药店经营范围最新规定word版本 13页.docx

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药店经营范围最新规定

篇一：

药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别

药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别

1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。

相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。

一、麻醉药品和第一类精神药品

中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例（自201X年11月1日起施行）第三十条规定：

“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。

（一）麻醉药品：

1.阿法罗定2.可卡因3.罂粟壳浓缩物4.二氢埃托啡5.地芬诺酯6.芬太尼7.氢可酮8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳14.瑞芬太尼15.舒芬太尼16.

四、药品类易制毒化学品

中华人民共和国国务院令第445号《易制毒化学品管理条例》第十一条规定：

“第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售”。

国家药品监督管理局局令第12号《麻黄素管理办法（试行）》（自1999年8月1日起执行）第二十五条规定：

“麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营，只供应各级医疗单位使用。

药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂”。

药品类易制毒化学品目录：

1．麦角酸2．麦角胺3．麦角新碱4．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质

注：

1.所列物质可能存在的盐类也纳入管制。

2.包括原料药及其单方制剂。

五、放射性药品

中华人民共和国国务院令第２５号《放射性药品管理办法》（自１９８９年１月１３日起施行）第十二条规定：

“开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。

无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品”。

放射性药品指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒。

详见放射性药品目录。

六、疫苗

中华人民共和国国务院令第434号《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定：

“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。

药品零售企业不得从事疫苗经营活动”。

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

如：

乙型肝炎疫苗、人用狂犬病纯化或地鼠、疫苗百白破混合疫苗等。

七、疗用毒性药品

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

毒性药品管理品种目录

（一）毒性中药品种（27种）

砒石（红、白）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘子生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一枝嵩白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

（二）毒性西药品种（12种）

去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年亚砷酸注射液

注：

1、除亚砷酸注射液以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。

2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

（三）其它：

A型肉毒毒素：

http:

///WS01/CL0050/31481.html

八、第二类精神药品

1.异戊巴比妥*2.布托啡诺及其注射剂*3.咖啡因*4.安钠咖*5.去甲伪麻黄碱*6.地佐辛及其注射剂*7.芬氟拉明*8.格鲁米特*9.喷他佐辛*10.戊巴比妥*11.阿普唑仑*12.巴比妥*13.溴西泮*14.氯氮卓（艹+卓）*15.氯硝西泮*16.地西泮*17.艾司唑仑*18.氯氟卓乙酯*19.氟西泮*20.劳拉西泮*21.甲丙氨酯*22.咪达唑仑*23.纳布啡及其注射剂*24.硝西泮*25.奥沙西泮*26.氨酚氢可酮片*27.匹莫林*28.苯巴比妥*29.替马西泮*30.曲马多*31.唑吡坦*32.扎来普隆*33.麦角胺咖啡因片*

注：

1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂、化学异构体及酯、醚（除非另有规定）

九、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品（201X年兴奋剂目录）

（三）麻醉药品品种

82大麻和大麻酯83古柯碱84右吗拉胺85海洛因86芬太尼及其衍生物87氢吗啡酮88美沙酮89吗啡90羟考酮91羟吗啡酮92哌替啶

（四）刺激剂（含精神药品）品种

93阿屈非尼94肾上腺素95安非拉酮96阿米苯唑97苯丙胺98安非他尼*99苄非他明100布基曼坦101布罗曼坦*102丁丙诺啡103卡非多104去甲伪麻黄碱105氯苄雷司106克罗丙胺107克罗乙胺108环唑酮109屈大麻酚110二甲基苯丙胺*111香草二乙胺（益迷奋）*112乙非他明113依替福林114泛普法宗115芬布酯*116芬坎法明117芬咖明118芬乙茶碱119芬氟拉明120芬普雷司121呋芬雷司122辛胺醇*123异美汀*124左旋甲基苯丙

胺*

125甲氯芬酯126美芬雷司127美芬丁胺128美索卡129哌甲酯130甲基苯丙胺131对-甲基苯丙胺*132甲烯二氧苯丙胺*133甲烯二氧甲苯丙胺*134莫达非尼135尼可

关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知【国食药监市〔201X〕505号】

吉林、江西、山东、湖南、陕西省食品药品监督管理局：

为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，切实保障人民群众用药安全，国家局决定在部分地区开展药品零售企业分级管理试点工作。

现将有关事项通知如下：

一、指导思想和工作目标

指导思想：

以科学监管理念为指导，以保障公众用药安全为目标，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。

试点目标：

通过开展药品零售企业分级管理试点工作，探索建立适应药品监管和流通发展的药品零售企业分级管理制度，规范企业经营行为，改善药品市场环境，推动药品监管制度改革创新，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标。

二、零售企业的级别划分

按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：

经营类别为乙类非处方药。

二级零售企业：

经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：

经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类

激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药。

三、试点工作安排

（一）按照区域分布，结合各地区经济发展状况，确定吉林、江西、山东、湖南、陕西省为第一批药品零售企业分级管理试点省份。

通过试点，探索出一套科学合理、操作性强的药品零售企业监管模式，为逐步在全国范围内推行药品零售分级管理工作摸索经验。

（二）请试点省局根据本通知要求，结合辖区药品零售企业实际状况，制定开展药品零售企业分

级管理试点工作方案和药品零售企业分级实施标准，报经国家局同意，在今年内开展试点工作。

在制定试点方案及实施标准时，应结合辖区内实际情况，按照分级原则和基本要求，在人员条件、设施设备、管理水平、供药能力、药学服务等几个方面制定相关标准。

试点范围可以选择省内零

售业相对发达、审批制度相对完善、药品分类管理能够扎实推进的一个或几个设区的市，也可以在全省范围内开展试点，边远地区的农村药品零售网点可以暂不列入试点范围。

四、试点工作要求

（一）切实加强对药品零售企业分级管理试点工作的组织领导。

零售企业分级试点工作政策性强、涉及面广，要根据试点工作的目标和任务，统筹规划，积极稳妥推进试点工作。

要在充分调研、多方论证的基础上制定实施方案和准入标准，并精心组织实施，确保试点工作顺利进行。

（二）药品零售企业分级管理应与药品零售许可管理紧密结合。

分级企业的药品经营类别应与企业人员配备、设施设备条件、药品供应能力和企业管理水平相符合。

（三）注意研究试点中的新情况、新问题，妥善解决试点工作中出现的问题，保障试点工作的顺利开展。

各试点省份要注意总结经验，发现问题及时反馈国家局药品市场监督司。

篇二：

药品零售企业新版药品GSP问题解答

药品零售企业新版药品GSP问题解答

【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？

答：

直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。

健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。

市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？

答：

可以。

北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？

答：

不可以，201X版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。

所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？

答：

《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。

中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？

答：

可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？

答：

开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？

答：

按照201X版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？

答：

请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什么作用？

答：

按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。

此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。

10、药师有哪些职责？

答：

可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。

11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？

答：

201X版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业质量负责人应为执业药师。

这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。

12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？

如果之前取得了初级药师资格，拥有了一年以上药品经营质量管理经验。

当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？

还是必须一年以后？

答：

《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。

如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。

13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？

答：

请参照规范第128条。

14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？

答：

不可以。

15、法定代表人是执业药师，企业负责人是否还需要是大专学历？

答：

需要，《北京市开办药品零售企业的暂行规定》要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。

16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？

答：

201X版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。

17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？

不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？

答：

会影响认证，企业负责人应为执业药师。

18、201X年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？

答：

连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。

如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。

法定代表人或负责人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认

证时必须达到要求。

19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？

答：

可以履行驻店执业药师的职责。

20、质量负责人能否兼职做执业药师？

答：

可以。

21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？

答：

201X版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。

22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？

答：

（来自:

WWw.:

药店经营范围最新规定）根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合201X版药品GSP和相关法规的要求，并能够保证经营质量管理的有效运行。

23、现在药店都要求必须有采购员吗？

采购员的证在哪里考？

答：

参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即《医药购销员》证书。

24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？

保管员是否需要药学人员？

答：

201X版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。

201X版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。

25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？

答：

按照201X版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。

26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？

答：

按照201X版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。

27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？

答：

不可以。

28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？

答：

201X版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。

29、零售企业的养护员需要什么学历职称？

答：

零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？

答：

201X版药品GSP对营业员的上岗要求是：

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

按《北京市开办药品零售企业的暂行规定》的要求：

没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得《医药商品购销员》资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。

首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得《医药商品购销员》或《中药调剂员》上岗证后方可上岗。

31、在职人员是返聘人员可以吗？

答：

可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。

32、聘用原药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证？

答：

没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。

33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？

答：

各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。

34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？

答：

在201X版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。

35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训？

答：

企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。

36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？

答：

可以。

【设施设备】

1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？

答：

按照201X版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。

2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？

答：

201X版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

因此冷藏设备应建立单独的温度记录。

3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？

答：

温湿度表应平视读取。

4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？

什么样的企业可以接受第三方配送？

答：

目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。

5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？

答：

要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。

6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？

例如：

采购记录？

答：

门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。

饮片的采购也要有采购记录。

7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？

答：

201X版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。

8、温湿度设备定期校对，有没有规定多长时间？

答：

温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。

9、新开办药店距离还有要求吗？

答：

有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。

10、201X版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。

请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？

答：

需要。

11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？

答：

201X版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市《开办药品零售企业暂行规定》要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。

12、连锁药店还要设饮片的库房吗？

答：

因为是总部统一配送，门店可以不设库房。

13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？

答：

不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。

篇三：

连锁药店GSP管理制度（最新））

201X年版

GSP.质量管理体系文件

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度

201X年版

GSP.质量管理体系文件

22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度

201X年版

GSP.质量管理体系文件

1、目的：

质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。

2、依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（201X年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

3、范围：

适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。

4、职责：

人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。

企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本企业质量管理体系文件分为五类：

5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。

201X年版

GSP.质量管理体系文件

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编号结构

文件编号由4个英文