合CNAL/AC01:
2005&/IEC17025:
2005《检测和校准实验室能力认可准则》的标准要求;
b)负责公司流量产品的校准,并向营销体系、生产系统提供相关技术支持。
c)负责公司调压器、阀门产品的检测。
5.5.2内部沟通
公司每月组织召开“质量分析”会议,就质量管理体系有关事宜进行探讨与交流,并传达有关实物质量和有效性的信息;公司确保在不同层次和职能之间,就质量管理体系的运行,包括质量要求,质量目标及完成情况,以及实施的有效性,进行沟通,达到相互了解、相互信任、实现全员参与效果。
5.6.管理评审
总经理依据质量体系的要求,每年至少进行一次管理评审会议,以便评审质量体系的适宜性、充分性和有效性。
评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要,管理评审的输入应当包括:
a)审核结果分析;
b)顾客反馈情况的分析;
c)监测质量目标、过程表现和产品符合性、包括产品的不符合项趋势和现场不符合项的报告和分析;
d)预防和纠正措施的执行状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更,包括更改以适用于石油、石油化工和天然气工业标准;
g)改进的建议;
管理评审的输出必须包括:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品改进;
c)提供资源,保持所有指标按计划要求进行。
d)管理评审的记录必须保存。
6.资源管理
6.1.资源的提供
公司根据质量管理体系策划和产品实现策划确定所需的人、财、物资源,经总经理批准后提供。
所提供的资源应确保:
a)实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标;
b)持续改进质量管理体系的有效性;
c)适应内、外部环境变化,科技进步与发展引起的资源需求;
d)满足顾客逐步提高的要求、持续达到并增强顾客满意。
6.2.人力资源
6.2.1.总则
人力资源部负责与质量有关的所有员工在教育和培训确保其在技能和经验方面具备能力,能够胜任岗位要求。
6.2.2.能力
6.2.2.1.人力资源部组织各部门编制影响产品质量岗位的《岗位职责》,明确岗位所必须具备的教育、培训、技能、经验和责任。
6.2.2.2.《岗位职责》编制后,交总经理审批,作为人员选择和安排的依据。
6.2.3.培训
6.2.3.1.人力资源部组织各部门按《教育培训管理控制程序》的要求,评估培训需求,建立培训计划,实施培训,或采取岗位调动等措施使所有影响质量的员工的能力与其从事的工作相适应。
6.2.3.2.人力资源部负责组织对新上岗员工、转岗员工(包括合同工、代理岗位的员工)进行适当的岗位培训,使其适应新的岗位的需要。
6.2.3.3.人力资源部负责通过培训或其它方法将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的员工。
6.2.3.4.人力资源部通过适当的方法,评价培训措施的有效性,当未达到预定的目标时应采取重新培训等纠正措施。
6.2.3.5.培训要求将包括人员的质量管理体系培训和作业培训,并确定培训的频率。
6.2.4.公司管理层负责营造鼓励创新和持续改进的环境,确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,意识到对产品和顾客的影响以及如何为实现质量目标做出贡献。
6.2.5.人力资源部应保存特殊关键岗位员工的教育、培训、技能、经验记录。
6.3.基础设施
质量部负责公司动力设备的管理;行政管理部负责公司办公设备的管理;各事业制造部负责根据生产设备管理的规定,确认和维护包括以下各项的基础设施:
a)建筑物、工作场所和相应设施;
b)过程设备(硬件和软件)。
6.4.工作环境
集成产品事业部、常规产品事业部、阀门产品线、流量产品事业部负责根据制造现场管理的规定,管理和维护工作环境,使其整洁、有序,与本公司产品的制造要求相一致。
7.产品实现
7.1.产品实现的策划
本公司各生产制造部门负责进行产品实现策划,在策划过程中应考虑与质量管理体系其它过程相一致。
策划的内容如下:
a)确定、分析、管理和报告产品实现各个阶段的目标和指标。
这些目标和指标必须包括产品质量目标和要求、质量风险、成本、投产期、以及针对具体产品所需建立的制造过程和文件。
b)所需的验证、确认、监控、检验和验收准则。
c)能为产品符合要求提供证据的记录;以及产品实现所需的资源。
d)当产品要求,包括设计开发由外部资源提供的话,要确定将其转化为产品实现过程的方法并建立控制要求。
策划输出为产品的控制计划。
7.2.与顾客有关的过程
7.2.1.产品有关要求的确定
销售中心按照《合同评审控制程序》确定:
a)顾客指定要求,包括交付和包含了售后服务的交付后活动的要求;
b)非顾客陈述的要求,但对熟知特定或预期使用所需要的要求;
c)产品相关之法令和法规要求;
d)公司决定的任何附加要求。
7.2.2.产品有关要求的评审
在向顾客承诺提供产品以前,公司应确定自身的能力评审顾客的要求,并保存顾客要求评审记录。
评审应确保:
a)API和CE,TS产品的要求已得到规定;
b)如顾客没有提供书面的请求,顾客要求应在接受前确认;
c)解决合同或订单要求与以前表述不同的地方;
d)应对合同中所涉及的产品的生产可行性进行调查、以确保公司具备满足规定的产品要求能力。
如产品要求发生变更,公司应确保相关文件已经修改,相关部门了解修订的要求。
7.2.3.顾客沟通
公司开展与顾客交流沟通,关于:
a)产品信息,在产品售前与销售过程中,销售员通过多种渠道向顾客介绍产品解答顾客疑问;
b)询价、合约或定单处理,包括变更;
c)顾客回馈,包括顾客抱怨。
产品售出后,搜集顾客的反馈信息,妥善处理顾客投诉,以取得顾客的持续满意。
7.3.设计和开发
7.3.1.设计和开发策划
组织应对API、CE,TS产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口执行统一管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
设计输出应随设计和开发的进展,在适当时予以更新。
a)当设计和开发是外包时,要确保外包方满足(并提供客观证据)API要求。
b)设计文件将包括方法、设想、公式和计算。
7.3.2.设计和开发输入
应确定与API、CE,TS产品要求有关的输入,并保持记录。
这些输入应包括:
a)功能和性能要求;
b)适用的法律法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)设计和开发所必需的其他要求;
e)客户指定的要求
f)PED的要求
• 确定符合性的评估模式(Determiningassessmentmodule);
• 适用的ESR系统识别方法;
• 危害性分析的系统方法;
• 是否需要或进行型式试验方法;
•认证机构是否介入。
对这些输入的充分性应进行评审。
要求应完整清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3.设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)为采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包括或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性;
e)设计的输出应文件化;
f)CE产品的附加的设计输出文件:
• 压力设备/附件的总体概述;
• 产品设计纲要、操作使用说明书,产品特性计算;
• 采用欧盟协调标准的清单;
• 引用其它与ESR(基本的安全要求)一致的标准清单;
• 计算结果,基本原理和合理的评估结果;
• 型式试验的试验程序;
• 产品图样(含铭牌图)和工艺文件;
• 根据情况,选择采用协调或符合PMA(特殊材料的评估)认可的材料;
• 如果使用永久性接头,经批准的焊接工艺和规范;
• 编制检验和试验计划。
7.3.4.设计和开发评审
在适宜的阶段,应对设计和开发进行系统的评审,以便:
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b)识别任何问题并提出必要的措施。
c)CE产品的评审要求:
•在设计与开发的各阶段,应对ESR中确定的风险是否消除或降低或得到保护以及告知用户遗留的风险进行评审;
•应对CE产品所采用的协调标准以外的或其它标准的适宜性进
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