3注射器有效期验证方案方针和报告.docx
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3注射器有效期验证方案方针和报告
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证方案
文件编号:
XX/JS011-C1-11-1-2007
版本号:
A/0
制:
XXX
核:
XXX
准:
XXX
XXXX
医疗器械有限公司
OO七年七月
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证方案
XX/JS011-C1-11-1-2007
1验证目的
通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验(实时老化试验),以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性,考察制定三年有效期是否科学、合理。
范围
本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验(有效期验证)
验证依据
GB15810—次性使用无菌注射器器第1部分:
手动注射器
GB15811一次性使用无菌注射器针
ASTMF1980-07无菌医疗设备包装加速老化标准指南
YZB/国XXXX-2005一次性使用无菌注射器
验证程序
4.1验证人员和职责
姓名
职务
部门
职责
XXX
检验员
品质部
负责产品物理检验检验、评价,并提供检测报告
XXX
经理
品质部
负责产品生物性能检验、评价,并提供检测报告
XXX
经理
品质部
负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准,验证报告的会签
4.2样品的准备
产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品,留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。
通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验,以验证其性能是否稳定可靠,也即是验证其是否满足YZB/国XXXX-2005注册标准的要求。
4.3验证项目和验证接受标准
留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验,并应符合相应的要求:
4.3.1物理性能
a)外观:
包装材料应无老化、变脆现象;包装应无破损、漏气现象;注射器外套透明,标尺应清晰可见,且外套内表面无明显的润滑剂凝聚;注射针表面应清洁;活塞无泛黄现象等。
b)注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国XXXX-2005的要求。
4.3.2化学性能
4.3.2.1可萃取金属含量(金属离子)
一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量应W
卩g/mL,镉的含量应W0.1卩g/mL。
4.3.2.2酸碱度
一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。
4.3.2.3易氧化物(还原物质)
一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸
钾溶液消耗量之差应W0.5mL。
4.3.3生物性能
产品应无菌、无细菌内毒素。
4.4试验方法4.4.1物理性能:
外观目测,滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。
4.4.3化学性能:
按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。
4.4.4生物性能:
按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。
4.5试验结果
将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符合YZB/国
XXXX-2005标准要求,试验记录应保存。
5验证报告
通过品质部对留样室留样进行稳定性研究,即一次性使用无菌注射器在室温下进行实际老化,分别在不同取样时间点(有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年)考察产品的物理性能、化学性能、生物性能是否YZB/国XXXX-2005标准的要求,通过对试验数据进行分析,以验证一次性使用无菌注射器产品规定的三年有效期是否科学、合理,验证完成后应形成验证报告,并对验证效果给予评价
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证报告
文件编号:
XX/JS011-C1-11-2-2010
版本号:
A/0
二0—0年七月
一次性使用无菌注射器
产品有效期验证报告
1验证目的
能、
通过对有效期三年内及有效期外一年的一次性使用无菌注射器器留样产品的主要物理性化学性能、生物性能进行试验,以验证本公司一次性使用无菌注射器产品制定的三年有效期是否科学合理、安全有效。
2范围
本报告适用于对本公司生产的一次性使用无菌注射器产品稳定性(有效期)的验证。
3验证依据
YZB/国XXXX-2005—次性使用无菌注射器
4验证程序4.1验证试验用样品
本次验证在留样室共抽取3个批次的产品分年进行试验,样品室温条件下保存。
4.2产品稳定性试验项目、要求
实际老化试验样品进行全性能试验,包括物理性能、化学性能、生物性能,分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行性能试验。
4.2.1物理性能
a)目测产品外观,包装材料应无老化、变脆、破损、漏气现象;产品应无裂纹、变色现象,注射器外套应透明,标尺应清晰可见,外套内表面无明显的润滑剂凝聚;注射针表面应清洁;活塞应无泛黄现象等。
b)注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、针座与针管连接牢固度应符合YZB/国XXXX-2005的要求。
4.2.2化学性能
产品的可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物应符合YZB/国XXXX-2005的要求。
4.2.2.1可萃取金属含量
一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照,铅、锌、锡、铁的总含量应W卩g/mL,镉的含量应W0.1卩g/mL。
4.2.2.2酸碱度
一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照,pH值之差不得超过1.0。
4.2.2.3易氧化物
一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比,0.002mol/L的高锰酸钾
溶液消耗量之差应W0.5mL。
4.2.3生物性能
产品应无菌、无热原(无细菌内毒素)。
4.3试验方法
4.3.1物理性能:
外观采用目测,注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、针座与针管连接牢固度按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。
4.4.2化学性能:
易氧化物、酸碱度、可萃取金属含量检测按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。
4.3.3生物性能:
无菌、热原检测按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。
4.4验证结果
4.5.1实时老化第一年(有效期第一年、实验报告时间20070620)
1)物理性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
外观
符合要求
符合要求
符合要求
合格
滑动性能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
器身密合性
符合要求
符合要求
符合要求
合格
容量允差
符合要求
符合要求
符合要求
合格
残留容量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
使用功能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
针座与针管连接牢固度
符合要求
符合要求
符合要求
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
2)化学性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
易氧化物
0.39ml
0.31ml
0.3ml
合格
可萃取金属含量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
酸碱度
0.45
0.54
0.63
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
3)生物性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
无菌
无菌生长
无菌生长
无菌生长
合格
热原
无热原反应
无热原反应
无热原反应
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结:
产品经实时老化一年后检测,产品性能稳定,符合标准要求。
验证人:
XXX
4.5.2实时第二年(有效期第二年,实验报告时间20080620)
1)物理性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
外观
符合要求
符合要求
符合要求
合格
滑动性能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
器身密合性
符合要求
符合要求
符合要求
合格
容量允差
符合要求
符合要求
符合要求
合格
残留容量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
使用功能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
针座与针管连接牢固度
符合要求
符合要求
符合要求
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
2)化学性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
易氧化物
0.35ml
0.38ml
0.39ml
合格
可萃取金属含量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
酸碱度
0.53
0.47
0.61
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
复核人
XXX
XXX
XXX
3)生物性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
无菌
无菌生长
无菌生长
无菌生长
合格
热原
无热原反应
无热原反应
无热原反应
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结:
产品经实时老化二年后检测,产品性能稳定,符合标准要求。
验证人:
XXX
4.5.3实时第三年(有效期第三年,实验报告时间20090620)
1)物理性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
外观
符合要求
符合要求
符合要求
合格
滑动性能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
器身密合性
符合要求
符合要求
符合要求
合格
容量允差
符合要求
符合要求
符合要求
合格
残留容量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
使用功能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
针座与针管连接牢固度
符合要求
符合要求
符合要求
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
2)化学性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
易氧化物
0.39ml
0.33ml
0.29
合格
可萃取金属含量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
酸碱度
0.45
0.44
0.56
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
3)生物性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
无菌
无菌生长
无菌生长
无菌生长
合格
热原
无热原反应
无热原反应
无热原反应
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结:
产品经实时老化三年后检测,产品性能稳定,符合标准要求。
验证人:
XXX
4.5.4实时第四年(有效期外一年,实验报告时间20100620)
1)物理性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
外观
符合要求
符合要求
符合要求
合格
滑动性能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
器身密合性
符合要求
符合要求
符合要求
合格
容量允差
符合要求
符合要求
符合要求
合格
残留容量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
使用功能
符合要求
符合要求
符合要求
合格
针座与针管连接牢固度
符合要求
符合要求
符合要求
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
2)化学性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
易氧化物
0.36
0.36
0.2
合格
可萃取金属含量
符合要求
符合要求
符合要求
合格
酸碱度
0.45
0.54
0.63
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
3)生物性能检验结果:
检验项目
检验结果
结论
A1型
20060602
A2型
20060602
A3型
20060602
无菌
无菌生长
无菌生长
无菌生长
合格
热原
无热原反应
无热原反应
无热原反应
合格
检测人
XXX
XXX
XXX
/
复核人
XXX
XXX
XXX
/
验证小结:
产品经实时老化一年后检测,产品性能稳定,符合标准要求。
验证人:
XXX
4.5.5总结
按YZB/国XXXX-2005规定
以上三批一次性使用无菌注射器留样产品经实时老化试验后,的试验方法进行检测,其结果均符合标准要求,表明产品性能稳定。
验证人:
XXX
5验证结论
通过品质部对一次性使用无菌注射器的留样产品进行实时老化试验,考察了不同取样时间点(有效期内及有效期外1年)产品的主要物理性能、生物性能和化学性能,证明一次性使用无菌注射器产品性能稳定,表明我们规定的三年有效期是科学、合理的。
审核人/日期:
马幸2010年7月5日
6批准证书
通过对一次性使用无菌注射器对留样产品在有效期三年内和有效期外一年进行了稳定性试验(实时老化试验)考察,其各项性能均能符合YZB/国XXXX-2005标准的要求,经全面审阅《一次性使用无菌注射器产品有效期验证报告》,同意其验证结论。
批准人/日期:
XXX2010年7月6日
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- 关 键 词:
- 注射器 有效期 验证 方案 方针 报告