卫生部心血管介入量化指标全景透视政策学术临床法律与业 界五维视点.docx
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卫生部心血管介入量化指标全景透视政策学术临床法律与业界五维视点
卫生部心血管介入量化指标全景透视—政策、学术、临床、法律与业界五维视点
编者按:
2011年7月27日,卫生部办公厅印发了“三好一满意”活动2011年工作任务分解量化指标的通知(卫办医政发〔2011〕103号)(以下简称“103号文件”)。
该通知明确要求,“医疗机构应当按照《医疗机构操作规范》、《临床诊疗指南》等相关技术性文件,严格掌握心血管介入诊疗技术适应证。
医疗机构临床应用裸支架比例不得低于临床应用冠状动脉支架总数的20%。
冠心病介入治疗患者需置入支架数超过3个,需经本机构心脏外科会诊医师会诊同意后方可实施;医疗机构未设置心脏外科的,需经心血管内科专业3名及以上副主任医师会诊同意后方可实施”。
该通知一经出台,立即引起行业内外热议。
为推动我国心血管介入的规范化进程,进一步提高医疗服务质量和患者满意度,更好地理解和贯彻“103号文件”,本刊特邀请卫生部医政司官员、心血管专家、法律专家、以及业界人士等对“103号文件”进行深度解析。
【政策透视】
《中国心血管医师》:
根据“103号文件”的要求,医疗机构临床应用裸支架比例不得低于临床应用冠状动脉支架总数的20%.然而,目前的实际情况是,国内几乎95%以上患者均使用了DES.请问卫生行政部门出台该项规定是基于什么背景、目的和证据?
在实际临床工作中是否切实可行?
马旭东(主任科员卫生部医政司医疗管理处):
今年4月,卫生部按照深化医药卫生体制改革和创先争优活动要求,决定在全国医疗卫生系统开展以“服务好、质量好、医德好,群众满意”为目标的“三好一满意”活动。
“三好一满意”活动作为医疗卫生系统贯彻落实科学发展观和“以人为本、执政为民”理念的重要载体和平台,旨在不断提升医疗服务水平,持续改进医疗质量,大力弘扬高尚医德,努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
7月底,为进一步细化“三好一满意”活动工作方案,卫生部结合深化医药卫生体制改革、创先争优活动、“医疗质量万里行”活动、医院评审、纠正行业不正之风、治理商业贿赂、文明单位创建、平安医院建设和行风评议等活动具体要求,制订了《全国医疗卫生系统“三好一满意”活动2011年工作任务分解量化指标》,以具体指标的形式对改善服务态度、优化服务流程、提升服务水平、规范诊疗行为、持续改进医疗质量等方面进行了进一步明确。
“三好一满意”活动2011年工作任务分解量化指标是全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的方向和目标,卫生部支持和鼓励医院通过改进工作模式、优化工作流程、提高工作效率,努力达到量化指标的各项要求。
其中,要求“医疗机构临床应用裸金属支架比例不得低于临床应用冠状动脉支架总数的20%”。
众所周知,药物洗脱支架比裸金属支架价格高出很多,使用药物洗脱支架后至少还应服用抗血小板药物也更长(一般要求至少1年),给患者带来较为沉重的医疗费用负担。
此外,2006年美国心脏病学会(ACC)会议上公布的两个大样本多中心随机对照临床试验(TYPHOON和PASSION)结果也显示,与裸金属支架相比,药物洗脱支架在降低硬终点事件(死亡、再梗死)发生率方面并无优势,部分研究结果甚至还劣于裸金属支架。
目前,欧洲、美国、日本等国家裸金属支架使用率均远高于我国。
在部分国家或地区,裸金属支架的使用率还高于药物洗脱支架的使用率。
基于此,对我国医疗机构临床应用裸金属支架的比例定在“不得低于临床应用冠状动脉支架总数的20%”的目标是可行的,也是缓解冠心病患者看病贵、负担较重的重要手段。
《中国心血管医师》:
随着心血管介入技术的飞速发展,其适应证范围不断拓宽,疗效明显改善。
由于存在创伤小等优点,很多冠心病患者更倾向于接受介入治疗。
在实际临床工作中,拒绝接受搭桥的患者不在少数。
根据“103号文件”要求,冠心病介入治疗患者需置入支架数超过3个,需经本机构心脏外科会诊医师会诊同意后方可实施。
请问出台该项规定的目的和背景是什么?
马旭东:
患者需要什么样的治疗方式不能仅仅用创伤大小来评价。
冠心病患者需要接受介入治疗还是搭桥手术治疗,需要根据病情和技术应用适应证等进行综合评价,尤其是临床上使用多个支架的患者更是如此。
在制定这条规定前,我们与胡大一、胡盛寿等国内著名心血管病学专家进行了反复沟通。
我们希望针对每一例患者,尤其是病变复杂,需要使用支架数较多的患者,能够通过心血管内、外科医师的共同会诊,来确定最适宜的治疗方案。
当然,患者的意愿是十分重要的,但是医生有责任引导患者接受更加科学、有效、经济的治疗措施,更好地保障患者的健康权益。
【学术透视】
《中国心血管医师》:
近年来,冠心病介入治疗相关研究日新月异,新研究的发布有可能进一步影响临床实践以及支架选择。
例如,在发现DES支架血栓的早期,欧美BMS的使用率均明显增高,而随着尘埃逐渐落定,DES的使用率又得到逐步回升。
“103号文件”从政策层面对DES和BMS的应用进行量化规定是否合适?
应如何理解这项规定的意义?
霍勇教授(北京大学第一医院心内科):
个人认为,作为一段时间的重心工作,进行量化规定是合理的。
该文件的出发点仍然是为了规范心血管介入治疗这个行业,更多地提高介入治疗的质量,尤其是从经济层面,以较低的成本、较少的消耗,为患者提供安全有效的治疗。
对于DES和BMS的选择,我们肯定是要从专业方面进行相应的培训工作。
但卫生行政主管部门更多的是通过一些检查、指标的控制和评比等量化工作来推进这件事情。
目前卫生部已经做了一些工作,并且已经初见成效,引起了大家的重视,我们可以看到,这段时间国内BMS的使用比例不断提高。
最近,中国急性心肌梗死规范化救治项目(STEMI项目)将要启动,STEMI项目建议大家尽量使用BMS,这样还会对BMS的使用起到推动作用。
《中国心血管医师》:
据了解,无论是在DES支架血栓风波的早期还是最近,国内DES的使用率均明显高于国外,您认为其主要原因是什么?
作为长期从事介入工作的专家,您在PCI时主要基于哪些因素选择BMS或DES?
您认为哪些患者适合使用BMS?
在所有PCI患者中这些患者大约占多高的比例?
韩雅玲教授(沈阳军区总医院心内科):
鉴于国内DES的使用率明显高于国外,我认为有以下6点原因:
①DES疗效好。
DES进入中国市场历经了近10年的考验,证实了其长期有效;②DES安全性高。
随着DES工艺改进、医生置入技术及围术期抗血栓等辅助药物治疗方案的不断完善,DES的血栓及其他并发症发生风险明显降低;③DES效价比较高。
目前国产DES价格低于10年前BMS价格,进口DES也在不断降价;④国内BMS供货不全甚至无货;⑤中国冠心病患者就医相对晚、适合置入DES的复杂病变的比例高于国外;⑥极个别医生对DES的适应证、局限性和不良反应认识不够,存在DES应用过多、BMS应用不足的现象。
通常对再狭窄高危或可能导致严重后果的患者和病变置入DES,反之置入BMS.再狭窄高危的患者主要包括糖尿病;可能导致严重后果的病变包括左主干、单支开放冠状动脉病变、前降支和优势型右冠状动脉近端、多支多处冠状动脉病变等;再狭窄高危的病变包括小血管、长病变、再狭窄、慢性闭塞、分叉、钙化等复杂病变,尤其是上述复杂病变合并糖尿病的患者再狭窄发生风险更高;再狭窄低危的病变包括大血管、短病变和孤立病变。
根据文献及个人经验,适合应用BMS的患者主要有下述6类:
①再狭窄低危病变;②非糖尿病患者;③患者不能耐受1年以上双联抗血小板治疗(如对阿司匹林、氯吡格雷过敏,有脑出血等出血疾病史,近期需要接受外科手术,轻度肝肾功能损害);④对DES药物(雷帕霉素、紫杉醇等)过敏;⑤目前尚无充分证据证实DES更有效的病变(如动脉瘤、桥血管病变、术中发生撕裂并发症而造影无明显狭窄的病变);⑥其他:
患者因心理原因、经济困难不接受DES、曾置入BMS未发生再狭窄、相对简单的病变等。
因中国冠心病患者复杂病变的比例高于国外,据初步了解,在国内多数大规模心脏中心,适合置入BMS的患者不到5%~10%,最高不超过20%。
【临床透视】
《中国心血管医师》:
贵院每年介入治疗例数在千例以上,使用BMS占多少?
卫生部出台的该项规定是否会影响您的临床实践和治疗方案选择?
作为一线心血管介入医师,贯彻该项规定是否存在工作难度?
姜铁民教授[武警后勤学院(原武警医学院)附属医院心内科]:
武警后勤学院(原武警医学院)附属医院心脏中心现有床位180张,年PCI手术量近2000例,但现今介入手术中使用BMS比例不足5%.卫生部出台的103号文件明确规定,严格掌握心血管介入的诊疗技术适应证,应用裸支架比例不低于临床应用冠脉支架总数的20%.此规定对目前我院临床介入治疗方案的选择肯定有很大的影响。
2010年,我院整合心脏内科和心脏外科,成立了心脏中心,使内外科的关系更加协调,并由心脏内外科医师共同讨论制定复杂冠心病的治疗方案,以期使冠心病的治疗方案的选择更加合理化和科学化。
作为部队医院,我们对临床使用BMS的比例及严格控制支架置入数量的规定,执行起来没有难度。
我们会以患者为中心,遵循指南及循证的原则,使患者得到更好的治疗。
《中国心血管医师》:
在实际临床工作中,PCI时选择BMS与DES是否常规签署知情同意书?
使用BMS后出现再狭窄有无可能导致医疗纠纷?
董平栓教授(河南科技大学第一附属医院心内科):
从我们开展心脏介入诊疗工作10余年的临床实践来看,患者获取诊疗信息的渠道日益增多,维权意识日益增强。
这迫使我们在把握好适应证、提高诊疗技术的同时,必须在术前做好充分的医患沟通。
2004年,河南科技大学附属医院曾有一名置入BMS一年后再狭窄的患者,辗转至北京某医院置入DES后返回,对我们先前的治疗方案提出质疑,并引起纠纷。
随着“三好一满意”活动深入开展,我们更应及时完善术前讨论和医患沟通,PCI术前对患者病情进行充分评估,权衡预防再狭窄获益与血栓风险。
选择BMS与DES、进口与国产支架均应常规签署知情同意书,否则在未告知情况下使用BMS后出现再狭窄很有可能导致医疗纠纷。
当然,随着新一代全降解药物支架在临床的应用,克服了支架再狭窄和支架后血栓形成的弊端,这一临床困境有望迎刃而解。
【法律透视】
《中国心血管医师》:
在法律层面而言,“103号文件”是否具有约束力?
应如何把握患者的知情权和医师的临床决策权?
姚岚律师(北京市大成律师事务所):
首先谈谈“103号文件”的法律地位问题。
作为卫生部医政司向各省卫生局下发的规范性文件,与即将颁布的部门规章《抗菌药物临床应用管理办法》、确定和保障医师执业权的《执业医师法》和调解医疗损害侵权纠纷的《侵权责任法》相比,“103号文件”的法律层级是较低的,属于下位法,下位法的含义就是当其中某项具体规定与上位法相冲突时,该规定无效。
具体而言,如果医师“按照《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》、《经皮冠状动脉介入治疗指南》等相关技术性文件,严格掌握心血管介入诊疗技术适应证。
”,但是“医疗机构临床应用裸支架比例”低于“临床应用冠状动脉支架总数的20%”,那么卫生行政部门对此除了主观不满外,是既不能给医疗机构处罚,也不能给予医师处罚的。
因为依法行政所依据的法律规定必须是明确的,不能依据配额限制的统计数字来处罚。
所以从法律层面讲,这样的规定基本属于口号式立法,实为无效。
第二,患者知情同意权优先于医师临床决策权。
按照《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》、《经皮冠状动脉介入治疗指南》等相关技术性文件的要求,的确需使用支架治疗的患者,究竟是选用BMS,还是DES?
虽然医生需要考虑诸多具体情况,例如临床表现与病变特点、支架特性与远期效果、患者的年龄体质、经济承受能力等,但是医师并无该项选择的决定权。
这个权利属于患者,法律上称其为患者的知情同意权。
具体规定见《侵权责任法》第55条,“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。
”也就是说,通常情况下,医生的主要诊疗义务有:
遵守临床医疗规范的义务,履行医疗措施、医疗风险、替代方案的告知义务,要求患者做出书面同意或选择的义务。
通常情况下,医师并没有可以凌驾于患者知情同意权之上的临床决策权。
只有当“因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的”时候,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。
“(《侵权责任法》56条),这是在患者的知情同意权无法行使的时候,法律出于对患者生命健康利益的考虑,赋予医师行使临床决策权,及时施救的规定。
因此,在选用BMS与DES的问题上,医师只有向患者解释说明的义务,并没有选择和决定的权利。
【业界透视】
《中国心血管医师》:
近年来,乐普、微创等公司在DES的研发和应用方面取得了较大成功。
目前,多数国产支架厂家均不再生产BMS.您怎么看国内DES使用比例高于国外这个问题?
您如何看待BMS未来的市场地位?
该公司是否会考虑重新启动BMS生产?
陈娟[乐普(北京)医疗器械股份有限公司市场总监]:
目前,DES的使用比例高于国外,而BMS的情况正好相反,欧美国家还有一定的使用比例,而国内的使用率很低。
造成这一现状是由中国国情决定的。
DES的主要作用是预防再狭窄,BMS再狭窄的发生率约为30%,属于高概率事件;而从安全性角度考虑,DES血栓发生率约为1%~5%,属于低概率事件。
当前,我国部分地区或医院的医患关系紧张,患者不能容忍或接受治疗中的大概率事件发生(如再狭窄),患者对医学知识了解的不足和对并发症情况的不理解以及医患矛盾的尖锐导致甚至逼迫医生在考虑并发症风险时尽量选择避免大概率事件的支架,即选择DES而不选择BMS,因此国内DES的使用比例与国外相比较高。
当然,这样的使用情况会导致一些对安全性要求严格的患者无法进行介入手术治疗,甚至会带来临床风险。
为解决这一问题,乐普公司自主研发出Nano无载体药物支架,既具有与聚合物载体DES相当的有效性,又具有与BMS相当的安全性,为医生和患者提供了更为科学、安全的临床选择。
Nano无载体支架技术是直接在支架基体表面通过特殊方法制备出纳米级微孔,通过微孔缓慢释放雷帕霉素,使Nano无载体支架具有与聚合物载体药物支架等效的抑制再狭窄能力;药物完全释放之后,Nano支架将成为BMS,有利于内皮细胞增殖爬附和内膜修复,降低组织炎性反应,减少晚期及极晚期血栓形成,具有与BMS相当的安全性,并可有效缩短术后用药时间,为患者节省医疗费用。
此外,雅培、美敦力等公司的新型DES均显示出杰出的疗效与安全性。
在不能有效解决DES安全性问题前,欧美国家对BMS保持部分使用可以说是不得已而为之,现在拥有了更先进技术的支持,我们当然要去追求更好的临床效果。
从BMS到DES,从聚合物载体支架到无载体支架,是医疗技术的进步和行业发展的必然趋势,乐普公司会沿着科技创新的轨道继续研发更多更先进的新产品,不断为患者提供治疗心血管疾病的新方法。
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