兽药GMP验收程序费下载.docx

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兽药GMP验收程序费下载

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兽药GMP验收程序

验收时间:

一般两天

验收程序:

第一阶段

首次会议，双方见面

检查组组长主持，介绍检查组成员;

宣读检查纪律，确认检查范围、介绍检查要求和注意事项;

（注意检查组人员的分工，并安排联络员（）公司介绍主要管理人员，简要汇报兽药GMP实施情况;第四阶段

1、检查全部的文件;

2、与公司有关人员座谈，进行人员考核;第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告;

末次会议

检查组宣读检查报告及结论;（公司负责人要表态）迎接验收有关注意事项

一、预验收

1、省畜牧办组织专家进行预验收;

2、严格按照农业部的标准、程序进行;3、省检查组提出整改意见;（检查缺陷项目表）4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局;

注意:

需要换证的要换生产许可证

二、上报材料

按照农业部第267号公告要求的内容:

1、书面材料、电子文档各1份;

2、兽药GMP检查验收申请表三份;

3、兽药GMP检查验收初审表三份;

三、做好有关准备工作

1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态;2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅;3、人员服装整洁;

4、准备好接待车辆;

5、选好宾馆;（环境好、卫生、安全、服务好）四、食宿安排

1、住宿:

组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间;房间要有鲜花、水果等，开通电话;

企业安排一个房间做接待，负责联络;入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;

2、就餐:

环境较好、卫生;

有地方特色，不重复;

减少陪同人员、就餐时间尽量短;

五、首次会议（汇报情况）

1、准备好会议室（大小适中）:

欢迎横幅---

汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具;水果、茶水、矿泉水等;

汇报:

（1）多媒体、手提电脑;

（2）时间:

15分钟;

（3）材料内容:

要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、人员名

单和企业机构设置图;

会议室门口列队欢迎专家;

六、现场检查

1、厂区门口列队欢迎;

2、一位熟悉生产的管理人员进行全程陪同;

3、每个车间（化验室、仓库）有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多;

4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理（注意工作服、鞋套）;5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗;6、安排专人搞好服务（提包、打伞、矿泉水）;七、审查文件材料

1、材料尽可能齐全并分好类;

2、有几个专家找几个联络员（每组最好有两个人），要认真负责;3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补;八、人员考核

1、抽到的人员要全部到位;

2、不要怯场、按平时掌握的说;

3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充;4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;

5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问;（关键是平时做好培训工作）

九、末次会议

1、准备好打印机并调试好;

2、横幅、胸花、照相机;

3、宣布验收结果（中层以上的人员参加并做好记录）;3、企业表态、致谢;

4、双方签字;

十、其它注意事项

1、安排专家适当休息、劳逸结合;

2、注意搞好衔接（车辆、现场检查）;

3、注意态度问题，虚心接受专家意见;

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP），我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

农业部

二?

一?

年七月二十三日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

），并第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料）。

（一）新建企业

1.企业概况。

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）。

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图。

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况。

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告。

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）。

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。

11.兽药GMP运行情况报告。

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）。

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

（二）改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。

14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书。

15.企业自查情况和GMP实施情况。

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。

对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》（表2）。

第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。

检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。

申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。

企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。

验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》（表4），直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。

第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材

料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

第十四条现

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。

其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。

组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》（表5），撰写《兽药GMP现场检查验收报告》（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。

企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。

企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，

将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》（表9），并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。

收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。

连续两次做出“不推