QS 9000TS16949质量体系要求 完全手册.docx

QS 9000TS16949质量体系要求 完全手册.docx

《QS 9000TS16949质量体系要求 完全手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QS 9000TS16949质量体系要求 完全手册.docx（26页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

QS9000TS16949质量体系要求完全手册

質量體系要求QS9000----完全手冊

序

1994年8月，美國三大汽車公司：

通用，福特，克萊斯勒聯合出版發行了《質量體系要求QS9000》，並於1995年2月第二次修訂出版。

《質量體系要求QS9000》是以ISO9001：

1994的內容爲基礎，同時考慮了汽車行業及美國三大汽車公司的具體要求後形成的。

與《質量體系要求QS9000》相匹配使用的文件還有《質量體系評宙QSA》和《潛在供方質量體系評審PSA》。

國際標準化組織

克萊斯勒汽車公司

福特汽車公司

通用汽車公司

注：

在QS9000中，三大汽車公司是以顧客的身份對其供方提出的要求。

第一版前言

質量體系要求QS9000標準是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質量要求編制小組制訂。

在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質量體系及相應的評審文件。

1988年，三大汽車公司的採購和供應副總經理授權編制小組開始制定標準的參考手冊報告表格和技術術語。

自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們再接再勵。

1992年12月，這些經理們指導編制小組將基本的質量體系手冊及評審辦法融彙貫通。

在各公司仍可繼續保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達成共識。

爲此，感謝克萊斯勒汽車公司的ThomasT.Stallkamp，福特汽車公司的NormanF.Ehlcrs以及通用汽車公司的G.FRichardwagoner.Jr的指導；文件主要編者：

RusselIJacobs（克萊斯勒），RadleySmith（福特）以及DanReid（通用）；編制小組的合作者：

BrucePince（Sandy公司）的指導；汽車工業行動集團（AIAG）對資料分配和培訓等工作的協調；編制小組的供應商顧問委員會、AIAG卡車顧問小組以及國際標準化組織（ISO）的幫助。

感謝卡車製造商：

Freightliner，MackTrucks，NavistarInternational，PACCAR，VolvoGMHeavvTruck。

編制小組相信QS9000標準，在持續改進精神的鼓舞下，將促進質量體系的改進，減少重復的要求並降低成本。

本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質量體系要求和實施提出改進意見。

1994年8月

第二版前言

自從去年8月北美將《質量體系要求QS9000》寄給供方後，世界反應強烈而積極。

爲支援我們實施QS9000註冊的需要，已同許多認可機構及他們認可的第三方註冊機構達成了協定。

一些整車廠已向供方發出了需要具有QS9000第三方註冊的要求。

由此便産生出大量的需求。

我們的反應就是增加如下工作量：

a）給批准的QS9000／QSA供方及註冊機構提供培訓；

b）及時提供手冊。

世界範圍內對QS9000的需求促使第二版問世，並立即生效。

從實施了QS9000的那些公司得到的建議已結合到這一版中，使得要求更加明確並使手冊更新。

需特別說明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經被包括進去以便於QS9000在整個歐洲的實施。

在附錄下中提供了一份更改概要。

也可在汽車工業行動集團中獲得（附錄下和更改頁）這些內容。

1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時未按附錄下更改的就視爲作廢。

也請參考由各個的顧客傳遞給供方的資訊。

這一版的QS9000是在世界範圍內首次發佈。

因此，許多供方將是第一次看到這個文件。

由整車廠顧客在各地組織培訓以便於理解及實施。

其他的資訊可以從顧客的供方質量部門、整車廠承認的認可機構（目前具有QS9000認證資格的註冊機構名錄）或從美國的汽車工業行動集團獲得（培訓班計劃及手冊）。

1995年2月

一、引言

目標

QS9000質量體系要求的目標是建立基本質量體系，不斷地改進提高，強調缺陷的預防並誡少在供應環節出現的差異及浪費。

目的

QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車製造公司及所屬公司對內、外部的生産和服務用零件及材料供方的基本質量體系要求。

上述這些公司願意與供方共同工作，通過滿足質量要求以保證滿意。

並不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。

途徑

QS9000是克萊斯勒汽車公司“供方質量保證手冊”、福特汽車公司“Q101質量體系標準”和通用汽車公司“北美創優目標”及卡車製造商基本要求的統一。

ISO9001：

1994第4部分被作爲本標準的而採用，並以黑體印出。

解釋說明B及補充質量體系要求已納入本文中並以標準體印出。

當其他公司想採用此標準時，克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除ISO9001的1994年版本以外的所有其他內容的版權。

ISO9001：

1994版由國際標準化組織保留.

“SHALL”（應）一詞表明強制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望採用的方法。

選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內容的要求。

如果使用了“TYPOCAL（典型）”。

“EXAMPLES（例如）”等字樣則表明對待殊的産品或過程應採取適當的方案、方法。

標上“NOTE（注）”的段落是供指導之用。

適用性

QS9000標準適用於所有內、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文件的整車廠提供：

a）生産用原材料，b）生産或服務用零件，或c）熱處理、噴漆、電鍍或其他後續服務的供方。

本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應商質量保證手冊”，福特汽車公司的“Q一101質量體系標準”，通用汽車公司“北美創優目標”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質量標準”和卡車製造公司質量體系手冊。

對工裝及設備供方的質量體系要求正在編制之中。

實施

克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車製造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求並依據QS9000標準建立、成文並實施有效的質量體系。

QS9000的所有要求將列入供方質量體系中並在“供方質量手冊”（見術語）中說明。

QS9000是制訂質量手冊的基礎文件。

請參見下頁的質量體系文件構成圖，那是對典型的文件層次的一個很好的說明。

採用附錄A規定的程式可評價與QS9000的要求的符合程度。

顧客將不斷地開發各自的供方評價方法。

QS9000標準的第三方註冊將得到承認同時這也將爲某些顧客所要求（參與第3部分：

顧客具體要求）。

驗證符合ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供産品且不負任何設計責任的供方要符合ISO9002）是QS9000註冊的一個必要條件。

但對於需採用QS9000的公司只經過IsO9001的註冊是不夠的，因爲Qs9000包含了對這些公司的特殊要求。

目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對分供方提出QS9000第三方註冊的要求。

第三方註冊的範圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有産品和服務。

二、ISO9000一基本要求

內容構成

·管理職責4.1

質量體系4.2

合同評審4.3

設計控制4.4

文件和資料控制4.5

採購4.6

顧客提供産品的控制4.7

産品標識和可追溯性4.8

程序控制4.9

核對總和試驗4.10

檢驗、測量和試驗設備的控制4.11

核對總和試驗狀態4.12

不合格品的控制4.13

糾正和預防措施4.14

搬運、貯存、包裝、防護和交付4.15

質量記錄的控制4.16

內部質量審核4.17

培訓4.18

服務4.19

統計技術4.20

4.1管理職責

4.1.1質量方針

負有執行職責的供方管理者，應規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，並形成文件。

質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。

供方應確保其各級人員都理解質量方針，並堅持貫徹執行。

4.1.2組織

4.1.2.1職責和許可權

對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規定其職責、許可權和相互關係，並形成文件蔔

a）採取措施，防止出現與産品、過程和質量體系有關的不合格；

b）確認並記錄與産品、過程和質量體系有關的問題；

c）通過規定的渠道，採取、推薦或提出解決辦法；

d）驗證解決辦法的實施效果；

e）控制不合格品進一步加工、交付或安裝。

直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。

4.1.2.2資源

對管理、執行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求並提供充分的資供充分源，包括委派經過培訓的人員（見4．18）。

4.1.2.3管理者代表

負有執行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員爲管理者代表。

不論其不在其他方面職責如何，應明確許可權，以便：

a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系；

b）向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作爲質量體系改進的基礎。

注5：

管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作、組織介面

供方應建立一個體系使概念開發、樣品試製和生産活動的管理得以保證。

（參見産品質量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。

供方應運用多方論證的方法進行決策，而且必須有能力按而照顧客要求的方式交流必要的資訊和資料。

注：

典型的管理職能包括：

·工程／技術·質量／可靠性·包裝工程

·製造／生産·成本估算·工裝工程／維護

·工業工程·産品服務·市場推廣和銷售

·採購／物料管理·管理資訊系統／資料處理·分承包方，根據需要

4.1.3管理評審

負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規定的質量方針和目標（見4．1．1）。

評審記錄應予以保存（見圖4.16）。

管理評審要求應包括整個質量體系的所有要素，而不僅限於那些條款裏的具體要求，如4.14.3d。

4.1.4業務計劃

供方應制定正式，成文，全面的業務計劃（業務計劃內容不須經第三方審核）。

典型的業務計劃可包括：

·與市場相關的事項

·財務計劃及成本

·增長預測

·工廠／設施計劃

·目標成本

·人力資源開發

·研究開發計劃，規劃及資金已落實的專案

·預計銷售額

·質量目標

·顧客滿意計劃

·關鍵的內部質量及運行效果的可測參數

·健康、安全及環境事項

目標和計劃可包括短期（1一2年）和長期（3年或更長）。

目標和計劃應以對競爭産品和汽車行業內、外同類廠家及供方商品的分析爲基礎。

應有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在資訊收集方面應採取客觀的、有效的方式來規定收集資料的種類、頻次及方法。

對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。

注：

資料和資訊應促進過程改進計劃。

“爲實現業務目標，供方應授予員工足夠的自主權。

本項要求目的在於促進戰略性業務計劃的制定，業務計劃和業務策劃過程被認爲是內部事務。

需要時，可與個別顧客對其進行評審。

對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細的成本資料，也不要求提供業務計劃的複印件。

4.1.5公司級數據和資料的分析及其使用

供方應將質量發展趨勢、經營狀況（生産率、效率、有效性）及目前關鍵産品和服務的質量水平形成文件。

這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。

資料和資料的變化趨勢應該與整個業務目標的進展相比較，並將其轉化成可操作的資訊以支援：

1）優先解決與顧客相關的問題。

2）確定關鍵的與顧客相關的主要趨勢及相互關係以支援現狀評審，決策和長期策劃。

4.1.6顧客滿意程度

供方必須制定成文的程式來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和有效性，對於顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，並有客觀的資料支待。

應將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。

注：

中間顧客和最終顧客都在考慮範圍內。

質量體系

4.2.1總則

供方應建立質量體系，形成文件並加以保持，作爲確保産品符合規定要求的一種手段。

供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。

質量手冊應包括或引用質量體系程式，並概述質量體系文件的結構。

注6：

1SO10013提供了質量乎冊的編制指南。

4.2.2質量體系程式

供方應：

a）編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的形成文件的程式；

b）有效地實施質量體系及其形成文件的程式。

基於本標準的目的，作爲質量體系一部分的質量體系程式，其範圍和詳略程度應取決於工作的複雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。

注7：

形成文件的程式可以引用規定某項活動如何進行的作業指導書。

4．2．3質量策劃

供方應對如何滿足質量要求作出規定，並形成文件。

質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，並形成適於供方操作的文件。

爲滿足産品、專案或合同規定的要求，供方應適當考慮下述活動：

編制質量計劃（控制計劃）；

質量策劃

供方應使用産品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。

重要特性

在制訂産品質量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應建立適當的程序控制。

注：

顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規相應的、配裝／功能等要求相關的重要特性，有關事例請參考附錄Q重要特性可以由顧客來決定並標識。

b）確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括核對總和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能。

以達到所要求的質量；

c）確保設計、生産過程、安裝、服務、核對總和試驗程式和有關文件的相容性；

d）必要時，更新質量控制、核對總和試驗技術，包括研製新的測試設備；

e）確定所有測量要求，包括超出現有水平，但在足夠時限內能開發的測量能力；

f）確定在産品形成適當階段的合適的驗證；

g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；

h）確定和準備質量記錄（見4．16）。

注8:

4.2.3a提及的質量計劃可以採取引用相應的形成文件的程式的方式。

這些程式構成供方質量體系的一個部分。

橫向協調小組的職能

供方應建立和實施産品質量先期策劃過程。

供方應建立內部的橫向協調小組，爲新産品及變更産品的生産做準備。

這些小組可採用産品質量先期策劃和控制計劃手冊中適當的技術，也可採用能達到同樣效果的類似技術。

小組活動可包括：

·重要特性的開發和最終確定（見附錄C）

·失效模式及結果分析的開發和評審。

·制定措施。

優先減少風險大的潛在的失效模式。

·開發並評審控制計劃。

注：

橫向小組通常應包括供方的設計、製造工程、質量、生産和其他的人員。

對外部供方，橫向協調小組也可包括顧客的採購、質量、産品工程、顧客的工廠人員及分承包方。

可行性評審

供方在簽訂合同生産某種産品的合同之前，應分析並確定製造該産品的可行性。

可行性是指在規定的統計過程能力及在特定的産量下，與所有的工程要求相符合，對某一種産品的設計、材料或加工適用性的評估。

可行性評審的結果可以小組可行性承諾的形式記錄在産品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中。

過程失效模式和結果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結果分析應考慮所宵重要質筵特性，應致力於改進過程，以實現防止缺陷的發生。

而不只是檢查缺陷。

某些顧客提出進行過程失效模式和結果分析要求的過程，應在生産批准前，滿足顧客的要求。

（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結果分析參考手冊。

控制計劃

如果所供的産品適用時，供方應根據産品的要求在系統、次級系統、部件和／或材料各層次制定控制計劃。

控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑膠樹脂，油漆）和零件生産。

控制計劃就是産品質量先期策劃的結果。

控制訓寸＊丁依據現有的計劃（對成熟産品和工藝）。

當産品和工藝與現有生産過程發生很大的變化時應制定新計劃。

如適用，控制計劃應包括三個不同階段。

·樣件--在樣品試製過程中，要進行的尺寸＊V量、材料及性能試驗的描述；

注：

並非所有供方都需要樣件控制計劃。

·試生産--在試製之後、大批量生産之前，要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；

·大量生産--在大批量生産過程中，要進行的産品、過程特性、程序控制、試驗及測量系統的詳實文件。

供方應建立橫向協調小組制定控制計劃。

除非顧客放棄對控制計劃的批准權力，控制計劃需得到相應的顧客工程和質量的有關人員的認可。

有些悄況下，顧客將自行建立橫向協調小組去制定控制計劃。

控制計劃應爲動態文件，當以下任何一種情況發生時，應進行適當的評審和更新。

·産品變更。

·過程改變。

·過程不穩定。

·過程失效。

參見産品質量先期策劃參考手冊和生産件審批程式手冊。

3合同評審

4.3.1總則

供方應建立並保持合同評審和協調合同評審活動的形成文件的程式。

4.3.2評審

在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保；

a）各項要求都有明確的規定並形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。

b）任何與投標不一致的合同或訂單要求已經得到解決。

c）供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。

所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。

合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，並正確地傳遞到組織內的有關的職能部門。

記錄

應保存合同評審的記錄。

（見4．16）

注9：

供方應與顧客建立有關事項的聯絡渠道和介面。

4.4設計控制

注：

本條款只適用於負責産品設計的供方。

4.4.1總則

供方應建立並保持産品設計控制和驗證的形成文的程式，以確保滿足規定的要求。

4.4.2設計和開發的策劃

供方應對每項設計和開發活動編制計劃。

計劃應闡明或列出應開展的活動，並規定實施這些活動的職責。

設計和開發活動應委派給具備一定資格的人員去完成。

並爲其配備充分的資源。

計劃應隨設計的進展加以修改。

所需技能

如必要，供方的設計活動在下列技術上應達到要求：

·幾何尺寸和公差（GD＆T）

·質量功能展開（QFD）

·製造設計（DFM）／裝配設計（DFA）

·價值工程（VE）

．試驗設計（田口方法與傳統方法）

．失效模式和結果分析（DFMEAlPFMEA等）

·有限元分析（FEA）

·實體造型

·仿真技術

·電腦輔助設計（CAD）／電腦輔助工程（CAE）

·可靠性工程規劃

4.4.3組織和技術介面

應規定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的介面，將必要的資訊形成文件，予以傳遞並定期評審。

4.4.4設計輸入

供方應確定與産品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規要求，形成文件，並評審其是否適當。

對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。

設計輸入應考慮合同評審活動的結果。

設計輸入-補充

供方應具有適當的資源和設施以開展電腦輔助産品設計、工程和分析。

如果這些工作由分供方承擔，供方應提供技術指導。

電腦CAD／CAE系統應與顧客的系統具有雙向介面。

顧客可放棄對使用電腦輔助系統的要求。

4.4.5設計輸出

設計輸出應形成文件，並以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。

設計輸出應：

a）滿足設計輸入的要求；

b）包括或引用驗收準則；

c）標出與産品安全和正常工作關係重大的設計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。

設計輸出文件發放前應進行評審。

設計輸出--補充

供方的設計輸出應是如下過程的結果，包括：

．簡化、優化、改進及減少浪費（如：

質量功能展開、製造設計／裝配設計、價值工程、試驗設計、公差研究、外形回應方法或其他可行方案等）

·若適用，利用幾何尺寸和公差分析。

·成本／性能／風險的權衡分析。

·使用從試驗、生産和現場反饋的資訊。

使用設計失效模式及結果分析。

4.4.6設計評審

在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，並形成文件。

每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。

這些評審記錄應予以保存。

（見4．16）

設計驗證

在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證設計階段的輸出滿足設計階段輸入要求

·設計驗證應予以記錄。

（見4.16）

注10：

除實施設計評審（見4.4.6）之外，設計驗證還可包括如下活動：

--變換方法進行計算；

--可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；

--進行試驗和證實；

--對發佈前的設計階段文件進行審查。

設計驗證一補充

除非顧客放棄此要求或提供的産品是標準件，供方應制定全面的樣件試製計劃。

供方應盡可能採用與將來生産階段相同的分供方、工裝和過程。

性能試驗應考慮和適當包括産品壽命、可靠性和耐久性。

所有的性能試驗都應跟蹤，以監控及時完成和與要求的相符。

當上述工作要分包時，供方應提供技術指導。

4.4.8設計確認

應進行設計確認，以保證産品符合確定使用者的要求和／或需求。

注：

設計確認在成功的設計驗證（見4.4.7）之後進行。

確認通常在規定的操作條件下進行。

·確認通常針對最終産品進行，但産品完成前的各階段也可能需要進行。

·如果有不同的預期用途，也可進行多次確認。

4.4.9設計更改

所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，並評審和批准。

設計更改-補充

所有的設計更改（包括分供方提出的），在生産實施之前，應有顧客的書面批准或放棄，參見生産件審批程式手冊和本文中顧客具體要求附頁。

對有專有權的設計，應與顧客共同確定設計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結果。

4.5文件和資料控制

4.51總則

供方應建立並保持形成文件的程式，以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當範圍的外部文件，如標準和顧客提供的圖樣。

參考文件

如果顧客的圖紙或規範注明要參考其他文件時，供方應在所有相應的生産地點提供這些文件的最新版本。

這些文件上要應包括如：

·工程圖紙

·工程標準

·資料資料（CAD）

·檢驗指導書

·試驗程式

·作業指導書

·工藝操作卡

·質量手冊

·操作程式

·質量保證程式

·材料規範

注：

供方可將顧客的參考文件分地區集中管理。

但是，顧客的原始檔案資料應易於得到。

重要特性的文件標識

當顧客要求時，供方的程序控制指南和類似的文件應使用顧客的重要特性符號加以標識（或供方採用相當的符號或標莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。

（參見附表C）

注15：

文件和資料可以呈任何一種媒體形式。

如硬拷貝或電子媒體形式。

4.5.2文件和資料的批准和發佈

文件、資料發佈前應由授權人員審批其適用性。

應制定井可隨時得到文件的現行修訂狀態的控制清單或相當的文件控制程式，以防止使用失效和／或作廢的文件。

這種控制應確保：

a）對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應文件的有效版本；

b）從所有發放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；

c）爲法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應進行適當標識。

工程規範

供方應制定程式文件，以保證顧客所有的工程標準／規範和更改能及時地評審、分發和實施。

供方應記錄每次更改在生産中實施的日期井加以保存（見4．16記錄控制）。

對相應文件的更改也應包括在實施範圍中。

注：

對適當的“及時評審期”計算單位應詳細到工作日，並不是周或月。

4.5.3文件和資料的更改

除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件原審批部門/組織進行審批。

若制定其他部門／組織審批時，該組織／部門應獲得審批所須依據的有關背景資料。

可行時，應在文件或個相應附件上標明更改的性質。