洁净车间确认方案.docx
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洁净车间确认方案
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1.概述
XXX有限公司的主要产品为一次性使用高压造影注射器及附件。
公司拥有的无菌医疗器械车间:
面积为1026.49平方、十万级的洁净车间和面积为80.79平方、万级的洁净实验室。
洁净区间包括以下功能室:
洁净生产车间、实验室、制水间、空调间等。
2.验证范围
公司地址:
一楼洁净制造车间有关于ISO7/10000级和ISO8/100000级洁净车间的验证
3.定义
静态a:
洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
动态:
洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装并按规定运行,洁净室(区)生产人员进行正常操作的状态。
4.
目的
4.1.符合标准
1)ISO14644-1:
2015洁净车间和相关环境控制-第一部分空气洁净度分级。
2)ISO14644-2:
2015洁净车间和相关环境控制要求-第二部分:
通过粒子浓度监视和证明洁净区域满足洁净度性能要求。
3)ISO14644-3:
200洁净车间和相关环境控制-第三节部分:
测试方法。
4)ISO14644-4:
2001洁净车间和相关环境控制-第四部分:
设计,建筑,启动。
5)ISO14644-5:
2004洁净车间和相关环境控制-第五部分:
操作。
6)ISO14698-1:
2003洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第1部分:
一般原理和方法
7)ISO14698-2:
2003洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第2部分:
生物污染数据的评价和解释
8)ISO14698-3:
2003洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第3部分:
清洗和或消毒过程的效率测量方法
9)中国医疗器械生产质量管理规范。
10)GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。
11)GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》。
12)YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。
4.2.ISO14644-1与YY0033-2000比较
表1:
所选洁净车间和洁净区域的空气粒子洁净度
洁净等级
空气粒子粒径/um
ISO14644-1
P/m³
YY0033-2000
P/m³
我司采用标准
P/m³
ISO8/100000级
0.5μm
≤3,520,000
≤3,500,000
≤3,500,000
1.0μm
≤832,000
--
≤832,000
5μm
≤29,300
≤20,000
≤20,000
ISO7/10000级
0.5μm
≤352,000
≤350,000
≤350,000
1.0μm
≤83,200
--
≤83,200
5μm
≤2,930
≤2,000
≤2,000
表2-不同洁净级别洁净车间的生物污染数量
洁净等级
ISO14644-1
YY0033
我司采用标准
浮游菌/CFU
浮游菌/CFU
浮游菌/CFU
ISO7/10000级
--
≤100
≤100
ISO8/100000级
--
≤500
≤500
表3换气次数
洁净等级
ISO14644-1
YY0033
我司采用标准
换气次数
换气次数
换气次数
ISO7/10000级
--
≥20
≥20
ISO8/100000级
--
≥15
≥15
5.
洁净车间的设计与结构要求
1)洁净车间应有良好的密封性能,且可在没有通风和排气的情况下保持一个良好的环境。
2)洁净车间应根据不同的功能和环境分类来划分成相应的区域和单独的房间。
3)洁净车间应配备供气和排气系统、空气扰动层,根据工厂规模采用上供气和下排气的方式。
4)供气系统应按照规定配置初级、中级和高级过滤器。
应采用风量可调的回风通风栅格。
5)洁净车间应给人和物设计分开的通道,包括男女分开的通道。
6)洁净车间应有独立的卫生洁具间。
7)洁净车间应有用来储存半成品和其他需要储存在洁净车间的材料的缓冲室。
8)洁净车间需要一个独立的洁净区域来洁净和包装产品,为工人和货物提供独立的通道,包括独立的工人进出通道。
9)所有与大气环境直接相邻的洁净室压差应大于10pa。
内部房间的压差应该大于所有这些相邻房间的外部房间。
且两个不同洁净室中高洁净级别的压差应至少比较低的洁净级别的压差高5pa。
10)洁净车间应有空气调节系统。
11)洁净车间应配备加湿器。
12)洁净车间应有控制新风的通风系统。
13)洁净车间应有综合杀菌系统。
14)洁净室应有一个面积大、视野好的主要生产车间。
15)采用双程反渗透处理净化水,通过连接u型循环系统的不锈钢管输送纯净水到每个用水点
16)纯净的压缩空气应通过不锈钢管传送到每个位置来确保压缩空气的洁净度。
17)传输管应通过天花板,用硅胶密封。
18)围护结构、隔离物和天花板应采用彩钢板。
门、床和角落应采用高质量铝合金。
连接口应采用圆弧形。
19)应该有防尘和污染控制设施,以及避免昆虫和其他动物进入的设施。
20)相邻房间,门朝着洁净的方向打开,门框没有门槛
21)灯应安装在容易擦拭的天花板上。
22)洁净车间应有独立的温度控制设备。
6.职责
验证小组全体成员
编号
所属部门
职责
备注
1
工艺技术部
负责起草洁净车间确认计划与方案,并收集验证数据并形成报告。
2
质量管理部
参与洁净车间确认计划与方案的制定,并根据计划实施尘埃粒子和浮游菌的验证,并安排QC验证结果。
3
生产部
参与洁净车间确认计划与方案的制定,并根据计划实现实施静压差、换气次数和温湿度的验证。
7.测量和测试设备
常用的仪器包括风速计、微压计、空气粒子计数器、浮游细菌采样器等。
为了确保仪器正常运行,测试可靠,确保所有测量仪器的工作状态在认证周期中都是正常的。
8.
空气调节系统的设计要求
8.1.洁净车间区域
房间名称
面积(m2)
级别
低级别房间的不同压力
换气次数
主要参数
温度/℃
湿度/%
男一更
男二更
女一更
女二更
手消室
缓冲间
洗衣间
整衣间
器具清洗室
器具存放室
精洗间
注塑车间
组装车间
内包间
原料暂存间
模具室
8.2.
实验室区域
房间名称
面积(m2)
级别
低级别房间的不同压力
换气次数
主要参数
温度/℃
湿度/%
一更
(1)
二更
(1)
手消间
(1)
无菌检验室
一更
(2)
二更
(2)
手消间
(2)
微生物限度室
一更(3)
二更(3)
手消间(3)
阳性对照实验室
9.
安装确认(IQ)
9.1.洁净车间的建筑材料确认
装配
要求和表面材料
资格确认
地板
PVC地坪
现场检查;检查材料的证书
地板-墙、墙-墙的角落
弧角
现场检查;检查材料的证书
墙
彩色涂层钢板
现场检查;检查材料的证书
墙面
彩色涂层钢板
现场检查;检查材料的证书
天花板
彩色涂层钢板
现场检查;检查材料的证书
门窗
铝合金、彩色涂层钢板
现场检查;检查材料的证书
9.2.空调通风系统安装鉴定
编号
设备
资格确认项目
资格确认
1
空气调节单元
验证是否符合安全安装标准,是否规范和有无合格证书
现场检查;检查材料的证书
2
排气口单元
验证是否符合安全安装标准,是否规范和有无合格证书
现场检查;检查安装记录和技术文档
3
过滤器
验证是否符合安全安装标准,是否规范和有无合格证书
现场检查;检查安装记录和技术文档
4
加湿器
验证是否符合安全安装标准,是否规范和有无合格证书
现场检查;检查安装记录和技术文档
5
臭氧发生器
验证是否符合安全安装标准,是否规范和有无合格证书
现场检查;检查安装记录和技术文档
10.运行鉴定(OQ)
10.1.操作鉴定的目的
1)验证空气净化系统符合设计要求。
2)确保基础设施的正常稳定操作。
10.2.资格确认
完成整个过程,从开启到关闭电源或连续三次验证空气调节单元,输送管线,新风系统、排风系统、回风系统、加湿系统在正常的连接和操作中,无异常噪音和振动;检查各种监测和测量仪表,以验证指示值是否在正常范围内,并记录实际情况。
空调通风系统在空态下检测空气粒子数量、换气次数、压差、温度、相对湿度并做相应记录.
11.
性能鉴定(PQ)
11.1.鉴定项目
A)完成每一个独立功能性系统操作确认后,根据工艺和生产的要求安排车间布置,且尝试确保所有的设备都被运送到现场并放置在指定的位置。
B)在确认没有大规模的现场施工后,在生产现场组织环境洁净工作,环境应能在清洗后达到相应的设计要求。
C)介于我司洁净车间已于2020年3月由工艺进行按GB/T16292-2010、GB/T16294-2010及YY0033-2000要求检查合格,并且洁净车间到目前为止未有相关变化,所以本次验证按以下进行:
在OQ合格后,按照日常空调系统运行周期,每周一8:
30至每周五17:
30连续打开空气调节系统105小时,每周六周日停运63小时的方式,分别运行3次。
在这三次运行时,分别在每个周期运行时,质量部负责连续的洁净环境测试,并将数据汇总到表中作为性能测试的第一阶段。
D)测试时间:
开始运行当天的静态a和动态条件下。
E)性能鉴定可以同步进行车间臭氧消毒、重新启动、自净时间、人员上限的验证。
相关数据见各报告。
11.2.性能鉴定项目
检测空气中粒子的数量、浮游菌、温度、相对湿度、压差、换气次数等。
11.3.检验标准
数量与对粉尘颗粒和浮游细菌的采样部位、采样数量和采样时间的选择,应遵循以下标准:
a.ISO14644-1:
2015(发布日期:
2016.01.31)Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments.Assess
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