TS16949纠正和预防措施控制程序.docx
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TS16949纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序
1目的
为了消除实际或潜在的不合格而采取纠正或预防措施,以防止不合格品再发生或发生,特制定本程序。
2适用范围
适用于公司质量体系全过程中己出现的不合格或潜在的不合格的控制。
3职责
3.1技术质量部负责纠正和预防措施的归口管理。
3.2各相关部门负责本部门纠正和预防措施的制定、实施。
3.3各部门主管负责对所管部门制定的纠正和预防措施的审批。
3.4管理者代表负责跨部门纠正、预防措施的审批和协调实施。
4工作程序
4.1纠正措施
4.1.1采取纠正措施的不合格质量信息。
a)生产过程中产品同一质量特性重复出现不合格;
b)生产过程中半成品发现致命不合格品,成品出现致命或严重不合格品;
c)生产过程中发现的质量异常;
d)质量体系运行中发生的不符合项;
e)顾客对产品质量、服务质量的投诉;
f)服务人员反馈的不合格信息。
4.1.2质量信息的传递
4.1.2.1检验员在检验产品时发现产品不合格,确认为产品同一质量特性重复不合格、致命不合格品或严重不合格品时,应填写“纠正/预防措施表”报送技术质量部。
4.1.2.2车间检验员、操作工在生产过程中发现质量异常,应立即报班组长、车间主任及时处理,若确属车间不能解决时,应立即填写“纠正/预防措施表”报送技术质量部。
4.1.2.3市场部收到顾客对产品质量、服务质量的投诉后,必要时填写“质量信息反馈单”,报送技术质量部。
4.1.2.4服务人员收到产品质量、服务质量不合格信息后,应立即电话、传真报送技术质量部。
4.1.2.5内审员在质量体系审核中,发现不符合项,应及时填写“不符合报告”报送审核组长。
4.1.3调查分析原因,采取纠正措施,验证实施效果。
4.1.3.1技术质量部收到不合格质量信息后,应立即组织调查、分析产生原因,确定责任部门,下发“纠正/预防措施表”。
4.1.3.2责任部门接到通知后,应立即制定纠正措施,填写“纠正/预防措施表”,报部门负责人审批后组织实施。
4.1.3.3若是涉及几个部门的纠正措施,由技术质量部协调,各责任部门分工,制定各自的纠正措施,报管理者代表审批后组织实施。
4.1.3.4纠正措施实施后,由技术质量部组织相关人员验证实施效果。
4.1.3.5纠正措施若验证不合格,由责任部门重新制定纠正措施,按4.1.3.2~
4.1.3.4执行。
若连续多次整改不合格,由技术质量部组织有关单位进行质量攻关,直到验证有效为止。
4.2预防措施
4.2.1技术质量部负责收集预防措施的信息,包括:
a)市场信息反馈;
b)同行业动态分析;
c)各相关过程控制中统计技术的结果;(如:
PFMEA、X-R控制图等)
d)质量分析例会提供的信息;
e)月质量报告、报表。
4.2.2技术质量部根据上述信息,分析潜在不合格的原因,确定责任部门,下发“纠正/预防措施表”。
4.2.3责任部门接到通知书后,应立即制定预防措施,填写“纠正/预防措施表”,报主管经理审批后组织实施。
4.2.4若属跨部门的预防措施,由技术质量部协调,各责任部门分工,制定各自的预防措施,报管理者代表审批后实施。
4.2.5预防措施由技术质量部监督实施并组织效果评审。
4.2.6预防措施的实施结果,提交管理评审,执行《管理评审控制程序》。
4.3管理说明
4.3.1对于产品/过程出现与规范和要求不符时(包括本公司内部和顾客处),顾客有要求时必须采用顾客指定的解决问题方法作出反应,本公司对于重复发生的不合格执行“8D”解决方法。
4.3.2由技术质量部对从顾客制造厂、工程部门及其代理商退回产品组织有关部门按要求进行分析和采取纠正措施和可能工艺更改以防止再发生,顾客要求时须提供所有记录。
4.3.3公司在纠正和预防措施的过程中应考虑防错技术的应用,采用防错技术时应考虑成本。
4.3.4公司应举一反三,将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品,以消除不合格原因。
4.4因纠正和预防措施涉及到文件和资料修改的,执行《文件控制程序》。
4.5保存纠正和预防措施各阶段的记录,执行《质量记录控制程序》。
5相关文件
5.lDXC/QP4.1文件控制程序
5.2DXC/QP5.2管理评审控制程序
5.3DXC/QP4.2质量记录控制程序
6.质量记录
6.lDXC/QR8.8-01纠正/预防措施表
6.2DXC/QR8.8-028D报告
6.3DXC/QR7.13-01质量信息反馈单
CustomerCorrectiveActionReport
Dateopened
ProductNo料号
C.C.A.R.No.
Supplier供应商
Owner客户
Originator制作人
Discipline1:
UseTeamApproach组队成员
Date
Thisisthefirststepofthe8Dprocessandthefirstpartofthe8Dreport.Thisstep definesthecompositionofthe8Dteam. Theteamshouldbecrossfunctionalandshouldincludeasmemberstheprocessowner,amemberfromQA,andotherswhowillbeinvolvedinthecontainment,analysis,correctionandpreventionoftheproblem.Thenamesofthemembersaswellastheirpositionsinthecompanyorganizationmustbeenumeratedinthispartofthereport.
这是8D制程的第一步,也是8D报告中的第一部分。
这个步骤详细说明了8D组的所有成员。
这个组队需要具有执行作用并包括制程的负责人,QA成员以及涉及在短期对策、分析、纠正和预防性问题中的其它人员。
在此报告中这一部分中需要列举出所有负责人员的名字,职位。
Discipline2:
DescribetheProblem问题的描述
Date
Thisstepinvolvesadetailedassessmentoftheproblemhighlightedbythecustomer.Underthisstep,the8Dreportprovidesbackgroundinformationonandaclearpictureoftheproblembeinghighlightedbythecustomer.Itshouldincludethefollowingdetails:
(a)partinformation(partname,partnumber,lotnumber,datecode,etc.;(b)whentheproblemwasencountered;(c)wheretheproblemwasencountered;(d)aspecificdescriptionofthefailuremode;and(e)thefailurerate.
这个步骤涉及的是客户所提出问题的详细说明。
在这步骤中,8D报告提供客户反应的问题的背景信息和明确的图片说明。
它需要包括下列详细资料:
(a)产品信息(产品名称,料号,序列号,日期代码等)﹔(b)问题发生的时间﹔(c)问题发生点﹔(d)失效模式的具体描述﹔(e)失效率
Discipline3:
ContainmentAction短期性的牵制性措施
Date
Thisdisciplineexplainstheextentoftheproblemandboundsit. Basedoninitialprobleminvestigation,alllotsthatarepotentiallyaffectedbythesameproblemmustbeidentifiedandtheirlocationspinpointed. Ifpossible,specificlot#'sand/ordatecodesofpotentiallyaffectedlotsshallbeenumeratedinthisportionofthereport.
这一条款解释问题的范围并对它进行限制。
基于最初问题的调研,所有受到相同问题潜在性影响的产品都必须被鉴定和确认,以及查明受影响产品所在地点。
如果可能的话,受影响的产品的具体货号和日期代码都必须在这一部分列举出来。
Lotsthatarestillinthefactorymustbeputonholduntiltheirreliabilityhasbeenproperlyassessed. Theymustonlybereleasedifthelotsareeitherproventobecleanorthefailuresmaybeeffectivelyscreened.
所有仍在工厂的货物在他们的可靠性被进行适当的评估和鉴定前都必须被搁置和停留。
只有在这些货物已经被証明是合格清白或失效模式已被有效地消除,他们才可以被放行。
Iftheproblemhasanextremelyhighreliabilityriskandtheapplicationoftheproductiscritical(e.g.,failureoftheproductislife-threatening),lotsalreadyinthefieldmayneedtoberecalled. However,recallmustonlybedoneunderextremecaseswhereintheimpactofreliabilityriskisgreaterthantheimpactofrecall.
如果这个问题具有极度高可靠性的风险,产品的应用具有危险性(比如产品的失效会威协到生命),那么所有这些产品都必须被取消。
然而,取消的条件是必须是可靠性风险大于取消带来的影响。
Discipline4:
DescribetheRootCause根本原因的分析
Date
This8Dprocessstepconsistsofperformingthefailureanalysisandinvestigationneededtodeterminetherootcauseoftheproblem.Thecorrespondingportioninthe8Dreportdocumentsthedetailsoftherootcauseanalysisconducted.Adetaileddescriptionoftheactualfailuremechanismmustbegiven,toshowthatthefailurehasbeenfullyunderstood.
这一过程包括进行失效分析以及需要决定问题根本原因的调查。
是对根本原因进行分析和详细証明。
提供实际失效装置的详细说明用以显示完全明白和理解这一失效。
Therootcauseisthenpresented,showinghowittriggeredthefailuremechanismidentified.Alleventsemanatingfromtherootcauseandleadingtothefailuremechanismmustbeincludedintheexplanation.Asmuchevidenceaspossiblemustbeprovidedtoshowthattherootcauseistherealculpritbehindtheproblem.
呈现的根本原因是用于说明被确认了的失效机械装置是如何引起的。
引起事故发生的根本原因以及导致失效机械装置的所有事件都必须包括在这个解释说明当中。
尽可能多地提供証明以显示这一根本原因是问题中隐藏的真正要因。
Therootcausemustalsobecorrectivelyactionable.
这一根本原因也必须具有纠正可诉性的。
Discipline5:
PermanentCorrectiveAction长期对策
Date
Thisnextdisciplineidentifiesallpossiblecorrectiveactionstoaddresstherootcauseoftheproblem.Theownersofthecorrectiveactionsandthetargetdatesofcompletionshallbeenumeratedinthissectionofthereport. Itisalsosuggestedthattherationalebehindeachcorrectiveactionbeexplainedinrelationtotherootcause.
下面这一条款是确认制止问题根本原因的所有可能性的纠正性措施。
在此报告中的这一部分需要列举纠正性有效措施的主要负责人以及完成的目标日期。
它表明的每一个纠正性措施后的基本原理都与根本原因有关联。
Sometimes,identificationofthebestcorrectiveaction(s)fortherootcauserequirespreliminaryevaluationsandstudiesbeforetheycanbeimplemented. Thisisreferredtoas'verificationofthecorrectiveactions.' Thismustbedoneespeciallyincaseswhereintheaffectedvolumeisverylarge,sinceanincorrectsolutiondeployedoveralargeinventorywillresultinwastageofcrucialtimeandmoney.
有时,根本原因最好的纠正性措施的鉴定需要进行最初步的评估和研究在他们可以被实施前。
这点请参考“纠正性措施的确认”。
这一措施特别出现在失效非常严重的案例中,因为一个不具有纠正性的措施实施在大批货物中会导致大量时间和财力的浪费。
Discipline6:
VerifyEffectivenessofCorrectiveAction有效性纠正措施的証实与认可
Date
Thesixthdisciplineofthe8Dprocessinvolvestheactualimplementationoftheidentifiedcorrectiveactions,detailsofwhichmustbedocumentedinthecorrespondingportionofthe8Dreport.Thedatesofcompletionandownersofthecorrectiveactionsmustbeshowninthissection.Datashowingthatthecorrectiveactionsareeffectiveinpreventingtherootcauseoftheproblemmustbepresented.Anydeficiencyintheeffectivenessofthecorrectiveactionsmustbeaddressedbyimprovementsinoradditionsofcorrectiveactions.
8D报告中的第六个条款涉及鉴定性的纠正性措施的实际导入以及实施效果确认。
这一部分必须说明完成日期以及纠正性措施的负责人。
必须体现有效预防问题根本原因的纠正性措施的日期。
纠正性措施效力中的任何不足都必须采取改善或额外纠正性措施来补充。
Discipline7:
PreventiveAction预防性措施
Date
Thisnextdisciplineshouldnotbeconfusedwith'correcting'theproblem. Preventionoftheproblementailstheidentificationofdevicesorpackagesthataresimilarlyvulnerabletothesameproblemhighlightedbythecustomer,evenifnotaffectedunderthecurrentsituation. Actionsnecessarytopreventthesefrombeingaffectedbyasimilarprobleminthefuturearecalledpreventiveactions.
预防性措施必须对客户强调的易受相同问题影响的设备和类似产品进行鉴定确认,即使不受当前形式的影响。
预防性措施是指用于预防这些产品再次受到类似问题影响的必要性措施。
Allpreventiveactionsmustbeenumerated,alongwiththeirownersandtargetdatesofcompletion.
必须列举出所有预防性的措施,连同他们的负责人和完成日期包含在内。
Animportantaspectofthisdisciplineisthestandardizationanddeploymentofcorrectiveactionsorprocessimprovementstoallproductsthatmaypossiblybesubjectedtothesameissue.
这一条款的重要方面是针对受同样问题影响的所有产品中纠正性措施或改良制程的标准化和实施
Discipline8:
CongratulateYourTeam祝贺组队成功
Date
Thelaststepofthe8Dprocessandthelastportionofthe8Dreportconsistsofanacknowledgementfrommanagementofthegoodworkdoneby8Dteam. Approvalsforthe8Dreportarealsoshowninthislastdiscipline.
最后步骤以及8D报告中的最后部分包括对8D组成员精彩工作的认可和感谢。
同时也需包含对8D报告的认可与核准。
C.C.A.RIssuedby
Date
C.C.A.RClosedby
Date
信息联络处理单
编号:
DXC-8.3-01
发出单位
发出人
发出时间
接收单位
接收人
接收时间
信息描述(如另附其他资料,请注明载体名称和数量):
发出部门负责人意见:
签名:
日期:
接收部门负责人意见:
签名:
日期:
备注:
改进计划
编号:
DXC-8.4-01序号:
部门
负责人
时间
需改进的事项名称
完成日期
改进内容(可另附页):
管理者代表审核意见:
签名:
日期:
总经理批准意见:
签名:
日期:
纠正和预防措施处理单
编号:
DXC-8.4-02序号:
存在(潜在)不合格事实陈述及责任部门:
填表人:
日期:
原因分析:
责任部门负责人:
日期:
拟采取的纠正(预防)措施:
责任部门负责人:
日期:
管理者代表:
日期:
完成情况:
责任部门负责人:
日期:
验证结果:
验证部门:
日期:
备注:
改进、纠正和预防措施实施情况一览表
编号:
DXC-8.4-03序号:
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- TS16949 纠正 预防措施 控制程序