医疗器械质量体系质量手册.docx
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医疗器械质量体系质量手册
医疗器械生产质量体系
质量手册
版本号:
A/0
文件编号:
受控状态:
发放号:
编制:
审核:
批准:
医疗器械生产质量体系
标题:
0.1目录
版次:
章节号
内容
页次
0.2
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7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
附录1
附录2
附录3
附录4
手册批准控制表
颁布令
质量管理者代表任命书
公司简介
公司组织机构
公司质量方针、质量目标
范围
引用标准
术语和定义
质量管理体系
总要求
文件要求
管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限和沟通
管理评审
资源管理
资源提供
人力资源
基础设施
工作环境和污染控制
产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
监视和测量设备的控制
测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
质量管理体系过程及其相互作用关系图
职能分配表
文件更改记录
GB/T19001-2016和质量手册对照表
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医疗器械生产质量体系
标题:
0.2手册批准控制表
版次:
A/0
1.手册版本号:
A/0
2.编制:
3.审核:
4.批准:
5.版本批准日期:
0.3手册颁布令
颁布令
本手册依据GB/T19001-2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,结合本公司的实际情况和产品特点编制。
手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的医疗器械产品。
本手册是指导公司建立质量管理体系的纲领和行为准则,是实施和保证质量管理体系有效运行的指导性文件,体现公司在产品开发、生产制造及销售服务活动中的质量管理内容和要求,是对顾客做出质量保证的承诺。
手册自2019年05月16日起正式实施。
此令,务请遵照执行。
总经理:
年月日
0.4管理者代表任命书
质量管理者代表任命书
为了贯彻执行GB/T19001-2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,加强对质量管理体系运作的领导,本公司管理者代表,其职责(除履行原工作职务外)为:
a.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
b.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
c.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
d.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。
e.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。
f.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,可能影响医疗器械安全、有效时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
g.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
h.组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
i.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
j.其他法律法规规定的工作。
总经理:
年月日
0.5公司简介
一、企业概况:
医疗器械生产质量体系是一家研发、生产、销售并重的创新科技型企业,主要从事医疗器械的开发、生产和销售。
公司成立于2019年4月,注册资金1000万元人民币,公司坐落于环境优雅的园区,拥有一流的研发团队、高素质的技工人员、先进的生产设施,并广泛与国内知名院校、研究机构开展全领域的技术交流与合作。
作为一家朝气蓬勃的医学高科技企业,公司秉承“严、实、精、诚、新”的质量方针,以一流的思路、一流的技术、一流的产品、一流的质量,开拓进取、求实创新,树品牌、立形象、创效益,努力打造具国际水平的知名企业为奋斗目标,努力营造和谐、奋进的企业文化氛围和良好的企业内部环境,进一步加强与全球范围内顶尖的学术平台紧密合作交流,立足自主创新,致力于为广大临床用户提供健康安全的产品,做到了让医护省心,患者放心。
二、编制说明:
本手册用以在合同环境下向顾客提供质量保证能力和外部评价本公司质量管理能力的依据。
本手册依据GB/T19001-2015idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》阐述了本公司符合上述标准的所有各项要求。
本手册围绕着公司的质量方针和质量目标,为各项质量活动阐明了途径和方向,是保证质量管理体系有效运行的纲领性文件。
本手册由医疗器械生产质量体系总经理批准。
公司名称:
医疗器械生产质量体系
地址:
电话:
传真:
邮政编码:
网址:
电子邮箱:
0.6组织机构图
0.7公司质量方针质量目标
质量方针及目标
一、质量方针
“严实精诚新”
二、内涵
严—严格标准、严格制度、严格管理、严守安全;
实—实事求是、脚踏实地、务实作为、务求高效;
精—精工细作、精益求精、追求卓越、开拓进取;
诚—诚信守规、诚信经营、为人坦诚、团结和谐;
新—不断学习、创新思变,研究应用新技术、新材料,不断开拓新产品、新市场,努力创造新效益、新业绩。
三、为了确保质量方针得到实施,公司将采取以下措施:
a总经理及管理者代表将质量方针传达到管理、执行、作业等各层次,确保全体员工都能正确理解并坚决执行。
b本质量方针为制定质量目标提供了框架,各部门围绕总目标制定部门目标,实施质量目标管理。
c本公司的文件、过程、程序、产品等凡与质量方针不相符的一律按本方针规定的原则进行修正或处理,任何人不得违背本质量方针的原则。
四、质量目标
质量目标见《年度质量目标分解表》。
五、公司的宗旨
公司坚持规范生产、持续改进、不断创新,以“务实、进取和创新”的精神和态度,开发研制出世界一流的医疗器械,打造医疗器械领域里的旗舰企业,造福于人类。
六、质量承诺:
公司在符合法律法规的条件下,为顾客提供安全有效的产品,为顾客提供满意周到的服务。
1范围
1.1总则
本手册确定了公司的质量方针、质量目标、描述了本公司质量管理体系的内容和要求,
是公司实施质量管理、保障产品质量进行质量控制和质量改进活动的纲领性文件。
本手册适用于涉及认证产品有关的所有职能部门及其工作场所,产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。
本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程,同时适用于内部和外部(包括认证机构)评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过体系的有效运行和持续改进,以保证满足顾客与适用的法律法规要求,增进顾客的满意。
本手册覆盖公司生产的鼻填塞海绵等医疗器械产品。
1.2删减和不适用说明
1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明:
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
1
7.5.3安装活动
本公司产品无需安装
2
7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求
本公司产品是非植入性的
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明:
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
第六十五条
需要有企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验收的接收标准,建立安装和验收记录
本公司产品无需安装
2引用标准
GB/T19000-2016idtISO9000:
2016《质量管理体系基础和术语》
GB/T19001-2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》
YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号);
3术语和定义
本手册采用GB/T19000-2016idtISO9000:
2016《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001-2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的定义和术语。
3.1质量手册的管理
1.质量手册的编制
a)公司质量手册的制定由管理者代表主持负责编写手册草案;
b)公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论,提出修改意见,由管理者代表负责修订,形成草案修订稿。
2.质量手册的审批和发布
a)管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议,形成手册报批稿;
b)最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令,正式批准颁布质量手册。
3.质量手册的使用、修改和换版
a)各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作,手册使用期间如有修改建议,各部门负责人应及时汇总意见,反馈到行政部;
b)行政部应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审,提出修改意见,经确认后有管理者代表组织实施修订。
手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行;
c)修订后的质量手册需再次经过审查和评议,报最高管理者批准;
d)如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时,可考虑全面换版。
4.质量手册的保管
a)质量手册的保管由管理者代表或行政部负责,行政部应定期检查各部门质量手册的使用和执行情况;
b)各部门手册持有者使用过程中应妥善保管,不得损坏、丢失或随意涂抹。
手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还行政部,办理核收或移交登记。
5.其它要求
a)本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的管理部门;
b)本质量手册是公司的受控文件,是为公司内部各职能部门使用的有效版本,未经管理者代表批准,任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。
4质量管理体系要求
4.1总要求
4.1.1本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485:
2016和GB/T19001-2016idtISO9001:
2015标准和医疗器械法规的要求建立了质量管理体系并形成文件,同时要加以实施和保持,并坚持持续改进,以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。
4.1.2质量管理体系
a)确定了符合法规要求、YY/T0287-2017和本公司所需的过程在整个组织中的应用;
b)基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程;应按ISO9001:
2015标准6.1的要求应对的风险与机遇。
c)对这些过程的顺序和相互作用做出规定。
4.1.3质量管理体系的过程
本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。
总过程(从识别生产要求到客户满意评价)请见过程方法模式图(图1-1)。
4.1.4质量体系过程的更改应:
a)评价更改这些过程对质量体系的影响;
b)评价更改过程对医疗器械产品的影响;
c)评价更改对法规的适应性。
4.1.5外包过程应当符合法律、法规的要求,质量体系应对外包过程加以监测和控制。
公司影响产品符合要求的外包过程主要涉及监视和测量装置的检定及产品外包加工,对其外包过程的控制按照《采购控制程序》规定执行。
4.1.6公司应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
在软件首次使用之前应对软件应用进行确认,适当时,软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
见《软件确认控制程序》。
4.1.7组织环境
4.1.7.1理解组织及其环境
a)公司应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
外部因素应考虑正面和负面要素或条件,同时应考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。
内部因素应考虑组织的价值观、文化、人员能力、资源和知识结构等因素;
b)公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审;
c)公司通过建立《风险管理控制程序》,对以上要求进行识别和评审。
4.1.7.2理解相关方的需求和期望
a)公司应对持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响的相关方进行识别;
b)公司应对相关方的需求和期望进行识别;
c)公司对已识别的相关方的需求和期望进行监视和评审。
4.1.7.3确定质量管理体系的范围
公司在确定质量管理体系范围应考虑:
各种内部和外部因素、相关方的要求、产品和服务、地理位置等,本公司ISO9001管理体系适用范围详见本手册第1章。
4.1.8应对风险和机会的措施
4.1.8.1当策划质量管理体系时,组织应考虑到ISO9001:
2015标准4.1章节所描述的因素和4.2章节所规定的要求,确定需要应对的风险和机会。
4.1.8.2公司应策划应对这些风险和机会的措施,风险包括:
规避风险,为寻求机会承担风险,消除风险源,改变风险的可能性和后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险。
机会包括推出新产品,开辟新市场,赢得新顾客或利用新技术等。
4.1.8.3公司通过建立《风险管理控制程序》予以满足上述要求。
相关文件:
《风险管理控制程序》
《采购控制程序》
(图1-1)
本公司具体的质量活动内容有:
1.确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用;
2.确定这些过程的顺序和相互作用(包括过程所需的输入和期望的输出);
3.确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;
4.确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监控;
5.监视、测量和分析这些过程(包括监视、测量及相关绩效指标);
6.实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
公司采用“P-D-C-A”过程模式(P:
策划与准备阶段;D:
文件编写阶段;C:
体系试运行阶段;A:
体系评价与完善阶段)并按照《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017idtISO13485:
2016和GB/T19001-2016idtISO9001:
2015标准要求管理公司质量管理体系过程,质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
公司质量管理体系文件包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册,阐述公司质量方针和质量目标,并规定公司的质量管理体系;
c)质量管理体系程序,描述为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动,用以明确规定活动的目的、范围、职责、活动程序、相关/支持性文件、记录;
d)其它质量文件,为质量管理体系程序的支持性文件,包括作业性文件(如产品图纸、工艺文件、作业指导书)、报告等,用以指导某个具体过程/事物形成的技术细节描述的可操作性文件;
e)围绕产品实现过程所选择的适用的国际、国家、地区、行业有关标准、法律法规;
f)公司质量管理体系规定的记录。
公司质量管理体系1-3层次文件结构:
质量管理体系文件的详略程度根据公司的实际情况而定。
质量手册应阐明本公司的质量管理体系的范围,并描述本公司质量管理体系,确定实施机制,规定各职能部门及执行验证人员职责权限和相互关系及引用的相关文件。
质量手册应按《文件控制程序》对其实施管理。
程序文件是质量手册的支持文件,它应与质量管理体系要求和本公司质量方针相一致,应具有可操作性和可检查性,但不涉及操作细节。
与质量手册相关的文件:
这类文件应明确开展质量活动的职责、内容、方法、资源和应产生的质量记录。
外来文件:
与产品相适应的法律、法规/标准文件。
文件编制原则:
1.文件的编制应根据实际情况,符合国家法律、法规和有关标准,具有适用性和可操作性。
文件之间应协调统一,不得相互矛盾或责任不清;
2.一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖;
3.文件中应尽量使用标准术语,如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时,应在所涉及的文件中加以定义。
4.2.2质量手册
公司编制质量手册包括质量管理体系的范围(包括任何删减的细节和合理性);质量管理体系的形成文件的程序,或对其引用;质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册由公司管理者代表审核,总经理批准,公司的所有员工必须严格遵守执行。
4.2.3医疗器械文档
公司建立《文件控制程序》对公司的文档进行管理,规定本公司医疗器械文档的内容及保存,文档所包含或引用的文件需符合标准要求和适用的法规要求。
该文档的内容应包含但不限于:
a)产品的概述,预期用途、目的和标记,包括所有使用说明;
b)产品规范;
c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序;
d)测量和监视程序;
e)适当时,安装要求;
f)适当时,维修程序。
4.2.4文件控制
公司行政部编制《文件控制程序》,以控制质量管理体系运行所要求的书面及电脑文件,以证实适用法律、法规、体系文件、技术文件、质量记录等文件是充分的:
a)文件发布前进行批准,保证其充分性和适用性;
b)必要时应对文件进行评审、更改并予以重新批准;文件更改应由该文件审批职能部门审批;
c)编制受控文件清单,用于识别现行文件的版本/修订状况;
d)在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所,都能得到相关版本的适用文件;
e)规定文件编号规则,使之清晰容易识别和检索;
f)对外来文件进行识别和登录,规定发放范围;
g)防止作废文件的非预期使用,若因需要保留作废文件时应对这些文件进行适当标识;
h)公司应保存一套作废的受控文件,技术研发文件永久保存,其余的文件保存期为该产品停产后有效期满5年,或当地法规要求的最高保存期限,以便于在产品的寿命期内能够得到该批产品相关的制造和检验情况的文件;
i)文件的形式可采用书面的或电子媒体的形式;
j)记录是一种特殊类型的文件,应依据《记录控制程序》的要求执行;
k)文件应予以妥善保护(例如:
防止失密,不当使用,或缺失);
l)文件应考虑分发、访问、检索和使用,储存和保护,包括保持可读性。
《文件控制程序》适用于本公司与质量有关的文件(包括产品主文档)以及外来文件。
支持文件如质量计划等由技术人员在完成质量策划后将文件移交行政部,所有文件由行政部负责发放,如果技术性的文件因发放管理的流程上的方便性可以由技术部按文件控制管理程序的要求进行发放做好相关记录,文件发放的记录交行政部存档和管理。
本公司文件大致分为如下几类:
a.质量手册;b.程序文件;c.技术文件;d.内部产生的管理性文件;e.外来文件;f.质量记录。
文件的编写:
a)质量手册由管理者代表组织成立编写小组编写,确定质量目标和对顾客承诺;
b)程序文件及内部产生的文件由管理者代表组织编写小组和相关部门分工编写;
c)工艺技术文件由技术部负责编写;
d)其它第三层次文件由各相关部门负责编写。
文件的审批:
a)质量手册由管理者代表审核,总经理批准。
b)程序文件由管理者代表审核,总经理批准。
c)第三层次文件由各部门主管审核,管理者代表批准。
文件的发放:
a)受控文件的发放由总经理批准后,行政部按发放范围发放,具体的操作过程见《文件控制程序》,以确保:
①对公司质量管理体系有效运行起重要作用的各场所都能得到适用文件的有关版本;
②从所有发放或使用场所能及时撤出失效或作废文件,或以其它方式确保防止误用;
③为满足法律法规要求或归档原始资料的目的所保留的任何已作废的文件,应进行适当标识;
b)当文件受损作废过期,严重影响使用时,应到文件管理部门办理更换手续,确保使用文件的有效版本;
c)各职能部门对相关的文件进行评审,必要时进行更新和重新评审,编制带有修改状态的公司体系文件目录清单,防止使用失效/作废文件,并报行政部备案存档。
文件的更改:
a)本公司文件的更改由该文件的原审批部门按《文件控制程序》进行审批更改发放。
若因机构或职能发生变化而指定其它部门审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料;
b)文件修改人员应对文件的版次作相应调整,同时在文件目录清单中所有文件应有版本和修订状态标识;
c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一性。
文件应妥善保管,不得在文件上乱涂画改,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检索。
确保外来文件的标识和控制:
外来文件须经部门负责人确认,外来文件的收发应有记录;所以外来文件的控制状态由行政部记录列入外来文件清单并保存。
出于对修改纠正措施可追溯及产品责任的需要,公司必须保存一份为生产制造医疗器械的产品规范和检验规程等作废文件,保存期为该产品停产后有效期满5年,或当地法规要求的最高保存期限。
相关文件:
《文件控制程序》
4.2.5记录控制
对记录实施控制和管理,以利用这些信息提高产品质量和保持质量管理体系的有效性。
各职能部门负责本部门内质量活动记录的保管,电子档记录应注意防病毒及定期备份。
行政部负责公司记录表单格式的集中管理和内审记录、管理评审记录的管理。
行政部按照适用的法规要求,对记录中包含的机密健康信息规定并实施保护方法。
记录应予以保存,以证明产品符合规定
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