二类医疗器械注册质量记录样表.docx
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二类医疗器械注册质量记录样表
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质量记录样表汇总
依据:
YY/TO287-2017/ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
YY/TO316-2016/ISO14971:
2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
受控状态:
保密层次:
发放号:
序号
记录表格名称
版次
记录表编号
对应文件名称
1
计算机软件确认记录表
A/O
DM-4-01-2020
计算机软件控制程序
2
计算机软件台账
A/O
DM-4-02-2020
3
受控文件总览表
A/O
DM-4-03-2020
文件控制程序
4
文件发放范围审批表
A/O
DM-4-04-2020
5
文件发放、回收记录表
A/O
DM-4-05-2020
6
作废文件登记表
A/O
DM-4-06-2020
7
外来文件评审记录表
A/O
DM-4-07-2020
8
外来文件总览表
A/O
DM-4-08-2020
9
文件更改申请表
A/O
DM-4-09-2020
10
文件借阅、复制、销毁申请表
A/O
DM-4-10-2020
11
质量记录样表清单
A/O
DM-4-11-2020
记录控制程序
12
质量记录移交台账
A/O
DM-4-12-2020
13
质量目标分解表
A/O
DM-4-13-2020
质量方针和质量目标控制程序
14
质量目标完成情况统计表
A/O
DM-4-14-2020
15
质量信息联络处置单
A/O
DM-4-15-2020
内部沟通控制程序
16
管理评审计划表
A/O
DM-4-16-2020
管理评审控制程序
17
管理评审会议记录表
A/O
DM-4-17-2020
18
管理评审报告
A/O
DM-4-18-2020
19
年度培训计划表
A/O
DM-4-19-2020
人力资源控制程序
20
培训申请表
A/O
DM-4-20-2020
21
培训登记表
A/O
DM-4-21-2020
22
岗位需求表
A/O
DM-4-22-2020
23
应聘登记、入职评审表
A/O
DM-4-23-2020
24
企业员工健康检查汇总表
A/O
DM-4-24-2020
25
培训考核表
A/O
DM-4-25-2020
26
培训评估表
A/O
DM-4-26-2020
27
请假表
A/O
DM-4-27-2020
28
员工花名册
A/O
DM-4-28-2020
29
员工培训档案
A/O
DM-4-29-2020
30
会议记录表
A/O
DM-4-30-2020
31
设备购置申请表
A/O
DM-4-31-2020
基础设施和工作环境控制程序
32
设备验收单
A/O
DM-4-32-2020
33
设备台账
A/O
DM-4-33-2020
34
设备维护保养计划一览表
A/O
DM-4-34-2020
35
设备报废申请表
A/O
DM-4-35-2020
序号
记录表格名称
版次
记录表编号
对应文件名称
36
维修单
A/O
DM-4-36-2020
基础设施和工作环境控制程序
37
设备维护保养记录表
A/O
DM-4-37-2020
38
设备验证报告
A/O
DM-4-38-2020
39
设备状态标示卡
A/O
DM-4-39-2020
40
设备使用记录表
A/O
DM-4-40-2020
41
温湿度记录表
A/O
DM-4-41-2020
42
工作台面清洁消毒记录表
A/O
DM-4-42-2020
43
流转盒清洗消毒记录表
A/O
DM-4-43-2020
44
消毒液配制、使用记录表
A/O
DM-4-44-2020
45
定制式固定义齿风险分析报告
A/O
DM-4-45-2020
风险管理控制程序
46
定制式活动义齿风险分析报告
A/O
DM-4-46-2020
47
合同评审表
A/O
DM-4-47-2020
与顾客有关的过程控制程序
48
合同变更通知单
A/O
DM-4-48-2020
49
销售合同台账
A/O
DM-4-49-2020
50
设计开发项目建议书
A/O
DM-4-50-2020
设计和开发控制程序
51
设计开发项目计划书
A/O
DM-4-51-2020
52
设计开发项目任务书
A/O
DM-4-52-2020
53
设计开发项目评审报告--立项
A/O
DM-4-53-2020
54
设计开发项目评审报告--设计输入
A/O
DM-4-54-2020
55
设计开发项目评审报告--初步设计
A/O
DM-4-55-2020
56
设计开发项目评审报告--工艺方案
A/O
DM-4-56-2020
57
设计开发项目评审报告--设计输出
A/O
DM-4-57-2020
58
设计开发项目验证报告
A/O
DM-4-58-2020
59
设计开发项目输出清单
A/O
DM-4-59-2020
60
设计开发项目确认报告
A/O
DM-4-60-2020
61
设计开发项目更改审评表
A/O
DM-4-61-2020
62
年度采购计划表
A/O
DM-4-62-2020
采购控制程序
63
采购申请单
A/O
DM-4-63-2020
64
供方调查表
A/O
DM-4-64-2020
65
采购记录表
A/O
DM-4-65-2020
66
供方质量保证能力评定表
A/O
DM-4-66-2020
67
合格供方目录
A/O
DM-4-67-2020
68
请验单
A/O
DM-4-68-2020
69
采购物资检验(验收)记录表
A/O
DM-4-69-2020
70
主体材料进货检验报告
A/O
DM-4-70-2020
71
采购物资入库登记表
A/O
DM-4-71-2020
序号
记录表格名称
版次
记录表编号
对应文件名称
72
供方业绩评估表
A/O
DM-4-72-2020
采购控制程序
73
领料(出库)登记表
A/O
DM-4-73-2020
74
原材料清单
A/O
DM-4-74-2020
75
质量保证协议
A/O
DM-4-75-2020
76
材料卡
A/O
DM-4-76-2020
77
设计单
A/O
DM-4-77-2020
生产过程控制程序
78
牙模登记表
A/O
DM-4-78-2020
79
牙模消毒、检验记录表
A/O
DM-4-79-2020
80
义齿流程记录表
A/O
DM-4-80-2020
81
工艺变更申请表
A/O
DM-4-81-2020
82
生产工艺验证报告
A/O
DM-4-82-2020
83
客户一览表
A/O
DM-4-83-2020
销售和服务控制程序
84
销售记录表
A/O
DM-4-84-2020
85
产品售后服务跟踪表
A/O
DM-4-85-2020
86
产品标签
A/O
DM-4-86-2020
产品标识和可追溯性控制程序
87
产品合格证
A/O
DM-4-87-2020
88
产品说明书
A/O
DM-4-88-2020
89
顾客财产遗失、损坏报告表
A/O
DM-4-89-2020
顾客财产控制程序
90
产品防护记录表
A/O
DM-4-90-2020
产品防护控制程序
91
易燃、易爆、有毒、有害物品清单
A/O
DM-4-91-2020
92
监视和测量设备使用状况记录表
A/O
DM-4-92-2020
监视和测量设备控制程序
93
监视和测量设备周期检定/校准计划表
A/O
DM-4-93-2020
94
监视和测量设备台账
A/O
DM-4-94-2020
95
监视和测量设备检定/校准记录表
A/O
DM-4-95-2020
96
顾客信息反馈记录表
A/O
DM-4-96-2020
顾客反馈控制程序
97
顾客满意度调查表
A/O
DM-4-97-2020
98
顾客满意度调查统计分析报告
A/O
DM-4-98-2020
99
顾客抱怨记录表
A/O
DM-4-99-2020
抱怨处理控制程序
100
可疑医疗器械不良事件报告表
A/O
DM-4-100-2020
不良事件检测与再评论控制程序
101
可疑医疗器械不良事件补充报告表
A/O
DM-4-101-2020
102
医疗器械不良事件企业汇总报告表
A/O
DM-4-102-2020
103
忠告性同志单
A/O
DM-4-103-2020
忠告性通知发布和实施控制程序
104
年度内部审核计划表
A/O
DM-4-104-2020
内部审核控制程序
105
内部审核实施计划表
A/O
DM-4-105-2020
106
次会议签到表
A/O
DM-4-106-2020
序号
记录表格名称
版次
记录表编号
对应文件名称
107
内部审核检查表
A/O
DM-4-107-2020
内部审核控制程序
107-1
内部审核(机构和人员)检查表
A/O
DM-4-107-1-2020
107-2
内部审核(厂房和设施)检查表
A/O
DM-4-107-2-2020
107-3
内部审核(设备)检查表
A/O
DM-4-107-3-2020
107-4
内部审核(文件管理)检查表
A/O
DM-4-107-4-2020
107-5
内部审核(设计开发)检查表
A/O
DM-4-107-5-2020
107-6
内部审核(采购)检查表
A/O
DM-4-107-6-2020
107-7
内部审核(生产管理)检查表
A/O
DM-4-107-7-2020
107-8
内部审核(质量控制)检查表
A/O
DM-4-107-8-2020
107-9
内部审核(销售和售后服务)检查表
A/O
DM-4-107-9-2020
107-10
内部审核(不合格品控制)检查表
A/O
DM-4-107-10-2020
107-11
内部审核(不良事件检测、分析和改进)检查表
A/O
DM-4-107-11-2020
108
内部审核不合格分布表
A/O
DM-4-108-2020
109
内部审核报告
A/O
DM-4-109-2020
110
关键工序验证报告
A/O
DM-4-110-2020
过程监视和测量控制程序
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