1500L搪玻璃反应罐04168.docx
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1500L搪玻璃反应罐04168
1500L搪玻璃反应罐(04-168)
验证方案
XXXXX制药有限公司
验证方案起草、审核、批准表
起草人
职务
日期
厂房设备设施验证项目组组员
审核人
职务
日期
产品工艺和设备清洗验证项目组组长
厂房设备设施验证项目组组长
验证中心副主任
批准人
职务
日期
验证中心主任
生效日期
验证项目组人员职责
组长
姓名
部门
职务
职责
设备工程部
经理
1.负责验证方案和验证报告的审核;
2.组织验证实施、讨论、分析和评价。
组员
姓名
部门
职务
职责
质保部
质量管理员
1.负责监督检查,协助验证工作。
2.负责监督、审核验证工作中偏差的处理。
3.负责监督验证工作按照方案实施。
设备工程部
设备主管
1.负责验证方案和验证报告的起草。
2.负责组织并参与本验证工作的开展,执行验证实施。
生产部
工艺员
1.参与设备验证全过程。
设备工程部
计量管理员
负责计量、统计检测结果。
执行验证实施。
设备工程部
保全组长
参与设备验证全过程,执行验证实施。
1概述
设备名称:
搪玻璃反应罐
规格型号:
K1500L 数量:
1台
安装位置:
一间合成区设备编号:
04-168
生产厂家XXXXX搪瓷厂
设备用途:
用于XXXXXX
工艺要求:
反应温度:
20-79ºC
物料容积:
1100L
设备主要技术指标:
容积:
1500L
设计压力:
(一)罐内:
0.57Mpa
(二)夹套:
0.81Mpa
设计最低/高工作温度:
0-200ºC
电机功率:
N=4.0Kw 防爆型
搅拌转速:
85rpm
耐腐蚀性:
能耐PH<12,温度<100ºC的弱碱腐蚀
一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐(04-168),系根据西洛他唑工艺特点,并结合行业常规,委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。
此设备是在优质碳素钢坯表面上,高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。
由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应,因而它既有金属的强度、优良的耐磨性,又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。
对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂,均具有的极强的抗腐蚀作用。
由于它表面光滑,可避免金属离子的污染,可以防止物料粘结于罐壁,便于清洗。
此罐与物料接触部分材质为搪玻璃,罐夹套外壁保温;蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道,冷凝器的材质采用优质碳钢,供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。
采用真空抽液的方式进料,该设备用于西洛他唑母液回收。
该设备于XXX年X月开始施工安装,XXXX年X月全面竣工,施工单位为XXXXXXXXXX安装有限公司,该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。
该设备通过XXXXX年XX月验证后,使用至今,已经通过两年的多的实际生产,已证明该设备各管道的配置安装,配置公用系统的安装,完全能满足产品的生产需求。
现为了确保该设备负荷CGMP要求和为确认通过两年的使用运行,该设备的运行参数,及设备性能能满足产品工艺要求、质量要求。
特制定本验证方案。
2验证类型
前验证()同步验证()回顾性验证()再验证(√)
3验证目的
确认搪玻璃反应罐(04-168)通过两年的运行使用仍能够正常运行,设备性能技术指标仍能满足生产工艺、质量要求,符合CGMP规范要求。
4验证依据
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年)
《反应罐使用说明书》
《工艺设备平面布置图》
《药品生产验证指南》2003
《厂房设施设备验证管理规程》
《验证总规划》2009
5验证时间
本验证拟定2011年8-9月完成
6验证内容
6.1验证范围
1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行、性能验证。
6.2验证方案实施的条件:
验证方案应已批准,并对相关人员进行培训;验证所需相关文件、资料应准备就绪;验证所需的计量仪器、仪表应校验;设备应到位。
6.3验证项目:
运行确认、性能确认。
6.4验证步骤及方法:
6.4.1运行确认
仪器仪表校验:
列出反应罐所有的计量器具清单,核查校验合格证书及校验记录。
要求:
所有仪器、仪表均须校验合格,并在有效期内使用。
计量器具名称
型号规格
编号
有效期
压力表
数字温度计
压力空表
台称
百分表
钳形表
数字转速表
万用表
将检查结果记录于附表一《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认仪器仪表校验记录》。
6.4.1.1运行确认是试验并证明反应罐还能在预期的设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技
术指标和使用要求。
6.4.2文件检查:
《反应罐安全操作规程》
《反应罐维护保养规程》
将检查结果记录于附表二《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录》
6.4.3对反应罐的运行确认采用空机运行的方式。
反应罐空载运行2小时,观察运行状况是否符合
要求。
检查项目
验证方法及合格标准
按SOP启动
目测:
设备启动平稳、无异常声音、振动
空车运行
目测:
运行稳定,无异常响动
按SOP停车
目测:
设备停车正常,无异常声音、振动
工作容积
用盛水称量法:
根据水的重量、比重再换算为容积;实测容积应略大于标称容积数。
搅拌转速
用数字转速表测试:
转速为85±10rpm。
搅拌摆动
用百分表测试:
搅拌摆动≤1mm
噪音
用声级计测试:
噪音≤70分贝
电机电流
用钳形表测试:
启动时电流小于额定电流的3倍,运行时不小于额定电流的40%
主轴温度
用数字温度计测试:
主轴温度≤75℃
气密性
实验
真
空
在罐内负压-0.09Mpa的情况下,维持10分钟不降
6.4.3.1根据反应罐运行确认结果,评价反应罐能否在预期的设计范围内准确地运行,并完全达到规
定的技术指标和使用要求。
6.4.3.2将检查结果记录于附表三《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录》。
6.4.4性能确认:
反应罐的性能确认,采用以水代料进行生产验证,通过对产品介质的升温、蒸馏、回流、降温冷却等工艺过程,检查反应罐对工艺的适应性,确认设备性能仍能满足生产工艺要求。
项目
验证方法及合格标准
按SOP进料
目测:
设备运行平稳、无异常声音、振动
按SOP停车
目测:
设备刹车正常,无异常声音、振动
搅拌转速
用数字转速表测试:
转速为85±10rpm
搅拌摆动
用百分表测试:
搅拌摆动≤1mm
噪音
用声级计测试:
噪音≤70分贝
电机电流
用钳形表测试:
启动时电流小于额定电流的5倍,运行时应小于额定电流的80%
主轴温度
用数字温度计测试:
主轴温度≤75℃
升温性能
能在短时间内将新加入饮用水1200L煮沸
降温性能
能在3小时内将水从沸水温度降至40℃以下
蒸发、回流性能
当温度>98℃时,可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流
真空进料
在罐内负压≤-0.06Mpa的情况下,饮用水可被吸入罐内
6.4.4.1根据反应罐性能确认结果,评价反应罐性能、质量、适用性是否符合生产工艺要求。
6.4.4.2将检查结果记录于附表四《1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录》。
6.5再验证建议
设备大修、更换主要部件,常规检测发现设备出现影响质量的变迁情况,需立即进行再验证。
每两年进行一次定期再验证。
7培训
7.1确认操作人员经过检验规程的培训。
7.2确认参与验证人员经过验证方案的培训。
7.3确认情况
确认人:
时间
8偏差及处理
按照设备验证方案对反应罐进行运行、性能确认,在确认的过程中若出现不符合工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到使用要求,否则该设备不能继续投入使用。
9验证结论及评价
根据验证记录及数据分析结果,做出结论,评价反应罐运行、性能、质量、适用性是否仍能符合生产工艺要求,对验证方案及验证实施工作做出评价及建议。
10验证成员会签
成员:
日期:
11验证记录
附表一:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认仪器仪表校验记录
设备编号:
计量器具名称
规格型号
出厂编号
校验时间
有效期至
检查结果
压力表
数字温度计
压力真空表
台称
百分表
钳形表
数字转速表
万用表
检查结果
检查人:
日期:
审核人:
日期:
质量管理员:
日期:
备注
附表二:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录
设备编号:
文件编码
文件名称
存放地点
检查结果
SOP-3001-01
《反应罐安全操作规程》
质保部档案柜
SOP-3027-01
《反应罐维护保养规程》
质保部档案柜
检查结果评价
检查人:
日期:
审核人:
日期:
质量管理员:
日期:
备注
附表三:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录
设备编号:
项目
验证方法及合格标准
检查情况
检查人/日期
复核人/日期
按SOP启动
目测:
设备启动平稳、无异常声音、振动
空车运行
目测:
运行稳定,无异常响动
按SOP停车
目测:
设备停车正常,无异常声音、振动
工作容积
用盛水称量法:
根据水的重量、比重再换算为容积;实测容积应略大于标称容积数。
转速
用数字转速表测试:
转速为85±10rpm
搅拌摆动
用百分表测试:
搅拌摆动≤1mm
电机电流
用钳形表测试:
启动时电流小于额定电流的3倍,运行时不小于额定电流的40%
主轴温度
用数字温度计测试:
主轴温度≤75℃
气密性
实验
真
空
在罐内负压-0.09Mpa的情况下,维持10分钟不降
检查
结果
评价
评估人:
日期:
质量管理员:
日期:
备注
附表四:
1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录
设备编号:
项目
验证方法及合格标准
检查情况
检查人/
日期
复核人/
日期
按SOP进料
目测:
设备运行平稳、无异常声音、振动
按SOP停车
目测:
设备刹车正常,无异常声音、振动
转速
用数字转速表测试:
转速为85±10rpm
搅拌摆动
用百分表测试:
搅拌摆动≤1mm
电机电流
用钳形表测试:
启动时电流小于额定电流的5倍,运行时应小于额定电流的80%
主轴温度
用数字温度计测试:
主轴温度≤75℃
升温性能
能在短时间内将新加入1200L饮用水煮沸
降温性能
能在3小时内将水从沸水温度降至40℃以下
蒸发、回流性能
当温度>98℃时,可见水蒸气明显蒸发、冷凝液正常回流
真空进料
在罐内负压≤-0.06Mpa的情况下,液体可被吸入罐内
检查
结果
评价
检查人:
日期:
评估人:
日期:
质量管理员:
日期:
备注
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