医疗器械义齿类内审检查表.docx

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医疗器械义齿类内审检查表

内部审核检查表

№:

201701-01

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

最高管理层

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

机构和人员

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

查ZS《质量手册》中的“组织机构图”和附录B“活动职责分配表”。

符合要求

√

*1.1.2

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

查ZS《质量手册》中的第五章“管理职责”，对各部门的职责权限做出了规定；查手册中5.5.1.2质检部的职责规定、查ZS07-Z05《质量负责人岗位职责》，规定了产品实现过程的监视和测量、产品的不合格品的控制、合格品的放行等，符合要求。

√

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

查生产管理部门负责人是王习鹏，质量管理部门负责人是张鹤鸣，符合要求。

√

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

/

查《任命书》，企业负责人为程勋，为医疗器械产品质量的主要责任人。

符合要求

√

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

查ZS《质量手册》，5.3质量方针和5.4.1质量目标，查手册中的“发布实施令”，由总经理批准。

√

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

/

查看查ZS《质量手册》，第六章资源管理中，6.2人力资源、6.3基础设施和6.4工作环境，符合要求

√

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

查YBT04《管理评审控制程序》，对管理评审做出了规定。

查2016年管理评审计划及管理评审报告，评审中对体系运行情况进行了评估，并对发现问题持续改进，符合要求。

√

*1.2.5

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

/

查看ZS《质量手册》，“第二章引用标准”，企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。

符合要求

√

内部审核检查表

№:

201701-02

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

最高管理层

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

机构和人员

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

查看《管理者代表授权书》、《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》，管理者代表为程勋。

符合要求

√

*1.3.2

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

查看ZS07-Z02《管理者代表岗位职责》，查看2016年度内审和管理评审记录。

符合要求

√

1.4.1

技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。

查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。

与口腔修复学相关的专业一般包括：

口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

查YBT05-01《工作人员岗位入职要求》，部门主管任职要求“有专业岗位培训证书或资深背景，具有较高的专业技术水平和工作经验”。

查程勋学历证书：

口腔医学（本科）、职称证书：

执业医师证书（口腔）、培训考核评价记录：

查公司培训记录，符合要求。

√

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

是。

查企业人员花名册。

符合要求

√

*1.7.1

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。

查组织机构图，设置了质检部，花名册中规定了检验人员，符合要求。

√

厂房与设施

2.1.1

厂房与设施应当符合生产要求。

/

查看现场，符合要求。

√

内部审核检查表

№:

201701-03

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

最高管理层

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

厂房与设施

2.2.1

厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。

是。

查看厂房产权证、租赁协议。

符合要求

√

2.3.1

生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

/

查看厂区平面图，生产区域和行政办公区域、辅助区域均划分开，符合要求。

√

设备

*3.1.1

应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看固定义齿、活动义齿设备清单，所列设备是否满足生产需要并确保有效运行；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

鼓励使用现代化生产设备。

查《生产设备和检验仪器台账》，列明了义齿加工生产设备和常用器械的清单，查设备维护保养记录，设备有效运行。

现场查看设备，与设备清单相一致。

查YBT14-01《设备管理制度》。

√

文件管理

*4.1.1

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。

质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

是。

查看查ZS《质量手册》，5.3质量方针和5.4.1质量目标，查看《程序文件》清单、《技术文件》清单、《管理文件》清单。

符合要求

√

4.1.2

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

是。

查ZS《质量手册》中的“组织机构图”、“附录B活动职责分配表”、“第五章管理职责”、ZS07“岗位责任制”、“第一章范围和使用领域”。

符合要求

√

4.1.3

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。

/

查程序文件目录，符合要求。

√

内部审核检查表

№:

201701-04

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

最高管理层

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

文件管理

*4.1.4

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

/

查产品标准YZB01-12-2012《定制式固定义齿》、YZB1-10-2012《定制式活动义齿》；查工艺流程图、查作业指导书《烧结程序》、《氧化锆全瓷冠、瓷柱核、瓷嵌体作业指导书》、《金属烤瓷作业指导书》等；查《成品检验规程》，符合要求。

√

不良事件监测、分析和改进

*11.2.1

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。

查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按照规定要求实施。

查YBT20《质量事故与不良事件报告控制程序》，YBT19-01《不良事件监测和再评价管理制度》，符合要求。

2017年无不良事件发生。

√

11.3.1

应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

查看数据分析的实施记录，是否按照程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

查YBT21《统计技术与分析控制程序》，符合要求。

√

11.4.1

应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

/

查YBT19《纠正和预防措施控制程序》，符合要求。

√

11.4.2

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

/

查YBT19《纠正和预防措施控制程序》，符合要求。

√

*11.5.1

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按照规定向有关部门报告。

/

查YBT22《医疗器械召回管理办法》，符合要求。

√

内部审核检查表

№:

201701-05

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

最高管理层

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

不良事件监测、分析和改进

11.6.1

应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

/

查YBT19-03《产品忠告性通知发布规程》，符合要求。

√

11.7.1

应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

查看内部审核程序是否包括了上述内容。

查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

查YBT15《内部体系审核控制程序》，查2016年内审记录，符合要求。

√

*11.8.1

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。

是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按照计划实施。

查YBT04《管理评审控制程序》，查2016年管理评审记录，符合要求。

√

内部审核检查表

№:

201702-01

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

行政部

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

机构和人员

1.6.1

从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。

查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。

固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。

活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。

查《人员花名册》，查相关人员学历证书、培训考核证书，花名册中岗位设置符合要求。

√

1.7.2

专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。

查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。

查质检人员张小霞，学历为“口腔工艺技术”中专，培训考核记录，符合要求。

√

1.8.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。

查看人员健康证，符合要求。

√

1.8.2

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

查人员健康证，均通过健康检查，健康证在有效期内。

√

文件管理

4.2.1

应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

/

查YBT01《文件控制程序》，4.1规定了文件的审批及评审，4.2规定了文件的管理，包括受控标识、发放、回收和作废，符合要求。

√

4.2.2

文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。

/

2017年无新增或修订的文件。

√

内部审核检查表

№:

201702-02

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

行政部

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

文件管理

4.2.3

文件更新或修订时应当按照规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。

查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。

文件有版本号和修改状态可以识别文件的更改和修订状态。

2017年无修订的文件。

√

4.2.4

分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。

到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。

作废文件是否明确标识。

现场查阅文件，均有受控标识，无作废文件。

√

4.3.1

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。

查看现场查阅技术文件。

符合要求。

√

4.4.1

应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。

/

查YBT02《记录控制程序》，符合要求。

√

4.4.2

记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。

/

抽查2017年5月内部加工单、生产工艺制作流程及检验记录，符合要求。

√

4.4.3

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

/

抽查2017年5月内部加工单、生产工艺制作流程及检验记录，符合要求。

√

4.4.4

记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

/

抽查2017年5月内部加工单、生产工艺制作流程及检验记录，符合要求。

√

4.4.5

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

/

抽查2017年5月内部加工单、生产工艺制作流程及检验记录，符合要求。

√

内部审核检查表

№:

201702-03

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

行政部

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

采购

*6.1.1

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：

采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

查YBT08《采购控制程序》,包括了4.1合格供方的选择和评定和4.2合格供方的控制；4.4采购产品的验收等规定，符合要求。

√

*6.3.1

使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应具有相应的生产许可。

现场查看是否使用未注册或备案的原材料，是否按照法规要求履行手续。

查看《医疗器械生产许可证》生产范围是否包含第三类医疗器械。

现场查看原材料，全部在注册证附表范围内，符合要求。

√

*6.4.1

经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。

现场查看原材料标签和说明书，是否符合要求。

进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。

查原材料标签和说明，符合要求。

√

6.5.1

应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。

查原材料清单，符合要求。

√

6.6.1

应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。

是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

查合格供应商名录，合格供应商档案，抽查供应商供应商上海傲丹特生物材料有限公司，营业执照2029年9月9日到期，经营许可证2019年8月11日到期，授权书到2017年12月31到期，查牙科烤瓷合金注册证2018年1月26日到期，资质均在效期内。

符合要求。

√

6.6.2

应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。

/

查供方情况调查表，对供方企业情况、质量保证及供货情况进行评价，均为2017年的合格供应少。

符合要求

√

内部审核检查表

№:

201702-04

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

行政部

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

采购

*6.7.1

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

/

抽查上海傲丹特生物材料有限公司销售合同，确认由甲方保证产品质量。

√

6.8.1

采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合要求。

查材料采购表及进料检验，符合要求。

√

6.8.2

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

/

抽查上海傲丹特生物材料有限公司销售合同；查《定制式固定义齿原材料及规格》、《定制式活动义齿原材料及规格》；查上海傲丹特生物材料有限公司资质，查主体材料技术要求指标；抽查上海傲丹特生物材料有限公司出厂检验报告，抽查材料采购表及进料检验记录2017-11-28，供货商傲丹特04，材料批号171115，符合要求。

√

*6.8.3

采购记录应当满足可追溯要求。

/

查上海傲丹特生物材料有限公司销售合同，从2017-1-1到2017-12-31，通过邮件下订单；查供方出厂检验报告2017-11-16，原材料生产批号04-171115，检验结果为符合要求报；查材料采购表及进料检验记录2017-11-28，供货商傲丹特04，材料批号171115

√

内部审核检查表

№:

201703-01

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

营销部

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

销售和售后服务

*9.1.1

应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。

查看医疗机构资质证明文件、档案。

查顾客档案，符合要求。

√

*9.2.1

应当建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。

/

查系统内销售记录，符合要求。

√

9.2.2

销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。

查看标签、检验合格证、说明书和设计单，是否符合要求。

标签应标注用于产品追溯的信息，一般包括企业名称，产品名称，注册证号，构成产品的主要原材料名称、批号/编号和注册证号等。

检验合格证上应有检验员代号。

抽查成品，包含产品标签、检验合格证、说明书、设计单，符合要求。

√

9.3.1

直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

/

销售自产产品，不选择医疗器械经营企业。

√

9.3.2

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

/

2017未发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为。

√

9.4.1

应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

/

查YBT14《顾客满意度与售后服务控制程序》，符合要求。

√

9.4.2

应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

/

查YBT14《顾客满意度与售后服务控制程序》，符合要求。

公司销售部、质检部，通过邮件、电话等形式接受顾客反馈。

√

内部审核检查表

№:

201703-02

审核日期

2017-12-20

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

营销部

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

销售和售后服务

9.5.1

应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

查看程序文件是否对上述活动的实施作出规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

无，顾客反馈记录，仅能见到的顾客意见是对产品的一些返工，核查返工记录。

×

不良事件监测、分析和改进

11.1.1

应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

查YBT14《顾客满意度和售后服务控制程序》，5.2顾客服务，符合要求。

√

内部审核检查表

№:

201704-01

审核日期

2017-12-21

审核人员

是否符合要求√/×

受审部门

生产技术部

受审部门负责人

章节

涉及

条款

检查内容

检查方法

检查结果

厂房与设施

*2.4.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

/

是。

根据工艺流程图，现场查看生产流水线，布局合理，符合要求

√

2.5.1

生产环境应当整洁、卫生。

现场查看，是否符合要求。

现场查看，环境整洁卫生、符合要求。

√

2.6.1

铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。

产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。

现场查看，易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立，是否明确了相应环境控制规定。

易产尘工序