骨碎补工艺验证方案.docx
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骨碎补工艺验证方案.docx
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骨碎补工艺验证方案
骨碎补炮制工艺验证方案
起草人_________________年月日
审核人__________________年月日
批准人__________________年月日
编号JB/YZ/GY/FA/12/00
会审人员名单
序号
姓名
部门
职务
签字
1
甘业林
总经理
2
王祥
生产部
经理
3
杨丽娟
质管部
经理
4
验证小组成员表
序号
姓名
部门
组内职务
分工
备注
1
张登云
生产车间
组长
文件起草
2
万祥斌
工程部
成员
设备管理
3
刘长书
生产车间
成员
生产操作
4
郑红
质管部
成员
质量检验
5
王英
质管部
成员
现场质监
6
骨碎补炮制工艺验证方案
1.目的:
通过对炮制骨碎补生产工艺进行验证,以证实产品质量的均一性,工艺参数设计的合理与准确性,保证按此工艺进行生产,能够得到质量稳定的产品。
2.范围:
本方案适用于骨碎补饮片生产工艺的验证。
3.责任:
生产部负责本方案的起草,相关部门及人员负责本方案的实施。
4.内容:
4.1概述:
本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎,其饮片有:
骨碎补、烫骨碎补,是我公司的常年生产品种。
我司在建成实施GMP后,建立了适合GMP的文件管理体系,对员工进行了有针对性的培训,完善了饮片的生产质量管理;为证实在现有条件下,按《骨碎补炮制工艺规程》能始终如一地生产出合格的产品,特对骨碎补的炮制工艺进行验证。
本次验证与烫骨碎补炮制生产同步进行,共进行3批。
4.2验证小组成员及职责。
4.2.1小组负责人:
负责验证方案的起草并组织实施。
4.2.2QA现场质监员:
负责工艺验证中中间产品的检验,确保检验结果正确可靠。
4.2.3QC检验员:
负责工艺验证中成品的检验,确保检验结果正确可靠。
4.2.4分管负责人:
负责验证方案的审核及监督实施。
4.2.5企业负责人:
负责工艺验证方案及方案的批准。
4.3验证内容:
4.3.1工艺过程:
净制、洗、润
4.3.1.1执行文件:
《净制标准操作规程》;《洗、润标准操作规程》
4.3.1.2工艺控制点:
◆净选方式:
手拣选去除毛、泥沙、霉变药材等杂质。
◆药材清洗时间:
5分钟
◆润药的加水量、润药程度:
加饮用水至水面刚浸过药物,润透,便于切制。
4.3.1.3评估项目及可接受标准
评估项目
可接受标准
杂质
随机抽取本品净选后药材100g,杂质不得过2﹪
物料平衡
98%-100%
收率
95%-100%
洗药
药材得到充分清洗,无泥沙、无霉变。
润药
润透、做到药透水尽,适于切制。
4.3.1.4净制工艺验证记录
批号
生产日期
领料量
合格量
杂质率
收率
物料平衡
结论
批号
生产日期
洗药
润药
结论
无泥沙、霉变
润透、适于切制
无泥沙、霉变
润透、适于切制
无泥沙、霉变
润透、适于切制
检验人:
复核人:
日期:
4.3.2工艺过程:
切制
4.3.2.1执行文件:
《切制标准操作规程》;
4.3.2.2工艺控制点:
◆切片厚度:
为2-4mm。
4.3.2.3评估项目及可接受标准
评估项目
可接受标准
厚度
切片厚度为2-4mm。
片型
均匀整齐,表面光洁,片面无机油污染,无整体,无长梗,无连刀片。
4.3.2.4切制工艺验证记录
批号
生产日期
验证项目
结论
厚度
片型
厚度
片型
厚度
片型
检验人:
复核人:
日期:
4.3.3工艺过程:
干燥
4.3.3.1执行文件:
《干燥标准操作规程》;
4.3.3.2工艺控制点:
◆厚度:
为2~3cm。
◆干燥温度:
80℃。
◆干燥时间:
5小时(每小时检测或目测一次)。
4.3.3.3评估项目及可接受标准
评估项目
可接受标准
性状
本品呈不规则厚片,表面深棕色至棕褐色,常残留细小棕色鳞片,有的可见圆形的叶痕。
切面红棕色,黄色的维管束点状排列成环。
气微,味淡,微涩。
水分
不超过13%
4.3.3.4干燥工艺验证记录:
批号
生产日期
观察次数
验证项目
结果
结论
第一次
性状
干燥温度
干燥时间
第二次
性状
干燥温度
干燥时间
第三次
性状
干燥温度
干燥时间
第四次
性状
干燥温度
干燥时间
第五次
性状
干燥温度
干燥时间
水分
铺药厚度
批号
生产日期
观察次数
验证项目
结果
结论
第一次
性状
干燥温度
干燥时间
第二次
性状
干燥温度
干燥时间
第三次
性状
干燥温度
干燥时间
第四次
性状
干燥温度
干燥时间
第五次
性状
干燥温度
干燥时间
水分
铺药厚度
批号
生产日期
观察次数
验证项目
结果
结论
第一次
性状
干燥温度
干燥时间
第二次
性状
干燥温度
干燥时间
第三次
性状
干燥温度
干燥时间
第四次
性状
干燥温度
干燥时间
第五次
性状
干燥温度
干燥时间
水分
铺药厚度
检验人:
复核人:
日期:
4.3.4工艺过程:
砂烫
4.3.4.1执行文件:
《烫制标准操作规程》
4.3.4.2工艺控制点:
◆火候:
武火(180℃-270℃)。
◆烫药时间:
不少于3分钟
◆烫药程度:
体膨大鼓起,撞去毛。
4.3.4.3评估项目及可接受标准:
评估项目
可接受标准
性状
形如骨碎补片,体膨大鼓起,质轻,酥松。
烫药时间
不少于3分钟
烫药温度
180-270℃
水份
不超过13.0%
收率
90-100%
4.3.3.4沙烫工艺验证记录
批号
生产日期
验证项目
结果
结论
性状
烫药时间
砂烫温度
水份
收率
性状
烫药时间
砂烫温度
水份
收率
性状
烫药时间
砂烫温度
水份
收率
检验人:
复核人:
日期:
4.3.5工艺过程:
包装
4.3.5.1执行文件:
《包装标准操作规程》;
4.3.5.2工艺控制点:
◆外包装材料:
专人领取,计数发放。
◆包装规格:
1000g/袋。
4.3.5.3评估项目及接受标准:
评估项目
可接受标准
最低装量
每袋装量不小于标示装量的97%,平均装量不少于标示装量。
密封性
聚乙烯袋封口处严密、均匀、无皱缩、无漏气现象。
文字内容
标签、装箱单、合格证所定品名、数量、生产批号、生产日期等内容正确无误。
外观
标签、装箱单、合格证齐全、外表整洁,打包带严实。
收率
饮片
80-100%
物料平衡
聚乙烯袋
100%
标签
100%
4.3.5.4包装工艺实验证记录:
品名
生产批号
生产时间
评估项目
结论
最低装量
密封性
文字内容
外观
收率
饮片
物料平衡
聚乙烯袋
标签
检验人:
复核人日期:
品名
生产批号
生产时间
评估项目
结论
最低装量
密封性
文字内容
外观
收率
饮片
物料平衡
聚乙烯袋
标签
检验人:
复核人日期:
品名
生产批号
生产时间
评估项目
结论
最低装量
密封性
文字内容
外观
收率
饮片
物料平衡
聚乙烯袋
标签
检验人:
复核人日期:
4.3.6成品检验:
4.3.6.1照《骨碎补成品检验操作规程》对生产出的产品进行检验,应符合成品质量标准的规定。
4.3.6.2结果统计:
产品名称:
产品批号
检验结果
报告书编号
检验人:
复核人:
日期:
5、验证结果的总结及批准
5.1验证结果的总结
5.2验证结果的评价及建议
5.3验证结果的审核及批准
签名:
年月日
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- 骨碎补 工艺 验证 方案