入出境特殊物品卫生检疫审序和要求发送企业.docx
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入出境特殊物品卫生检疫审序和要求发送企业
第二章申请
第七条申请人办理审批时应向相关检验检疫机构提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》(下简称《审批申请单》,见附件1),并根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》,每一类别填写一份,同时根据出入境特殊物品风险分级(见附件2)和类别提交相关材料(见附3)。
第八条申请人递交的所有申请材料均需加盖申请企业公章(个人的除外),所有外文内容均需翻译成中文,必要时随附电子文本,申请材料的文字、图像、符号应当清晰。
如个人申请应提供个人身份证原件并签名(出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品不得由自然人申请)。
第九条申请可以通过登录质检总局出入境特殊物品卫生检疫电子监管系统()或信函、电子邮件、传真、送达等方式将相关材料提交检验检疫部门,电子邮件、网络提交申请的应补送纸质材料存档,现场考核时,检验检疫部门对申请材料的真实性进行核实。
第三章受理和初审
第十条受理部门根据申请企业提交的材料是否齐全、是否符合法定形式做出受理或不予受理决定。
第十一条受理部门对材料不齐全的或者不符合法定形式的,应当场或自接到申请之日起5个工作日内,以送达《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》的形式一次告知申请企业相关事项(见附件4),待申请人补齐后受理;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即视为受理;申请企业提交的材料存在文字上的错误等可以当场更正的,应当允许其当场改正。
第十二条申请事项不需取得行政许可或不属于河北局职权范围的,受理部门应即时向申请人告知并送达《质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书》(见附件5)。
第十三条受理部门对申请人提出的申请和所提供的材料符合申请条件的,应向申请人送达《质量监督检验检疫行政许可受理决定书》(见附件6);建立口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”(见附件7),详细记录口岸卫生检疫行政许可工作过程,由申请人签字并归入口岸卫生检疫行政许可档案。
第十四条受理申请后,受理部门应及时委派两名以上卫生检疫人员对申请材料的真实性及实质内容进行初审。
初审不合格的应将不合格原因告知企业,并督促其整改,或直接报主管部门,作出不予许可的决定。
初审合格的应将《受理决定书》及申请人提交的相关材料提交主管部门复审。
上述工作应在5个工作日内完成。
第四章审查与决定
第十五条主管部门在收到受理部门送交的《受理决定书》和申请人提交的相关材料后,应委派不少于2名的检疫人员对申请材料及相关内容进行复核审查。
第十六条对于需要实验室检查的入出境特殊物品,由主管部门委托有资质的实验室或报请质检总局开展技术分析,实验室检测或技术分析所需时间不计入审批期限,但应出具《质量监督检验检疫行政许可检验(检测、检疫、鉴定、专家评审)期限告知书》(见附件8)书面告知货主或者申请人。
第十七条需要开展风险评估的特殊物品由主管部门组织专家组开展风险评估,风险评估所需时间不计入审批期限,并应按行政许可要求书面告知申请人。
第十八条审查过程中发现申请许可事项直接关系他人重大利益的,应出具《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》(见附件9)的形式告知该利害关系人。
申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩,主管部门应听取申请人、利害关系人的意见,并填写《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》(见附件10)。
第十九条主管部门根据审查资料、现场考核结果,自受理之日起20个工作日内作出准予许可或不予许可的决定。
如20个工作日内不能作出决定的,经主管部门负责人批准可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。
(一)准予许可的,签发《入/出特殊物品卫生检疫审批单》(见附件11)。
(二)不予许可的,签发《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》(见附件12),并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。
第二十条主管部门应及时将签发的《入/出特殊物品卫生检疫审批单》或《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》送达相关分支机构,由分支机构送达申请人。
送达应填写《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》(见附件13),多个文书同时送达的可用一个送达回证。
附件1中华人民共和国出入境检验检疫
出入境特殊物品卫生检疫审批申请表
单位名称(盖章)组织机构代码
Applicant(Stamp)______________________________CodeofRepresentative________________
单位地址邮政编码
Address______________________________________PostalCode________________________
联系人联系电话传真
Liaison_____________Tel.__________________Fax______________________________
发货人
Consigner_______________________________________________________________________
收货人合同号
Consignee________________________________CompactNo.____________________________
特殊物品种类特殊物品类别
Classofspecialarticles___________________Sortofspecialarticles_____________________
总数/重量总货值
Quantity/Weight________________________TotalAmount(USD)________________________
生产厂家生产批号
Manufacturer_________________________ProduceMark______________________________
输出/输入国家和地区启运地目的地
Country®ionfromorto___________Portofloading_________Portofdestination_________
批准部委许可证(批文)编号
Authorizedministriesandcommissions__________________LicenseNo.___________________
入境/出境口岸入境/出境日期
Portofentry/departure___________________Dateofarrival/departure______________________
入境后的生产、加工、使用、存放地址
Theplaceofmanufacture,machining,useorholdafterentry_______________________________
用途说明
Purposedescribe__________________________________________________________________
储存条件:
□常温□冷藏□冷冻□其它
□Normaltemperature□Refrigeration□Freeze□Others
含有或可能含有的微生物微生物危险性等级
Microbewhichcontainorlikelycontain_________________Risklevel______________
使用单位实验室是否P3实验室:
□是□否
Thelabofusingunit________________________IsitaP3lab:
□Yes□No
随附文件Attachment:
□1、准出入证明(原件、复印件);License(originalandcopy)
□2、特殊物品描述性文件(中英文对照);DescriptiveDocument(Chinese-English)
□3、检验报告;TestReport
□4、国内使用单位实验室生物安全等级证明(原件、复印件);LicenseforBSLofthelab(originalandcopy)
□5、其他;Others_______________________________________________________________
本表所填内容真实,保证严格遵守出入境特殊物品卫生检疫的有关规定,特此声明。
Ideclarethatallaboveistrue,andIwillscrupulouslyabidebyalltherulesoftheimport/exportspecialarticlesofhealthandquarantine.
签名/盖章Signature/officialstamp:
日期Date:
编号No:
__________
中华人民共和国出入境检验检疫
ENTRY-EXITINSPECTIONANDQUARANTINEOFTHEPEOPLE’SREPUBLICOFCHINA
出入境特殊物品卫生检疫审批申请表(附表)
APPLICATIONOFIMPORTSPECIALARTICLESFORVERIFICATIONOFHEALTHANDQUARANTINE(ATTACHMENT)
产品编码
ProductNo.
HS编码
HScode
中文名称
Chinesename
英文名称
Englishname
数量/重量
Quantity/Weight
成份列项
Listofcomponent
用途
Purpose
填写单位(盖章)日期年月日
Applyingunit(Stamp)__________________________________Date__________
附件2
出入境特殊物品风险分级监管表
风险等级
分级细目
监管方式
风险
评估
审批要求
分批
核销
后续
监管
A级
含有《人间传染的病原微生物名录》中的一、二类病原微生物的特殊物品
审批人员判定
需要主管部门批文,审批有效期为3个月
不能
是
入境的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓
涉及人类遗传资源的出境特殊物品
环保微生物菌剂
B级
含有《人间传染的病原微生物名录》中的三类病原微生物的特殊物品
审批人依据专家评估意见判定
需要提供风险评估报告或卫生行政主管部门批文或环境部门批文,审批有效期为6个月
允许
是
可能含有一、二、三类病原微生物及尚未认知其传染性的特殊物品
含有或可能含有寄生虫的特殊物品
一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质
由病原微生物产生的,以及已知对人类有害的毒素
未经裂解或纯化工艺不完全的蛋白类产品。
C级
含有《人间传染的病原微生物名录》中四类病原微生物及名录以外的其它医学微生物
审批人员判定
审批单有效期12个月
允许
否
国际知名菌种保藏机构(如ATCC、CMCC)商品化科研用(非临床用)细胞株(系)
经裂解或纯化的蛋白类产品,如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等(毒素和朊病毒除外)
除一、二类病原微生物完整或修饰基因组核酸物质以外的核酸物质,如文库)、引物、质粒DNA、RNA等
用于与人类疾病预防、诊断、治疗活动有关的注册、临床试验目的特殊物品
一般情况下不会引起人类疾病的其他特殊物品
D级
已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境人用疫苗或其他预防用生物制品
审批人员判定
审批单有效期12个月,可授权分支机构开展行政审批
允许
否
已获得医疗器械注册证/出口销售证明的入/出境体外诊断试剂
已获得药品注册证/出口销售证明的入/出境治疗用生物制品/血液制品
说明:
针对特殊物品的风险识别结果进行判定,当某一特殊物品拥有两种或两种以上危害时,以高级别的危害程度作为该特殊物品的危害程度,同时评价申请方是否具备与申请特殊物品所导致风险及其目的用途风险水平相应的生物安全控制措施。
需要开展风险评估的特殊物品,其风险判定工作可以按照风险评估规定的要求开展。
附件3
出入境特殊物品卫生检疫申报资料
申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:
(一)《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;
(二)出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;
(三)入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;
(四)入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;
(五)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;
(六)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;
(七)出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;
(八)出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;
(九)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;
(十)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。
(十一)出入境特殊物品风险分级为B的,无相关部门批件的,可提供风险评估报告。
申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供上述材料以外,还应当提供下列材料:
(一)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;
(二)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;
(三)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。
附件4
质量监督检验检疫
行政许可申请材料补正告知书
()补告字[]第号
___________________________:
你(单位)申请的________________________________,所提供(出示)的材料不齐全(不符合法定形式),根据《行政许可法》第三十二条第三、四项规定,请作如下补正:
_________________________________________________________________________________________________________________________。
如需咨询,请与__________联系,电话___________
许可专用印章
年月日
附件5
质量监督检验检疫
行政许可申请不予受理决定书
()未受字[]第号
:
你(单位)申请的 ,经审查,不需要取得行政许可(或不属于本机关职权范围),应当向 提出申请。
根据《行政许可法》第三十二条第一款第项规定,决定不予以受理。
许可专用章
年月日
附件6
质量监督检验检疫
行政许可申请受理决定书
()受字[]第号
:
你(单位)提出 的申请和所提供(出示)的材料,符合该项目申请条件。
根据《行政许可法》第三十二条第一款第五项规定,决定予以受理。
附:
《申报材料登记表》
许可专用章
年 月 日
经办人:
联系电话:
附件7
口岸卫生检疫行政许可工作“流程卡”
编号:
许可项目名称
受理
申请材料提交:
申请人:
日期:
材料接受人:
日期:
材料补正告知书:
签发人:
日期:
领取人:
日期:
受理意见:
受理人:
受理日期:
申请人:
材料补正日期:
出具《受理决定书》、《不予/受理决定书》、《检验限期告知书》
签发人:
签发日期:
领取人:
日期:
审查
初审意见:
初审人:
日期:
审核人:
日期:
实地审查意见:
专家组成员:
日期:
告知(关系重大利益或听证等)情况:
告知人:
被告知人:
日期:
复审意见:
复审人:
日期:
决定
决定意见:
决定人:
日期:
发证日期:
年月日
证书编号:
______________________________________
有效期:
年月日至年月日
收费:
公示规定期限:
实际操作期限:
备注:
附件8
质量监督检验检疫行政许可
检验(检测、检疫、鉴定、专家评审)期限告知书
()期字[]第号
:
你(单位)申请的行政许可事项,根据《行政许可法》第四十五条和法第条第款第项规定,检验(检测、检疫、鉴定、专家评审)所需时间为日,自年月日至年月日。
许可专用印章
年月日
附件9
质量监督检验检疫
行政许可利害关系告知书
()告字[]第号
:
因申请的行政许可事项,与你有法律上的利害关系,根据《行政许可法》第三十六条、第四十七条规定,可在接到本告知书之日起5日内,向本机关提出听证,如在5日内不提出申请,视为放弃该权利。
特此告知
许可专用印章
年月日
附件10
质量监督检验检疫
行政许可陈述申辩笔录
共页
陈述申辩人(单位名称):
企(事)业代码(或身份证)号:
地址:
电话:
法定代表人:
职务:
委托代理:
身份证号:
地址:
电话:
证人:
职业:
身份证号
陈述申辩时间:
年月日时分至时分
地点:
陈述申辩内容:
。
陈述申辩人签名:
执法检查人员签名:
附件11
附件12
质量监督检验检疫
不予行政许可决定书
()未许字[]第号
:
企(事)业代码(身份证)号的
地址邮编电话法定代表人(名称)职务电话
你(单位)申请,不符合该许可项目规定要求,决定
理由
如不服本决定,可在收到本决定书之日起60日内,依法向或申请行政复议或者三个月内(法律、法规另有规定的按照规定)向人民法院提起行政诉讼。
单位印章
年月
附件13
质量监督检验检疫
行政许可文书送达回执
受送达人
送达文书名称
1
2
3
送达方式
送达日期
送达人员
收件人签名
或盖章
备注
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