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医疗器械质量手册和管理程序文件

潍坊维美医疗器械有限公司

质量保证手册

（A版）

文件编号：

Q/BXFSC-2013/11/21

文件分发号：

受控状态：

持有者（部门）：

质量管理部

发布日期：

年月日实施日期：

年月日

质量手册文件目录

章节号名称编号页数

1.1质量手册发布令Q/BXFSC1

1.2前言Q/BXFSC1

1.3管理者代表任命书Q/BXFSC1

2.1质量方针Q/BXFSC1

3.1组织结构图Q/BXFSC1

部门职责及相互关系Q/BXFSC1

职责Q/BXFSC2

4.1管理评审Q/BXFSC1

质量体系Q/BXFSC2

文件和资料控制Q/BXFSC1

产品采购Q/BXFSC1

产品标识和可追溯性Q/BXFSC1

检验和试验Q/BXFSC1

检验、测量和试验设备Q/BXFSC1

检验和试验状态Q/BXFSC1

不合格品控制Q/BXFSC1

纠正和预防措施Q/BXFSC1

搬运、贮存、防护Q/BXFSC1

质量记录的控制Q/BXFSC1

质量体系的审核Q/BXFSC1

培训Q/BXFSC1

服务Q/BXFSC1

潍坊维美医疗器械有限公司

修订状态A/O

文件编号

Q/BXFSC-2013

第1.1章

质量手册发布令

第1页共1页

质量手册发布令

本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施ISO13485：

2003和YY/TO287-2003质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。

本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。

本手册经总经理批准后生效。

总经理：

年月日

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签字

日期

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日期

潍坊维美医疗器械有限公司

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Q/BXFSC-2013

第章

前言

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1前言

1.1本公司情况简介：

潍坊维美医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金3万元，产品主要销往青岛地区。

1.2手册管理

1.2.1本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。

1.2.2本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。

1.2.3本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：

非受控手册不加标识。

1.2.4受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。

1.2.5本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。

1.2.6本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。

1.2.7本手册的更改和管理按《文件和资料控制程序》执行。

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潍坊维美医疗器械有限公司

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第章

管理者代表任命书

第1页共1页

管理者代表任命书

今任命为本公司的管理者代表，其职责是：

（1）负责组织建立、实施和保持公司的质量体系；

（2）定期向总经理汇报质量体系的运行情况；

（3）代表本公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络；

望公司所有有关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。

总经理：

年月日

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第2.1章

质量方针

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公司的质量方针是：

持续改进质量体系，全员参与管理，提高经营质量，增强顾客满意度。

质量目标：

顾客满意率达100%，顾客投诉及质量事故处理满意率达100%。

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潍坊维美医疗器械有限公司

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第章

组织结构图

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潍坊维美医疗器械有限公司组织结构图

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第章

部门职责及相互关系

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　　　　部门

　　　　　　　　　　质量

体系要求

总经理

管理者代表

业务部

办公室

质管部

财务部

仓库

管理评审

+

－

－

－

－

－

质量体系

－

+

－

－

－

－

文件和资料控制

－

－

+

－

－

产品采购

－

+

－

产品标识和　可追溯性

+

+

检验和试验

+

检验、测量和试验设备

+

检验和试验状态

－

+

+

不合格品控制

+

－

+

+

纠正和预防

－

－

+

－

搬运、贮存、包装、防护

+

+

质量记录的控制

－

+

－

－

内部质量审核

－

+

－

－

+

－

培训

－

－

－

+

－

－

服务

－

+

+

说明：

表中“+”代表－主管部门，“-”代表配合部门

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第章

职责

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1职责

1.1总经理

a）负责组织贯彻上级的方针、政策和指令；

b）负责公司质量方针和质量目标的制订、发布、实施；

c）任命管理者代表；

d）负责组织机构的建立、实施和保持提供所需的资源；

e）负责为质量体系的建立、实施和保持提供所需的资源；

f）主持管理评审，对评审中的问题采取切实有效的纠正和预防措施；

g）规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责。

1.2管理者代表

a）按照ISO13485：

2003及YY/T0287-2003标准建立文件化质量体系，并使其有效运行；

b）掌握质量体系运行情况并及时向公司总经理汇报；

c）协调质量体系各部门的工作，并负责质量体系的实施和完善；

d）审批公司的内部质量体系的有关事宜与外部各方联络工作。

1.3副总经理

a）贯彻国家有关方针、政策，执行公司的质量方针，协助总经理工作，对总经理负责；

b）对所分管部门的工作质量考核；审批有关工作计划和作业文件；

c）负责各分管部门的资源配备，并定期向总经理汇报；

d）掌握分管部门的资源配备，并根据实际情况向总经理提出资源配备的调整建议。

1.4业务部长

a）规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；

b）负责控制本部门的质量体系文件；

c）负责采购计划的编制、实施；

d）负责组织对分供方进行评审，建立合格分供方档案；

e）负责产品的销售管理；

f）负责销出产品的可追溯性记录的管理。

1.5办公室主任

a）规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；

b）负责控制本部门的质量体系文件；

c）负责组织文件和资料的分类、发放、更改、存档、作废文件的回收和销毁等工作；

d）负责组织质量记录的管理和存档；

e）负责员工培训工作的整体安排和组织落实，做好培训记录；

质管部长

a）　规定所属部门人员的质量职责，并对其工作质量负责；负责产品的验证；

b）　负责检验、试验设备的管理工作；

c）　负责组织不合格产品的评审和出具处理意见；

d）　负责组织管理评审的准备工作；

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第章

职责

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e）　负责检验状态的管理工作；

f）　负责纠正和预防措施的管理和监督验证工作；

g）负责售后服务的实施及质量事故的处理。

仓库保管员

a）负责产品的入库、贮存、保养和出库；

b）负责产品贮存过程中的标识。

内审员

　　按管理者代表的要求，实施内部质量审核。

质检员

　　按产品标准进行验证并签发验收报告。

注：

其他人员职责见程序文件。

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第章

　　　　　　　管理评审

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1目的和适用范围

　评价质量体系的有效及其对环境条件变化后的持续适应性，实现质量改进。

　适用于总经理对质量体系的现状和适应性的综合评价。

2职责

总经理主持管理评审工作。

质管部负责组织管理层人员进行管理评审。

3程序概要　

管理评审每年12月组织一次，由总经理主持，各职能部门负责人及特邀人员参加，如遇特殊情况，由总经理决定追加管理评审。

管理评审计划由质管部编制，提前两周书面通知参加评审的部门和人员。

参加评审的人员，在收到管理评审计划后，按要求准备好须提交的有关资料。

管理评审以会议方式进行，质管部负责做好《会议记录》。

对所需整改的问题，由质管部向负责部门下达，《纠正/预防措施通知单》，责成有关部门提出纠正措施，报总经理批准后，由管理者代表组织实施，质管部跟踪验证，并将验证结果报告总经理。

4相关文件

　　　　　　《管理评审程序》

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第章

　　　　　　　　质量体系

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1总则

　依据ISO13485：

2003和YY/T0287-2003标准以及公司质量方针、质量目标的要求，建立并保持符合本公司特点的文件化的质量体系，以确保公司经营的产品质量符合规定要求。

　本要素由管理者代表归口负责。

2管理者代表组织有关部门、人员按照ISO13485：

2003和YY/T0287-2003标准以及公司质量方针、质量目标的要求，建立本公司的质量体系作为确保产品满足规定要求的一种手段。

3质量体系文件结构

　本公司的质量体系文件包括以下三个层次：

a）阐述本公司质量方针和目标，并描述与ISO13485：

2003和YY/T0287-2003标准中的质量体系要求相对应的质量体系程序。

b）质量体系程序

　质量体系程序描述了为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门质量活动，用以明确规定：

活动的目的；范围；职责；活动程序；相关/支持性文件、记录。

c）其它质量文件

　其它质量文件为质量体系程序的支持性文件，包括作业性文件、表格和报告等，用以指导某个具体过程/事物形成技术性细节描述的可操作性文件。

4质量体系程序

依据本公司实际情况，由管理者代表组织有关部门编制与ISO13485：

2003和YY/T0287-2003标准要求以及公司质量方针一致的程序文件。

对于新增的或更改的程序文件，必须保持其与质量手册和其它相关程序文件所规定的原则和要求保持一致。

5质量策划

为满足特定产品或合同规定的要求，本公司应针对新产品进行相应的质量策划。

质量策划由管理者代表牵头，组织有关部门和人员进行。

质量策划

a）产品策划；

b）管理和作业策划；

c）编制质量计划和作出质量改进的规定。

进行质量策划时，可考虑：

a）编制质量计划，对如何应用质量体系作出规定；

b）确定和配备必要的资源，包括：

人员、设备、文件、标准、规程、检测手段等；

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第章

　　　　　　　质量体系

第2页共2页

c）对所有质量特性和要求明确接收标准；

d）确定适当的验证；

e）确定和准备质量记录。

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第章

　　　　　文件和资料控制　

第1页共1页

1目的和适用范围

对与质量体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用有效的文件。

适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。

2职责

2.1办公室负责质量手册、程序文件及其它相关的管理性文件的发放、更改控制和管理。

2.2各有关部门负责本部门的专用文件及资料的编制和管理。

3程序概要

3.1文件、资料分为如下几类：

a）质量手册、程序文件及其他管理性文件；

b）技术文件、各部门的专用文件；

c）与质量有关的行政性文件；

d）与本公司有关的法规、标准；

e）各种合法证照、人员资格证明、档案、房屋租赁合同或产权证明等资料。

3.2本公司文件分受控和非受控两种，受控文件须加盖受控标识。

3.3文件的编写与审批

3.3.1质量手册、程序文件由管理者代表组织相关部门编写，质量手册交管理者审核，总经理批准；程序文件交管理者代表批准。

3.3.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用。

3.3.3与本公司有关的法规、标准由总经理审批其适宜性，办公室负责查新，以避免使用失效文件。

3.4文件的发放

3.4.1办公室应建立文件管理的控制清单，文件在发放前都应得到审批，并有相应的受控标识。

3.4.2本公司内不得使用没有“受控”章的文件，一经发现立即由发放部门收回。

3.5文件和资料破损或丢失需要补发或复制时，需经主管部门审批后进行。

文件和资料的更改由原审批部门批准后实施，并做好修改记录，作废的文件和资料保留时需加盖“作废”章，至少保存一分作废的文件，保存期为产品的有效期。

办公室保存一套本公司文档，并为各分供方和用户分别建立一套文档并加以保存。

4相关文件

《文件和资料控制程序》

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第章

　　　　　　　　产品采购

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1目的和适用范围

对采购过程进行控制，保证采购的产品达到规定的要求。

适用于本公司经营产品的采购控制活动。

2职责

业务部负责采购和分供方评价的实施。

3程序概要

分供方评定

3.1.1业务部对分供方进行评价，向其索取相应合法证照，填写《分供方评审表》。

3.1.2总经理批准或取消合格分供方，合格分供方登入《合格分供方名单》。

3.1.3业务部保存《合格分供方名单》、评审记录及相关资料

3.1.5对合格分供方，每年由业务部复审一次，确定是否为下年度的合格分供方。

采购

对库存的产品实行总量控制，由仓库保管员提出《库存报表》报业务部长批准，组织业务部采购。

严禁购入有效期不足一年的产品。

采购产品的验证。

3.4.1必要时可在分供方处对产品进行验证。

3.4.2当合同规定，顾客或代表有权在分供方处或本公司对分供方的产品进行验证，但本公司不能把用户的验证作为分供方对质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。

2相关文件

《产品采购管理程序》

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潍坊维美医疗器械有限公司

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文件编号

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第章

　　　产品标识和可追溯性

第1页共1页

1目的和适用范围

对产品进行适当的标识，以防止产品混淆。

确保在需要时对产品的经营过程实现追溯。

适用于本公司经营产品的标识和追溯。

2职责

仓库保管员负责对入库产品的标识和记录。

业务部负责出厂产品的标识记录。

3程序概要

仓库保管员对入库的产品按名称、型号、规格、和批号区域存放。

有效期产品由仓库保员挂牌标识其生产批号和有效时间或有效期的终止时间。

退回公司的产品应放在仓库待检区，挂“退回”标牌加以标识。

产品标识应清楚明确，一一对应，不能混淆。

产品标识应与经营原始凭证和质量记录相一致，且标识唯一。

产品在搬运、侦破和销售过程中，所有标识都应保存完好。

当有追溯要求时，由质管部组织进行，追溯线索是时间和批号

4相关文件

《产品标识和可追溯性控制程序》

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潍坊维美医疗器械有限公司

修订状态A/O

文件编号

Q/BXFSC-2013

第章

　　　　　　检验和试验

第1页共1页

1目的和适用范围

对本公司经营的产品进行规定的检验和试验，保证所经营的产品符合规定的要求。

适用于本公司经营产品的检验。

2职责

质管部检验人员负责本程序的实施。

3程序概要

进货检验和试验

3.1.1质管部首先检查分供方是否合法单位。

3.1.2质检员依据采购合同或产品标准对采购的产品逐批验收并按出厂检验报告的检验条款逐条验收

3.1.3对质量可疑的产品，由质检员抽样送国家药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行相应的检测。

退回产品，由质检员验证合格后方能入合格品区。

质检员每月末须参库存产品质量进行检查。

检验和试验记录应清晰、完整，有明确的判断结论，并标明负责合格产品放行的授权者。

4相关文件

《检验和试验控制程序》

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第章

　　检验、测量和试验设备

第1页共1页

1目的和适用范围

对检验、测量和试验设备进行有效控制，保证设备的测量精度和准确性满足产品质量控制要求。

适用于本公司所有与质量有关的检验、测量和试验设备的控制。

2职责

质管部是检测设备的归口管理部门，负责检测设备从购置至报废的全部流转过程及检测设备的周期送检、维修。

质管部负责检测设备的使用、维护、保养。

3程序概要

检测设备的添置

3.1.1检测设备经总经理批准，由业务部添置，应保证设备能满足测量任务的要求并具备相应的性能和精度。

3.1.2检测设备入库前须经质管部认可，发放前须经校准。

质管部应对本公司所使用的检测设备进行统一分类、编号、并建立《检测设备台帐》，进行统一管理，做到帐、物相符。

质管部制定《检测设备周其检定计划》，并组织实施。

当发生下列情况时应随时进行校准。

a）新购置的检测设备在投入使用前；

b）检测设备在修理后；

c）当对检测设备的精度和准确性发生怀疑时。

检测设备应具有明确标识，其内容包括编号、校准状态标识、有效周期标识，保证在用的检测设备的完好性。

检验设备的使用人对所使用的设备进行妥善的储存、使用、维护和搬运。

当使用中发现检测设备出现偏差时，由质管部及时组织校准，并对以前检测结果的有效性组织评定并记录。

质管部负责检测设备控制记录。

4相关文件

《检验、测量和试验设备控制程序》

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潍坊维美医疗器械有限公司

修订状态A/O

文件编号

Q/BXFSC-2013

第章

　　　　　检验和试验状态

第1页共1页

1目的和适用范围

规定了检验和试验状态标识，防止未经检验的产品投入使用。

适用于本公司经营产品的检验和试验状态标识。

2职责

仓库保管员负责入库产品的检验和试验状态标识。

质管部负责检查、监督检验和试验状态标识。

3程序概要

检验和试验状态的种类

待检未经检验和试验；

待判经试验后待决定；

合格检验后合格；

不合格检验后不合格。

产品的检验和试验状态使用标牌、区域或检验和试验记录进行标识。

检验和试验状态标识由质管部统一负责管理。

4相关文件

《检验和试验状态控制程序》

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潍坊维美医疗器械有限公司

修订状态A/O

文件编号

Q/BXFSC-2013

第章

　　　　　不合格品控制

第1页共1页

1目的和适用范围

为