ISO13485内审检查表.docx

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ISO13485内审检查表

受审部门总经理管理者代表

日期

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

4.1质量管2理体系总要

求

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查看体系文件判别是否符合标准规定

。

查，符合标准规定

符合

质量管理体系覆盖的产品范围。

检查是否相符。

覆盖的产品范围符合

符合

3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

查，文件齐全

符合

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

符合

4.2.1文件2

要求总则

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符

查，各级文件齐全

符合

保存的医疗器械的法律、法规。

查目录，判别是否能满足生产经营的需求

满足生产经营的需求

符合

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档

。

曲查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。

相关技术文件

符合

手册

质量手册应包括以下内容：

检查质量手册，查有没有阐明企业质

量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T

阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。

符合

1）清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

符合

2）应形成文件的程序或对其引用。

3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

符合

符合

管理承诺

1总经理对其建立和改良质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针

符合

2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。

n问二个现场职工，作出判断

明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性

符合

以顾客为关注焦点

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况

抽查二份合同的执行情况。

了解顾客要求和法律、法规传过情况以及顾客要求得到满足。

符合

2应完全理解顾客和法律法规要求。

完全理解顾客和法律法规的要求

符合

质量方针2

1制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方

针。

产车间能否看到质」

佥查有无质量方针，在办公室、生言方针。

制定了质量方针

符合

各层次人员对质量方针的理解程度

询问二个职工。

各层次人员对质量方针的理解

符合

策划

1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。

靴

查目标与方针是否一致，查相关职:

部门有无自己的质量目标。

查目标与方针一致

符合

2各职能部门对质量目标的完成情况。

3质量策划表达了质量管理体系的持续改良。

抽查二个部门。

查质量策划文件。

各职能部门对质量目标的完成情况达标

质量策划表达了质量管理体系的持续改良

符合

符合

、权限和2

沟通

1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规

*

查组织机构图和部门职责、权限。

最高管理者已规定企业内的职责、权限。

符合

符合

最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和d

权限。

管理者代表的任命书和职责、权寸限。

美高管理者指定管理者代表，明确其职责和权>

符合

受审部门总经理管理者代表

日期

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

5.5职责、

权限和沟

通

3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过I

程，以确保质量管理体系的有效性。

专查证实企业内部沟通方式和渠道[

的文件和记录。

k有内部沟通

符合

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。

对产品质量负全部责任。

与高层领导座谈。

熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。

符合

5各部门负责人及各岗位职工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。

抽查二个职工。

各岗位职工明确自己的职责。

符合

审

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改良的时机和变更的需要。

保持质量管理评审的记录。

检查管理评审频次和记录，是否按管理评审输入和输出要求进行管理

评审。

已规定按策划的时间间

"更质量萱理"实施管理评审，每月姓行了工作总结。

符合

6.1资源提

供

1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得和适宜。

与领导层座谈，了解资源情况。

资源获得充分和适宜的

符合

2提供的资源是否能确保提供的产品到达顾客满意？

查设备、设施、人员配置。

到达顾客满意

符合

8.2.2於

1W惭性卿刷，、顺肿芯核人员以及审核实施的要求和记录。

查审核计划、目的、范围、依据制、审核人员、审核检查表和记录。

土内部审核计划，符&要求。

符合

内部审核

2内部审核的结果应采取纠正措施，消除不合格及其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。

4

应查内审报告，不合格报告，纠正:

昔施整改及验证情况。

，定采取纠正措施，验证。

符合

3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。

查验内审员证书，任职部门。

有内审员证书

符合

析

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供方信息。

检查文件规定。

已进行统计分析

符合

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进行数据分析，以寻找改良的时机

检查5份数据分析，了解统计技术使用情况。

使用了查检表等方法

符合

8.5改良予

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理

F审等信息的时机，识别和实施任何必要的改良；

O企业应改良质量管理体系有效性和产品实物质

量，形成自我完善的机制

检查质量目标的实现，质量管理体

M的有效性和产品实物质量改良情E况。

进行改良

符合

2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。

并应能随时实施这些程序.

如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部门的通告建立形成文件的程序。

检查是否建立了通告和报告制度。

卜立了通告和报告制度

符合

3保持所有顾客抱怨调查的记录。

当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递

检查预防措施实施情况。

无顾客抱怨

符合

4当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措芯施，则其理由应予以批准并记录措施的

:

查顾客抱怨采取预防和/或纠正顾实施情况。

"包怨

符合

受审部门仓库

日期

标准条款」

审核内容

审核方法

记录

评价

识

7.5.3.2.13

可追溯性

总则

态标识

1iimc

标识的规定。

程度和范围的规定。

"肿和可追溯

符合

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、广品标签等标识其名称、规格以防止不同类型的产品混淆。

同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状态。

检查现场标识和追溯状态，符合要求。

符合

建立可追溯性的形成文件的程序。

该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要

求的记录

查看文件

已制定〈标识和可追溯性控制程序〉

符合

4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识追踪，

观察现场，从成品库中抽产品进行

产品有唯一性标识

符合

5根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保

持产品状态的标识，以确保只有通过所

要求的检验和试验〔或在授权让步下放行〕的产品才能被发送、使用或安装。

查看产品出货或出库时的状态1

，识别产品的状态

符合

3企业的仓屑防护

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求和法规要求。

检查产品包装、设计和标识。

满足产品质量要求和法规要求

符合

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。

夕卜包装符合标准要求。

检查产品使用说明书、合格证和外包装。

使用说明书、检验合格"符合医疗器械法规要求。

夕卜包装符合标准要求

符合

:

应满足产品有效期限和贮存条件的检查仓库管

要求并保持记录。

里制度及实施情况。

满足产品有效期限和贮存条件。

符合

4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他广品、生广环境和人员。

检查管理文件及其实施情况。

无返回产品

符合

5提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。

检查文件规定。

检查，有文件规定

符合

审核员:

第4页共10页

受审部门

办公室人事

日期

标准条款」

审核内容

审核方法

记录

评价

1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文

件

佥查文件。

有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。

符合

控制

符合

2按文件控制程序，对与质量有关的文件〔包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件〕进行控制。

1〕文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。

2〕企业受控文件的修订状态应能得到识别〔可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别〕。

3〕控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。

4〕确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。

5〕至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。

检查3份质量管理体系文件，

按文件控制程序进行控制

符合

符合

检查受控文件〔受控文件清单〕。

；

1■受控章/版本号识别

符合

佥查文件的发放和回收记录-

有文件的发放和回收记录

符合

检查医疗器械法规文件和外来文件清单。

，收集医疗器械法规文件

符合

险查是否保存作废文件。

目前无作废文件

符合

4.2.4记录£

控制

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

孑录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、用

检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数量。

查质量记录的管理规定，抽查5份X质量记录。

，记录进行控制

符合

4企业应有内源

1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。

生产企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。

生产场地和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术标准的要求。

查组织机构图和岗位说明书。

明确各职能部门和人员的职责、权限

符合

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

生产部和技术质量部负责人不得互相兼任。

险查生产技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件，有无生产与牟皮术负责人相互兼任情况。

符合

3检验人员须有中等教育以上学历。

检验员应经培

训，持证上岗检验。

专职检验人员不少于2名。

彳

佥查检验人员的学历证书和培训证

符合要求

符合

m人员，不少于2名，内审人员应取得将内审员、决医疗器械内审员证书。

书编号记录。

有2名内审员

符合

5MT:

求。

佥查销售人员学历和销售人员对法规熟悉情况。

熟悉法规

符合

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。

佥查焊接、电工和机动车驾驶员等作业人员培训记录。

焊接、电工和机动车驾驶员等作业人员培训合

符合

7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采取措施有效性的证明。

险查培训计划和档案记录。

按工作要求进行培训考核

符合

8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。

了解采购人员情况。

熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准

符合

受审部门采购

日期|

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

米购

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评价和选择。

明确采购要求，进行产品验证。

采购产品应根据对随后的产品实现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客造成彷害或危害的产品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或危害的产品。

查看文件和记录。

已评价和选择供给商

符合

2企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料，对影响产品质量的程度进行控制。

。

已对采购物资分类

符合

俭查重要广品的分类是否合理正确

3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的

质量要求，所依据的技术标准必须符合医疗器械彳

行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准

。

规定

符合

佥查重要广品的合问和/或技术协t议中米购产品的质量要求。

4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或检测报告，并应符合相应技术标准要求。

当供方的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提供相关记录。

检查3份重要产品的合问和/或技术协议，查看广品的供方检测报告是否符合要求。

检测报

符合

米购

5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名录。

检查合格供方名录。

用旨怡侏力名求

符合

6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果的记录。

供方评价的内容至少应包括：

根据合格供方名单，查评价记录。

“评价记录

符合

1〕重要的外购、外协件的供方是否具有符合国家法律、法规要求的证照；

符合

2〕供方的生产条件是否具备规定要求的设备条件和环境条件；

符合

3〕供方是否具备按产品标准要求的检测方法和规程进行检测，并保证产品质量的能力；

符合

4〕供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

符合

5〕交货能力。

符合

7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格供方的准则。

检查准则。

有供方业绩评价和重新评价的准则

符合

8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。

检查合格供方变动的记录。

无

符合

米购

9每类采购产品的验证方式〔可采用现场检验、

进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或

委托第三方检验等方式〕及安排。

检查是否确定每类采购产品的验证方式及安排。

#购产品的验证方式是综合使用

符合

10米购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投产。

检查进货检验报告及相关记录。

进厂检验合格后才入库

符合

11企业应保存米购重要产品的质量保证书，检验报告。

检验报告。

检查米购重要产品的质量保证书，

有

符合

12企业应保存进货检验记录。

抽查3批物资的进货检验记录。

有检查记录

符合

受审部门业务

日期

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

与顾客有

关的过程

1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合问评审，对顾客信息及时沟通。

2对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。

检查文件和记录。

检查3~5份合同或标书评审记录。

充分了解顾客对产品的要求

有一份合同没有评审证据

符合

不符合

3合同和/或标书的实施和变更的记录。

检查3〜5份合同或标书的实施和变更记录

无变更

符合

4应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范。

检查服务标准和服务记录。

未发生

符合

5服务承诺的实施及服务记录。

检查服务实施的记录。

未发生

符合

6提供用户培训，定期查访的控制记录。

检查用户培训记录和定期查访记录

o

未发生

符合

7与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包括顾客投诉、意见和建议。

行处壬

检查未对顾客投诉、意见和建议进珀勺记录。

与与顾客沟通的邮件

符合

7.5.4顾客Z

财产

歹保护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其

使用或构成广品一部分的顾客财广。

当顾客财广发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录

检查顾客财产的记录。

对对顾客提供的技术文件进生验证和保存

符合

符合

反馈

ISO13485

1^^^^^»丁恤刷回伸贝系/fe页防措施系统。

佥查质量信息反馈系统的文件规定及其实施情况。

有〈反馈控制程序〉

符合

符合

2企业应确定收集顾客反馈〔包括投诉和意见〕的渠道、方法、频次和职责。

检查文件和记录。

未发生

符合

3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改良质量管理体系的有效性，评价和改良产品的实物质量。

检查信息分析、利用、改良情况。

有分析利用

符合

满息

ISO9001

1.是否收集整理顾客满意程度的信息？

2.对顾客满意程度的分析结果有什么措施？

3.起到了哪些作用。

检查顾客满意度调查结果与分析评

价结果

有进行调查

符合

符合

受审部门

技术质里那

日期

标准条款」

审核内容

审核方法

记录

评价

产品实现的策划

1对产品实现过程形成了必要的文件。

2针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划d

查程序文件。

，质量计划。

已有相关的技术文件

有检验标准

符合

符合

采购产品的

应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

查看文件。

对采购产品进行的验证

符合

应保持验证记录

查检验记录。

有验证记录

符合

1企业应制定亍

识

7.5.3.2.13

可追溯性总

则

7.5.3.3状白

态标识

左品标识和可追溯性文件。

提供包括标识检查产品标识

的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

〔标识的内容、标识的位

置、标识的方法〕以及可追溯程度和范围的规定。

“文件

符合

2对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以防止不同类型的产品混淆。

同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状态。

有标识，可追溯

符合

建立可追溯性的形成文件的程序。

该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要

求的记录

查看文件

有文件

符合

4在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的）

唯一性标识

M察现场，从成品库中抽产品进行追踪，

轮椅车有唯一性标识

符合

5根据监视和测量要求，识别产品的状态。

在产品

J生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验〔或在授权让步下放行〕的产品才能被发送、使用或安装。

查看产品出货或出库时的状态

有标识其状态

符合

3无国际或国身

测量设备的

控制

1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的彳

监视和测量设备。

提供监视测量设备台帐。

§查检测设备配置是否满足产品标准要求。

满足产品标准的要求

符合

2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的检定或校准报告。

检查5份计量校准报告，核实检定周期。

有效

符合

W测量基准的设备的校准或检定，企业应

自行建立检定或校准的标准，实施或校准并予以记录。

检查自校标准和记录。

无自校

符合

4监视、测量设备应有检定校准的标识。

检查现场仪表量具、检具校准标识

有检定合格标识

符合

5监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有彳

规定要求以防止损坏和失效。

5查监视测量设备的调整、维护、贮存、使用环境的规定要求和实施情况

均有维护，无损坏

符合

6当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

检查计量失准状态和采取措施的记录

无失效的仪器设备

符合

过程的监视

和测量3dJ

1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。

检查设备满足生产过程要求的情况。

满足产品生产过程的要求

符合

2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

查主要生产过程提供的监视测量设备记录。

有记录

符合

:

业应有机加工过程“首件三检”（自检、互检、专查"检）记录。

「件三检”记录。

有检验

符合

1企业应配备」的监视和测

量

，生产规模相适应的质量管理和检验人员检查企业是否

。

检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关万

知识，能现场完成标准的检验操作。

9己备与生产规模相适应的

〔量管理和检验人员。

检查检验人员的检验技能和知识。

有符合要求的能力的检验人员

符合

2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。

企业应提供每类产品的接收准则〔检验标准〕。

每类产品的接收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的依据。

检查进货、过程和成品检验标准。

在检验标准

符合

3^^^^s映,/

记录应由检验人员签字。

检验报告/记录应真实、字迹

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

学/

查检验报告/记录是否符合标准规定要求，是否真实、清晰，对不符合项进行

根眠考

符合产品国标的要求

符合

受审部门技术质量部

日期

标准条款」

审核内容

审核方法

记录

评价

8.2.4产品的木

监视和测量）

雄烦须铀敞伊m报孕业/唯既撕霆/检」己录应由检验人员签字。

检验报告/记录应真实、字迹

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

F检验报告/记录是否符合标准规定要求，是否真实、清晰，对不符合项进行记录并上报。

检验报告/记录清晰

符合

4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可彳

追溯性的要求。

斜查5份检验记录。

检验报告/记录和产品标识可追溯

符合

5型式检验：

按产品标准要求进行型式检验

查产品型式检验报告。

有

符合

6出厂检验：

产品标准要求的检验项目〔包括进货检验和过程检验〕均已完成且结果合格，检验报告经质管负责人签批。

寸照标准检查出厂检验报告。

在出厂检验，合格

符合

3在对不合格互的控制

1不合格品控制的有关职责、权限的规定。

检查不合格品控制的职责和权限的规定情况。

有规定不合格品控制的有关职责