包装袋验证方案.docx

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包装袋验证方案

包装袋验证方案

工艺验证文件

验证部门：

生产部、技术部、质管部

湖南永灵医疗用品有限公司

无菌医疗器械小包装封口验证方案

1、验证目的：

确认小包装的封口有效性

2、验证对象：

封口工序

3、验证地点：

净化车间

4、验证依据：

设备操作规程、设备使用说明书

5、验证人员：

冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜

6、验证时间：

2013年04月15日至2013年04月25日

7、验证项目：

1）工艺参数的设定

2）封口粘合性性能

3）封口耐压力性能

8、验证内容

1）确认封口工艺参数的符合性要求

2）封口粘合性能的试验方法

随机抽样品10只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。

3）封口耐压力性能的试验方法

随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。

9、验证报告的编制

以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。

初始的封口工艺

产品名称：

一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包

验证目的：

确认封口工艺参数的符合性

验证要求：

实际偏差符合允许偏差的要求

验证依据：

封口机的技术文件

初始封口工艺确定：

封口温度：

200℃

无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表

表1

验证目的：

确认封口工艺参数的符合性要求

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

封口机的技术文件

验证（操作）人员姓名：

冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君

产品名称：

一次性使用导尿包型号规格：

简装型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压性能□合格□不合格

验证方法：

设计参数与产品质量的符合性。

相关文档：

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录

表2

设备名称

FR980-WL型多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用导尿包

规格型号

简装型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

单面5丝

小包装型式

双层包装

小包装尺寸

19.5*35*5s

运行参数

设定参数

温度：

180

产品质量

封口字迹清楚，没有粘合。

设定参数

温度：

190

产品质量

封口字迹清楚，部分没有粘合。

设定参数

温度200

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。

设定参数

温度210

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。

设定参数

温度220

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。

试验内容小结：

由上表得出，温度控制在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。

无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表

表3

验证目的：

确认小包装的封口有效性

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

验证（操作）人员姓名：

张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用导尿包型号规格：

简装型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压力性能□合格□不合格

验证方法：

见附表4、附表5

相关文档：

1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

表4

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用导尿包

规格型号

简装型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

单面5丝

小包装型式

双层包装

小包装规格

19.5*35*5s

验证依据：

设备操作规程，使用说明书

试验方法：

随机抽取样品10只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。

检验项目

结果

序号

网格清晰

网格均匀

风格无缺位

塑化均匀

塑化完整

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表5

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用导尿包

规格型号

简装型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

单面5丝

小包装型式

双层包装

小包装材料

19.5*35*5s

验证依据：

灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

试验方法：

随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

试验结果

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表

表1

验证目的：

确认封口工艺参数的符合性要求

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

封口机的技术文件

验证（操作）人员姓名：

冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用换药包型号规格：

清洗型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压性能□合格□不合格

验证方法：

设计参数与产品质量的符合性。

相关文档：

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录

表2

设备名称

FR980-WL型多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用换药包

规格型号

清洗型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

双面7丝

小包装型式

双层包装

小包装尺寸

14.5*26*3.5s

运行参数

设定参数

温度：

180

产品质量

封口字迹清楚，没有粘合。

设定参数

温度：

190

产品质量

封口字迹清楚，部分没有粘合。

设定参数

温度200

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。

设定参数

温度210

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。

设定参数

温度220

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。

试验内容小结：

由上表得出，温度控制在200度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。

无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表

表3

验证目的：

确认小包装的封口有效性

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

验证（操作）人员姓名：

张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用换药包型号规格：

清洗型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压力性能□合格□不合格

验证方法：

见附表4、附表5

相关文档：

1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

表4

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用换药包

规格型号

清洗型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

双面7丝

小包装型式

单层包装

小包装材料

14.5*26*3.5s

验证依据：

操作规程，使用说明书

试验方法：

随机抽取样品10只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。

检验项目

结果

序号

网格清晰

网格均匀

风格无缺位

塑化均匀

塑化完整

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表5

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用换药包

规格型号

清洗型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

双面7丝

小包装型式

单层包装

小包装规格

14.5*26*3.5s

验证依据：

灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

试验方法：

随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

试验结果

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表

表1

验证目的：

确认封口工艺参数的符合性要求

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

封口机的技术文件

验证（操作）人员姓名：

冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用产包型号规格：

接产型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压性能□合格□不合格

验证方法：

设计参数与产品质量的符合性。

相关文档：

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录

表2

设备名称

FR980-WL型多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用产包

规格型号

接产型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

单面5丝

小包装型式

双层包装

小包装规格

25.5*39*5s

运行参数

设定参数

温度：

180

产品质量

封口字迹清楚，没有粘合。

设定参数

温度：

190

产品质量

封口字迹清楚，部分没有粘合。

设定参数

温度200

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。

设定参数

温度210

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。

设定参数

温度220

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。

试验内容小结：

由上表得出，温度控制在215度时，封口完整，包装无破裂、不漏气。

无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表

表3

验证目的：

确认小包装的封口有效性

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

验证（操作）人员姓名：

张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用产包型号规格：

接产型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压力性能□合格□不合格

验证方法：

见附表4、附表5

相关文档：

1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

表4

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用产包

规格型号

接产型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

单面5丝

小包装型式

双层包装

小包装规格

25.5*39*5s

验证依据：

设备操作规程，使用说明书

试验方法：

随机抽取样品10只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。

检验项目

结果

序号

网格清晰

网格均匀

风格无缺位

塑化均匀

塑化完整

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表5

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用产包

规格型号

接产型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

单面5丝

小包装型式

双层包装

小包装规格

25.5*39*5s

验证依据：

灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

试验方法：

随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

试验结果

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表

表1

验证目的：

确认封口工艺参数的符合性要求

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

封口机的技术文件

验证（操作）人员姓名：

冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用手术衣型号规格：

半身带袖型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压性能□合格□不合格

验证方法：

设计参数与产品质量的符合性。

相关文档：

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录

表2

设备名称

FR980-WL型多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用手术衣

规格型号

半身带袖型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

双面7丝

小包装型式

单层包装

小包装规格

运行参数

设定参数

温度：

180

产品质量

封口字迹清楚，没有粘合。

设定参数

温度：

190

产品质量

封口字迹清楚，部分没有粘合。

设定参数

温度200

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。

设定参数

温度210

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。

设定参数

温度220

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。

试验内容小结：

由上表得出，温度控制在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。

无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表

表3

验证目的：

确认小包装的封口有效性

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

验证（操作）人员姓名：

张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君

产品名称：

一次性使用手术衣型号规格：

半身带袖型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压力性能□合格□不合格

验证方法：

见附表4、附表5

相关文档：

1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

表4

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

设备状态

完好

产品名称

一次性使用手术衣

规格型号

半身带袖型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

双面7丝

小包装型式

双层包装

小包装规格

验证依据：

设备操作规程，使用说明书

试验方法：

随机抽取样品10只，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。

检验项目

结果

序号

网格清晰

网格均匀

风格无缺位

塑化均匀

塑化完整

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表5

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用手术衣

规格型号

半身带袖型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

双面7丝

小包装型式

双层包装

小包装规格

验证依据：

灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

试验方法：

随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

试验结果

备注：

试验结果符合要求打“√”，不符合的打“×”。

试验日期：

试验结论：

□符合　　　□不符合

无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表

表1

验证目的：

确认封口工艺参数的符合性要求

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

封口机的技术文件

验证（操作）人员姓名：

冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用医用普通口罩型号规格：

耳挂型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压性能□合格□不合格

验证方法：

设计参数与产品质量的符合性。

相关文档：

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录

表2

设备名称

FR980-WL型多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用医用普通口罩

规格型号

耳挂型

生产批号

20120903

小包装材料

塑料薄膜

小包装厚度

双面7丝

小包装型式

单层包装

小包装规格

12*24*3.5s

运行参数

设定参数

温度：

180

产品质量

封口字迹清楚，没有粘合。

设定参数

温度：

190

产品质量

封口字迹清楚，部分没有粘合。

设定参数

温度200

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。

设定参数

温度210

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。

设定参数

温度220

产品质量

封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。

试验内容小结：

由上表得出，温度控制在200度时，封口粘合完整，包装无破裂、不漏气。

无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表

表3

验证目的：

确认小包装的封口有效性

验证要求：

包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气

验证依据：

卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》

验证（操作）人员姓名：

张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜

产品名称：

一次性使用医用普通口罩型号规格：

耳挂型

包装型式：

□纸塑□全塑生产批号：

20120903

验证项目：

确认记录

1、封口粘合性能□合格□不合格

2、封口耐压力性能□合格□不合格

验证方法：

见附表4、附表5

相关文档：

1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录

不合格描述：

无

无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录

表4

设备名称

多功能自动薄膜封口机

设备编号

YL/SB-06

设备状态

完好

产品名称

一次性使用医用普通口罩

规格型号

耳挂型

生产批号

20120903

小包装材