医药GSP冷链验证温湿度监测系统验证方案.docx

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医药GSP冷链验证温湿度监测系统验证方案

郑州****医药有限公司

温湿度系统年度验证方案

验证标题

温湿度系统验证方案

（2020年度温湿度系统验证）

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

计划验证实施日期

2020年7月14日至2020年7月14日

技术支持单位：

郑州******有限公司

1、目的

检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。

2、依据

《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理

《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）

《GBT34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

3、适用范围

企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。

4、验证时间安排

2020年7月14日至2020年7月14日

5、验证组织的组织机构与职责

5.1验证工作小组组成：

姓名

隶属部门

岗位职务

验证工作小组职务

质量负责人

组长

质量管理部

质量管理员

成员

质量管理部

验收员

成员

仓储部

仓储部长

成员

仓储部

养护员

成员

物流部

运输员

成员

信息部

信息员

成员

第三方验证公司

技术支持

成员

5.2验证工作小组职责：

5.2.1负责验证的总体策划与协调，并为验证提供足够的人力物力。

5.2.2负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价

5.2.3负责验证文件的编写、审核与批准。

5.3验证工作中各相关部门及其职责：

5.3.1质量管理部：

5.3.1.1组织验证实施，监督验证操作；

5.3.1.2组织验证计划、方案和报告的起草、审核；

5.3.1.3负责培训验证人员；

5.3.1.4负责提供验证用温度记录仪及校准证书；

5.3.1.5负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；

5.3.1.6负责建立验证档案。

5.3.2仓储部、物流部：

5.3.2.1负责验证前准备；

5.3.2.2配合质管部进行验证现场实际操作；

5.3.2.3配合质管部进行数据采集、记录。

5.3.3质量负责人：

5.3.3.1负责指导、监督验证工作实施；

5.3.3.2负责协调各部门及人员验证工作开展；

5.3.3.3负责验证计划、方案、报告的审批。

6、验证培训：

6.1验证展开前应对参加验证的人员进行培训；

6.2培训内容主要是验证方案、验证操作及注意事项。

详见附件5《公司培训记录》。

7、概述

7.1系统原理：

该温湿度监测系统由江苏省精创电气股份有限公司提供，系统组成功能框图如下：

原理：

7.1.1仓库温湿度探头采用GPRS网络无线传输方式，通过电信运营商GPRS数据网络，将温湿度数据实时传输给温湿度服务器；

7.1.2冷藏车和保温箱采用GPRS无线传输方式，通过电信运营商GPRS数据网络，将温度数据实时传输给温湿度服务器；

7.1.3温湿度服务器安装有医药GSP温湿度监控软件，它将接收到的所有数据进行处理分析，以生成图表的方式方便用户通过它进行各项历史数据查阅。

7.1.4手机APP通过互联网访问温湿度服务器，实时查询仓库所有设备温湿度数据记录，同时可以通过手机蓝牙驱动蓝牙打印机进行冷链数据打印。

7.2系统介绍

验证对象：

温湿度监测系统

系统自带大型关系数据库，负责实时接收和处理所有数据，自动生成各项记录图表，为用户提供查询和导出数据功能，并提供温湿度超限变色报警、声光报警、短信报警功能，为用户web端和手机APP端提供远程数据查询服务。

7.3仓库温湿度设备技术参数

直流供电（默认）

DC10-30V

最大功耗

0.4W

准精度

（默认）

湿度

±3%RH（5%RH~95%RH,25℃）

温度

±0.5℃（25℃）

变送器电路工作温度

-20℃~+60℃，0%RH~80%RH

探头工作温度

-40℃~+120℃，默认-40℃~+80℃

探头工作湿度

0%RH-100%RH

温度显示分辨率

0.1℃

湿度显示分辨率

0.1%RH

温湿度刷新时间

1s

长期稳定性

湿度≤1%RH/y

温度≤0.1℃/y

响应时间

湿度≤4s（1m/s风速）

温度≤15s（1m/s风速）

传输方式

GPRS网络（TCP/IP协议）

数据存储量

最大可记录65535组

安装方式

壁挂式

7.4温湿度监测探头安装位置：

7.5温湿度监测系统清单：

根据实际情况填写附件2《温湿度监测系统清单》。

8、验证类型

按照法规要求，新建温湿度系统或者温湿度系统有重大事项变革需要进行验证，平时需要按时进行年度验证。

9、验证项目

9.1实际验证工作参与人员确认表附件1

9.2安装确认

9.2.1测点终端安装数量及位置确认：

用红外测温枪对整个仓库不同区域温度进行盲测，确定选择监测点，监测点平均分布于仓间，高度不低于堆垛高度三分之二，保证测点温度具有代表性；并记录温湿度探头安装位置及高度，并填写温湿度系统清单（附件2）。

9.2.2各项设备检查确认

检查项目

要求

检查结果

安装数量

数量正确，与实际仓储面积相匹配

符合要求□不符合要求□

安装位置

安装位置符合要求

符合要求□不符合要求□

测点终端合格证

有，与设备相符

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认

检查项目

要求

检查结果

监测设备测量范围

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH

测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；相对湿度的最大允许误差为±5％RH

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

9.2.4测点终端校准：

9.2.4.1新出厂的温湿度测点终端，能提供出厂校准证书及合格证的，第1年免校准；

9.2.4.2安装1年以上的测点终端需要全部送第三方计量检测检测校准或者比对校准。

9.3运行确认

温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，主要检查以下项目情况。

检查项目

要求

检查结果

温湿度监测管理软件

运行正常，显示正常

符合要求□不符合要求□

UPS电源

运行正常，显示正常

符合要求□不符合要求□

温湿度采集终端

运行正常，显示正常

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

9.4性能确认

温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：

9.4.1采集、传送存储数据以及报警功能的确认

性能确认项目

性能描述

测试方法

检查结果

数据采集

测点终端、客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表

现场观察

符合要求□不符合要求□

数据传输

温湿度数据由GPRS网络将数据上传到云平台，客户通过PC或者手机APP访问系统

数据在测点终端，客户端电脑监测软件进行显示

符合要求□不符合要求□

客户端电脑设置测点终端报警值参数，通过互联网将参数传给云平台，云平台通过GPRS网络下发给测点终端

在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警

符合要求□不符合要求□

数据存贮

测点终端的数据存储

拆掉SIM卡，断开GPRS网络，重新装上卡后温湿度数据连续

符合要求□不符合要求□

报警功能

测点终端温湿度超标声光报警

采用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下限值时是否进行声光报警

符合要求□不符合要求□

客户端电脑监测软件报警

在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时，检测界面是否同样出现报警并有报警记录

符合要求□不符合要求□

客户系统断电报警

关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警

符合要求□不符合要求□

指定3个人员的短信报警

在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

（软件相关功能截图作为证明附在报告）

9.4.2监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

性能确认项目

性能描述

测试方法

检查结果

监测系统与温度调控设施无联动状态

监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立安全运行

检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线路相连接

符合要求□不符合要求□

在温度调控设备正常运行的情况下，通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认

性能确认项目

性能描述

测试方法

检查结果

系统在断电，计算机关闭状态下的应急性能

系统断电后通过UPS电源可以保证温湿度监测系统正常运行2小时以上

关闭系统电源，测试温湿度监测系统是否可以正常运行2小时

符合要求□不符合要求□

系统断电后管理出现断电报警并向3个指定人员发送报警

关闭系统电源，测试是否向三个指定人员发送断电报警

符合要求□不符合要求□

客户端电脑关闭12小时后再次开启，查看温湿度监测历史数据，历史数据应该连续

在关闭客户端电脑的12小时后重新开启电脑，查看温湿度历史记录是否连续

符合要求□不符合要求□

同时关闭系统电源和电脑，12小时后供电和开启电脑，断电报警应该出现并且历史数据连续

在同时关闭系统电源和电脑后，查看是否出现断电报警和历史数据的连续

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

9.4.4防止用户修改、删除、反向导入数据确认

该温湿度监测软件设计了三级用户管理权限设置

第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据的报表查询

第二级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线

第三级为高级设置，该级别的用户拥有前两级用户的权限，而且可以添加删除客户，进行画面的编辑。

以上三个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。

性能确认项目

性能描述

测试方法

检查结果

三级用户权限设置

只有以管理员身份登录后，在用户管理界面可以进行三个级别的用户设置

分别以管理员身份，数据查询身份，和参数设置身份登录，测试是否可以进行用户设置

符合要求□不符合要求□

数据真实性

软件中用户不可以进行数据的修改，删除和反向导入

分别以管理员身份，数据查询身份和参数设置身份登录，在各个操作界面测试是否具有数据修改，删除和反向导入操作功能

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

性能确认项目

性能描述

测试方法

检查结果

监测系统与温度调控设施无联动状态

监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立安全运行

检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线路相连接

符合要求□不符合要求□

在温度调控设备正常运行的情况下，通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止

符合要求□不符合要求□

检查人员：

日期：

10、变更申请内容及审批情况

验证过程中发生的任何关于本验证方案项目、设备、场所、人员的变更，填写《验证变更记录》（附件3）,均应经质量负责人批准后方可实施。

11、偏差处理记录

在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。

若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验,出现偏差填写《偏差处理记录》（附件4）。

12、验证结论

12.1依据数据分析结论，得出温湿度系统软件和硬件设备是否为合格产品；

12.2依据数据分析结论，得出温湿度测点终端是否符合企业仓储监测要求；

12.3依据数据分析结论，得出温湿度自动监测系统测点终端安装位置是否合理；

12.4依据数据分析结论，得出温湿度自动监测系统是否具备独立性；

12.5依据数据分析结论，得出温湿度监测系统是否具备温湿度数据超标及断电时短信报警功能，并能及时通知相关人员；

12.6依据数据分析结论，得出温湿度监测系统是否配备的应急电源是否满足应急供电的需要，保证数据不丢失；

12.7依据数据分析结论，得出温湿度监测系统是否具备数据每日自动备份、数据永久保存、历史记录查看、数据导出等功能，是否具备禁止数据反向导入功能；数据是否可以随意编辑、修改、删除功能；系统访问权限是否能有效管控等功能。

13、验证结果评定及报告

13.1完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求，即可编制验证报告；

13.2质管部负责收集各项验证试验记录，根据验证试验结果起草验证报告；

13.3质量负责人负责对验证报告进行审核审批。

14、再验证周期

14.1当温湿度系统出现重大故障或者更换时需要做系统验证。

14.2按时进行每年至少一次的年度系统验证

15、附件

附件1实际验证工作参与人员确认表

附件2温湿度系统清单

附件3验证变更审批记录

附件4偏差处理记录

附件5公司培训记录

附件6第三方验证单位资质证明

附件7软件截图

附件1

实际验证工作参与人员确认表

姓名

隶属部门

岗位职务

验证工作小组职务

签字

附件2

温湿度监测系统清单

序号

设备名称

设备ID

内部编号

安装位置

高度（距离地面）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

检查人员：

检查日期：

附件3

验证变更审批记录

变更项目

变更审批记录编号

变更描述

记录人员

日期

年月日

变更原因

分析

分析人员

日期

年月日

改进建议

审批意见

质量负责人

日期

年月日

附件4

偏差处理记录

偏差项目

偏差报告处理记录编号

偏差描述

记录人员

日期

年月日

偏差原因分析

分析人员

日期

年月日

偏差预防措施

质管部经理

日期

年月日

审批意见

质量负责人

日期

年月日

附件5公司培训记录

培训主题：

培训内容：

培训时间：

培训地点：

培训方式：

考核方式：

参加部门：

培训讲师：

培训课时：

受训人员

所属部门

考核结果

备注

受训人员

所属部门

考核结果

备注

培训开始时间：

培训结束时间：

培训讲师签字：

组织者签字：

附件6

软件截图