脉动真空灭菌柜标准操作规程.docx

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脉动真空灭菌柜标准操作规程

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共22页第1页

替代：

题目：

XG1.D系列脉动真空灭菌柜标准操作规程

制定人

制定日期

部门审核

QA审核

批准人

审核日期

审核日期

批准日期

颁发部门

颁发日期

生效日期

分发部门

目的：

建立XG1.D系列脉动真空灭菌柜标准操作规程，保证设备的正确使用。

范围：

适用于车间洁净衣及工器具XG1.D脉动真空灭菌柜的标注操作、清洁、保养、维修。

责任：

岗位操作人员、车间工艺员、生产管理人员、QA人员、维修人员

程序：

1.生产前准备

1.1公用系统确认：

确认以下介质压力是否符合要求：

1.1.1饮用水压力≥0.2Mpa

1.1.2压缩空气压力≥0.5Mpa

1.1.3纯蒸汽压力≥0.25MPa

1.2运行设备前操作者应依次进行下列内容检查：

1.2.1确认灭菌柜内的已灭菌物品已全部转入无菌区域或不需要再使用。

1.2.2确认灭菌柜前后门已经关闭。

1.2.3确认灭菌准备的无菌衣物和工器具符合本批次生产品种的要求。

1.2.4确认各项工艺参数设置正确。

1.2.5缓慢打开蒸汽源，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中的冷凝水排放干净。

（注：

切不可猛开阀门，防止管道爆裂）

1.2.6缓慢打开水阀，为真空泵和冷凝器用水做准备。

（注：

水压低于0.1MPa时，切不可启动真空泵）

1.2.7缓慢打开压缩空气阀门或接通空气压缩机电源开关。

1.2.8检查密封圈有无损坏，有无灰尘或杂质。

1.2.9接通电源：

动力电源和控制电源开关合闸送电，然后将触摸屏上的电源开关拨向“—”（通）端，为程序运行做好准备。

2.运行程序

2.1打开设备的总控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示下图所示的起始画面，此画面是灭菌系统的主菜单，该画面可显示设备内部适时的内室压力、内室温度和当前系统时钟三组数值，以及“前门操作”、“参数设置”、“程序运行”、“手动操作”四个操作控制转换按钮。

2.2门操作

前门操作是在触摸屏画面里实现的，先在主菜单画面按“前门操作”按钮，触摸屏转入下图所示的画面：

该画面上方显示内室压力、内室温度两组数值，还可对前门进行开关操作，并显示后门工作状态所处的开关状态及帮助和返回按钮，具体操作如下：

1）关前门

在开门状态下，将门轻轻转到关闭位,使门板上啮合齿进入主体齿条内,并靠紧主体,然后在画面中按压“关前门”按钮，此时即可实现关前门操作。

在前门的关闭过程中，真空泵、门电机动作，前门状态指示灯呈闪烁状态，此时再次按压关前门按钮，就可停止门关闭操作。

关门前一定要将门完全闭合，否则将会出现如下所示报警,按下确定键清除报警信息，将门完全闭合后重新进行关门操作。

在关门过程中，如果出现异常，门将进行保护，就会自动取消关门操作，同时触摸屏会将画面切换至报警画面，并有警报音提示——蜂鸣器响，以提示出相应的报警信息，画面如下所示：

在此画面当中，报警提示需要用户按压“确认”按钮，以清除报警信息。

当报警信息清除后，触摸屏自动切换至门操作画面，警报音解除。

2）开前门

当灭菌结束，内室压力为零时，可以进行开门操作。

开前门操作也需将触模屏切换至门操作控制画面。

按压触模屏上的“开前门”按钮后真空泵与前门换向阀先动作，抽出前封板密封槽内的压缩空气，将密封胶条抽回密封槽，10秒后，真空泵停止工作，门电机动作（密封门的起始位置若不在关位时就无需这10秒钟的延时）。

在开门的过程中，门电机如出现过流保护，说明门在开启过程中遇到异常阻力，控制系统就会自动取消开门操作，并提示出相应的信息，按确认键报警结束。

在开前门的过程中，前门状态指示灯呈闪烁状态，当门板到达开启位置后，开前门操作既告完成，此时便可打开密封门。

3）关后门

关后门操作是靠按压后面板上的“关门”按钮开关实现的。

与其相关的信息也可在前面板上的触摸屏中提示出来，其关门过程和其它相关的一些操作同关前门。

4）开后门

开后门操作是靠按压设备后面板上的“开门”按钮开关实现的。

与其相关的信息也可在前面板上的触模屏中提示出来，其开门过程和其它相关的一些操作同开前门。

2.3基础参数设置

在触摸屏主菜单画面上按压参数设置按钮，进入下图所示设置画面：

用手触摸上图中相应的显示框，触摸屏就会自动弹出一个下图所示软键盘，键盘上方显示所输入数值，中间显示该参数的最大和最小值，左侧是数字键，右侧的

键表示软键盘可左右移动，×键表示无效退出，按压键可删除上一操作所输入的数字，按压回车键可确认所输入的数据并退出。

可以根据下面的范围输入数据，然后按压键盘右下键确认，所设置的参数会显示在相应的显示框内。

参数设定范围如下：

脉动上限：

65至90Kpa之间一般取80Kpa

脉动下限：

-65至-90Kpa之间一般取-80Kpa

排气零位：

3至20Kpa之间一般取10Kpa

回空零位：

-3至-40Kpa之间一般取-10Kpa

2.4程序参数的设定

2.4.1织物程序主要参数设定：

脉动次数：

3次

灭菌温度：

121℃

灭菌时间：

1800秒

干燥时间：

5400秒

内室压力限度：

118kPa

2.4.2工器具程序主要参数设定

脉动次数：

3次

灭菌温度：

121℃

灭菌时间：

1800秒

干燥时间：

600秒

内室压力限度：

118kPa

2.4.3程序参数的设置应由车间工艺员在设备初次使用及需要改变参数时进行设置，岗位操作人员不得随意更改此参数。

2.5程序的工作流程：

程序的工作流程图如下图所示：

人力人力自动按钮

装载进灭菌室关门程序开始

自动脉动次数到温度下限到灭菌计时到压力到零

脉动真空升温灭菌排气

干燥计时器压力到零位自动人力

真空干燥进空气结束开门卸车

2.6装载量及装载方式

2.6.1洁净衣灭菌柜：

2.6.1.1最大装载量：

20套无菌外衣，20套无菌内衣，20副口罩，10副眼罩，10双软底胶鞋和4双软底布鞋，20块洁净布。

2.6.1.2装载方式：

将整理好的无菌内衣及无菌外衣装入绸布袋中，每袋装一套衣物，将绸布袋口轧紧，然后放置于灭菌设备的内架上。

鞋子（分男女使用）分装入两个绸布袋，将绸布袋口轧紧，然后放置于灭菌设备的内架上。

绸布袋宜立式摆放，无菌内衣与外衣分层摆放，口罩、眼罩、洁净布应放置于辅料槽中再放入灭菌柜进行灭菌，辅料槽的各个透气口应打开。

2.6.2工器具灭菌柜：

2.6.2.1最大装载量：

陶瓷泵专用无菌盒2只（盒内各有10根陶瓷泵），辅料槽2只（1号槽内装45根细硅胶管和25根针头，2号槽内装2根粗硅胶管和卡箍、垫圈、快装接头若干），胶塞桶一个，不锈钢盆3个，酒精勺子一个，铝盖勺子2个，不锈钢烧杯3个（1号杯放3个滤芯，2号杯放镊子、止血钳、剪刀若干，3号杯备用），250ml锥形瓶3只，胶塞卸料斗一个，分液器2个，过滤器2个（分别过滤药液和酒精），隔膜阀1个。

2.6.2.2装载方式：

将胶塞桶及不锈钢盆倒扣放置，边缘不应闭合（防止蒸汽进不去同时可防止水留存）。

辅料槽透气口打开放置于空隙处。

其余物品放于空隙处。

在灭菌柜前后门附近不放置物品。

2.7程序运行

2.7.1自动操作

2.7.1.1在起始主菜单画面中，请按压程序运行按钮，以进入到运行程序选择画面，如下图所示：

2.7.1.2启动程序前，请先要设置“操作员号”，以便确认本次操作是哪位操作员进行操作，请在“请选择操作员号”上触摸一下，将出现三个按钮，“+1”，“-1”，“确定”，按“+1”“-1”可设置操作员号，设置完成后，可按“确定”完成设置。

如果需要存档、记录该次灭菌数据，请将“打印机工作模式”选择为“开”；如果您不需要打印，请将“打印机工作模式”选择为“关”即可。

在“请选择打印机工作方式”上触摸一下，可切换打印机的工作方式。

2.7.1.3在确认灭菌参数无需修改时，请从左到右按您的需要选取（织物程序）、

（器械程序）、（B-D实验程序）、（液体程序）、（自选一程序）、（自选二程序）或辅助程序，并启动运行该程序。

2.7.1.4选择织物程序（或其他任一种程序）进入到下图所示主流程画面，程序先执行打印表头，并在主流程左上角闪现“打印表头”标志，30秒后表头打印结束后，开始启动选择的程序：

进入主流程画面后，可看到设备的管路示意图，及在各灭菌过程中各执行元件的工作状态，显示灭菌的整个流程，如在脉动阶段，此时则在脉动下面的小圆圈显示黑色，指示正在脉动状态，相应的阀和泵也将有其附近的指示灯进行动作指示。

2.7.1.5随着程序的运行将在触摸屏下方指示程序目前所在的状态，会有相应的状态指示灯指示。

阀门打开时，会在其附近出现一个小亮点予以提示。

如果想查看与灭菌程序相关的一些设定及运行参数，按压“数值显示”，将切换到下图所示的数值显示画面：

2.2.6等程序结束后，按“退出”按钮如下图所示：

按确认键即可退出程序。

2.7.2手动操作

为了应付特殊情况（如：

开门时灭菌室内有压力）和方便检修及调试，本系统设置了手动操作。

进入手动操作画面的方法是在起始画面中触摸手动操作按钮进入到如下所示画面：

进入手动操作画面以后请您先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。

然后用手触摸阀F1-F7和泵P按钮开关，就可以对相应的阀门进行打开或关闭操作,同时阀附近将出现小亮点予以提示。

手动操作完成后，在手动操作画面中，按压返回按钮，画面将转到“主菜单”画面。

3．其它操作功能

3.1辅助程序

在“运行程序”画面选择辅助按钮，进入如下画面：

在此画面中共有以下几种功能测试程序：

1）时钟校准

在辅助程序画面中按压时钟校准按钮，触摸屏将会切换至如下所示的画面：

在此画面中，“PLC时间”后标识出了可编程序控制器当前的系统时钟，如果想对系统时钟进行修改，请按“改变时间”按钮，画面将变为下图：

可通过触摸Y（年）、M（月）、D（日）、H（时）、M（分）、S（秒）下的相应的“+1”，“-1”按钮来设置正确的时钟，然后按压设置按钮，系统时钟就会在您的新设置值的基础上运转。

2）打印时间设置

该功能可根据整个灭菌工艺流程序的长短、打印机纪录的长短，来修正（人为）记录纸时间纪录的间隔。

若想改变打印间隔时间，请您选择按压“打印时间选择”按钮，此时将出现如下画面：

在此画面中您可以选择不同的打印时间间隔（30秒、60秒和90秒）。

若想采用30秒打印，按“30S”即可实现；若想采用60秒打印，直接按“60S”，当打印时间后显示为“60S”后，打印时间就实现了30秒到60秒的切换。

采取同样的方法，可以在任意的打印时间之间转换。

该功能适用于每个灭菌过程所用打印纸过长而只需将主要灭菌参数记录省纸、色带时使用，对设备的运行无任何影响。

如果不作选择，该系统将按设备出厂时设置的60S打印间隔进行时间、压力、温度的打印纪录。

3）压力测试

压力测试即真空保压测试。

在调试过程中或对设备进行常规例行检测时，尤其是在长途运输后，有可能出现的管路松动等现象，此时，可以选择进入辅助程序进行真空压力测试。

它主要用来测试灭菌设备的真空泄漏情况，以便检测管路的密封状况。

这个测试是在灭菌器内室空载的前提下进行的。

选择保压程序按钮，进入到如下压力测试换面：

按压启动按钮，真空泵B、抽空阀F3、泵水阀F6打开，对内室进行抽真空，当内室压力下降到不能再继续往下降时（真空泵的极限真空时）三分钟