河南省医疗器械经营企业批发实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则.docx

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河南省医疗器械经营企业批发实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

附件1

河南省医疗器械经营企业（批发）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则。

二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21项，一般缺陷74项。

四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。

（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。

）

五、对于“未通过检查”的企业，在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查。

七、结果评定：

项目

结果

严重缺陷

一般缺陷

0

≤10%

通过检查

0

10-30%

限期整改后复查

≤2

≤10%

≤2

＞10%

不通过检查

＞2

0

＞30%

注：

缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。

序号

条款号

检查项目

检查方法

检查结论

1

总则

*0401

企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

是否有违反法律、法规的行为，是否存在虚假材料申报等行为。

2

职责与制度

0501

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

查看制度，结合对企业的全面检查，看是否为质量管理机构有效履行职责提供必要条件，保证质量管理机构独立履行职责。

3

*0601

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

查看制度，结合对企业的全面检查，看质量负责人是否对质量管理具有裁决权。

4

0701

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

查看制度，看制度起草、审核、制定是否为质量管理机构，看制度执行、检查是否有质量管理机构主导。

5

0702

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

查看制度。

看相关法律、法规由谁收集。

6

0703

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

查看制度。

询问质量管理人员，看企业是否有违法行为

7

0704

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

查看制度，看供货方档案是否由质量管理机构负责审核。

8

职责与制度

0705

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

查看制度，看不合格医疗器械的确认。

无不合格医疗器械看相关记录。

9

0706

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

查看制度，看相关记录，现场提问。

有质量投诉和质量事故看处理过程。

10

0707

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、校准相关设施设备；

查看制度，看验证、校准过程。

11

0708

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器械不良事件的收集与报告；

查看制度，看是否收集有医疗器械不良事件。

12

0709

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械召回的管理；

查看制度，看是否有召回。

13

0710

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

查看制度，看审核记录。

14

0711

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协助开展质量管理培训；

查看制度，看培训计划、教案、签到、记录、档案等。

15

0712

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

查看制度。

16

职

责

与

制

度

*0801

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

查看制度、记录或者档案有无缺项。

查看企业年终自查报告。

16

职

责

与

制

度

*0901

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。

查看制度。

0902

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

抽查品种或抽查记录与相关记录或品种对照，看是否达到可追溯

18

人员与培训

1001

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，负责人：

大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。

考试或口头提问。

19

*1002

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。

相关法律、法规规定

20

*1101

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

看人员花名册与人员对照，看是否符合要求。

21

*1102

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

看学历、职称证原件，看简历及离职证明。

22

人员与培训

1201

企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

看人员花名册与人员对照，看是否符合要求。

23

*1202

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

看各项记录是否有质量管理人员痕迹，看各项记录签名是否为同一人。

24

*1203

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

看学历证书、职称证原件，看简历。

离职证明。

25

1204

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

看学历证书，看培训证书原件。

26

*1205

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

看相关资格证书原件。

27

人员与培训

1301

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

看是否与规模相适应，看售后服务上岗证。

28

1401

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

看上岗前是否经过培训，是否经过考核。

看继续教育记录。

看培训计划、教案、签到、记录、档案等。

29

1501

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。

看档案，看上岗前是否体检。

患有传染病或精神类疾病是否及时调离直接接触医疗器械岗位。

30

设施与设备

*1601

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。

仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。

看是否与申报资料或许可、备案资料相符。

是否整洁、卫生。

31

1701

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

看仓库布局是否合理

32

设施与设备

1801

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

查看企业相关规定，是否符合。

33

1901

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色，退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

看分区，看色标是否符合。

看作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开。

34

2001

库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

看仓库。

看是否有雨棚，雨棚大小是否符合。

查看并询问如何防止无关人员进入。

35

设施与设备

2101

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

（六）符合安全防火要求的设施设备。

如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。

看相关设施。

包括零货架、托盘、遮光窗帘、排风扇、除湿机、窗纱、挡鼠板、鼠夹等，电线有无私接乱拉。

有无专门的物料存放场所。

36

*2201

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

看是否与申报、许可或备案相符。

是否配备有例如：

温湿度计、空调等，配备是否与仓库规模相适应。

37

*2301

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷库体积不小于20立方米。

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。

对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）

看是否与申报、许可或备案材料一致，是否符合要求。

38

2701

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

看制度规定。

看企业是否按制度执行。

39

2801

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

技术监督部门检定证书

40

2901

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

验证方案、报告、评价和预防设施。

温度传感器应经过计量部门校准。

41

*3001

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

抽查品种，询问不同岗位人员；看不同岗位电脑终端的操作，看是否要求，产品是否可追溯。

42

*3101

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

看条件是否符合，数据是否互联互通，是否覆盖质量管理全过程。

43

采购、收货与验收

*3201

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

抽查品种或从购货方档案中抽取，看是否符合要求。

44

采购、收货与验收

3202

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

查看制度是否有规定。

若检查中发现此种情况，看是否及时向药监部门报告

45

3301

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

查看制度，看采购合同或协议。

46

3401

企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

看是否明确有质量条款。

47

采

购

、

收

货

与

验

收

*3501

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

查看制度，看记录是否缺项

48

3601

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

查看制度，看是否按规定执行。

49

3602

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

查看制度，看随货通行单。

50

3701

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

查看制度，询问收货人员和验收员，抽查品种，看待验区是否与规模相适应。

51

3801

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

查看制度，要求验收人员现场演示。

52

3802

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

查看制度、记录，

53

3901

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

查看制度，抽查品种看企业是否按规定执行。

54

4001

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。

委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

查看制度，看协议看是否符合要求。

55

入库。

贮存与检查

4101

企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记。

抽查品种看记录

56

4102

验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

查看制度，无不合格询问验收员程序，看有无空白表格。

57

4201

按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

抽品种看条件。

58

4202

贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

查看库存品种，看是否符合。

59

4203

搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

查看库存品种，看是否符合。

60

4204

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

查看库存品种，看是否符合。

61

入库、贮存与检查

4205

医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；一般离地≥10CM，离内墙、顶、灯、温度调控设备及管道≥30CM。

查看库存品种，看是否符合。

62

4206

贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。

查看库存品种，看是否符合。

63

4207

非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

看现场，看有无预防措施。

64

4208

医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

查看现场

65

4301

从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

查看现场

66

4401

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

内容包括：

检查并改善贮存与作业流程；

查看制度规定，一般应为三个月。

67

4402

检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

查看制度规定，一般应为三个月。

68

4403

每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

看温湿度记录

69

4404

对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

查看制度规定，一般应为三个月。

70

4405

对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

查看制度规定，一般应为三个月。

71

4501

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

查看制度规定，一般近效期为三个月或六个月。

看库存有无近效期产品，询问仓储人员。

72

4601

企业应当对库存医疗器械定期进行