中药饮片厂含毒性直接服用饮片申报资料.docx

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中药饮片厂含毒性直接服用饮片申报资料

GMP认证申报资料一

企业的总体情况

药业有限公司

1、企业信息：

一、公司的总体情况

xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药

品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产可证》，可证编号：

滇

20120184，注册地址和生产地址位于市xxxxxx区2-5-5-2，邮政编码：

650000，法人：

xx，企业负责人：

xx，联系人：

xx，xx，传真：

xxxxx

，投诉：

xxxxxx。

2、企业的药品生产情况：

公司于xx年4月取得《营业执照》《税务登记证》及《组织机构代码证》

（复印件附后）。

公司取得生产可证后，全力进行GMP认证的准备工作，格按照中药饮片GMP的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行格审核。

根据《药品生产可证》的生产围，依据《中国药典》2010年版和《xx省中药饮片标准》。

拟定了生产工艺，检验控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并进行了试生产及检验工作，为保证GMP的顺利实施，成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组，下设GMP认证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干，进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作，按照工作计划，从制度入手，在全面实施GMP的工作中，公司立足“以质量求生存、以诚信促发展”的针，格执行《药品管理法》及中药饮片GMP等相关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP认证企业为目标

。

3、本次GMP认证申请的围：

本次GMP认证申请的围是根据生产可的生产围为：

中药饮片（含直接服用

饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制）。

本次认证的试生产品种为：

中药饮片（含直接服用饮片：

xx粉、xx粉）：

酒xx

、xx片、饮片、xx饮片；毒性饮片：

xx、xx。

根据试生产品种拟定的常年生产品种目录另附。

4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况：

我公司为GMP初次认证，2012年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我

公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产可证》。

领证后公司全力进行GMP认证的准备工作。

加强人员培训，制定和完善企业标准，制定生产工艺，对生产设备及检验设备及生产工艺组织验证等。

公司资质复印件：

GMP认证申报资料二

企业质量管理体系

质量管理体系的概述

一、企业的质量管理体系的描述公司质量管理部全面负责公司质量保证和质量监控工作，配备了足够的、

符合要求的人员、厂房、设施和设备。

组织学习了《药品管理法》和GMP等法律法规，重点学习了以质量风险管理为中心的相关知识。

关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、）均符合相应资质，根据拟生产产品检验项目，质量检验室。

配备了具有药品生产质量管理经验的专业管理人员和技术人员，能保证每批饮片按生产工艺生产和质量标准检验，同时配备了相应的药典、标准图谱等必要工具书及相应的标准品、对照品等相关的标准物质。

建立了相应的质量标准、操作规程、记录和报告，配备了各类检测仪器，含高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收等主要仪器、设置了微生物检测室、仪器室、高温室、理化室、精密仪器室等设施，基本能满足我公司生产产品所有原辅料、成品的检测要求。

公司组织机构是以总经理xx领导下的总经理负责制，设有质量管理部，其质量授权人和质量负责人为xxx，于2001年毕业xx省中医学院中药制药专业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理11年，具有丰富的质量管理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。

质量管理部副经理xx，于

19xx年毕业于xxx药剂专业，具有丰富的药学知识，对药品质量的管理具有丰富的经验，主要负责质量部的日常监管工作。

质量管理部下设QA和QC。

QA负

责人xxx，xxxx年毕业于xxxxx卫生学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴

别、中药生产和药品管理工作xx年，对中药生产及管理具有丰富的经验，主要负责公司质量体系的监督和管理。

并配备了专职现场监控人员xxx，20xx年毕业于xx省xxx高等职业专科学校，学历大专，负责对整个生产过程进行监控，确保产品质量能得到有效的保证。

QC负责人xxx，20xx年7月毕业于xx省xx卫校，学历中专,曾在xxx有限公司、xxx有限公司任QC主管。

设生产部，其负责人xxx，于2009年毕业于省中医学院中西医结合专业，学历大学，从事药品生产及质量管理工作近5年。

xxxx中草药开发有限公司生产、质量管理部门职能

职位名称姓名主要职责下属部门

总经理xx

质量授权人xxx

质量部副经理xx

负责公司全面领导工作及公司发展决策，并对产品质量负责。

（一）遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作；

（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：

1、

最终产品的批放行；2、质量管理文件的批准；3、物料及成品控质量标准的批准；4、不合格药品及

偏差处理的批准；

（三）参与或负责下列对产品质量有关键影响的活动：

1、药品研发和技术改造；2、监控企业部的

质量审计或自检，监管质量控制部门；3、生产、质

量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、关键物料供应商的审计；5、关键生产设备

的审批；6、验证总计划的制定和验证工作；7、不良反应报告及产品召回；8、用户投诉意见的处理；

9、其他对产品质量有关键影响的活动。

（四）在药品生产质量管理过程中，受权人应当主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调。

对组织监督检查本公司《规》执行情况负责。

对格执行GMP的各项制度负责。

对本公司生产、销

售过程质量监控工作负责。

对物料（包括起始原料、

包装材料、成品）批放行审核负责。

有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。

有权追查本公司的质量事故，

并提出处理意见。

有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

有权向本室人员下达工

质量管理部、采购部、财务部、销售部、生产

部、办公室.

QA、QC

QA、QC

QA主任xxx

xxx

QC负责人

质量监控员xxx

作任务。

对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反

映产品质量问题。

有权调度本部门各检验室的工作。

有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。

有权

制止违章操作。

贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。

组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

负责药品生产、质量文件系统的管理及文件的变更控制。

起草并完善质量监督、质量管理的文件，并保证这些文件的执行。

负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

按照质量标准和检验规程，对全公司原辅料、中间产品、成品、包装材料等进行抽样和理化检验，根据质量标准作出正确的判定；负责标准品、标准溶液、试剂试液、检验仪器、留样等的管理以及留样稳定性观察等工作。

组织过程控制、质量问题处理，负责对批生产记录和检验记录或检验报告书进行审核，对产品生产过程是否符合工艺标准及GMP要求，成品能否出厂提供判定依据。

负责自检、处理用户投诉、供应商审计等工作。

检验室、仪器室、标本及留样室、微生物检测室、理化室、精密仪器室等

生产全过程的各个环节。

生产部经理xxx

负责按GMP要求组织、协调生产，安全生产，保证

产品质量。

负责全厂设备设施的管理。

普通饮片生产车间、毒

性饮片生产车间

简述质量管理的要素

本企业生产和质量管理的唯一标准“质量第一”是本企业质量管理的最高针。

本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位，实行全员质量管理，自上而下进行质量监督与质量管理，使企业的生产、发运处于有效控制之中。

总经理xx直接管理质量管理部（质量管理部经理及质量授权人xxx），授权质量管理部负责本企业的全部质量管理活动，质量管理部有权行使所赋予的质量管理责任，质量部对一切生产经营活动实行质量否决制，质量否决制贯穿药品生产的全过程。

质量管理部下设QA和QC两个部门。

QA负责人xxx负责质量体系的建立、运作和监督，为本企业领导层或在合同环境下为客户提供可信任的质保证明。

QC负责人xxx负责按照已批准的各种标准，利用物理、

化学或生物的手段对生产性物料或其它对象做出质量评价。

QA和QC的一切质

量管理行为必须依据标准进行。

附：

质量监控流程图

质量管理组织机构图

公司总经理

xx

质量授权人

xxx

质量副经理

xx

质量控制（QC）

xxx（主管）

质量保证（QA）

xxx（主管）、xxx

检验室

xxx

仪器检验

xxx

标本留样

xxx

生产现场监控

xxx

风

险管理

xxx

非生产现场监控

xxx

中药饮片质量管理监控流程图

初验

验收监控

取样

储存监控

储存监控

状态标志

储存条件

日常养护

日常养护

发放监控

生产监控

过程监控

SMP和SOP的执行检查

中间产品放行检查

清场检查

清场合格证

生产记录

检验记录

成品放行审核成品审核放行单检验报告

监控记录

退货

不合格品处理监控

销毁

中药饮片质量管理重点记录

仪器使用记录

试剂配制记录

毒剧试剂保管领用记录

易制毒试剂领用记录

剩余毒性试剂处理记录

QC记录

对照品、标准品领用记录

滴定液配制标定记录

物料、制品检验原始记录

成品留样观测记录

检验仪器一览表

检验仪器校验计划

质量管理记录

检验仪器校验台帐

监控记录

生产监控

中间产品检查放行记录

仓库监控

不合格品处理记录

取样分样登记表

供应商审计表

QA记录

验证计划、案、报告

自检记录

自检计划

检查记录表

投诉登记及处理记录

自检报告

质量事故处理记录

二、成品放行程序

公司建立《产品批准放行管理规程》确保合格产品出厂。

由车间主任、生产负责人、QA负责人、成品库保管员、QC主任、质量授权人对实施该规程负责。

程序：

由生产部负责人xxx格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。

由xxx（QA）格按该程序对批生产记录进行审核，QA主管xxx进行复核保证出厂产品符合质量要求，由质量部进行质量审核。

审核符合要求后由质量授权人xxx批准发放《成品放行审核单》。

可后放行。

成品放行负责人，是公司的质量授权人及质量部经理xxx，于2001年毕业xx省中医学院中药制药专业，学历大学，执业药师，从事药品生产及质量管理11年，具有丰富的质量管理经验，全面负责和保证药品质量管理体系的运行。

成品放行流程图

成生生品产产质环过

量境程

由检测中心提

供：

成品出厂检验报告

由检测中心提

供：

环境及纯化水检测报告

由生产管理

部提供批生产记录

符合产品标准

符合检验标准符合文件规定

质量管理部签发成品放行放行审核单

审核容：

是否执行批准的标准及生产工艺规程；配料、称量是否经过复核；

各工序产品递交审核记录是否完整；清场记录是否符合规定；生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数据或容是否相一致；中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整；中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品和成品检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品、成品检验报告书是否完整；批记录中若有执行偏差处理记录，手续是否齐全，是否符合规定；偏差的处理是否对产品质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患。

物料平衡是否计算正确，符合要求。

对审查合格的产品，应填写“成品放行单”由质量管理部负

责人（质量授权人）在“成品放行单”上签字；行政部成品仓库接到质量管理部的成品检验报告书后可办理入库手续，接到成品放行单后，可进行出厂发货。

对审查有问题、可能存在问题的应拒绝放行，按《不合格品控制程序》执行。

三．供应商管理及委托生产、委托检验情况

公司建立《供应商质量评估制度》及《供应商及物料采购选择风险评估报告》，对生产中所涉及的原辅材料、外包装材的供应商进行审核及质量风险评估。

具体法由采购部会同质量部对至少三家有资质供应商进行最初选择并进行初始考察，在掌握供应商的基本情况后，择优选择后报审计小组复查。

质量管理部组织和生产管理部参与成立供应商的质量审计小组。

审计小组对供应商厂家通过检查或现场考察，查看供应商资质、文件制度、生产记录、生产商

（供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性、检验结果等，对所涉及

容进行详细检查并记录。

对物料应格按《物料放管行理制度》进行审核，按

《物料发放操作程序》做到逐批取样逐批检验，检验合格的物料后,进行生产部小样试验，对产品质量稳定性及设备稳定性进行评估。

质量管理部负责人根据质量审计结果，得出明确结论，是否采购。

物料统一采购，任部门或个人均不允向从未经质量管理部门批准的供应商处采购，改变供应商，对新的供应商质量管理部必须进行审计或评估。

不同供应商提供的原料很可能由于工艺的不同而导致物料的物理性质改变，从而导致物料的流动性等性质的改变。

因此主要物料包括原料、辅料、直接接触药品包装材料的来源改变，均应进行产品的再验证和稳定性考察。

以确认其适用性。

委托生产和委托检验情况。

我公司不委托生产和被委托生产。

根据《药品生产质量管理规》（2010年版）中药饮片附录中第十章五十一条的规定，我公司已经配备了必要的检验仪器，并制定了相应的操作规程和使用记录，检验仪器完全能满足实际生产品种的要求，我公司不委托检验。

四、质量风险管理措施

1.概述：

根据《药品生产质量管理规》2010年修订第二章第十四条规定：

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本公司进行确认或验证的围和程度所进行的风险评估。

2.目的与针：

通过风险评估，确认或验证的围及程度风险评估。

生产出持续稳定的符合

规定产品，杜绝一切存有风险的成品流出厂外。

3.成立风险评估领导小组：

公司成立了以总经理xx为组长的风险评估领导小组，组员有质量管理部负责

人xxx、质量部副经理xx、QA负责人xxx、QAxxx、QC主任xxx以及车间主任马雷、学文等，对质量风险进行识别、分析、评估和控制，降低风险建立沟通，并建立了《质量风险管理规程》（LSYY-SOP03-0024-2012），《产品质量风险管理制度》（LSYY-SMP03-0017-2012）并按照以下流程图管理，以保证产品质量。

4.风险识别、评估和控制

我公司系统运用信息（历史数据、理论分析数据、意见）基于风险涉众的考虑，在对产品、设施、设备；外部环境；偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施、法律法规政策针的更新与变化等进行了风险识别，并组织了风险意识的相关培训。

切炒煅炙制饮片是我公司的主要中药饮片品种。

针对该类产品进行了风险识别、各部门定期（不少于一年两次）系统性的，对本部门存在风险的项目或问题进行汇总。

根据风险识别汇总进行风险评估，对风险因子发生的可能性、结果的危害程度进行审核，对风险指示值得出量化的综合结论。

根据风险评估结论制定了降低风控制案执行与跟踪。

并完成了《风险评估报告》、《2013年度质量风险管理案》、

《质量安全风险预警案》，《供应商及物料采购选择风险评估报告》、《直接口服饮片生产车间风险评估报告》、《中药饮片质量风险管理案》。

根据我公司的实际情况对产品采购、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段风险管理活动进行了风险分析、风险评价，以及综合剩余风险的可接受性评价，并对生产和生产后信息获得法的评审，对产品回顾，对数据的趋势进行选择、评估和分析，制定了对风险因子有效控制案。

使风险因子控制在可接受围。

风险评估流程图

启动质量风险管理

风险识别

风

评

险风险分析

估

风险评价

不符合

风风风险降低险

险风管

沟险理

通控工

制具

风险认可

风险质量管理的效果/结果

风险回顾

五、产品质量回顾分析

我公司制定了《质量统计分析报告管理制度》《产品质量回顾分析管理制度》规定了统计报告及产品质量回顾的容及程序，但是我公司于2013年11月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的《药品生产可证》以来还未进行正式生产，目前针对生产可证的生产围进行工艺、检验等面验证的试生产，尚未有正式产品上市。

对试生产结束后，对试生产产品做了质量分析回顾，对供应商进行分析评估、对原辅料、包材、工艺用水的质量控制、空调净化系统在监控过程中

符合D级生产区的要求、生产工艺的验证、成品的检验结果分析评价并作出《试生

产产品质量回顾报告》。

根据回顾总结，对12个试生产品种的质量分析，可以看出我公司生产环境符合GMP要求，生产过程符合工艺规程要求；产品质量符合质量标准。

GMP认证申报资料三

人员情况

xxxx中草药开发药业有限公司

一、质量保证、生产、质量控制的组织机构图；

中草药开发药业有限公司组织机构图

法人

xxx

总经理

xx

质量部

xxx

生产部

xxx

行政部

xxx

采购部

xx

销售部

xxx

财务部

xxx

QQAC

xxXxxxxxxxxxx

毒普

性通饮饮片片车车间间

xxxxx

直仓设后人

接备勤事服库管管管

用理理理饮X

片xxxxxxxx车xxxxx间x

xx

会出计纳

xxxxx

蒲

xxxx中草药开发药业有限公司质量保证组织机构图

公司总经理

xx

质量授权人

xxx

质量副经理

xx

质量控制（QC）

xxx（主管）

质量保证（QA）

xxx（主管）、xxx

检验室

xxx

仪

器检验

xxx

标

本留样

xxx

生产现场监控

xxx

风

险管理

xxx

非生

产现场监控

xxx

xxxx中草药开发药业有限公司生产管理组织机构图

公司总经理

xx

生产部

xxx

生产现场监控：

xxx

普通饮片生产车间

xxx

毒性饮片生产车间

xx

直

接服用饮片

拣选工序

洗润工序

干燥工序

煅制工序

炒制工序

煮制工序

蒸制工序

切制工序

包装工序

灭菌工序

拣选工序

洗润工序

切制工序

干燥工序

煮制工序

蒸制工序

炒制工序

包装工序

22/120

蒲公英论坛

手药王

粉碎工序

包装工序

外包装工序

二、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要人员的情况及资质；

总经理xx，中专学历，药剂师，先后从事药品经营、物资管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事地进行解决。

质量部授权人和质量部经理xxx，大学本科学历，有多年的工作及管理经验，负责本公司质量管理工作。

生产部经理xxx，大学专科学历，于2009年毕业于省中医学院中西医结合专业，从事药品生产及质量管理工作近5年。

QA负责人xxx，19xx年毕业于xxx学校中药专业，从事中药材、中药饮片鉴别、中药生产和药品管理工作20年，对中药生产及管理具有丰富的经验，主要负责公司质量体系的监督和管理。

QC负责人xxx，20xx年7月毕业于xx省xxx，学历中专,曾在xxx有限公司、xxx有限公司任QC主管。

xxxx中草药开发药业有限公司质量管理人员登记表

姓名性别毕业学校专业学历职务从业时间

xxx男xx省中医学院中药制药大学质量授权人11年

xx女

xxx

理工大学

药剂中专

企业管理大专

质量管理部

副经理15年

xxx男xxx卫生学校中药中专QA主管

xxx男xx省xxx药剂中专QC主管

xxx女xx新兴职业学院中药制药大专QC

xxx女xxx职业技术学院中药制药大专QA

xxxx中草药开发药业有限公司及部门主要负责人情况

姓名性别年龄毕业学校学历岗位

xx女39xxx专业学校中专董事长胜男38xx市卫校中专总经理

xxx男32xx省中医学院大学质量授权人xx女36xxx大学大专质量部副经理xxx男28xxxx学院大专生产负责人xxx6男40xxx卫生学校中专QA主管

xxx男28xx省xxx（药剂）中专QC主管

xxx女22xx新兴职业学院大专QC

xxx女23xxx职业技术学院大专QA

男37高中车间主任

男26大专毒性车间主任男23高中直接服用车间女45高中发运部主任

男46大学储存部主任

高、中、初级技术人员比例表

部门总人数

技术人员高级技术职称中级技术职称初级技术职称

人数比例人数比例人数比例人数比例

法定代表