纯蒸汽储存和分配系统设计确认DQ方案.docx
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纯蒸汽储存和分配系统设计确认DQ方案.docx
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纯蒸汽储存和分配系统设计确认DQ方案
设计确认方案
(DQ)
纯蒸汽分配系统
用户:
XXX制药有限公司
位置:
文件编号:
PS-DQP
版本:
01
方案审核和批准
供应商:
名字
职能
签名
日期
编写
验证工程师
审核
项目经理
客户:
名字
职能
签名
日期
审核
工程部经理
审核
生产部经理
批准
质量部经理
版本历史
版本
日期
编写人
变更描述
01
首次发布
1.目的
本设计确认(DQ)方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的纯蒸汽分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。
DQ的结果记录在此验证方案中。
2.范围
本设计确认的范围包括蒸汽分配系统,而不包括纯蒸汽制备系统。
本方案中的纯蒸汽系统(PS)仅指纯蒸汽分配系统。
3.职责
3.1供应商的职责
●DQ方案编写
●DQ实施和数据的收集
●准备偏差报告和解决偏差的建议
●如果出现偏差,与客户某个授权的人员进行协调
●最终报告的编写
3.2客户的职责
●执行前审核和批准本方案
●提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件
●提供经客户批准和发布的用户需求说明
●针对不符合项界定解决方法
●审核和批准最终报告
4.参考文件
以下是方案编写所依据的参考文件:
✓(SFDA)中国GMP2010年修订版
✓欧盟药品法规第4卷GMP(人用和兽用药品)
✓欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产,2008版
✓欧盟GMP的附录15-验证和确认
✓(ISPE)新建和改造的工厂制药工程指南,第3卷-无菌生产设施,第1版,1999年1月
✓(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南,第4卷-水和蒸汽系统,第1版2001年1月
5.系统描述
5.1描述
纯蒸汽由纯蒸汽制备系统供应到分配系统。
从制备系统出来的纯蒸汽进入分配系统,分配系统将纯蒸汽分配到各使用点:
纯蒸汽通过分配系统输送至每个使用点。
分配系统由1个DN40直径管道的管路组成,并通过球阀分配到使用点。
x个压力表分别安装在主管和使用点上,以监测正常运行时的压力。
x个疏水阀和冷凝水排出口安装在每个使用点上,以排出凝结水。
在x个使用点上均设计了一个取样口,以便对纯蒸汽进行取样。
5.2使用点清单
xxx生产线
使用点编号
使用点描述
用量
压力
PS1-001
≥1.0bar
PS1-002
≥1.0bar
PS1-003
≥1.0bar
PS1-004
≥1.0bar
PS1-005
≥1.0bar
PS1-006
≥1.0bar
PS1-007
≥1.0bar
PS1-008
≥1.0bar
PS1-009
≥1.0bar
PS1-010
≥1.0bar
PS1-011
≥1.0bar
PS1-012
≥1.0bar
PS1-013
≥1.0bar
PS1-014
≥1.0bar
PS1-015
≥1.0bar
PS1-016
≥1.0bar
PS1-017
≥1.0bar
PS1-018
≥1.0bar
PS1-019
≥1.0bar
DQ实施
5.3人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员
程序
列出所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司)。
所有参与方案实施的人员应得到适当的培训,以实施本方案。
可接受标准
所有执行本方案的人员(姓名、签名和部门/公司)已记录。
所有执行本方案人员已得到培训。
结果
填写表1。
如果要求不适用,填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表
人员确认
姓名
部门/公司
职责
已接受培训?
(是/否)
签名
日期
可接受的标准
是/否
所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司
所有的人员已经过培训
备注:
执行人
日期
审核人
日期
5.4文件确认
目的
检查设计的参考文件是可用的。
检查设计文件已经被审核和批准。
程序
核实在DQ表中所列的文件是可用的,并记录标题、发布日期、版本号。
确认设计文件是否已批准。
可接受标准
设计的参考文件是可用的。
设计文件已经审核和批准。
结果
填写表2。
如果要求不适用,填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表文件确认
序号
文件名称
文件编号
版本/日期
是否可用?
(是/否)
1
设计说明
2
用户需求说明
3
纯蒸汽管道仪表流程图
4
管道平面布置图
可接受的标准
是/否
设计的参考文件是可用的
设计文件已经审核和批准
备注:
执行人
日期
审核人
日期
5.5设计标准确认
目的
确认系统的设计参数和标准符合用户要求和相关GMP要求。
程序
确认以下的设计符合用户需求和GMP要求:
-产能
-质量参数
可接受标准
设计参数和标准符合用户要求和GMP要求。
纯蒸汽冷凝水质量参数和标准符合中国药典(2010版)注射用水标准。
不凝性气体量≤3.5%。
过热度≤25℃。
干燥度≥0.9,金属材料灭菌应≥0.95。
结果
填写表3。
如果要求不适用,填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表
设计标准确认
序号
设计参数
设计标准
可接受否?
是/否
1
产能
1.1
压力
≥1.0bar
1.2
用量
50kg/h
2
质量参数
2.1
电导率
≤1.0μS/cm(25℃)
2.2
pH值
5.0~7.0
2.3
TOC总有机碳含量
≤500ppb
2.4
细菌内毒素
<0.25EU/ml
2.5
微生物限度
≤10CFU/100ml
2.6
不凝性气体量
≤3.5%
2.7
过热度
≤25℃
2.8
干燥度
≥0.9
2.9
干燥度:
金属材料灭菌
≥0.95
可接受的标准
是/否
所有设计参数和标准符合用户要求和GMP要求
质量参数和标准符合中国药典2010版。
不凝性气体量≤3.5%
过热度≤25℃
干燥度≥0.9,金属材料灭菌应≥0.95
备注:
执行人
日期
审核人
日期
5.6组件确认
目的
确认系统组件的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求。
程序
对照设计文件,如组件清单,检查系统组件的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。
可接受标准
-与纯蒸汽接触的金属材料为316L不锈钢
-与纯蒸汽接触的密封圈材料为PTFE/EPDM
-.疏水阀可以完全排放
-冷凝水排出口可完全排放
-管道内表面抛光符合卫生管道标准(内表面抛光Ra≤0.5µm)
-阀门内表面抛光符合卫生型标准(内表面抛光Ra≤0.5µm)
-与纯蒸汽接触的主要组件的材质符合设计要求,并符合GMP要求。
(材料无毒,不释放颗粒,易于清洗)
-与纯蒸汽接触的设备和组件均为卫生级设计
结果
填写表4。
如果要求不适用,填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表
组件确认
序号
组件名称
厂家
技术参数
可接受否?
是/否
1
球阀
2
疏水阀
3
管道
4
密封圈
5
取样阀
可接受的标准
是/否
与纯蒸汽接触的金属材料为316L不锈钢
与纯蒸汽接触的密封圈材料为PTFE/EPDM
疏水阀可以完全排放
冷凝水排出口可完全排放
管道内表面抛光符合卫生管道标准(内表面抛光Ra≤0.5µm)
阀门内表面抛光符合卫生型标准(内表面抛光Ra≤0.5µm)
与纯蒸汽接触的主要组件的材质符合设计要求,并符合GMP要求。
(材料无毒,不释放颗粒,易于清洗)
与纯蒸汽接触的设备和组件均为卫生级设计
备注:
执行人
日期
审核人
日期
5.7仪表确认
目的
确认系统仪表的材料和结构符合用户要求和相关GMP要求。
确认系统仪表的测量量程和精度符合工艺的要求。
程序
.对照设计文件,如仪表清单,检查系统仪表的材料和结构是否符合用户要求和GMP要求。
对照设计文件,如仪表清单,检查系统仪表的测量量程和精度是否符合工艺的要求。
可接受标准
-与纯蒸汽接触的主要仪表的材质符合设计要求,并符合GMP要求。
(材料无毒,不释放颗粒,易于清洗)
-仪表的结构和安装方式符合卫生级设计,便于清洗
-仪表的量程和精度符合工艺要求
结果
填写表5。
如果要求不适用,填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表
仪表确认
序号
组件名称
位置
厂家
技术参数
可接受否?
是/否
1
压力表×6
主管路
2
压力表×76
使用点
可接受的标准
是/否
MaterialsofpartsthatareincontactwithPSareinaccordancewiththedesignandtheyare,inanycase,compliancetoGMP(materialsnontoxicsthatdonotreleaseparticlesandeasilycleaning)
与纯蒸汽接触的部位的材质符合设计要求,并符合GMP要求。
(材料无毒,不释放颗粒,易于清洗)
仪表的结构和安装方式符合卫生级设计,便于清洗
仪表的量程和精度符合工艺要求
备注:
执行人
日期
审核人
日期
5.8施工要求确认
目的
确认施工合同方在未来的施工中遵循所有必要的施工要求。
程序
在DQ表中列出需要遵循的施工要求,确认施工合同方将按照这些要求进行施工。
可接受标准
所有DQ表中所列的施工要求将在以后的施工中得到遵循。
结果
填写表6。
如果要求不适用,填写“N.A.”,并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表
施工要求确认
序号
施工要求
是否符合?
是/否
1
洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接
2
所有手工焊点和20%的自动焊点需进行内窥镜检查
3
需要提供以下焊接文件:
a.带焊接点标识的轴测图
b.焊接者的资质文件
c.焊接程序
d.每批管道和每种直径管道的焊接样品(每日)
e.焊接样品的焊接报告
f.焊接记录
g.焊接点的质量检查报告(内窥镜法)
4
安装后进行压力测试,并有压力测试规程
5
安装后进行清洁和吹扫处理,并有清洁和吹扫规程
备注:
执行人
日期
审核人
日期
6.偏差报告
所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表7偏差报告进行正式地记录。
在表8记录所有的在执行中发生的偏差。
7.附件清单
在表9中记录所有附在本文件的附件。
8.执行的审核和批准
在DQ的最后,由相关人员对实施结果进行审核和批准,见表10。
表
偏差报告
测试报告
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核和批准
质量部经理
日期
结果跟踪
质量部经理
日期
偏差是否得到解决?
是/否
表
偏差清单
偏差号
描述
表号
表
附件清单
附件号
描述
表号
表
执行的审核和批准
对测试结果和原始数据进行审核,并得出纯蒸汽储存和分配系统的DQ的最终结论:
实施过程和结果符合要求。
没有未解决的偏差存在。
该系统被授权进行下一步验证的实施。
实施过程和结果不能完全符合要求。
有未解决的偏差存在,但不影响验证的最终结果。
该系统被授权进行下一步验证的实施。
实施过程和结果不能符合要求。
有未解决的偏差存在,且影响了验证的最终结果。
该系统不能被授权进行下一步验证的实施。
必须采取进一步的措施。
纠偏结果分别进行记录。
备注:
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 蒸汽 储存 分配 系统 设计 确认 DQ 方案