FC250L型锤式粉碎机.docx
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FC250L型锤式粉碎机.docx
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FC250L型锤式粉碎机
FC250L型锤式粉碎机
验证方案
部门:
制剂室
题目:
FC250L型锤式粉碎机验证方案
编号:
SMP-GP-003
新订:
替代:
起草:
部门审阅:
QA审阅:
批准:
执行日期:
变更记录:
修订号:
批准日期:
执行日期:
变更原因:
1.概述
2.目的
3.文件
4.安装确认
4.1设备基本资料
4.2检查技术资料完整性
4.3设备安装条件检查
4.4安装确认内容
5.运行确认
5.1运行前检查
5.2运行项目确认
6.性能确认
6.1设备在负载运行下的粉碎生产能力
6.2设备在负载运行下的粉碎成品率检测
6.3设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测
6.4设备在负载运行下的其它方面检查
7.结果分析及评价
8.最终批准
FC250L型锤式粉碎机验证方案
1.概述
本机由料斗、进料机构、粉碎部件、传动机构、电动机、积尘部件、机架等主要部件组成。
待粉碎的物料储存在料斗内,由电磁振动加料器均匀、缓慢地送入粉碎部件。
粉碎部件由高速旋转的锤体和固定的齿圆圈组成运动付,对物料进行冲击切割,并经齿圈的反击作用和物料之间的相互摩擦,使物料粉碎。
细粉在气流的带动下通过筛板过筛。
更换不同孔径的筛板,可获得不同细度要求的粉碎产品。
细粉经布袋收集,再由积尘箱用布袋进行二次收集。
2.验证目的
按设备设计参数、性能进行确认,验证FC250L型锤式粉碎机的安装、运行、性能符合工艺要求。
3.检查所需各类文件
名称
存放地点
操作规程
制剂室
维修保养规程
设备科
清洁规程
制剂室
设备档案
设备科
检查人:
检查日期:
4.安装确认
4.1设备基本资料
设备名称
FC250L型锤式粉碎机
设备型号
FC250L型
本医院设备编号
设备编号
安装地点
制剂室粉碎间
制造商
上海中药机械厂
铭牌数据
设备主要技术参数
生产能力20—100kg/h
进料度<15mm
粉碎细度(目)20~200
粉碎电机5.5kw
吸尘电机0.37kw
外形尺寸1360*660*1650
重量250kg
检查人:
检查日期
4.2检查技术资料完整性
项目
有
无
备注
使用说明书
产品合格证
产品质保书
对有关操作人员的培训资料
检查人:
检查日期:
4.3设备安装条件检查
要求安装条件
实际安装条件
验证结果
电压
380V±10%
检查人:
检查日期:
4.4安装确认内容
4.4.1依据FC250L型锤式粉碎机的设计要求,检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;
4.4.2依据FC250L型锤式粉碎机设计要求,检查设备方位及物料是否符合要求;
4.4.3依据FC250L型锤式粉碎机的技术要求,检查主要零件的材质;
4.4.4依据FC250L型锤式粉碎机外观及说明书,检查机器的完整性和其它问题;
4.4.5安装确认检查结果记入下表。
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
验证结果
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
目测
2
设备方向
上、下料,操作,物料空间应符合工艺要求
目测
3
粉碎室、进料斗等材质及内表面质量
304不锈钢
附有材质质保书
4
齿盘材质及内表面质量
304不锈钢
附有材质质保书表
6
设备外表面
抛光、平整、光滑、无死角、孔隙及无明显损伤。
目测
7
设备内部与物料接触表面
抛光、平整、光滑、无清洗死角,需拆洗部位应方便拆洗
目测
8
密封材质
卫生级硅橡胶
附有产品质保书
检查人:
检查日期:
4.5安装确认结果的综合与评价:
检查人:
检查日期:
5.运行确认
检查和测试设备运行技术参数,确认FC250L型锤式粉碎机符合设计技术参数的要求。
5.1运行前检查
运行前根据下表检查,把检查结果记入下表。
序号
运行前的检查项目
结果
1
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好,其接地电阻应≤4Ω
3
打开活动门,检查粉碎室内是否有异物或有卡住现象
4
检查电机是否灵活,旋转方向与指示方向是否一致
5
检查所有紧固零件是否拧紧
6
检查活动门是否紧闭并拴紧
7
检查吸尘箱简易拍打机构能在转动手轮时产生拍打布袋效果
8
打开出料室门,检查接料桶位置是否在出料口相应位置
9
打开吸尘室门,检查收集盘位置是否在相应位置
检查人:
检查日期:
5.2运行项目确认
5.2.1设备运转确认
依据FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备运转检查结果记入下表。
序号
运转确认项目
检查结果:
是√否×
1
主要进、出料、粉碎和吸尘等工艺状况,能在人为控制下执行相应的工艺
2
粉碎运动时,物料能产生撞击和撕裂联合作用力
检查人:
检查日期:
5.3.2设备控制程序确认
依据FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备控制程序检查结果记入下表,并作出评价。
序号
控制程序确认项目
检查结果:
是√否×
1
各粉尘电机和吸尘电机控制按钮手动动作是否正确
2
操作面板显示项目的准确
检查人:
检查日期:
5.3.3设备安全性能确认
依据FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备安全性能检查结果记入下表。
序号
安全性能确认项目
检查结果:
是√否×
1
电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确,并应有接地装置
检查人:
检查日期:
5.3.4运行确认结果的综合与评价:
检查人:
检查日期:
6.性能确认
检查和测试设备运行结果,确认FC250L型锤式粉碎机的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。
6.1设备在负载运行下的粉碎生产能力
依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对不同运行时间下的粉碎生产能力记入下表。
确认目的:
检查并确认粉碎生产能力满足生产要求和设计指标
确认标准:
20~300kg/h
确认程序:
1)物料名称_________________;
2)根据标准操作规程操作,进行三批试验,每批0.5h,用标准电子秤称取三批出料净重G1、G2、G3;
3)平均生产能力G平=(G1+G2+G3)/1.5≥确认标准。
次数
试验时间
出料净重
平均生产能力
1
0.5h
2
3
结论:
检查人:
检查日期:
6.2设备在负载运行下的粉碎成品率检测
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备在负载运行下的粉碎成品率检测记入下表。
确认目的:
检查并确认粉碎成品率满足生产要求和设计指标
确认标准:
符合生产要求,粉碎成品率≥80%;
确认程序:
1)物料名称_________________;
2)工艺要求出料粒度________________目;
3)用标准电子秤称取三批进料(投入)物料净重G0;
4)根据标准操作规程操作,进行三批试验,粉碎后的物料,用标准电子秤称取出料物重GK;
5)粉碎成品率=GK/G0×100%≥80%;
次数
进料物料净重G0
出料粒度
每次出料物料重GK
成品率=GK/G0×100%
1
2
3
结论:
检查人:
检查日期:
6.3设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测记入下表。
确认目的:
检查并确认粉碎均匀性效果满足生产要求和设计指标
确认标准:
符合生产要求,粉碎粒径均匀性≤5%
确认程序:
1)采用<10mm粒径物料,物料名称_________________;
2)工艺要求出料粒度:
最大粒度目数_______目,最小粒度目数_______目;
3)根据标准操作规程操作,进行三批试验,粉碎后物料用标准电子秤称取出料物重GC;
4)分别采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料,再用净重标准电子秤称相应的净重Gmax、Gmin;
5)Gmax/GC及/Gmin/GC≤5%
次数
进料物料净重GC
最大粒度
最小粒度
Gmax
Gmin
Gmax/GC
Gmin/GC
1
2
3
结论:
检查人:
检查日期:
6.4设备在负载运行下的其它方面检查
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备在负载运行下的其它方面检测记入下表。
序号
确认项目及要求
确认方法
结果:
达到√未达到×
1
吸尘箱简易拍打机构拍打布袋效果
人工观测
2
清洗、装拆情况:
清洗方便,无死角盲区,装拆方便。
同时,滤袋装置拆和清理方便
人工观测
3
操作情况,严格控制粉尘飞扬
人工观测
结论:
检查人:
检查日期:
6.7性能确认结果的综合与评价:
检查人:
检查日期:
7.结果分析及及评价
8.最终批准
:
再验证计划:
1、正常情况下,每三年验证一次。
2、当设备大修或更换后,需进行再验证。
FC250L型锤式粉碎机验证报告
验证小组组长:
参加验证人员:
1.概述
本验证报告依据FC250L型锤式粉碎机验证方案进行验证,该验证于__________年_______月________日完成。
2.验证结果汇总
2.1检查所需各类文件
名称
存放地点
操作规程
维修保养规程
清洁规程
设备档案
检查人:
检查日期:
2.2安装确认
2.2.1设备基本资料
设备名称
设备型号
本医院设备编号
设备编号
安装地点
制造商
铭牌数据
设备主要技术参数
检查人:
检查日期:
2.2.2检查技术资料完整性
项目
有
无
备注
使用说明书
产品合格证
产品质保书
对有关操作人员的培训资料
检查人:
检查日期:
2.2.3设备安装条件检查
要求安装条件
实际安装条件
验证结果
电压
380V±10%
检查人:
检查日期:
2.2.4安装确认内容
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
验证结果
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
目测
2
设备方向
上、下料,操作,物料空间应符合工艺要求
目测
3
粉碎室、进料斗等材质及内表面质量
304不锈钢
附有材质质保书
4
齿盘材质及内表面质量
304不锈钢
附有材质质保书表
6
设备外表面
抛光、平整、光滑、无死角、孔隙及无明显损伤。
目测
7
设备内部与物料接触表面
抛光、平整、光滑、无清洗死角,需拆洗部位应方便拆洗
目测
8
密封材质
卫生级硅橡胶
附有产品质保书
检查人:
检查日期:
2.2.3.安装确认结果的综合与评价:
检查人:
检查日期:
2.3运行确认
2.3.1运行前检查
运行前根据下表检查,把检查结果记入下表。
序号
运行前的检查项目
结果
1
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好,其接地电阻应≤4Ω
3
打开活动门,检查粉碎室内是否有异物或有卡住现象
4
检查电机是否灵活,旋转方向与指示方向是否一致
5
检查所有紧固零件是否拧紧
6
检查活动门是否紧闭并拴紧
7
检查吸尘箱简易拍打机构能在转动手轮时产生拍打布袋效果
8
打开出料室门,检查接料桶位置是否在出料口相应位置
9
打开吸尘室门,检查收集盘位置是否在相应位置
检查人:
检查日期:
2.3.2运行项目确认
2.3.2.1设备运转确认
依据FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备运转检查结果记入下表。
序号
运转确认项目
检查结果:
是√否×
1
主要进、出料、粉碎和吸尘等工艺状况,能在人为控制下执行相应的工艺
2
粉碎运动时,物料能产生撞击和撕裂联合作用力
检查人:
检查日期:
2.3.3.2设备控制程序确认
依据FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备控制程序检查结果记入下表,并作出评价。
序号
控制程序确认项目
检查结果:
是√否×
1
各粉尘电机和吸尘电机控制按钮手动动作是否正确
2
操作面板显示项目的准确
检查人:
检查日期:
2.3.3.3设备安全性能确认
依据FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备安全性能检查结果记入下表。
序号
安全性能确认项目
检查结果:
是√否×
1
电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确,并应有接地装置
检查人:
检查日期:
2.3.3.4运行确认结果的综合与评价:
检查人:
检查日期:
2.4.性能确认
2.4.1设备在负载运行下的粉碎生产能力
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对不同运行时间下的粉碎生产能力记入下表。
确认目的:
检查并确认粉碎生产能力满足生产要求和设计指标
确认标准:
20~100kg/h
确认程序:
1)物料名称_________________;
2)根据标准操作规程操作,进行三批试验,每批0.5h,用标准电子秤称取三批出料净重G1、G2、G3;
3)平均生产能力G平=(G1+G2+G3)/1.5≥确认标准。
次数
试验时间
出料净重
平均生产能力
1
0.5h
2
3
结论:
检查人:
检查日期:
2.4.2设备在负载运行下的粉碎成品率检测
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备在负载运行下的粉碎成品率检测记入下表。
确认目的:
检查并确认粉碎成品率满足生产要求和设计指标
确认标准:
符合生产要求,粉碎成品率≥80%;
确认程序:
1)物料名称_________________;
2)工艺要求出料粒度________________目;
3)用标准电子秤称取三批进料(投入)物料净重G0;
4)根据标准操作规程操作,进行三批试验,粉碎后的物料,用标准电子秤称取出料物重GK;
5)粉碎成品率=GK/G0×100%≥80%;
次数
进料物料净重G0
出料粒度
每次出料物料重GK
粉碎成品率=GK/G0×100%
1
2
3
结论:
检查人:
检查日期:
2.4.3设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备在负载运行下的粉碎均匀性效果检测记入下表。
确认目的:
检查并确认粉碎均匀性效果满足生产要求和设计指标
确认标准:
符合生产要求,粉碎粒径均匀性≤5%
确认程序:
1)采用<10mm粒径物料,物料名称_________________;
2)工艺要求出料粒度:
最大粒度目数_______目,最小粒度目数_______目;
3)根据标准操作规程操作,进行三批试验,粉碎后物料用标准电子秤称取出料物重GC;
4)分别采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料,再用净重标准电子秤称相应的净重Gmax、Gmin;
5)Gmax/GC及/Gmin/GC≤5%
次数
进料物料净重GC
最大粒度
最小粒度
Gmax
Gmin
Gmax/GC
Gmin/GC
1
2
3
结论:
检查人:
检查日期:
2.4.4设备在负载运行下的其它方面检查
在负载运行情况下,依据具体工艺要求和FC250L型锤式粉碎机使用说明书,对设备在负载运行下的其它方面检测记入下表。
序号
确认项目及要求
确认方法
结果:
达到√未达到×
1
吸尘箱简易拍打机构拍打布袋效果
人工观测
2
清洗、装拆情况:
清洗方便,无死角盲区,装拆方便。
同时,滤袋装置拆和清理方便
人工观测
3
操作情况,严格控制粉尘飞扬
人工观测
结论:
检查人:
检查日期:
2.4.5.性能确认结果的综合与评价:
检查人:
检查日期:
2.5.结果分析及及评价
3.最终批准
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