GMP药品小样管理程序含表格.docx
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GMP药品小样管理程序含表格.docx
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GMP药品小样管理程序含表格
GMP药品小样管理程序
1目的
本规程规定了XXXX药业有限公司(以下简称XXXX药业)小样的请验、审批、检测、报告的基本要求。
2适用范围
本规程适用于XXXX药业所有供应商选择、工艺试验的化工原料等小样的管理。
3职责
3.1物流部:
负责提供小样,填写《小样请验审批单》并及时反馈小试生产信息,以及小样的仓储管理。
3.2技术部:
负责小样的小试试验。
3.3质量保证部:
负责小样试用后的总结工作。
3.4质量检验部:
负责小样及其试验样品的检验。
3.5质量副总经理:
负责《小样请验审批单》及《生产现场试验审批表》的批准。
4定义
小样是指供公司选择供应商和生产工艺试验用的化工原料、包装材料。
分类如下:
4.1选择供应商时,提供的小样,包括:
a、仅供检验的样品,b、供生产工艺试验的样品。
4.2合格供应商提供的供生产工艺试验的小样。
4.3新产品工艺开发、老产品工艺处方优化所用的小样。
5引用标准
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
6内容
6.1小样的检验申请
6.1.1进入公司所有物料小样统一由物流部接收,并填写《小样请验审批单》,包括:
申请人、申请日期、品名、批号、数量、规格、供应商、检验依据、试用目的、建议方案等,交部门主管确认,经质量检验部经理审核检验依据,质量保证部经理审核供应商资质,质量副总经理批准。
6.1.2公司新产品工艺开发、老产品工艺处方优化所用的小样由请验部门经理初步评估小样对产品潜在的影响确定审批部门,若无潜在影响则直接审批《小样请验审批单》。
6.1.2已经制定有技术方案,对质检部检验职责有所规定,并经过相关培训的,按照方案执行,不需要再填写《小样请验审批单》。
6.2小样的库存管理
6.2.1供应商提供的小样由物流部仓储管理员按以下要求统一管理:
6.2.1.1首先检查样品标签与《小样请验审批单》中相关内容是否相符,不相符可拒绝接收或责
令样品提供人立即修改,使其相符。
6.2.1.2仓储管理员对接收的小样进行登记,填写《小样登记台账》,包括:
样品名称、批号、数量、规格、供应商、申请人、接收人、接收时间等内容。
6.2.1.3小样的贮存按样品的贮存条件进行存放,有特殊贮存条件要求的样品,按其特殊要求进
行贮存。
6.2.1.4小样进行货卡管理,标识清楚,帐、卡、物相符。
6.2.2新产品的开发及工艺优化的小样由开发或优化部门自行管理。
6.3小样检验与小试试验
6.3.1需检验的小样由发起部门填写《小样请验审批单》交质量检验部,由质量检验员负责对其进行取样检测后出具《检验结果通知单》或检验报告书,如小样不需要检验,由仓储管理员联系技术部进行小试试验。
6.3.2仓储管理员收到《检验结果通知单》或检验报告书及《小样请验审批单》后,根据检测结论对样品进行处理:
检验结果符合要求的小样联系技术部进行小试试验,不符合要求的样品及时进行销毁处理并填写《销毁记录》。
6.3.3技术部在收到需进行小试试验的小样后,按《生产现场试验管理规程》进行样小试试验,试验结束做好汇总工作:
如需对试验生产的样品进行检测,由技术部填写《小样请验审批单》连同试验样品交质量检验部;如试验生产的样品不需要检测,技术部出具《样品试用报告》后提交质量保证部。
6.3.4质量检验员在收到《小样请验审批单》及试验生产的样品后,根据相关质量标准对其进行检验,出具《检验结果通知单》或检验报告书提交技术部,技术部再根据检测结果出具《样品试用报告》。
6.3.5技术部进行小样试验结束后将剩余物料退回库房,物流部仓储管理员对在库所有剩余小样及时进行销毁处理并填写《销毁记录》。
6.4样品试用结果信息反馈
质量保证部根据《小样请验审批单》、《检验结果通知单》或检验报告书、《样品试用报告》结论,对小样质量情况进行总结分析,以《质量信息反馈单》形式将相关信息反馈给相关部门及供应商。
6.5资料归档
以上程序中涉及到的相关资料交公司档案室保存。
7相关文件
文件名称
文件编码
《生产现场试验管理规程》
《销毁记录》
《质量信息反馈单》
8附录
序号
附录名称
编码
附录01
《小样请验审批单》
附录02
《检验结果通知单》
附录03
《样品试用报告》
附录04
《小样登记台账》
附录05
《小样分类账》
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