25压缩空气系统URS.docx
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25压缩空气系统URS.docx
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25压缩空气系统URS
压缩空气系统
用
户
需
求
标
准
批准执行签名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕,且表明已经为执行作好了准备。
在批准后,任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动,都必须起到完善本URS的作用,所有的改变或修正均应执行变更处理,并经过批准后作为本URS的附件,与本URS一并执行。
设备名称
压缩空气系统
数量
5m³/分无油空压机2台及相关附属设施
审核批准表
标准经下列部门审核和批准后生效
部门/人员
签字
日期
起草人
工程设备部
年月日
审核人
工程设备部部长
年月日
生产技术部部长
年月日
质量管理部部长
年月日
副总经理
年月日
批准人
质量受权人
年月日
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.压缩空气系统要求
5.1.处理后压缩空气要求
5.2.设备要求
5.2.1.空气压缩机
5.2.2储气罐
5.2.3冷干机
5.2.4.过滤器
5.2.5.吸附式干燥机
5.3.材质要求
5.4.阀门及衬垫要求
5.5.控制系统配置
6.维护
7.备件
8.项目实施用户需求
8.1.进度表
8.2.法律和法规要求
9.供货、服务要求
9.1.计划
9.2.URS响应和DQ
9.3.FAT工厂测试
9.4.SAT现场测试
9.5.IQ/OQ安装/运行确认
10.文件
11.交货
11.1.货物的运输
11.2.安装
11.3.培训
12.售后要求
13.变更管理需求
14.变更历史及原因
15.附件
16.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,包括了用户对该项目的质量要求(符合新版GMP),描述了用户对压缩空气系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础,同时也是在压缩空气系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司液体制剂车间压缩空气系统项目。
2.2.供方须严格按照本URS要求,提供相关设备设施和服务。
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
3.责任
3.1.本URS由工程设备部部门起草。
3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。
4.项目描述
压缩空气系统:
无油空压机、储罐、冷冻干燥机、吸附式干燥机、过滤器等组成。
固体制剂车间使用的压缩空气工艺流程:
空压机→空气缓冲罐→主管过滤器→冷冻干燥机→吸附干燥机→精过滤器→高效精密过滤器→送至车间各压缩空气用气点
5.压缩空气系统要求
5.1.处理后压缩空气要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS001
产气量:
≥5.0m³/分
压力:
压缩空气压力最高可达0.75MPa。
必需
URS002
经处理后的压缩空气指标应符合以下要求:
含水量:
≤1.07g/m³;
含油量:
≤0.1mg/m³;
微生物含量:
微生物限度应≤30CFU/m³;
微粒:
≥0.5µm不超过3520000个/m³;≥5µm不超过29000个。
必需
5.2.设备要求
5.2.1.空气压缩机
需求编号
技术要求
必需/期望
URS003
采用国际知名品牌的无油螺杆或旋齿式空气压缩机:
要求结构合理、寿命不低于100000小时、噪音低、振动小。
必需
URS004
设备应满足每天24小时连续工作要求。
必需
URS005
空压机系统连续无故障运行3万小时。
必需
URS006
可根据系统用气量的要求,自动调节加卸载,保证设备运行平稳及降低运行费用,节约能源。
必需
URS007
机组主要由压缩机,冷凝器,润滑系统,控制系统等组成。
必需
URS008
机组各零部件的安装应牢固,可靠,压缩机应有防振动措施。
机组运转时无异常响动,管路间或管路与零部件不应有相互摩擦和碰撞。
必需
URS009
机组易被触及的零部件不应有锐边和尖角。
必需
URS010
机组的零部件和材料应分别符合各有关标准的规定,满足使用性能要求。
机组外表面应清洁,管路附件安装应横平竖直,牢实可靠。
必需
URS011
机组的金属件,表面应进行防腐除锈处理。
必需
URS012
机组电镀表面应光滑,色泽均匀,不得有脱落,露底,针孔,明显的花斑和划伤等缺陷。
必需
URS013
机组涂装件表面应平整光滑,色泽一致,不应有明显的气泡,留痕,露涂,底漆外露及不应有的皱纹和其他损伤。
必需
URS014
机组装饰件塑料件表面应平整光滑、色泽均匀,不得有裂痕、气泡和明显缩孔等缺陷,塑料件应耐老化。
必需
URS015
电机采用知名品牌,噪音低,免维护电机。
必需
URS016
配进气空滤及消音器、自动控制放空阀、放空消音器、不锈钢排气止回阀、进气端膨胀接头等。
必需
URS017
自带散热法兰,便于安装散热风管。
必需
5.2.2储气罐
需求编号
技术要求
必需/期望
URS018
材质为304不锈钢材质。
必需
URS019
最高工作压力:
1.0MPa。
必需
URS020
每台储罐容积:
2m³。
必需
URS021
储气罐配安全阀(DN40)、压力表(DN15)、排污口(DN15)、检修人孔(DN400)、进气口(DN50)、出气口(DN50)各一个。
必需
URS022
检修人孔设置于储罐侧面偏下位置;安全阀、压力表接口设置于储罐顶部;排污口设置于储罐底部;进气口设置于储罐下部;出气口设置于进气口对面的储罐上部。
必需
URS023
压力表、排污口设置为螺纹内丝,安全阀、进气口、出气口设置为法兰连接。
必需
5.2.3冷干机
需求编号
技术要求
必需/期望
URS024
处理气量:
≥5.0Nm³/分,与空压机出气量匹配。
必需
URS025
制冷压缩机:
采用国际知名品牌的高性能制冷压缩机,低震动、低噪音、性能可靠、节能高效,确保整机的使用寿命长。
压缩机防护等级为IP54级。
必需
URS026
热交换设计,要求可降低入口温度,并提高出口空气温度,可避免管路产生水滴,影响生产环境。
必需
URS027
空气热交换器采用铜管或不锈钢管,增大冷量利用率,逆流式结构。
必需
URS028
蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施。
必需
URS029
具有集中、联控、PLC等的控制线路。
必需
URS030
换热器采用不锈钢材质,抗腐蚀,并确保压降最低。
必需
URS031
具有集中、联控、露点指示的独立控制装置,露点温度控制在2-10℃。
必需
URS032
完善的智能保护装置:
特设冷媒高低压保护、相序缺相保护、过低温保护以及自动融霜、故障自动停机、冻结保护、自动报警、电机过热保护等保护功能。
必需
URS033
自动排水器设置,要求除水效率高,电子液位控制零损耗自动排放。
自动排水器为电子定时式。
必需
URS034
采用独特的除雾分离装置,旋风式分离器。
分离效率>95%。
可将冷凝水从空气中彻底分离出来,并在各种气流条件下防止液态水分随压缩空气带出,保持高效的运行,达到最佳之干燥除水目的。
必需
URS035
使用冷媒:
R134a/R407C/R22。
必需
URS036
仪表由压缩机空气压力表、冷媒高压表、冷媒低压表组成;主要控制器由ON/OFF按钮开关、冷冻系统高低压保护开关、防冻保护、化霜电磁阀等组成。
必需
URS037
工作能力与空压机相匹配。
必需
5.2.4.过滤器
需求编号
技术要求
必需/期望
URS038
主管过滤器:
处理气量:
≥5.0Nm³/分,去除99%的液态水,最大残留油分含量1ppm,3微米或更大的固态颗粒。
必需
URS039
精过滤器:
处理气量:
≥5.0Nm³/分,去除100%的液态水,最大残留油分含量1ppm,1微米或更大的固态颗粒。
必需
URS040
高效精密过滤器:
处理气量:
≥5.0Nm³/分,去除99.99﹢%的油雾,最大残留油分含量0.01ppm,0.01微米或更大的固态颗粒。
必需
URS041
过滤器应逐级过滤,延长过滤器使用寿命。
必需
5.2.5.吸附式干燥机
需求编号
技术要求
必需/期望
URS042
处理气量:
≥5.0Nm³/分,与空压机出气量匹配。
必需
URS043
设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要求选择循环时间和远程联锁控制等功能,在控制面板上实时显示两个干燥塔的吸附或再生状态。
必需
URS044
吸附塔体
合理接触时间的吸剂床层,确保进入干燥机的饱和空气干燥至所需的露点,并补偿吸附剂层的自然老化;
结构可靠的不锈钢气流扩散器,确保气流均匀通过吸附剂层,消除沟流现象;
合适的塔体尺寸和上游干燥下游再生的对流方式,有利于减少再生气用量,并避免吸附剂流化和吸附剂层受污染;
缓慢而完全的充压程序和延时切换设计,消除下游气流脉动现象,并防止吸附剂移动和吸附剂磨蚀;
独立的充填口和排出口,便于更换吸附剂;
吸附剂采用分子筛/氧化铝具有很多毛细孔道的球形颗粒,对水等分子极性较强的物质具有很强的亲和能力,具有无毒、无腐蚀性的高效干燥剂,具有静态容量高、磨耗低、不怕水、吸水能力强的特点;
塔体制造符合压力容器国标规范。
必需
URS045
活性氧化铝吸附剂
具有抗压强度高,抗磨蚀,耐高温,不水解;
比表面积和静态吸附量大。
分子筛采用进口中高端品牌。
必需
URS046
消音器
具有对称设置,减弱噪声叠加效应;
设置减压箱,消音器装拆方便,消声效果好。
必需
URS047
进口气动控器
采用二位五通先导阀和经深度干燥、过滤的控制气,确保精确控制;
双活塞结构,气动功率大,动作可靠、反应快;
控制器与主气流隔离,免受潮气污染。
必需
URS048
进口气动角座阀进气阀和再生/再加压阀
弹性体阀座、薄型镀镍阀盘,确保无泄漏运行,压降低;
阀杆轴衬确保平滑运转,无需现场润滑。
必需
URS049
再生气调节阀
气流始终以同一方向通过阀门,确保流动稳定一致、精确调节;
调节阀和节流孔板分开设置,易于控制再生气流量。
必需
URS050
止回阀
采用软性阀座,确保正确闭合、减少磨损,且耐高温,使用寿命长。
控制系统
1)、主要功能及特点
可根据需要的露点温度,作循环周期之选择;
可依实际使用状况,参考进气温度、进气压力、进气流量之参数,选择节能经济模式;
LED直观显示双塔吸附可再生状态,以及进气阀和再生/再加压阀之运行状态;
主阀、电磁阀输出具有短路保护功能;
设有远程联锁控制与异常输出接点;
设有断电保护功能,来电后仍可保护干燥机正常运行;
适用环境温度可达-40℃至+85℃;
双活塞结构,气动功率大,动作可靠、反应快;
控制器与主气流隔离,免受潮气污染。
2)、计量仪表
A塔压力表;
B塔压力表;
再生压力表等;
塔体温度表安全阀;
消声器。
必需
5.3.材质要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS051
空压机主机直接接触空气部分采用不锈钢304材质。
必需
URS052
管道阀门要求:
不锈钢球阀。
必需
URS053
低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌,并提供资料。
必需
URS054
弱电部分和强电部分应分开,以避免强电部分对弱电部分造成干扰。
必需
URS055
必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的线路等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。
标示必须经久耐用,不易污损。
必需
5.4.阀门及衬垫要求
需求编号
技术要求
必需/期望
URS056
阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌。
必需
URS057
阀门的安装必须避免死角和盲管,不锈钢满足压力要求。
必需
URS058
阀门安装高度、位置易于操作。
必需
URS059
阀门和连接的密封材料使用耐高温和抗压材料,比如PTFE或是EPDM材料,保证无毒、无析出物、无脱落物。
必需
URS060
提供相关材质证明。
必需
5.5.控制系统配置
需求编号
技术要求
必需/期望
URS061
电控柜包括:
PLC(CPU、输入输出模块、具有扩展功能)、显示屏等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽,控制软件,DP通讯模块等必须的所有元器件;可查询实时记录、历史记录。
必需
URS062
提供免费开放的远程监控接口。
必需
URS063
显示排气压力、设定压力、系统压力、排气温度、油温、冷却器空气出口温度、时钟/日历、总运转时间、运行状态(自动、加载、卸载)、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等
必需
URS064
故障报警停车:
主机排气温度过高、温度传感器故障、起动器故障、主电机过载、风扇电机过载、电机反转(APRS逆相控制器)、控制电源故障、压力传感器故障、排气压力过高。
必需
URS065
能够随时监视系统压力的变化,从而做出最有效的调整来满足系统的气量要求。
当多台机组在一起使用时,可以实现多机联控,该控制系统允许一台给定设备选择两种不同压力控制设定值的一种,当系统用气量大于第一台设备排气量时,第二台压缩机将自动启动,直至系统需求达到满足。
同样系统需求下降时,第二台压缩机将自动停机。
在工作机不能正常工作时,备用机将自动启动以满足系统的需要。
必需
URS066
具有逻辑控制系统,具有自我诊断及自我保护功能,良好的人机中文显示面板能显示机组实际运转情况,可实现启动前系统自检,并在运行中监测所有安全相关参数。
如机组发生故障,控制系统会根据不同情况作出相应的反应。
控制系统能及时提示用户更换部件并作必要的维护,液晶面板显示,实时数据跟踪,历史数据记录,预防性保养。
机组系统留有备用输出,输入接线端可实现多台机组连锁控制及远端控制。
保证每天24小时安全工作。
必需
URS067
采用专用CPU控制系统、液晶显示板。
具有自我诊断及保护功能,显示面板能显示机组实际运转情况。
如机组发生故障(现场故障),具有记忆功能(历史故障)全自动控制,只须开机(ON)和关机(OFF)两种操作,其余均由控制器自动完成。
必需
URS068
具有容量调整控制/满载-空载:
当系统用气量降低时,系统压力开始升高,控制器接到压力升高的讯号,便开始逐渐的减小进气阀的开度,当然电机的电流也降低了。
当系统用气量增加时,压力开始降低,控制器接到压力降低的讯号,便逐渐的增加进气阀的开度,此时压缩机的排气量也配合着增加到全量输出。
如系统用气量持续降低时,系统压力升高到空车压力设定下限时,控制器便将进气阀全关,此时空压机开始空车运转,达到所设定的空车运转延时时间后,电机停止运转,空压机可自动停机,当压力与排气量有变化的情况下,电控部分启动电机(无负荷启动),空压机可自动开机。
必需
URS069
压缩空气经过排气阀的作用,经排气管,单向阀(止回阀)进入储气罐,当排气压力达到额定压力0.75MPa时由压力开关控制而自动停机。
当储气罐压力降至0.6--0.7MPa时压力开关自动联接启动。
必需
URS070
具有露点传感器接口、整机旁通管路、露点控制功能、前/后置过滤器安装在整机上、干燥及再生状态显示、湿度变色显示、高露点报警、液晶显示、误动作报警、电子自动排水器、计算机通讯接口、微电脑控制。
必需
URS071
异常停电时PLC自动记录数据,不会丢失;来电后设备应处于待运行状态,待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。
必需
URS072
控制柜上应有紧急停机按钮,且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。
当按下该键时,设备应能够立即停机,当复位该键时,设备应进入待机状态。
必需
URS073
应可以保存至少1个月的运行记录曲线及数据。
带有USB数据输出端口或其他类型数据输出口。
必需
URS074
在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据,存盘文件)。
必需
URS075
密码保护:
按用户级别设定密码保护和执行权限,密码至少有三级以上,即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护,具有远程接口(用于制造厂家远程指导)。
必需
URS076
仪表要准确可靠,并且需要校正,校正要有可追遡性,方便拆卸。
必需
URS077
当出现危急或出错状况时,正确的报警或信息必须被逐个确认。
必需
URS078
报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。
必需
URS079
要建立每个报警和出错信息的追溯记录。
必需
URS080
当电源出现故障,电源故障报警;故障排除后,在程序中断的步骤处控制系统能重新启动,有断电记忆功能,所有运行数据能被储存记忆不被丢失。
必需
URS081
设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能,对故障进行分析判断。
必需
URS082
具有全自动程序运行操作的控制系统,并有手动或应急操作的控制系统。
必需
URS083
具有监测各种指标失常的报警和保护和恢复功能。
必需
6.维护
需求编号
技术要求
必需/期望
URS084
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册,以便于维护迅速辨识,且能与厂家沟通无碍。
必需
URS085
设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的震动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
必需
URS086
产品确因制造质量不良而不能正常工作时,制造商应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。
必需
URS087
如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限。
同时故障零件供应商无条件负责免费更换。
必需
URS088
保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修。
必需
7.仪表
需求编号
要求
必需/期望
URS089
仪表数据显示正常,显示屏幕无坏点、色点。
必需
URS090
设备所带压力表经过校正后能够正常使用,且有出厂合格证或有资质校验单位出具的校验报告。
必需
8.项目实施用户需求
8.1.进度表
需求编号
要求
必需/期望
URS091
URS回复和确定必须在10之内完成。
必需
URS092
投标文件必须在URS确认后15天内完成。
必需
URS093
DQ必需在合同签订后1个月内完成
必需
URS094
FAT必须在合同签订后3个月内完成。
必需
URS095
SAT在接到用户传真后20天内完成,同步完成IQ、OQ确认。
必需
8.2.法律和法规要求
需求编号
要求
必需/期望
URS096
符合中国环保法规保准。
必需
URS097
符合中国相关安全法规标准。
必需
9.供货、服务要求
9.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准,并且符合其规定,因此合格的文件需要从项目开始就开始准备(例如材质证明等等),供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。
9.2.URS响应和DQ
需求编号
技术要求
必需/期望
URS098
制造商根据用户URS要求,提交用户URS响应文件,明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。
必需
URS099
设备合同签订后,制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件,经用户确认后方可制造设备。
必需
URS100
DQ文件既要符合用户URS的各项要求,同时也要符合各专业设计标准。
必需
9.3.FAT工厂测试
需求编号
要求
必需/期望
URS101
设备制造关键控制点,需通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一步工序制造或组装。
必需
URS102
制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS103
FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。
必需
URS104
由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供FAT记录原件。
必需
URS105
FAT完成后制造商方可交货。
必需
9.4.SAT现场测试
需求编号
要求
必需/期望
URS106
制造商按URS要求编写设备SAT测试方案,方案在实施之前需经用户确认批准。
必需
URS107
设备现场就位完毕,进行IQ确认前,应对该设备进行试车运行,制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。
必需
URS108
由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收,必须达到URS规定的各项需求标准,并提供SAT记录原件。
必需
URS109
SAT测试结果作为设备接收与否的依据。
必需
9.5.IQ/OQ安装/运行确认
需求编号
要求
必需/期望
URS110
制造商按URS要求编写IQ和OQ方案,这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。
必需
URS111
制造商应该参加IQ和OQ,并协助需方公司形成报告。
必需
URS112
制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。
必需
URS113
OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产,且产品成品率达到URS要求。
必需
URS114
在试运行过程中同样的问题多次发生,则供应商必须根除此问题后才能通过验收,同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。
必需
10.文件
需求编号
要求
必需/期望
URS115
制造商应提供DQ文件。
必需
URS116
制造商提供FAT/SAT方案,并协助用户完成FAT/SAT报告书。
必需
URS117
制造商提供IQ/OQ/PQ方案,并协助用户完成IQ/OQ报告书。
必需
URS118
发货时应同时提供所有涉及设备的图纸、说明书、材质证明、合格证、主机及附件说明书等资料和文件。
必需
URS119
文件清单。
必需
11
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