药品批发企业GSP认证.docx

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药品批发企业GSP认证

2013版药品批发企业GSP认证（借鉴广东省）

现场检查项目表（试行）解析

内容

1、前言

2、条款解析

（1001-1039重点条款16项，一般条款23项）

（2001-2025重点条款9项，一般条款16项）

（3001-3031重点条款12项，一般条款19项）

（4001-4024重点条款7项，一般条款17项）

（5001-5013重点条款5项，一般条款8项）

（6001-6008重点条款6项，一般条款2项）

合计140项：

重点条款55项，一般条款85项

1、前言

（一）GSP基本内容

（二）GSP认证制度

（三）GSP作用

（四）GSP认证法规体系

（一）GSP基本内容

1、定义是药品经营质量管理的基本准则。

药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（《药品经营质量管理规范》第2条、3条）

（1）GSP基本内容

2、实施目标

企业规范经营、合法经营。

合法的药品通过合法的渠道，在始终保持符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。

3、实施要求

一是强调企业经营行为的合法性

二是强调企业经营药品的可追溯性

4、检查重点

一是储运条件

二是票账货流向（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道）

（2）GSP认证制度

1、药品经营企业必须通过GSP认证经营药品

2、未按规定通过GSP认证的药品经营企业，应予行政处罚

3、省级药品监督管理部门负责监督实施GSP认证，并开展认证后的跟踪检查

（3）GSP作用

1、企业质量管理意识和水平得到全面提高

2、药品流通监管队伍得到全面锻炼

3、监管效能得到全面提升

一是行政审批、技术审评、现场检查分开；

二是强调事后监管；

三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。

（四）GSP认证法规体系

1、《药品管理法》及实施条例

2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施）

3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16）

4、《经营质量管理规范认证管理办法》（2003-04-24）

5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（2003-03-01）

6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》（2012-01-11）

2、条款解析

批发企业的分类

按营业规模进行分类《药品经营质量管理规范实施细则》第78条：

按企业年度销售额分大中小型。

大型：

2亿以上；

中型：

5000万—2亿以内；

小型：

5000万以内；

GSP对不同经营规模的企业有不同的要求

按批发企业销售的客户分类：

A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户

B、以零售药店及小、微型医疗机构（不参与阳光招标采购）为主要客户

C、以批发企业为主要客户

D、综合型的批发企业，即其客户包括上述三种客户类型的2种以上。

A类批发企业的特点：

重点客户是本地区或附近地区的医疗机构

B类批发企业的特点：

以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构供货

C类批发企业以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业

修订后的架构

检查项目编号顺序说明

原《GSP检查项目》按GSP第几条第几款顺序编号，如*0401代表GSP第四条的第一款，*号代表重点条款。

由于内容有新增和删减，原编号方法已不合适。

现改用按章节顺序编号，如*1001代表人员和组织机构部分第一条；2001代表设施与设备部分第一条，依此类推。

*号仍代表重点条款

1、人员与组织机构

（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）

条款

内容

依据

说明

检查内容

*1001

企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。

1、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第二章第八；2、《药品经营许可证管理办法》第四章第十三条、第十四条。

针对擅自改变注册地址、仓库地址及非法设仓等行为增加“注册地址和仓库地址“两项内容。

1、对照许可证核对经营地址和仓库地址。

2、查阅经营品种和经营情况。

1002

企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。

《药品经营许可证管理办法》

在质量领导小组中新增质量负责人权责。

查任命文件及企业花名册中相关人员。

1003

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

未修改。

查看相关的文件及制度。

*1004

新增

企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。

《药品经营许可证管理办法》

1、“高级管理人员”指企业的领导层。

2、“企业内部对药品质量的裁决权”原为质量机构，现改为质量负责人。

3、对出现质量问题的品种进行签名确，裁决权不能委托授权。

查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。

1005-

企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

明确质量负责人的职责（引用国家局2011年征求意见稿）

查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人等

进行交谈了解。

*1006

企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度；质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。

新增质量负责人需对质量制度的进行编制、审定。

检查内容：

查看文件管理制度中对制度编制、

审定的有关规定；质量管理文件的签发。

条款

内容

依据

说明

检查内容

*1007

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。

机构下设质量管理、质量验收组织。

未修改。

查看企业的组织机构图。

1008

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。

增加“报质量负责人审批”的程序。

查看制度及首营企业、首营品种的审批资料

1009

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。

原则上企业所有经营品种都必须建立质量档案。

档案内容：

药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。

至少收集药品注册证明文件。

电子版亦可。

检查内容：

根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。

*1010

企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

强调“不良反应事件报告”是质量管理机构工作职责。

1、查看相关资料

2、与质量机构相关人员交谈。

1011

企业质量管理机构应负责药品的验收。

未修改。

查看花名册、组织机构图、职责、及验收记录。

1012

企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作

未修改。

查看职责，与相关人员交谈。

*1013

新增

委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。

明确委托药品现代物流企业的质量管理机构工作职责。

查看制度、记录；与相关人员交谈。

*1014

新增

委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。

强调直调的验收工作应该由企业的质量管理部负责，注意相关联的条款*5011条

查看制度、药品的购销渠道、验收记录；与相关人员交谈。

1015

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

未修改。

查看制度，不合格品的审核、处理记录。

1016

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

未修改。

质量信息包括-国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。

本企业所经营的品种的质量公告必须收集。

查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人员进行交谈。

条款

内容

依据

说明

检查内容

1017

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

未修改。

检查内容：

查看制度、职责。

查阅企业的培训记录、培训记录是否有质量管理机构的参与。

*1018

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

未有修改。

查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。

1019

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

确认企业大中小类型。

查阅企业上一年度的税务报表，查看员工花名册及组织机构图。

*1020

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；养护药品的仪器设备管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管等内容。

原15项，现在22项，新增7项。

新增7个：

养护药品的仪器设备管理；供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；药品购销人员管理；药品直调管理；药品召回管理；药品经营计算机信息系统管理；药品流通电子监管。

*1021

企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。

将原条款的*0802和0901合并。

明确质量管理制度考核属于内审的其中一项重点内容。

查看制度及内审的记录。

新的检查项目实施后应进行一次内部评审。

条款

内容

依据

说明

检查内容

1022

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

1、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》；2、《关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》（粤食药监通﹝2008﹞218号）

强调企业负责人需具备大专学历的条件。

查看人员学历证明原件。

*1023

企业质量负责人应为注册执业药师。

具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

《关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》（粤食药监通﹝2008﹞218号）

强调企业质量负责人为注册执业药师。

查看执业药师注册证原件是否在有效期内；注册单位是否所在的企业。

*1024

企业质量管理机构负责人应符合下列要求：

1、应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；

2、疫苗经营企业，应是注册执业药师；

3、体外诊断试剂专营企业，应是有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历

1、《关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》

2、《关于印发疫苗经营监督管理意见的通知》

3、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》

与现行许可条件一致。

查看人员的学历或职称原件、执业药师证原件。

1025

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

说明：

未修改。

检查内容：

与质量管理机构负责人交谈。

1026

企业质量管理员应符合下列要求：

1、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

根据经营范围的不同，对质管员作出相应的要求。

查看人员的学历或职称证件原件。

条款

内容

依据

说明

检查内容

1027

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

1、“从事质量管理工作的人员”指的是质量管理机构的质量负责人、负责人、质管员。

不包括验收员。

2、上岗证培训考试：

省执业药师注册中心统一考试、发证。

培训委托市局培训中心举办培训班。

查阅上岗证。

*1028

企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

小型企业的质量管理机构负责人可兼任质量管理员。

查看花名册、劳动合同、工资表等

1029

企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：

1、具有高中（含）以上文化程度；

2、体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

依据：

《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》

与许可条件一致。

查看有关人员的学历证原件。

新增

*1030

疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。

疫苗质量管理人员符合下列要求：

1、具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。

2、具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。

3、对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

与许可条件一致

1、查看有关人员的学历或职称证件原件。

2、查看劳动合同、工资表、社保等。

3、与相关人员交谈。

新增

*1031

具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

与许可条件一致

检查内容：

查看人员的职称证书原件。

条款

内容

依据

说明

检查内容

1032

企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1、明确该类人员先培训再上岗。

2、上岗证可以省市两级发证。

省执业药师注册中心考核发证（委托各市培训），全省通用。

市局考核发证（市培训）在该市范围内使用。

检查内容：

查看相关人员的上岗证。

1033

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

1、药品经营企业国家规定的就业准入岗位包括中药购销员证和医药商品购销员证（批发企业），中药调剂员证（零售企业）。

2、省人力资源和社会保障厅发证。

广东省医药行业职业技能鉴定指导中心（在省执业药师注册中心内办公）负责鉴定，各市培训中心培训。

检查内容：

查看相关人员的上岗证。

*1034

企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

未修改。

查看花名册。

新增1035

企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

依据：

《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办﹝2008﹞585号）第三点

查看任命文件、岗位职责、现场考核操作。

条款

内容

依据

说明

检查内容

1036

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

未修改。

查看健康档案。

体检内容应包括视力、辨色力、胸透、皮肤科

查体等。

乙肝两对半检查项目不作要求。

1037

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

说明：

1、食品安全法实施条例中关于“传染病或者其他可能污染药品疾病”的规定是：

从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

其中消化道疾病：

病毒性肝炎（查转氨酶，如转氨酶不正常，要求检查甲肝及戊肝）、伤寒、痢疾。

检查内容：

查看健康档案:

年度体检情况（血尿常规、胸透、肝功能，皮肤科查体等）

1038

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

未修改。

查看培训档案。

1039

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

内部培训。

查看相关档案。

本章节删除或淡化的内容

1、将原条款的0802与0901合并为*1021。

*0802：

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

0901:

企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

2、淡化对计量员的要求。

2、设施设备

（*2001-2025重点条款9项，一般条款16项）

条款

内容

依据

说明

检查内容

2001

企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。

未修改

查看现场的环境及设备。

新增

*2002

企业应有符合经营管理实际需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。

能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药品监督管理部门的要求办理药品电子监管网入网手续。

1、《药品许可证管理办法》第四条；

2、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》

3、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》

对企业的GSP电脑管理系统作出明确要求。

现场查看电脑管理系统。

新增

*2003

企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。

电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。

目前要求上报疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂、国家基本药物目录所含品种、含麻黄碱类复方制、复方地芬诺酯片、复方甘草片等品种。

登陆企业电子监管上报端查看购销存数据；及检查数据备份保存的情况。

新增条款

*2004

委托药品现代物流企业储存的，委托方与被委托方的计算机管理信息系统应连接，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。

现场查看企业的计算机管理系统。

现场模拟操作。

*2005

企业应按经营规模设置相应的仓库：

1、建筑面积不小于500平方米；

2、体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不小于60平方米。

说明：

与许可条件一致。

查看现场、仓库的租赁合同原件。

核实企业的经营规模与其仓库面积是否相适应。

新增

2006

委托药品现代物流企业储存的，委托方应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。

查看委托协议原件。

条款

内容

依据

说明

检查内容

2007

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

未修改。

现场查看。

2008

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

未修改。

现场查看。

*2009

企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中常温库温度为0～30℃，

阴凉库温度不高于20℃，

冷库温度为2～10℃；

各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

未修改。

现场查看仓库的温湿度是否符合要求。

2010

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

未修改。

现场查看仓库环境。

2011

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

未修改。

查看现场及相关的检查维修记录。

新增

*2012

企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：

1、生物制品经营企业，冷库容积不低于20立方米，配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；2、体外诊断试剂、疫苗经营企业，冷藏及运输设备应符合相关经营许可条件。

1、《关于做好<药品经营许可证>换发等有关工作的通知》

2、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知

3、《关于印发疫苗经营监督管理意见的通知》

明确对企业冷库的要求。

现场查看冷库、运输设备的情况。

*2013

库区应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）、不合格药品库（区）等专用场所，经营中药材、中药饮片、易串味药品的均应设置独立库房。

库（区）均应设有明显标志。

明确中药材、中药饮片、易串味药品必须单独设库存放。

分区的设置可动态管理。

现场查看仓库。

2014

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

未修改。

查看仓库是否配备地台板、货架等设施。

2015

仓库应有避光、通风的设备。

未修改。

查看现场是否有相应的设施，通风设施运转是否正常。

*2016

仓库应配置能够有效检测和调节温、湿度的设备。

改为重点条款。

强调是“有效”的设备。

查看现场的设施配置及设施运作是否正常。

条款

内容

依据

说明

检查内容

2017

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

未修改。

查看现场的设施，设施是否有效。

2018

仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

未修改。

查看现场。

2019

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

未修改。

查看现场。

*2020

企业储存特殊管理药品（指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品原料或单方制剂、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂和肽类激素类药源性兴奋剂。

下同）应设专库或专柜，具有监控设施和报警装置，监控设施应能正常运行，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

明确特殊管理药品的范畴，及仓库要求。

现场查看专库或专柜的设置，检查监控装置运作情况，与公安机关的报警系统联网合同是否在有效期内。

2021

经营中药材及中药饮片的应设置中药样本室（柜）。

将原条款的“标本室（柜）”改为“样本室（柜）”

查看现场。

企业所经营的品种均应设置样本。

2022

企业应在仓库内设置相适应的、符合卫生要求的验收养护室。

淡化对大中小型企业的验收养护室面积数的不同要求，强调相适应。

现场查看。

2023

企业的验收养护室应配置澄明度检测仪等与经营品种相适应的仪器；经营中药材、中药饮片的应配置水分测定仪、紫外荧光灯等仪器。

对千分之一天平、标准比色液等设备不作硬性要求。

视具体的经营品种来定。

查看现场，仪器是否能正常使用。

2024

企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。