药事管理与法规课程教学大纲药学.docx
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药事管理与法规课程教学大纲药学
药事管理与法规课程教学大纲(药学)
D
第一章绪论
1
第二章国家药物政策与药品监督管理
1
第三章药学、药师和药学职业道德
1
第四章药事组织
1
第五章药品管理立法
3
第六章药品注册管理
2
第七章特殊管理的药品
3
第八章中药管理
2
第九章药品信息管理
1
第十章制药工业与药品生产质量管理
1
第十一章药品市场营销与药品流通监督管理
1
第十二章医疗机构药事管理
2
第十三章医药知识产权保护
1
合计
20
0
20
四、教学内容与要求
单元
教学内容
教学要求
教学方法
理论学时
第一章绪论
药事和药事管理的概念;
药事管理学科的形成和发展;
药事管理学科的定义、性质及其课程体系;
药事管理研究步骤和方法。
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理论讲授
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1
第二章国家药物政策与药品监督管理
药品的定义和药品分类管理的类别;
药品的质量特性和商品特性;
药品的来源和发展;
药品监督管理的概念、主要特性和职能;
药品标准及国家药物政策。
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1
第三章药学、药师和药学职业道德
药学的形成和含义;
药学的社会功能和任务;
药师的定义和类别;
药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。
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1
第四章药事组织
药事组织的分类及其功能作用;
我国的药品监督管理体系;
药品监督管理机构和药品检验机构的职责;
国家药典委员会执行委员会的任务和职责。
药品生产经营行业管理的主要任务;
美国、日本药事管理的体制和机构。
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1
第五章药品管理立法
药品管理立法的概念和基本特征;
药事管理法的渊源和法律关系;
《药品管理法》的立法宗旨及主要内容。
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3
第六章药品注册管理
药品注册管理的发展和药品注册管理的有关用语定义;
新药的定义和注册分类;
药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求;
新药的申报与审批程序;GLP和GCP的实施目的和主要内容。
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2
第七章特殊管理的药品
麻醉药品、精神药品国际公约的主要内容;麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义,品种,生产,经营及使用管理。
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3
第八章中药管理
中药及中药现代化的概念及其作用;
中药管理的有关规定;
中药品种保护和野生药材资源保护;
中药材的生产质量管理规范
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2
第九章药品信息管理
药品标识物的含义和功能;
药品标识物的管理;
药品包装、标签、说明书管理规定的主要内容;
药品批准文号的格式;
药品商标的注册管理和保护的规定;
药品广告管理的范围和内容;
药品广告申请要求和审批程序;
药品不良反应监测。
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1
第十章制药工业与药品生产质量管理
药品生产与药品生产企业的特点;
制药工业的发展和现状;
质量与质量管理的基本概念;
《药品生产质量管理规范》(GMP)的产生和发展;
GMP的分类;
GMP的特点和主要内容;
我国GMP的制定与实施情况;
GMP与ISO9000比较有何区别。
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1
第十一章药品市场营销与药品流通监督管理
药品市场营销的含义及作用;
药品市场确定的因素及其特征;
药品销售渠道的构成与特点;
药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性,药品批发企业的功能作用和零售药房的特点;
药品经营质量管理规范及认证;
药品流通的监督管理办法;
处方药与非处方药分类管理办法及药品价格管理。
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1
第十二章医疗机构药事管理
医疗机构的概念和类别;
医疗机构药事管理的概念;
药事管理委员会的职责;
医疗机构药剂科的性质、任务、组织结构及各级人员的职责;
调剂的概念、流程和步骤及调剂业务管理的目的;
处方的概念、组成及管理制度;
医疗机构制剂配制及药品供应和管理的要点;
药物临床应用管理的主要内容和措施;药学保健的定义、功能作用及方法。
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2
第十三章医药知识产权保护
授予专利权的条件
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1
五、考核与成绩评定
《药事管理与法规》课程为考试课程,成绩按百分计,六十分为及格线,其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。
期末考试成绩占本门课程成绩的60%,考核方式为笔试(闭卷)。
平时成绩占课程评分的40%,对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验(或期中考核)、课堂纪律等进行综合评定。
六、教材与教学参考书
(一)建议使用教材
《药事管理学》吴蓬主编,第4版,人民卫生出版社,2007年
(二)建议参考书
《药事管理学》杨世民主编,第3版,中国医药科技出版社,2008年
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