免疫室仪器SOP文件精编版.docx
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免疫室仪器SOP文件精编版.docx
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免疫室仪器SOP文件精编版
文件类别:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JY–MY-SOP
版本:
D/1
文件标题:
封面
生效日期:
2014-10-01
页码:
1of26
免疫室仪器标准操作规程
(SOP)
吉林省敦化市医院
检验科
文件类别:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JY—MY-SOP
版本:
D/1
文件标题:
批准页
生效日期:
2014-01-01
页码:
2of26
批准页
文件名称:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JYK–MY-SOP
文件数量:
11
起草人:
起草日期:
2014-01-01
审核人:
审核日期:
2014-01-01
批准人:
生效日期:
2014-01-01
文件类别:
免疫室仪器标准操作规程(SOP)
文件编号:
JY-MY-SOP
版本:
D/1
文件标题:
目录
生效日期:
2014-01-01
页码:
3of26
序号
文件名称
文件编号
文件页数
1
免疫室仪器标准操作规程封面
JY-MY-SOP
1-1
2
批准页
JY-MY-SOP
2-2
3
JY-MY-SOP
3-3
4
洗板机的基本操作
JY-MY-SOP-101
5
酶标仪基本操作
JY-MY-SOP-102
6
MK3酶标仪鉴定文件
JY-MY-SOP-103
7
MK3酶标仪评价文件
JY-MY-SOP-104
8
ANYTEST时间分辨荧光分析仪标准操作程序
JY-MY-SOP-105
9
洗板机鉴定文件
JY-MY-SOP-106
10
洗板机评价文件
JY-MY-SOP-107
11
EGATE2310全自动微孔洗涤机基本操作
JY-MY-SOP-108
HydroFlex洗板机的基本操作
1目的
熟悉HydroFlex洗板机标准操作规程,以便于更加规范化的操作该机器,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于HydroFlex洗板机。
3职责
检验科主任负责组织人员制定HydroFlex洗板机标准操作程序,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签字:
专业组长、科主任。
5概述
5.1HydroFlex是专门用于96孔微孔板板条冲洗的仪器,用于按照欧洲IVD98/79/EC规范的体外诊断中的酶免疫测定冲洗,以及作为美国一级全面控制医学设备,用于根据试剂生产商提供的测定规程,处理血清和血浆等生物来源样本。
5.2Hydroflex的配置和选件
5.2.1Hydroflex的配置
5.2.1.1具有8道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex
5.2.1.2具有16道洗板头和1、2或4个洗液通道的Hydroflex
5.2.2HydroFlex型号出厂安装的选件
5.2.2.18道和16道洗板头的过程控制(PC)-在溢出位置联机监控所有冲洗步骤,以检测针孔堵塞。
5.2.2.2液面探测(LLD)–联机检测液体和废液瓶的液位。
5.2.2.3真空抽滤–使用过滤板通过过滤废液收集所需物质。
6操作步骤
6.1打开仪器电源
确保仪器安装正确,主电源线连接到仪器后面板上的主电源插口,并且液管连接到正确的液瓶和废液瓶。
使用仪器后面板上的开关打开仪器电源。
执行初始化过程,显示以下初始化信息(取决于仪器类型):
“HYDROFLEX”是仪器的名称,可通过HydroControl软件来定义。
如果在关闭仪器电源之前中止了Rinse(清洗)过程,则仪器初始化之后显示以下信息:
按一下OK然后选择Rinse(清洗)过程,执行清洗过程之后,仪器进入待机模式,并显示以下信息:
.
6.2仪器固件(具体设置见使用说明书)
仪器固件可用来运行和管理冲洗程序及真空抽滤程序、定义板参数、调整某些仪器设定,以及执行仪器过程(清洗、灌注和倒空灌注托盘)。
有以下功能可用:
6.2.120个用户自定义冲洗程序,存储在程序位置1至20。
6.2.2每程序最多60个处理步骤,每步骤可与前一步骤相同或不同。
6.2.3浸泡时间可调整(1秒至60分59秒)。
6.2.4摇动:
有以下摇动设定可用:
6.2.5高:
摇动频率为25Hz,摇动幅度为1mm的线性摇动
6.2.6中:
摇动频率为10Hz,摇动幅度为2mm的线性摇动
6.2.7低:
摇动频率为5Hz,摇动幅度为3mm的线性摇动
6.2.8注液率可调(滴液模式至500µl/s)
6.2.9吸液速度可调(1至3)
6.2.10底位置可调(底、自定义、溢出)
6.2.11可使用两种清洗模式:
RinseDay(日清洗)和RinseNight(夜清洗)来选择在仪器待机或关机之前如何清洗。
6.2.12微孔板自动对正中心:
在开始任何冲洗程序之前,微孔板自动对正中心。
6.2.13可编程板条选择:
在开始冲洗过程之前,可在程序中定义要冲洗的板条。
6.3操作指南
6.3.1
执行冲洗过程
将要冲洗的96孔微孔板插入板传送器,确保微孔板正确对齐(板的A1位置对应板传送器上标的A1位置)。
6.3.2冲洗模式
本仪器可以使用以下冲洗模式来清洗微孔板:
板洗模式
在进到下一个步骤之前,在微孔板的所有选定板条上顺序执行各程序步骤。
以定义的浸泡时间处理整个板或定义的板范围。
模式
在进到下一个板条之前,在微孔板的一个板条或两个连续板条上执行整个冲洗程序(8道洗板头为一个板条,16道洗板头为两个板条)。
在进到下一个板条或板条组之前,以定义的浸泡时间处理一个板条或一组两个板条。
6.3.3冲洗位置
在冲洗程序中可用以下Z位置定义冲洗、注液和吸液步骤:
Overflow(溢出)
用于ELISA测定和Cellular测定。
溢出冲洗由同时进行的吸液和注液步骤组成。
它在孔中形成冲洗液循环流动,并确保孔的最上部也被洗到。
Bottom(底部)
用于ELISA测定。
Custom(自定义)
可以选择任何所需的冲洗位置;相对于溢出和底部位置,自定义位置不保存为*.pdf文件。
MoveOverflow(移动溢出)
如果选择移动溢出(MOVEOVER.),则在注液期间,洗板头从底部位置分步移到溢出位置。
推荐用于细胞冲洗或任何必须小心处理的应用。
MoveCustom(移动自定义)
如果选择移动自定义(MOVECUST.),则在注液期间,洗板头从底部位置分步移到用户定义的自定义Z位置。
推荐用于细胞冲洗或任何必须小心处理的应用。
6.3.4吸液模式
为改善冲洗效率和减少残留量,必须将洗板头定于准确位置,使得对于圆底、V形底或平底的孔的微孔板,吸液针都能在孔中正确定位。
6.3.5滴液模式
最慢的注液模式是滴液模式。
6.3.6结束操作
在操作结束时,可以让仪器开着、洗板头浸在清洗溶液中,或在执行正常维护之后关机。
6.3.6.1保持仪器开着
如果要在短时间内保持仪器开着(最长2小时),使用蒸馏水或冲洗液执行RinseDay(日清洗)。
6.3.6.1.1将液管放入含有蒸馏水或冲洗液的瓶子中。
6.3.6.1.2使用RinseDay(日清洗)清洗过程来清洗冲洗系统。
6.3.6.1.3当清洗过程完成时,显示以下信息:
6.3.6.1.4洗板头留在灌注托盘中,直到按下END。
按一下STOP中止过程(灌注托盘将不被吸液)。
6.3.6.1.5如果要让仪器较长时间待机(例如整夜),使用以下过程让仪器开着,操作结束时洗板头浸在蒸馏水中:
6.3.6.1.6将液管放入含有蒸馏水的瓶子中。
6.3.6.1.7使用RinseNight(夜清洗)清洗过程来清洗冲洗系统。
6.3.6.1.8当清洗过程完成时,显示以下信息:
6.3.6.1.9洗板头留在灌注托盘中,直到按下END。
按一下STOP中止过程(灌注托盘将不被吸液)Glutaraldehyde溶液4%
6.3.7仪器关闭
如果要在操作结束时关闭仪器电源,应在关闭仪器之前执行RinseNight(夜清洗)过程以防止针孔堵塞。
6.3.7.1将液管放入含有蒸馏水或去离子水的瓶子中。
6.3.7.2使用RinseNight(夜清洗)过程来清洗冲洗系统。
6.3.7.3当清洗过程完成时,显示以下信息:
6.3.7.4洗板头留在灌注托盘中,直到按下END。
按一下STOP中止过程(灌注托盘将不被吸液)。
6.3.7.5如果要长时间闲置仪器(即超过1天),无液灌注仪器,以从液体系统除去所有液体。
6.3.7.6关闭仪器电源。
7注意事项:
如果要整夜浸泡洗板头,请勿关闭仪器电源!
酶标仪基本操作
1目的
熟悉Wellwash4MK2洗板机标准操作规程,以便于更加规范化的操作该机器,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于免疫室内Wellwash4MK2洗板机。
3职责
检验科主任负责组织人员制定Wellwash4MK2洗板机标准操作程序,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5原理
MULTISKANMK3酶标仪是一种八通道垂直光路光密度检测仪,可用来进行标准光密度测定与凝集反应检测。
MULTISKANMK3酶标仪有多个内置软件可选,由几个软件包(程序模式)组成,每个软件包由检测模式和计算模式组成。
扩展内存容量可通过可编程序卡获得。
波长(400-750nm或340-750nm)可从滤光片轮选择,数据结果可通过串行接口RS-232C或通过平行中央打印机接口输出。
选配的内置热敏打印机也可记录结果。
5.1光密度检测
5.1.1MULTISKANMK3利用乐Thermo传统垂直光密度检测的概念,即光束经过整个标本的垂直测光法。
5.1.2在垂直测光法中,光的吸收与板孔中吸光物质的多少成比例。
吸光值由以下公式表示:
A=(a/s)*m
A=吸光值,a=物质的克分子吸收率,m=吸光物质的质量值,s=垂直于光路的横截面面积。
5.1.3垂直光路测量法的有点在于:
5.1.3.1对非吸光液体物质的不正确的移液不影响测量的吸光值。
5.1.3.2反应过程中非吸光液体物质的挥发不影响测量的吸光值。
5.1.3.3溶液中一定程度的非均相,如浊度测量中的分层,并不影响测量结果。
5.1.4设备的光学系统包括以下部分:
5.1.4.1光源
5.1.4.2光继断器轮
5.1.4.3半透明反射镜
5.1.4.4干涉滤光片
5.1.4.5光导纤维束
5.1.4.6聚光镜
5.1.4.7探测器
5.2凝集检测( 供选择):
凝集检测是利用特殊的光学装置(针孔光学装置)来完成的。
该仪器扫描每一个板孔并测量多至20各读数。
这些读数被下传到计算机中以便进一步解读。
6程序模式
MULTISKANMK3酶标仪软件有程序模式和测量模式与计算机模式组合而成的软件包。
有以下程序模式供选:
6.1基础酶联软件
6.2凝集检测软件
6.3临界值定性软件
6.4曲线定量软件
程序模式间转换通过先按SHIFT键,再按ENTER键。
7操作
7.1开机
7.1.1将MULTISKANMK3酶标仪后部的电源开关打开,仪器将显示自检,基础酶联,软件版本号,随后显示基础酶联,准备和时间。
再自检过程中,仪器对每一个已装滤光片选择合适的光强度,开机后,等待1分钟预热。
7.1.2开机后,测量模式1及某些参数(如:
单波长检测,1号滤光片,不作数据计算,进板方式,无板统计分析和打印方式)都已默认。
7.2装纸
7.2.1按下PaperFeed键,取下运输中装入打印系统的纸张,将卷纸游离端插入仪器后部的插口,直至有轻微阻力感。
注意卷纸转动的正确方向。
7.2.2按下PaperFeed键,直至将纸送入打印机,将卷轴插入卷纸,将卷轴及卷纸放入仪器后部的凹槽。
注意:
打印机必须备足纸,不要再缺纸状态下使用打印机。
7.3检测
选择程序模式时,先按SHIFT键,再按ENTER键。
在确定程序模式后,进入自检并完成。
在每个程序模式里选择所需的测量模式和参数,计算模式和参数。
按START键开始检测。
检测后,结果会输出至内置打印机或通过接口输出。
7.3.1程序模式1:
基础酶联软件
在检测前需选择号测量模式和计算模式和参数。
7.3.1.1测量模式和测量参数
7.3.1.1.1测量模式:
通过MEASMODE键来选择,可通过↑↓键查看测量模式目录。
也可通过数字键选择来选择测量模式。
7.3.1.1.2测量参数:
通过MEASPARAM键或ENTER键来选择,也可通过↑↓键和数字输入新参数。
可通过MEASPARAM键或ENTER键来选择默认值或以前设定的值。
7.3.1.1.3在程序模式1中有以下的测量模式可供选择:
1.单波长检测2.双波长检测3.双时法检测4.酶标动力学检测5.多波长检测6.计算机控制检测
7.3.1.1.4在程序模式1中有以下的测量参数可供选择:
1.滤光片2.空白3.结果形式4.时间设置
任何测量模式的测量结果可由任何模式计算处理。
计算模式的设定可在测量前或测量后进行。
7.3.1.2计算模式和计算参数
7.3.1.2.1计算模式:
用CALMODE(计算模式)键设定。
可用箭头前后查找计算模式目录。
7.3.1.2.2计算参数:
用CALPARAM(计算模式)或ENTER(回车)键设定计算参数。
用箭头或数字键输入新的参数。
默认或原先测定的参数可通过用CALCPARAM(计算参数)或ENTER(回车)键选定。
请在程序模式1中选择以下的计算模式及参数:
1无计算2因数计算3线性标准4标准直线5限值计算
6双限值7范围计算8列减法9两点法
7.3.2程序模式2:
凝集反应软件(供选)
将酶标仪与计算机连接,进入程序模式2。
选择滤光片、空白及参数。
在计算机上启动计算机控制。
开始测量,每孔将测得20个数据并被输出至计算机。
7.3.3程序模式3:
临界值定性件(可选)
在程序模式3中有以下测量模式可选:
1.单波长检测2.双波长检测3.双时法检测4.动力学检测
在程序模式3中有以下测量参数可选:
1.滤光片2.空白3.结果形式4.时间设置
以下计算模式及它们的参数可在程序模式3中设定:
1无计算2双限值3范围计算4临界值
7.3.4程序模式4:
曲线定量软件(供选)
在程序模式4中有以下测量模式:
1.单波长检测2.双波长检测3.双时法检测4.动力学检测
在程序模式4中有以下测量参数可选:
1.滤光片2.空白3.结果形式4.时间设置;
以下计算模式及它们的参数可在程序模式4中设定:
1无计算2曲线定量
7.4计算机控制
7.4.1.在程序模式1和2中,可使用一个外接计算机取代酶标仪上的键盘。
7.4.2.计算机控制通过RS-232C接口实现。
7.4.3.计算机控制由选择测量模式6实现,也可在仪器设置DTR为高级状态并且仪器显示READY后输入一个R命名实现。
7.4.4.回到键盘操作。
按STOP键或输入Q命令。
7.5储存程序
7.5.1.用户设定的程序可储存在仪器内存中,以备后用。
7.5.2.储存可用SAVE键进行。
按下SAVE键后,仪器要求给出程序编号(1-4),输入程序编号,仪器将显示“储存数据”。
7.5.3.以后要使用储存程序时,按下RECALL键调出,并输入该程序编号即可。
7.6总参数
总参数可用PARAM键,↑↓键和ENTER键选择。
8日常维护
8.1保养
8.1.1为保证MULTISKANMK3酶标仪持续的稳定性和准确性,应避免干扰光学系统的任何部件。
光路的调校错误会影响测量结果。
8.1.2保持光学系统的清洁,以确保正常功能和结果的准确,应避免任何液体流入仪器内部。
应防止其他外源性物质,不要用手指触摸透镜表面,滤光片,光电检测器。
8.2仪器日常规清洁
8.2.1关掉仪器,并拉掉电源插头。
8.2.2使用一次性手套,用一次性擦布沾水或温和去污剂,清洁仪器外部、导轨和板架。
8.3清洁光学系统
8.3.1拧下测量系统外盖上二个固定螺丝,掀下盖,如上去清洁测量系统中的轨道(注:
不要用手触摸测量电路板)。
8.3.2用一次性擦布沾水、温和去污剂或70%乙醇,清洁光系纤维束后部的八个聚集透镜,如使用96%的乙醇,接着再用沾水的无绒湿布擦一遍。
上部透镜装在监测器支架下。
从带有垫圈的固定架上取下光电探测器支架。
用把手提起光电探测器支架。
用清洁聚透镜的方法清洁上部透镜。
注:
不要用丙酮清洁塑料透镜(聚焦透镜和上部透镜),动作要轻。
8.3.3清洁上部透镜后使光电探测支架复位。
注:
必须使柱型传感器复位道槽中。
8.3.4复位带有垫圈光电探测器支架固定架,确保光电探测器支架固定架复位已好。
注:
不要折叠测量电路板的联线。
8.3.5将底线放回原位。
拧好机盖螺丝。
螺丝将测量装配盖和仪器底板连接,隔绝电路干扰。
8.3.6用无绒布或透镜纸清洁滤光片,注意擦滤光片时不要用液体。
8.4消毒方法
8.4.1关掉仪器,并拉掉电源插头。
8.4.2使用一次性手套、用一次性擦布沾70%或1%glutaraldehyde,清洁仪器外部、轨道和板架。
8.4.3拧下测量系统外盖上两个固定螺丝,掀下盖,如上法清洁测量系统中的轨道和光系纤维束后部的八个聚焦透镜。
8.4.4上端透镜位于检测器支架下,移去带垫圈的监测器支架固定架,用把手提起光电探测器支架,用清洁聚焦透镜的方法清洁上部透镜。
8.4.5让仪器表面干燥,用无绒镜纸擦去八个聚集透镜和上部透镜表面的一薄层消毒剂,用干燥的透镜拭镜纸擦干透镜。
擦干上部透镜后使光电探测器支架复位。
8.4.6复位带有垫圈光电探测器支架,确保光电探测器支架固定复位已好。
8.4.7将底线放回原位。
将测量系统外盖滑回原位以确保底线复位。
拧好机盖螺丝。
螺丝将测量装配盖和仪器底板连接,隔绝电路干扰。
8.5更换单个滤光片
8.5.1关掉仪器,并拉掉电源插头,打开机盖。
8.5.2从插口中取出滤光片轮,不要触摸滤光片表面。
8.5.3拆掉弹簧固定螺丝,移开弹簧。
8.5.4插入新的滤光片,使滤光片支架上的箭头指向下方。
8.5.5将滤光片弹簧恢复原位并拧紧螺丝。
8.5.6将滤光片轮滑入插口,使有齿轮朝向仪器后部。
8.5.7滤光片轮被中央永久磁铁固定。
8.5.8合上机盖,拧紧螺丝。
8.6更换灯泡
8.6.1关掉仪器,并拉掉电源插头,拧下仪器外盖上每边上的两个固定螺丝,打开机盖。
8.6.2将灯泡连插口一起取出,然后将灯泡从插口上取下。
不要触摸灯泡及发光部位。
8.6.3将插口与新灯泡装好,并复位。
8.6.4合上仪器盖,拧紧螺丝,接上电源,开机。
8.7更换保险丝
8.7.1保险丝位于仪器后部。
8.7.2关掉电源,将电源从仪器和电源插座上拨下,拧开保险盒盖,将同种型号保险丝替换已坏掉保险丝。
8.7.3合上保险盒盖,接上电源,开机。
8.8其它德维修问题,请和维修部联系。
9参考文献:
RhermoMultiskanMk3UserManual操作手册.
MK3酶标仪鉴定文件
1目的
熟悉MK3酶标仪鉴定文件,以便于保证该酶标仪性能,提高免疫检验质量。
2适用范围
适用于免疫室内MK3酶标仪
3职责
检验科主任负责组织人员制定MK3酶标仪鉴定文件,免疫室组长负责组织人员具体实施。
4该SOP变动程序
本标准程序的变动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,,并报经下述人员批准签
字:
专业组长、科主任。
5酶标仪性能鉴定
酶标仪性能鉴定包括以下几个方面:
滤光片波长精度检查及其峰值测定,灵敏度和准确度的监测;通道差与孔间差检测;精密度评价;线性测定;双波长评价。
5.1滤光片波长精度检查及峰值测定:
5.1.1方法及其衡量的标准:
用高精度紫外可见分光光度计(波长精度±0.3nm)对不同波长的滤光片进行光谱扫描,检测值与标定值之差为滤光片波长精度,差值越接近于零且峰值越大,滤光片波长精度越高。
5.1.2理论基础:
酶标仪的滤光片质量好坏,直接影响仪器的灵敏度,滤光片的质量以其波长精度及其峰值指标来衡量。
5.2灵敏度和准确度的评价:
仪器的灵敏度和准确度受两个因素影响:
一是滤光片波长的精度,二是检测器的质量,用标准物质溶液对仪器检测的灵敏度和准确度进行监测。
5.2.1灵敏度:
精确配制6ug/ml重铬酸钾溶液(0.05mgl/l硫酸溶解)加入200ul重铬酸钾溶液于小孔杯中,以0.05mmol/L硫酸溶液作空白,450nm(参比波长650nm)测定,其吸光度值应≥0.01A。
5.2.2准确度:
准确配制1nmmol/L对硝基苯酚水溶液,以10nmmol/L氢氧化钠溶液25倍稀释,加入200ul稀释液于小孔杯中,以10mmmol/LNaOH溶液作空白,于405nm(参比波长650nm)检测,其吸光度应在0.4A(0.395~0.408A)。
5.3通道差检测:
取一只酶标板小孔杯(杯府需光滑,透明无划痕,无污染)以酶标板架作载体,分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液200ul先后置于8个通道的相应位置,蒸馏水调零,采用双波长(测定波长490nm,参比波长630或650nm)连续测三次,观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。
5.4孔间差的测量:
选择同一厂家,同一批号酶标板条(8条共96孔)分别加入200nl甲基橙溶液(吸光度调至0.065~0.070A)先后置于同一通道,蒸馏水调零,采用双波长检测,其误差大小用±1.965A衡量。
6精密度
每个通道三只小杯,分别加入200ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液,蒸馏水调零,采用双波长作双份平行测定,每日测定两次,连续测定20天。
分别计算其批内精密度,日内批间精密度和总精密度及相应的CV值。
7线性测定:
精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液,采用双波长平行检测8次求其均值。
计算回归方程,相关系数γ及标准估计误差Sy`x,并用±1.96sg力表示样品的95%测量范围。
8双波长评价:
取同一厂家同一批号酶标板条(每个通道2条共24孔)每孔加入200ul甲基橙溶液(吸光度调至0.065~0.070A)先后于8个通道分别采用单波长(490nm)和双波长(测定波长490nm,参比波长630/650nm)进行检测,计算单波长和双波长测定结果的均值,离散度,比较各组之间是否具有统计学差异,以考察双波长清除干扰因素的效果。
MK3酶标仪评价文件
1目的
熟悉MK3酶标仪评价文件,以便于保证该酶标仪性能,
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- 免疫 仪器 SOP 文件 精编