空调净化系统URS.docx
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空调净化系统URS.docx
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空调净化系统URS
URS文件
(用户需求)
URS编号:
URS-XXX-XXXX
设备名称:
空调净化系统(口服固体制剂车间)
XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司
空调净化系统用户需求标准
编号:
URS-XXX-XXXX
起草人:
部门:
日期:
起草人:
部门:
日期:
审核人:
部门:
日期:
审核人:
部门:
日期:
审核人:
部门:
日期:
批准人:
部门:
日期:
本文件起草后要经过审核人审核,审核人负责文件的审阅,审核人审核文件时应详细阅读文件内容,确认审阅内容的正确性,文件一经签字,审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后,经由批准人签字批准后即可生效。
1.概述:
1.1背景
我公司新建口服固体制剂车间,生产的产品需要在D级洁净区的环境下加工生产,为了满足GMP要求,接合生产工艺和相关法规,该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组:
(1)关键生产区“粉碎-制粒-总混-包衣-压片-充填-铝塑-外包”等工序控制用组合式空调机组两3台和容积式风冷冷水机组1组,洁净级别为D级(100000级级);
(2)一般生产区控制用风管送风式空调机组7套,无净化级别要求。
1.2目的
检查并确认空调净化系统设备设计、资料与文件符合GMP与技术规定的要求,并证明空调净化系统生产的产品能达到工艺要求。
检查设备用户需求与设备技术标准是否一致,确认是否有偏差。
1.3范围
本文件的范围涉及到了公司对此定制该设备的最低要求,供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5技术需求
整个D级洁净区的体积2447m2。
区域
送风量
(m3/h)
新风比(%)
系统设计负荷
夏季制冷(KW)
夏季加湿(kg/h)
冬季加热(KW)
冬季加湿(kg/h)
D级
113050
37.4
436
252
558
335
1.6环境状况
我公司位于怀仁市内,环境空气质量属清洁,全年首要污染物是可吸入颗粒物。
怀仁市属于北温带大陆性气候,四季分明,年温差大。
冬季寒冷干燥,降水甚少;春季回暖快,多大风沙尘天气;夏季温度高,雨量集中;秋季气温下降明显,降水日趋减少,秋高气爽。
年平均气温7.9℃,最冷月平均气温-9.2℃,最热月平均气温22.7℃;年平均降雨量367.0mm,其中4-9月降水量323.9mm,占全年降水量的88.3%;年平均相对湿度48%,最小相对湿度19%;年平均无霜期141天;全年日照时数2862.0小时,占可照是数64%;年平均风速2.4米∕秒,最多风向为北风;年平均蒸发量2028.8mm;年雷暴日数37.8天。
其有关的室外气象参数如下:
夏季:
空调干球温度31.7℃室外风速2.4m/s
空调湿球温度26.1℃大气压力1023.4hPa
空调相对湿度48%
冬季:
空调干球温度-12.4℃室外风速2.4m/s
空调相对湿度53% 大气压力1002.2hPa
空调采暖计算温度-10℃
1.7空气处理流程及过程描述
.
空调机组由新风补充、混合段、初效过滤段、表冷段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、风机段、中效过滤器段、送风段、臭氧发生器组成,还包括变频控制及自动控制柜、新风口、电动阀门等。
根据当地环境车间洁净室净化空调系统拟设计为新风经初、中效两级过滤后经管路分配,通过高效过滤器送入洁净室。
初效过滤器过滤效率:
80%(计重法),中效过滤器过滤效率90%(比色法),高效过滤器(H13)过滤效率99.9%。
空气中的大粒子处理和温湿度处理均由空调机组负担,房间送风口均为高效送风口。
房间回风、排风风量与送风量相适,保证洁净房间正压。
空调系统的空气处理机组需求用双层金属壁板组装式空调机组,机组底部采用不锈钢板,采用全空气风道式中央空调系统。
风管材料采用镀锌钢板,空调系统送风管、回风管的保温材料均采用橡塑贴铝箔。
1.8洁净区气流组织形式
洁净区由顶送侧下回(排),高效风口扩散板采用散流式风口,房间内的气流组织为紊流。
洁净室同室外压差大于10Pa。
1.9消毒
采用外置式臭氧发生器对空调系统和洁净室进行消毒。
2.法规标准及指南:
2.1法律、规范
中国GMP(2010版)
中华人民共和国药典(2015版)
中华人民共和国药品管理法实施条例
2.2标准
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB5226-2008机械电气安全机械电气设备
GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
GB/T14296-93空气冷却器与空气加热器
电器元器件必须通过国家强制CCC认证电器元器件
防爆电气符合GB50257-9
3.术语说明:
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
DQ
DesignQualification设计确认
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
PQ
PerformanceQualification性能确认
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
HMI
HumanMachineInterface人机界面
ISPE
InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
4.URS内容:
4.1工艺指标需求
编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS001
悬浮粒子
洁净度级别
最大允许数/立方米
必需
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0
μm
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
URS002
微生物指标·动态
洁净度级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(90mm)cfu/4h
表面微生物
必需
接触(55mm)
cfu/碟
5指手套cfu/手套
D级
200
100
50
—
URS003
洁净区与一般生产区的压差应大于10Pa,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,压差梯度≥5Pa以防止污染和交叉污染(如:
产尘房间相对于同级别的房间应保持负压)。
必需
URS004
温湿度:
温度18-26℃;湿度45-65%。
必需
URS005
自净时间不超过20分钟。
必需
URS006
换气次数不低于15次/小时。
必需
4.2主要设备要求
4.2.1机组整体性能
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS007
应具有结构新颖、外形美观、重量轻、刚性强、耐气候变化、抗腐防锈功能强、密封性能好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点。
必需
URS008
铝合金框架:
内外两件式之间用铝合金柱以ABS塑条相连接,所有壁板需求选用轻质隔热夹芯板,两面为优质彩色冷轧薄钢板,中间胶夹自熄型聚苯乙烯泡沫塑料,所有结合部位均铺自粘密封垫;内外表面平整、光滑,无破损和划伤、变形等,颜色均匀,机组外表面不得有外露的螺丝头或螺母(机组应符合消防相关需求)。
必需
URS009
机组底座需求承重,中间根据受力情况横向加固,保证机器运行使用不变形、不震动;机组内底部需求用304不锈钢制作接水盘,并设计倾斜,便于排干空调冷凝水;内部应平整、严密,便于清洁,降低空气扰动和动能损失,并减少积尘和细菌滋生。
必需
URS010
检修门:
配置检修门不少于4个,分别是:
新风初效段、风机段表冷端、风机后段、中效段;采用塑钢检修门,平整不变形,外形美观,双层密封条,门不得漏风;正压段门和负压段门的开启方向要加以区分。
必需
URS011
空调机组由各种空气处理功能段组装而成,结构合理。
空气处理功能段有:
新风、初效过滤、回风、表冷器降温、送风机、加热、加湿、中效过滤等,每个结构段包括若干个功能。
必需
4.2.2新(回)风混合段
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS012
要求安装优质调节阀,手/自动结合。
必需
URS013
要求空间足够,保证气流组织。
必需
URS014
要求设有检修门。
必需
4.2.3初效过滤段
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS015
空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制框架袋式/框式过滤器,阻燃型,用压块压紧在过滤段框上,易拆卸,可清洗,可重复使用,过滤器框架与安装架之间加有密封材料。
必需
URS016
初效过滤器采用袋式无纺布,过滤效率标准G4,主要用于过滤5μm以上尘埃粒子,过滤效率80%(计重法),初阻力为60-80Pa,终阻力为120-160Pa。
必需
URS017
要求过滤段有足够的前置混合风空间。
必需
URS018
要求设有检修门,并留有检修及更换过滤材料的空间
必需
URS019
要求过滤器能从检修门取出。
必需
URS020
要求配压差表监测过滤器阻力。
必需
4.2.4表冷段
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS021
选用波纹肋片型铜管套铝翅片,铜管规格5/8",铝片厚0.14mm,铜管与翅片采用机械胀管,使之紧密接触,传热系数高,水压试验压力16kg/cm²;表冷器铝片采用蓝波片,耐腐蚀;进出水管采用镀锌水管法兰式,表冷管的铝翅片间距2.8mm。
必需
URS022
挡水板为铝合金材质;表冷器设计积水盘,积水盘采用1.5mm厚的不锈钢板制作,能有效盛接冷凝水,同时需求倾斜安装并且不得外漏,也需求配存水弯,存水弯能产生120mm水柱负压,满足机组运行需求。
必需
URS023
表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板,配存水弯,存水弯能产生120mmH2O负压,满足机组安装和使用要求。
必需
URS024
底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计,抑制污水滞留和细菌生长。
避免下部盘管大量积水。
必需
4.2.5加热、加湿段
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS025
蒸汽盘管采用不锈钢管制作,铝翅片散热片;按标准需求做气密试验和水压耐压试验,试验压力为≥1.6MPa;
必需
URS026
加热蒸汽量需求用比例积分调节阀控制,并有PLC自动调控;加热器需求固定在机组主体上,并与机组的结合部位加隔热垫片,加热量应满足设计参数需求。
必需
URS027
加湿选用蒸汽加湿;加湿器采用不锈钢材质制造,外型美观,耐腐蚀,加湿效率高、使用寿命长。
必需
4.2.6风机段
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS028
风机需求为优质离心风机,叶轮为高效率、高强度结构,电机用变频电机,风机应通过静平衡和动平衡测试,运行噪音不得超过70dB。
必需
URS029
风量为自动变频控制,风机、电机需求通过刚度及强度合理的减振支架连成一个整体,电机在支架(底座)上可以微调位置,确保电机皮带轮和风机皮带轮在一个平面上。
必需
URS030
在风机脚安装优质有效的减振器,风机出口需求采用软接头,减少震动传到机组外壳,降低机组运行噪音。
必需
URS031
风机段需求设计检修门,检修门应能够进人,开展更换皮带、检修电机轴承、更换电机、检修和更换风机轴承等操作;检修门应设计可视观察窗,能够观察风机运行情况。
必需
URS032
检修门的外边和里边都需求设置紧急停机按钮,以保证检修安全。
必需
URS033
风机缺风时能自动报警。
必需
URS034
风机需求为优质离心风机,叶轮为高效率、高强度结构,电机用变频电机,风机应通过静平衡和动平衡测试,运行噪音不得超过70dB。
必需
4.2.7中效过滤器
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS035
中效过滤器采用袋式无纺布,过滤效率标准F9,初阻力为80-100Pa,终阻力为160-200Pa。
必需
URS036
过滤器为快式安装方式,与机组的密封边设有良好密封条;过滤器框架用铝合金型材,过滤器可以水洗和重复使用,清洗次数和时间应指导规定值。
必需
URS0037
需求设计检修门,检修门可供检修人员进入,并留有检修空间和过滤袋更换操作空间。
必需
URS038
中效过滤袋的前后安装压差显示表和压差传感器,能够时时刻刻显示过滤袋的运行压差,并能够根据实际情况设计和调整正常压差范围,在系统运行压差偏离合格范围时能够起自动报警作用;中效过滤器的额定过风量应满足设计参数需求。
必需
4.2.8送风均匀段
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS039
需求有足够的空间来做缓冲和均流,可设计成静压箱的形式,并安装在中效段的上方。
必需
URS040
需求设计合理,使气流合理流动,不得产生太大噪音,并且其强度和保温效果应与机组需求一样,运行中不得有鼓包或鼓动响声。
必需
URS041
送风口按机组总送风量合理计算,配对开多页调节阀,并标明开、关方向,具有调节手柄和锁紧结构,并配电动送风阀。
必需
URS042
需求按照提供的《设计图》中空调机房的空间尺合理规划组合风机柜的尺寸。
必需
URS043
高效过滤器:
管终端安装高效过滤器,过滤等级H13,主要用于捕集0.5μm尘粒,过滤效率99.9%。
必需
URS044
臭氧发生器保证规定的臭氧量,其发生量按区域体积计算。
设备到货安装完毕后,进行现场测试。
必需
4.2.9配套管路要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS045
风阀采用对开多叶调节阀,阀体、阀片需采用1mm以上冷轧钢板制作、静电喷塑处理,经裁剪、折弯、焊接等工艺制作,无砂眼、烧穿等缺陷,焊缝需光滑平整;边角需经倒角处理,无钝边;阀体两端连接法兰需平整,保证加装密封垫安装后密闭无泄漏;制作精度需求对角长偏差≤±3mm,大边边长与标准值偏差≤±1mm;调节手柄开关灵活,开度指示正确。
必需
URS046
防火、排烟阀采用1.6mm钢板制作;风管穿过处的空隙用非燃材料填塞。
必需
URS047
风管选用优质镀锌板,厚度0.6mm~1.2mm。
必需
URS048
风管保温选用30mm厚橡塑海绵贴铝箔。
必需
URS049
风管安装前应进行清洁,风管安装完应进行检漏,预留风量检测口。
必需
URS050
风管外露处的名称、流向应有标识;仪器仪表及其附件应有标识;风阀应有标识;仪器仪表应有检验标识。
必需
4.2.10电路需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS051
电线、线管的安装需求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》,同时符合洁净室安装验收标准的需求。
必需
URS052
电线、电缆、信号线等在夹层内和穿彩钢板中间的都应先套镀锌管保护,并采用专用接头管件连接,管壁厚度大于1.2mm,穿彩钢板的镀锌管应在彩钢板立墙之前先预埋好。
必需
URS053
控制柜到机组的电源线与控制线、信号线应分开布线,所有布线应穿镀锌线管,固定夹安装。
必需
URS054
如果有进入生产车间内部并且裸露的线管需要用外抛光的304不锈钢管安装。
必需
URS055
动力线选用优质品牌电缆。
必需
4.2.11电路需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS056
电线、线管的安装需求符合《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》,同时符合洁净室安装验收标准的需求。
必需
URS057
电线、电缆、信号线等在夹层内和穿彩钢板中间的都应先套镀锌管保护,并采用专用接头管件连接,管壁厚度大于1.2mm,穿彩钢板的镀锌管应在彩钢板立墙之前先预埋好。
必需
URS058
控制柜到机组的电源线与控制线、信号线应分开布线,所有布线应穿镀锌线管,固定夹安装。
必需
URS059
如果有进入生产车间内部并且裸露的线管需要用外抛光的304不锈钢管安装。
必需
URS060
动力线选用优质品牌电缆。
必需
4.2.12厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS061
设备及控制系统为普通区,夏季温度不超过38℃,冬季不低于0℃。
必需
URS062
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
必需
URS063
工作环境压力为常压。
URS064
冷媒水的温度设计为7-12℃,压力为0.2-0.4MPa。
URS065
蒸汽用车间蒸汽管道。
URS066
电源为220V/380V供电,50HZ。
4.2.13自动化需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS067
需求设计独立落地式控制柜,操作面(触摸屏或液晶屏)离地高于80cm;电柜采用前面检修,并设计检修照明灯,安装快开检修门,有散热和防灰尘设施。
必需
URS068
选用PLC+彩色触摸屏(或液晶屏)控制,PLC、触摸屏、断路器、开关、热保护等电器元件均选用优质品牌。
必需
4.2.14清洁要求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS069
设备内外表面易于清洁。
必需
URS070
空调系统用臭氧进行消毒,消毒效果达到GMP需求。
必需
URS071
留有臭氧有效浓度、残留量的检测口。
必需
URS072
风机前段设置臭氧发生器臭氧通入口,规格和性能应能满足洁净厂房消毒(臭氧发生器和主控柜均应平整,光洁,不得有伤斑、划痕,箱体为不锈钢材质)。
必需
4.2.15安全控制需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS073
风机、变频器故障要有报警显示。
必需
URS074
电柜的总进线处必须设计电源总开关,起总保护作用。
必需
URS075
电器安全保护应至少包括漏电保护、缺相保护、电机过载保护等。
必需
URS076
应具备故障报警和故障记录查询功能,紧急故障能自动停机保护。
故障报警功能至少包括:
电机过载、运行温度超范围、运行湿度超范围、初效过滤器压差超范围(包括过高和过低)、中效过滤器压差超范围(包括过高和过低)等。
必需
4.2.16EHS要求的其他需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS077
设备噪音应低于国家标准。
必需
URS078
人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS079
设备安装必须具有可靠的接地。
必需
URS080
电气控制柜装有安全锁,符合零进入标准。
必需
URS081
温度计、压力表位置适宜,便于员工准确读取参数;冷水、蒸汽阀门位置适宜,便于操作。
必需
URS082
D级区风速、气流流型、粒子数等参数应符合GMP需求。
必需
URS083
新风、回风、送风段各风阀指示明确,便于调节。
必需
URS084
排风风机、新风阀与风机联动,能防止异常情况下对洁净区环境的影响。
必需
URS085
供方保证所供货物是优质材料制成。
必需
URS086
设备运行综合性能:
在维修保养周期内,连续生产条件下,没有明显漏气现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准,风机运行平稳,振动小、强度好、轴承升温低。
必需
4.2.17验证需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS087
设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。
必需
URS088
设备安装完成,经买方组织相关专业人员先现场对安装规范和安装质量进行检查和评估,由买方通电,供设备开机调试:
1.控制柜和操作屏运行情况、显示情况;
2.风机运行稳定性、平稳性、噪音、电流等;
3.电动风阀开关状态;
4.检修灯工作情况;
5.压差表安装和压差显示情况,压差异常报警状况;
6.冷冻水、蒸汽阀门工作情况;
7.冷凝水排水情况;
8.操作屏操作情况和设定、查询情况,故障报警与记录;
9.紧急停机按钮的操作的有效性和及时性;
10.检测总送风量;
11.检测机外余压;
12.检测运行噪音。
必需
URS089
待车间装修安装全部完成后,对整个净化空调系统进行全面调试和组合空调柜进行调试和验收:
1.重复上述项目调试和确认。
2.检查系统温、湿度控制情况和控制精度,温湿度异常报警情况。
3.检查室内温、湿度情况,并做有效的补偿。
4.再次确认空调系统总送风量、回风量、新风量,确认温湿度控制稳定性和控制范围,确认初中效压差运行的稳定性和控制范围。
5.再确认各种电动阀的工作状态和稳定性。
6.确认机组的运行运行噪音,风柜保温效果,并不得有冷桥。
必需
URS090
其他需求:
1.所有检测都应符合GMP需求、设计图纸和买方URS需求,如果有偏差应做偏差记录,并落实纠偏措施,直至系统合格。
2.所有检查、检测操作都应有记录和操作人、审核人签名,效果评价和买方确认。
3.全部工程检查检测后由设备厂家整理资料并盖公章,交买方留档。
必需
4.2.18备品备件需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS091
提供设备轴承、轴承座、皮带、等型号,根据明细可在市场上购买。
必需
URS092
提供设备易损件一套。
必需
4.2.19文件资料需求
需求编号
需求内容
必需/期望
供应商回复
URS093
必须提供详细的文件清单,均须提供所有文件资料。
必需
URS094
需提供相关图纸资料:
1.施工说明
2.设备一览表
3.系统空调通风设计指标一览表
4.空调系统图
5.除尘排风系统图
6.电气设计说明
7.组合配电箱系统
必需
URS095
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- 关 键 词:
- 空调 净化系统 URS