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第五章审核的基本概念
第五章品質管制體系審核的基本概念
品質管制體系審核用於確定組織品質管制體系符合要求的程度,是2000版
ISO9000族標準的基礎內容之一。
本章主要介紹:
—審核的基本概念
—審核的範圍和類型
第一节審核的基本概念
一、審核的必要性
審核是組織品質管制體系正常運行並保持穩定的有效管理手段,也是推動
組織品質管制體系持續改進的基本方法。
ISO9000:
2000《品質管制體系——基礎和術語》標準在有關“品質管制
體系審核”要求中強調了審核的必要性:
—用於確定符合品質管制體系要求的程度;
—審核發現用於評定品質管制體系的有效性;
—用於識別改進的機會。
二、什麼是審核
審核是為獲取審核證據並對其進行客觀的評價,以確定滿足商定的準則的程度所進行的系統的、獨立的並形成檔的過程。
具體講:
1、審核是一個系統的、獨立的並形成檔的過程,審核實施應予以策劃和管理。
2、強調審核證據的必要性
—應確定獲取審核證據的方法。
—審核證據是指與審核準則有關並可驗證的記錄、事實陳述或其他資訊。
審核證據可以是定性或定量的。
—要求客觀地評價獲得的上述審核證據。
3、審核結論應確定組織的品質管制體系滿足審核準則的程度。
—在考慮了所有審核發現後,應決定審核結果。
—依據審核準則的要求。
—確定審核結論。
三、審核基本原則
1、審核目的
在通常情況下,組織品質管制體系審核往往基於以下幾個原因:
—出於組織優先考慮管理的需要;
—出於組織商業意圖的考慮,如合同情況;
—滿足品質管制體系要求的需要;
—滿足法律法規要求的需要。
2、審核的客觀性、獨立性和系統方法。
—客觀性
審核只能使用客觀證據,即那些支援事物存在或其真實性的資料。
客觀證據可通過觀察、測量、試驗和其他手段獲得。
—獨立性
對於一個公正的、以確定滿足審核準則的程度為目的審核來說,審核機構
及其審核員應保持獨立性,並避免利益衝突。
—系統方法
審核是一個系統的、獨立的並形成檔的過程。
為了實現審核的目的,需
要應用系統方法,識別、理解和管理審核活動的相互關聯的過程。
3、審核準則
審核準則是指確定為審核依據的一組方針、程式或要求。
可以是:
—標準要求,如ISO9001:
2000;
—顧客要求,如顧客提出的合同要求;
—法律、法規要求;
—組織制定的品質管制體系檔要求,包括質量手冊、質量計畫、規範、
指南、程式和作業指導書,以及質量記錄。
4、審核是一項授權的活動
審核授權可來自管理者的決策、合同要求、審核委託方或法律要求。
審核
授權是以信任為基礎的,審核方在審核期間獲得的有關受審核方的檔內容和
資訊應予以保密。
5、審核一致性
審核的一致性是指由彼此獨立的審核組對同一對象的審核,應得出相類似的結論。
為了保證審核實施的一致性和有效性以及審核結論的可信性,審核機構應對審核方案進行策劃和管理。
6、審核技術
審核員在現場審核中,可應用多種審核方法獲取審核證據。
品質管制體系審核技術重點涉及審核員的抽樣調查活動、搜集資訊的方法及制定檢查表等。
7、審核員素質
審核員應具備ISO10011審核指南所要求的個人素質、教育、培訓、工作經歷和審核經驗,以及作為一個合格審核員所具有的運用知識和技能承擔獨立審核任務的能力。
8、審核管理
審核管理人員應對審核方案進行策劃和管理。
審核方案是指在特定的時間內,針對特定的目的所策劃的一組(一次或多次)審核。
審核方案的管理,包括:
—確定審核目的、範圍和審核準則;
—確定審核職責、資源和程式;
—審核實施;
—監督、評審和改進;
—保存記錄。
第二节審核範圍和類型
一、審核範圍
每次審核都應基於明確規定的目的、範圍和審核準則。
審核範圍是指審核的廣度和界限。
範圍通常包括對地理位置、組織單元、活動和過程以及被覆蓋的時間段的表述。
一般來說,在確定一個組織具體的審核範圍時,應考慮如下因素:
—實施審核活動所覆蓋的受審核方品質管制體系所涉及的場所區域,包括地理位置和職能部門。
—實施審核活動所涉及的產品類別和產品實現活動與過程。
—基於受審核方及其產品的特點不同,有關審核準則的應用或刪減範圍。
—實施審核活動所覆蓋的時間段。
舉例來說,如果組織申請第三方認證/註冊,審核範圍應由審核委託人或受審核方與認證/註冊機構一起確定,並作為審核方案策劃的基礎。
審核完成後,認證/註冊機構也將在簽發的註冊證書上予以說明;如果組織接受顧客為其購買的目的對其品質管制體系進行審核,其審核範圍主要由顧客決定;如果組織實施品質管制體系內部審核,其審核範圍由組織的最高管理者確定。
在實際的審核活動中,可分為:
—全面審核
如第三方認證/註冊、組織實施全面有效的內部審核或顧客依據某一質量
管理體系要求實施的全面審核等。
—部分審核
如對品質管制體系過程或針對某一特定專案或部門安排的專項審核,認證
機構實施的年度監督審核或以驗證上次審核後採取的糾正措施是否有效實施為
目的而進行的跟蹤審核等。
二、審核類型
品質管制體系審核可分為三種基本類型:
第一方、第二方、第三方審核。
1、第一方審核
(1)什麼是第一方審核?
第一方審核用於內部目的,由組織自己或以組織的名義進行,可作為組織
聲明自身合格的基礎。
“第一方審核”通常稱為“內部審核”。
(2)實施第一方審核的主要理由
—品質管制體系標準要求;
—增強滿足質量要求的能力,旨在顧客滿意;
—在接受外部審核前,及時採取糾正/預防措施;
—推動組織品質管制體系持續改進。
(3)內部審核員的作用
內部審核員通常來自本組織,擔負著:
—對組織品質管制體系是否符合產品實現策劃的安排和國際品質管制體系
標準要求,以及組織確定的要求做出評價,對組織品質管制體系的有效實施和
持續改進起監督和推動作用。
—受組織委派對供方品質管制體系進行審核。
—在組織接受外部審核時,擔任嚮導或負責聯絡。
由此可見,內部審核員擔負著“三重角色”的任務,應具備內部審核員所
要求的素質和能力。
(4)內部審核的頻次
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核,對內部審核方案進行策劃。
在考慮內審頻次和每一次審核日程的具體安排時,應考慮審核的過程和區域的狀況和重要性,以及以往審核的結果。
(5)保持內部審核記錄。
2、第二方審核
(1)什麼是第二方審核
第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核。
審核依據更注重雙方簽定的合同要求。
審核的結果通常作為顧客決定購買的因素。
(2)實施第二方審核的主要理由
—品質管制體系標準要求
—為確保產品符合規定的採購要求;
—建立互利的供方關係
(3)第二方審核員要被授權
第二方審核員通常來自組織的顧客,或來自其顧客的外部聘請。
無論那種情況,審核員均需被授權,代表組織的顧客實施審核。
在第二方審核中,審核員擁有明顯的權力,這就要求審核員應意識到所從事的審核活動的相關性和重要性,以及如何為實現組織質量目標作出貢獻。
審核中的“雙刃劍”。
在第二方審核中,審核員往往發現自己所代表的顧客是審核中發現的不符合項的責任方,對此,審核員應保持客觀公正,應將這種資訊傳遞給自己代表的顧客,促進互利的供方關係。
(4)審核時間
第二方審核應根據合同/協定需要,經雙方商定來安排審核計畫。
(5)保持第二方審核的記錄。
3、第三方審核
第三方審核基於自願申請的原則,審核依據是ISO9001:
2000或經商定的其他標準。
(1)什麼是第三方審核
第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行,這類組織通常是經認可的,提供符合(如ISO9001:
2000)要求的認證或註冊。
(2)實施第三方審核的主要理由
—獲得第三方認證/註冊機構依據國際品質管制體系標準對其組織滿足顧客及適用法律法規要求能力的證實;
—避免過多的第二方審核,減少組織和顧客雙方不必要的費用;
—改進組織的品質管制體系;
—提高組織信譽,增強市場競爭能力。
(3)第三方審核的權威性
認證機構是根據ISO/IEC導則62及其IAF關於ISO/IEC導則62應用指的規定,並經國家認可機構按規定的認可程式,審核和認可批准/註冊,具有明確法律地位的獨立的第三方公正機構。
第三方認證機構的審核員,應符合ISO10011和1ATCA有關品質管制體系審核員註冊準則規定,並經國家審核員註冊機構按規定的認可程式批准/註冊,認證機構聘用。
需要著重指出的是:
一個認證機構的信譽,直接取決於審核員的教育、培訓、工作經歷和審核經驗;良好的個人素質以及審核員勝任工作的基本能力和專門能力,取決於審核方法的一致性以及認證機構的質量方針和整體效能。
(4)第三方審核對受審核方不提出如何改進的建議。
在第三方審核中,審核員如被要求為其提出有關建議時,應向受審核方說明,鑒於第三方審核的獨立、公正地位決定了審核員不應提出如何改進的建議。
(5)認證/註冊有效期
受審核方品質管制體系經第三方認證證實符合要求,認證機構將簽發品質管制體系註冊證書,有效期一般為三年。
到期後,需申請復審換證。
三、第一方、第二方、第三方審核的比較
類型
項目
內部審核
外部審核
第一方審核
第二方審核
第三方審核
委託方、審核方和受審核方
無委託方,審核和受審方為同一組織
需方(組織的顧客或其指定的代表)
受審核方或其他組織審核方為認證機構
審核依據
1、組織QMS檔
2、合同要求
3、法律法規
4、標準
1、合同要求
2、標準
3、法律法規
4、組織QMS檔
1、標準和法律法規
2、受審方QMS文件
3、合同要求
審核覆蓋面
1、全面審核
2、部分審核
合同要求
1、註冊認證或復審換證為全面審核
2、監督審核、跟蹤審核為部分審核
審核員
來自組織內部
組織的顧客或其代表(可以是第三方)
獨立的認證/註冊機構
權力
表面上很小
依合同總值決定
表面上很大
糾正措施建議
要提出
取決於顧客方針
不提出(為了增加審核附加值,也可以提)
審核時間安排
按計劃的時間間隔和組織決定
雙方商定
(一般安排在短期內集中審核)
按IAF導則62應用指南規定的人/天數(一般安排在短期內集中審核)
審核結果及對不合格處理
按問題性質分類,抓住重點問題糾正並評價改進情況
按嚴重程度分類,目的在於是否予以認可(簽合同)
按嚴重程度分類,目的在於是否予以通過認證/註冊(頒發證書)
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