YY程序文件.docx

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YY程序文件

根据ISO9001:

2008、标准要求编制

文件编号：

YY/Q

版本号：

A/0

发放号：

受控状态：

受控□非受控□

编制：

日期：

审批：

日期：

2014-03-05发布2014-3-25实施

XX市YY有限公司

程序文件目录

序号

文件名称

对应条款

文件编号

编制部门

对应页码

1

文件控制程序

4.2.3

YY/Q4.2.3-01

办公室

4-6

2

记录控制程序

4.2.4

YY/Q4.2.4-02

办公室

7-8

3

内部沟通和信息交流控制程序

5.5.3

YY/Q5.5.3-03

办公室

9-10

4

管理评审控制程序

5.6

YY/Q5.6-04

办公室

11-12

5

能力、培训和意识控制程序

6.2

YY/Q6.2-05

办公室

13-15

6

设施控制程序

6.3.1

YY/Q6.3.1-06

生产部

16-17

7

工装模具控制程序

6.3.2

YY/Q6.3.2-07

生产部

18-19

8

产品实现策划控制程序

7.1

YY/Q7.1-08

品质部

20-21

9

产品要求评审控制程序

7.2

YY/Q7.2-09

品质部

22-24

10

采购（供方）控制程序

7.4

YY/Q7.4-10

采购部

25-27

11

生成过程控制程序

7.5

YY/Q7.5-11

工程部

28-31

12

产品标识和可追溯性控制程序

7.5.3

YY/Q7.5.3-12

品质部

32-33

13

监视和测量设备控制程序

7.6

YY/Q7.6-13

品质部

34-36

14

顾客满意程度控制程序

8.2.1

YY/Q8.2.1-14

营业部

37-38

15

内部审核控制程序

8.2.2

YY/Q8.2.2-15

办公室

39-40

16

过程的监视和测量控制程序

8.2.3

YY/Q8.2.3-16

生产部

41

17

产品的监视和测量控制程序

8.2.4

YY/Q8.2.4-17

品质部

42-44

18

不合格品控制程序

8.3

YY/Q8.3-18

品质部

45-46

19

数据分析控制程序

8.4

YY/Q8.4-19

品质部

47-49

20

不符合、纠正和预防措施控制程序

8.5

YY/Q8.5-20

品质部

50-51

文件更改记录页

序号

文件名称

更改章节

版本号

更改人

更改日期

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q4.2.3-01

共3页

标题：

文件控制程序

版本号

A/0

第1页

1.目的

对本公司质量、QMS管理体系有关的文件进行有效控制，确保本公司各有关场所使用的文件为有效版本。

2.适用范围

适用于与质量、QMS管理体系有关的文件的控制。

（包括外来文件、标准和法律、法规）

3.职责

3.1总经办负责质量手册、程序文件及其它管理文件、法律、法规的发放、更改控制和管理。

3.2工程部负责图纸及其它技术文件（标准）的发放、更改控制和管理。

3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管。

4.工作程序

4.1文件的分类

a）质量手册、程序文件；

b）技术文件（图纸、工艺卡片、通用工艺规程、检验基准书、检验规范、操作规程等）和外来有关资料（包括外部文件、材料标准）；

c）质量计划和管理性文件；

4.2文件分受控文件和非受控文件两类，受控文件盖“受控”印章并注明分发号，非受控文件不受理更改控制。

工程部负责建立各类技术文件的受控文件清单，以随时识别现行有效版本。

4.3文件的编写

a）质量、管理文件由总经办组织编写，管理者代表负责文件格式、要求、内容编写的组织协调工作。

b）工程部负责组织相关部门编写技术文件，包括工艺文件、检验规范、采购资料、产品说明书、材料使用说明书、企业标准等。

c）文件编号方法;

质量手册YY/QMS，YY为本公司简称，/为分隔符，QMS为质量管理体系，手册为第一层次文件。

程序文件如YY/Q5.6-01。

YY为本公司简称,/为分隔符,Q为质量通用程序文件（质量-Q、），条款号对应ISO9001：

2008标准，01为标准条款内第一个程序文件。

支持性文件如作业指导书,规范/规程、制度编号为YY/Q-SOP003，YY为本公司简称，/为分隔符，Q为质量,SOP为作业指导书（SOP-作业指导书，QC-QC工程图，ZD-制度，WS-检验标准书，QS-极限样本），003为支持性文件序列流水号。

记录表格编号为部门代号+程序号+流水号+版本号（总经办ZJ、生产部SC、品质部PZ、工程部GC、业务部YW、采购部CG、研发中心YF）。

文件必须按本公司要求制作页眉，明确文件的标题、版本、编号本公司名称和标记。

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q4.2.3-01

共3页

标题：

文件控制程序

版本号

A/0

第2页

4.4文件的审批

质量手册、程序文件必须由管理者代表审核，总经理批准。

各相关部门技术文件由工程部经理进行审批，本公司管理性文件由管理者代表进行审批。

4.5文件的发放和借阅

①质量手册等管理性受控文件的发放，由总经办文件管理员按管理者代表批准的

《有效文件配备表》进行发放，并填写《文件发放登记表》。

工程部负责技术文件和图纸的发放登记。

②文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。

③有效文件不得私自复印，本公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，若需查借阅和调换时，到工程部办理查借阅和调换或补发手续。

④用于对外宣传及营销工作需要的文件发放时应经管理者代表批准，并在文件发放登记表上注明。

4.6文件的更改

文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改（申请）单》说明更改原因和更改的章节条款，对重要更改（如技术参数）还应附有充分的证据。

a）文件更改的审批由原审批部门负责人进行，当审批人不在职时可由其接替岗位的人员审批，但应通过查阅记录及归档文件获得审批该文件的背景资料。

b）当文件更改批准后由文件管理员按《文件更改（申请）单》上规定的更改条款实施更改。

收回作废的旧文件（包括换页修改后作废的页）。

同时在《受控文件清单》上注明更改后的现行修订状态。

c）文件的更改方式有划改，换页，换版三种方式。

一般情况下更改采用换页方式，更换页面版本号从A/0改为B/1……2，3.并在《文件更改记录》页上登记。

文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。

换版时宣布原版次文件作废，换发新版本，版本号有A更改为B……C、D。

新版文件的发布日期应尽可能早于实施日期，以便使用人员能够有个适应过程。

4.7文件的作废

作废的文件由文件管理员按《文件发放登记表》收回并记录，作废文件如需保留或销毁，需由文件管理员填写《文件销毁（保留）申请单》，由管理者代表批准销毁或保留，若作废文件需保留，需加盖“保留”印章。

4.8外部文件的控制

1.直接引用的各类外部文件由工程部编制外来文件的《外来文件审批表》经管理者代表批准后发放到使用部门并做好发放登记。

2.工程部负责对使用部门的国际标准、国家标准、部颁标准、行业标准等外部文件是否为有效版本进行检查，及时更换过期标准，并每年年底到有关技术监督局查阅。

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q4.2.3-01

共3页

标题：

文件控制程序

版本号

A/0

第3页

4.9文件的管理

a）质量手册、程序文件经批准的原版交总经办保存。

总经办编制管理文件的

b）技术文件的原版及外来文件，由工程部妥善保存，特别是软盘的保存。

c）工程部根据文件类型编制各类技术文件《受控文件清单》，由工程部经理批准。

5相关文件

《质量手册》

6.记录

6.1受控文件清单ZJ4.2.3-01A

6.2文件发放登记表ZJ4.2.3-02A

6.3文件更改（申请）通知单ZJ4.2.3-03A

6.4文件销毁（保留）申请单ZJ4.2.3-04A

6.5外来文件审批表ZJ4.2.3-05A

6.6有效文件配备表ZJ4.2.3-06A

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q4.2.4-01

共2页

标题：

记录控制程序

版本号

A/0

第1页

1.目的

对本公司记录进行控制和管理，确保记录的真实、完整、有效，并为质量管理体系有效运行和产品质量符合规定要求以及持续改进质量管理体系有效性提供证据。

2.适用范围

适用于质量有关的记录的控制。

3.职责

3.1总经办负责记录表式设计的确认及其登记、编码、更改、处理的控制和质量管理体系运行记录的管理。

3.2本公司各部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存和归档。

3.3记录的填写人员，对所记录的每一个数据、文字及记录的完整性、真实性负责。

4.工作程序

4.1记录的分类

4.1.1质量管理体系运行记录

a）文件控制记录；

b）内部、外部、相关方沟通记录；

c）管理评审记录；

d）人员培训记录；

e）监视和测量设备控制记录；

f）顾客和相关方满意度调查记录

g）内部质量管理体系审核记录；

h）质量目标统计记录；

i）不符合、纠正、预防措施控制记录；

4.1.2质量管理体系记录

a）产品要求评审记录；

b）供方调查评价记录；

c）采购产品控制记录；

d）生产过程控制记录；

e）不合格品控制记录；

f）产品的监视和测量记录；

g）外来有关产品质量的反馈记录；

h）设备和工装模具控制记录；

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q4.2.4-01

共2页

标题：

记录控制程序

版本号

A/0

第2页

4.2记录的形式主要为表格形式、网络媒体形式，也可呈其它如硬拷贝等。

4.3记录的标识和编目

4.3.1为保证记录易于识别和检索，每一记录表式均应有唯一的编码。

4.3.2记录表式更改须由管理者代表批准后，由文件管理员负责更改登记。

4.3.3记录表式更改后，为避免混淆，应给予新的编码。

总经办同时通知各部门，原表式废除及日期，启用新表式。

4.4记录的填写

4.4.1记录的填写应保持清晰、完整、明确，不得随意更改，作为质量、E/OHS管理体系运行的证据，有记录人保管，按时报交。

4.5.记录的收集

4.5.1记录的收集应由填写部门负责，并报送归口部门或责任部门留存。

4.6.记录的查阅、借阅

4.6.1当订单有规定时，在商定期内记录可供顾客查阅。

4.6.2已归档的记录，办理查借阅手续。

4.6.3政府有关部门或顾客因工作需要，需查阅未归档的记录，经保管部门负责人和管理者代表同意，可在保管部门查阅。

需长期借阅，由保管部门提供复印件，办理借阅登记。

4.6.4由总经办编制《记录归档清单》经管理者代表批准后发到各部门。

4.7记录的保管、贮存和归档。

4.7.1记录平时由各部门自行保管、贮存。

4.7.2记录由归口部门按《记录归档清单》中的归档时间整理好后移交，由总经办安排各部门管理员组卷成册，进行保管、贮存，保管期限应符合《记录归档清单》中的有关规定。

4.7.3存放便于检索，并注意防火、防潮、防虫鼠，保管期限需符合《记录归档清单》中的有关规定。

4.8记录的处理

4.8.1已超过保管期限或无查考价值的记录，可删除处理。

4.8.2记录的处理方式为销毁。

4.8.3需销毁的记录由档案管理人员填写《文件销毁申请单》，经管理者代表审批后由档案管理人员负责销毁，管理者代表应指定专人监销。

5相关文件

《质量管理手册》

6.记录

6.1记录归档清单ZJ4.2.4-01A

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q5.5.3-01

共2页

标题：

内部沟通和信息交流控制程序

版本号

A/0

第1页

1.目的

对于公司相关信息进行程序化管理，保证内部与外部信息交流的有效性。

2.范围

适用于公司内外部门和质量管理、环境、职业健康安全管理有关的信息交流。

3.职责

3.1总经办负责内部质量管理、环境、职业健康安全管理信息交流。

3.2总经办负责与行政机关及政府部门等方面的环境、职业健康安全管理信息交流。

3.3业务部负责其他相关方的质量管理、环境、职业健康安全管理信息交流。

4.程序

4.1公司相关信息。

4.1.1内部交流信息内容

a.质量管理、环境、职业健康安全管理培训的信息；

b.监测、测量结果的信息；

c.不符合与纠正措施的信息；

d.应急准备和响应的措施；

e.管理体系审核结果的信息；

f.管理评审结果的信息；

g.员工的建议。

4.12外部信息交流内容

a.质量、E/OHS方针；

b.行政机关的法令、条理的变更等信息；

c.政府部门、社区、团体相关环境要求

4.2信息交流程序

4.2.1外部信息的接收与处理

涉及到相关方的投诉、政府部门的要求，由接受部门填写«信息记录表»，由总经办负责调查核实，由管理者代表提出处理意见，并向总经理汇报、由责任部门负责实施，并向相关方答复。

其它信息通过窗口部门来接收、处理，并将处理结果及时传达至相关方。

4.2.2内部信息的对外传达

4.2.2.1质量、环境、职业健康安全方针由总经办总体负责，提供质量、环境、职业健康安全方针样稿并登记备案，并执行对外公布，并作好发放记录。

4.2.2.2应急准备与响应信息的对外公布由总经办负责，详见«应急准备与响应程序»。

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q5.5.3-01

共2页

标题：

内部沟通和信息交流控制程序

版本号

A/0

第2页

4.2.3内部信息的接受及处理

4.2.3.1由上往下传递的信息

公司的质量/环境/职业健康安全/方针、目标、指标、体系文件、内审、管理评审结果等经总经理公布或管理者代表授权，总经办向各部门发布，再由各部门传达至有关人员。

4.2.3.2由下往上传递的信息

监测和测量的结果，员工的建议，培训的效果等由有关人员向各部门的负责人汇报，将质量管理、环境、职业健康安全、方面的信息传至总经办或管理者代表和总经理。

4.2.3.3横向传递的信息

法律、法规及其它要求、环境因素的识别、评价与更改、监测测量的结果，不符合及纠正措施等在各部门之间的信息传递。

4.3记录

4.3.1有关相关方的意见、投诉及政府部门的要求，由总经办做好记录并填写在«信息记录表»内，由总经办负责管理。

4.3.2有关内部信息发出信息部门填写在«信息记录表»或其他有关表格上进行传递。

5.记录

5.1信息记录表ZJ5.5.3-01A

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q5.6-01

共2页

标题：

管理评审程序

版本号

A/0

第1页

1目的

为确保本公司质量、E/OHS管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，满足和本公司质量、E/OHS方针和质量、E/OHS目标的要求，定期对质量、E/OHS体系的现状进行评审，以达到质量、E/OHS管理体系的改进。

2适用范围

本程序文件适用于本公司管理评审的组织、实施工作。

3职责

3.1总经理主持召开管理评审会议，保证质量、E/OHS管理体系持续有效运行，批准管理评审报告。

3.2管理者代表负责编写管理评审实施草案（计划），审定管理评审涉及的有关文件、资料，并写入管理评审报告。

3.3管理者代表负责年度管理评审的准备和评审资料的收集、汇编工作。

3.4各相关部门负责提供评审需要的信息和材料，执行评审中确定的纠正和预防措施。

4工作程序

4.1由管理者代表编制当年的年度管理评审计划，明确评审的重点,并报总经理审批。

4.2收集信息。

由各相关部门负责收集质量、E/OHS管理体系运行信息，并以书面形式于每次管理评审会议召开前15日内汇总于管理者代表处。

4.2.1收集信息的内容及来源。

收集信息的内容主要来自本公司自上次管理评审以来的以下几方面：

a）管理者提供内部机构调整及变更标准的情况。

b）管理者代表负责提供内部质量、E/OHS审核结论报告及整个质量、E/OHS管理体系文件更改、更换版本情况以及其他审核结果，包括第一方、第二方和第三方审核以及自我评定。

c）品质部与总经办提供产品顾客使用情况和顾客反馈情况。

包括顾客满意程度和不满意程度的测量结果以及顾客和相关方抱怨等信息。

d）各部门负责提供质量、E/OHS管理体系各过程业绩、持续改进的业绩和产品符合性的信息。

e）品质部提供产品质量信息及纠正、预防措施落实情况和效果，以及重大质量事故处置情况。

f）管理者代表负责提供以往管理评审的实施措施的跟踪情况。

g）可能影响质量、E/OHS管理体系的各种变更。

h）各部门有关质量、E/OHS管理体系改进的建议。

4.2.2管理者代表根据上述信息，进行统计分析整理成文，草拟处置方式，向总经理汇报管理评审计划实施草案。

4.3管理评审计划的增补

对质量、E/OHS管理体系的管理评审在内部体系审核的基础上进行，评审次数的选定以能否适应质量、E/OHS管理体系持续有效运行为原则，原则上两次评审间隔不超过12个月。

如遇特殊情况由管理者代表建议，最高管理者批准可适当增加评审次数。

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q5.6-01

共2页

标题：

管理评审程序

版本号

A/0

第2页

4.4实施评审

4.4.1管理者代表负责通知有关部门负责人参加评审会议。

4.4.2管理评审会议由总经理或授权管理者代表主持。

管理评审会议上管理者代表作质量、E/OHS管理体系运行情况报告，内部体系审核小组组长作内部审核报告，有关人员介绍本部门负责的有关事宜。

会议应通过以上内容的评价对如下内容进行确认并制订相应的纠正和预防措施：

a）质量、E/OHS管理体系保持其持续的适宜性，即通过评价本公司所处的客观环境的变化情况，以及本公司内部的自身要求及产品、过程、资源等变化情况，确定本公司的质量、E/OHS管理体系是否需要做相应的变更。

b）质量、E/OHS管理体系保持其持续的充分性，即通过质量、E/OHS管理体系运行情况的分析，确认原有的质量、E/OHS管理体系在要素、过程等方面是否满足持续改进的需要，并评价目前的质量、E/OHS管理体系过程是否给予了适当的表述，根据控制的需要对过程的细节及过程间的关联和相互作用是否已予以充分的展开内容。

c）质量、E/OHS管理体系保持其持续的有效性，即评价通过完成质量、E/OHS管理体系所需过程是否已达到质量方针、质量目标或策划的要求及其结果达到的程度。

d）规定的质量方针和目标是否满足质量、E/OHS管理体系改进的机会和变更的需要；

e）制定质量、E/OHS管理体系及其各运作过程有效性的改进决定和措施。

f）制定与顾客对产品的期望或需求有关的改进决定和措施。

g）针对内外部环境变化考虑自身资源的适宜性，以考虑资源需求的措施；

4.4.3总经办负责填写《管理评审会议记录》（表6.1）并记录相应的纠正、预防措施。

4.4.4管理者代表按照评审人员的评审内容、结果和建议提出《管理评审报告》（表6.2），并提交总经理审批。

《管理评审报告》须包含4.5.2中相关内容

4.5评审后的处置

a）管理者根据评审报告提出质量方面和环境管理方面改进的要求并编制持续改进计划。

。

b）管理者代表根据管理评审报告的有效纠正、预防措施，组织相关部门对有关文件进行修改和完善。

c）相关部门负责根据管理评审报告的纠正、预防措施组织落实，管理者代表对质量、E/OHS改进措施的执行情况进行监督、检查，对其效果进行验证。

d）管理者代表应将《管理评审会议记录》、《管理评审报告》整理成文，报总经理批准后，形成正式文件按《文件控制程序》《记录控制程序》规定下发执行，以保证公司按标准建立的质量管理体系和环境管理体系的适宜性、充分性和有效性。

5相关文件

《质量管理手册》《文件控制程序》《记录控制程序》

6记录与表格

6.1会议记录ZJ5.6-01A

6.2管理评审报告ZJ5.6-02A

6.3持续改进计划ZJ5.6-03A

YY公司程序文件

文件编号

YY/Q6.2-01

共3页

标题：

能力、培训和意识控制程序

版本号

A/0

第1页

1.目的

通过对从事与质量、E/OHS有影响的工作人员进行适当的教育、培训、岗位技能、工作经历方面的综合考评，以保证从事影响产品质量及与环境有关的工作人员满足规定要求，确保质量、E/OHS体系有效运行和达到质量目标和环境目标指标要求。

2.适用范围

本程序文件适用于本公司所有从事与质量、E/OHS管理有关的工作人员能力要求工作。

2.职责

3.1总经办负责本程序的编制实施和各类培训班的组织、管理、考核工作，并负责教育、培训、技能、经验记录的保存与建档工作。

3.2掌握本公司职工队伍现状，专业人员的受训和储备工作情况。

3.3其它部门配合总经办对本公司所有职工必要能力的评价，以及培训的组织、管理和考核工作。

3.4各部门经理负责本部门人员培训申请的制定与审核，总经办批准。

3.工作程序

4.1任职要求的内容、制定及修改

4.1.1企业的总经理和各部门经理的管理职责依据质量手册、环境管理手册要求审核，总经办批准并存档。

4.1.2总经办整理,制定《职工岗位职务说明书》，经管理者代表审批后分发。

4.2人员的招聘与录用

4.2.1由总经办根据本公司发展的需要确定招聘简章，确定要招聘人员的年龄、性别、学历、工作岗位、数量等，要求应聘人员填写个人简历表。

4.2.2应聘人员到本公司后由总经办组织相关部门对应聘人员进行面试考核，做好面试考核记录，经总经办和用人部门对应聘人员确定合格后，报总经理批准，确定试用期和正式录用后的薪金标准，开具《新员工报到证》至相关部门。

4.2.3员工退休、辞职、辞退有总经办办理员工离本公司交接手续，作好《员工离公司交接单》。

4.3培