实用参考实验室管理体系内部审核检查问题及要点.docx
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实用参考实验室管理体系内部审核检查问题及要点
五.实验室管理体系内部审核检查问题及要点
4管理要求
4.1组织
条款
检查问题
检查要点
问题说明
4.1.1
如实验室是单位法人
是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?
法人证明
如实验室不是单位法人
是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?
母体法人证明
是否有由母体发布的实验室建制的批准文件?
建制批文
主要负责人是否有正式书面任命,并授权独立进行检测和校准工作?
最高管理者任命书
4.1.2
是否明确承诺并切实履行职责,保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求?
满足各方面要求的承诺
4.1.3
所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行?
管理体系覆盖全部活动
4.1.4.
若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织,是否能排除潜在的利益冲突?
排除利益冲突措施
4.1.5
实验室
a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源?
职权和资源
b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响?
公正性措施
c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权?
保密和所有权程序
d)是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动?
公正性管理程序
e)是否用组织结构图明确了内外部关系?
内外部组织结构图
f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系?
(包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内审员、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。
)
各类人员职责、权力和关系
①本核查表依据认可准则CNAS/CL01要求编制,其条款编号与准则一致;
②当活动被判定为不符合项时,应在“问题说明”栏中说明不符合事实。
g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督?
监督员任命文件
监督充分性
h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责?
技术主管任命书
及职责
i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行?
他是否能最高管理者直接联系?
质量主管任命书
及职责
j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人?
指定代理人
k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献?
询问员工职责
4.1.6
最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制,并有进行有效性的沟通证据?
沟通机制、沟通记录
4.2管理体系
4.2.1
管理体系是否与其活动范围相适应?
评价体系适应性
管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当程度?
管理体系文件化程度
是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录?
文件宣贯记录
员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相关的文件?
询问员工
4.2.2
质量手册中是否阐明了质量方针声明和与质量有关的政策?
质量方针声明
是否有总体目标并在管理评审时加以评审?
目标评审记录
质量方针声明是否由首席执行者授权发布?
方针发布记录
质量方针声明:
a)是否有服务客户的良好职业行为和服务质量的承诺?
质量承诺
b)是否有关管理层对实验室提供的服务标准
的声明?
服务标准声明
c)是否有与质量有关的管理体系的目的?
目的说明
d)是否有所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序?
询问员工
e)是否有管理者对遵守认可准则的承诺?
管理者承诺
4.2.3
最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?
改进活动记录
4.2.4
最高管理者是否有满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的证据?
传达记录
4.2.5
质量手册是否有支持性的技术和管理程序?
程序文件目录
是否概述了管理体系中所用文件的结构?
文件结构说明
4.2.6
质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任?
技术、质量主管的职责
4.2.7
当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者是否能保持管理体系的完整性?
体系完整性和变更记录
4.3文件控制
4.3.1
总则
是否有程序控制构成管理体系的所有内部制订的和外来的文件?
文件控制程序
4.3.2
文件批准和发布
4.3.2.1
所有体系文件是否在发布之前由授权人员审查并批准?
文件审批记录
是否有可随时查询并能识别现行体系文件修改状态和分发情况的总目录或等效的文件控制程序?
文件总目录、发放记录
4.3.2.2
文件控制程序
a)是否所有重要作用作业场所得到了?
文件分发情况
b)是否有定期审查文件并修订修订的证据?
定期审查记录
c)作业场所是否有作废而未标识的文件?
现场文件管理
d)保留的作废文件是否都有标记?
作废文件标识
4.3.2.3
体系文件是否有唯一性标识?
文件标识
文件标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构?
标识信息
4.3.3
文件变更
4.3.3.1
文件原审查和批准人在时,变更是否由其进行?
审批人资格
另外指定人员时,是否能得到审批的有关背景资料?
审批依据
4.3.3.2
如可行,更改的或新的内容是否在文件或附件中标明?
文件变更说明
4.3.3.3
如果文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件,是否规定了手写修改的程序和权限?
手写修改授权
手写修改的文件,否有在修改处清晰标注、签名并注明更改日期?
修改人签名
手写修改的文件是否尽快地正式发布了?
修改日期
4.3.3.4
是否有更改和控制保存在计算机系统内的文件的程序?
计算机内文件管理程序
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.1
是否有评审客户要求、标书和合同的程序?
合同管理程序
客户要求、标书和合同的评审
a)客户的要求(包括方法)是否被充分地规定、文件化并易于理解?
客户要求表述
b)是否有能力和资源满足客户要求?
能力和资源情况
c)是否选择了能满足客户要求的适当检测和校准方法?
方法适合性
d)是否在工作开始前,合同已为双方接受?
双方签字
4.4.2
是否保存了评审和重大变化的记录?
合同变更记录
是否保存了合同执行期间与客户进行沟通的讨论记录?
沟通记录
4.4.3
评审是否包括实验室分包的所有工作?
分包说明
4.4.4
对合同的任何偏离是否均通知了客户?
偏离通知
4.4.5
工作开始后修改合同,是否重新进行了合同评审?
修改再评审记录
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?
修改通知
4.5分包
4.5.1
分包方是否有相应的能力并按照认可准则要求工作?
分包方能力评审记录
4.5.2
是否将分包安排以书面形式通知客户,并在适当时得到客户的同意,最好也以书面形式?
合同中明示分包
4.5.3
除客户或法定管理机构指定的分包方外,实验室是否就其分包方的工作向客户负责?
分包责任
4.5.4
是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录,并保存其工作符合认可准则的证明记录?
分包方注册记录
4.6采购服务和供应品
4.6.1
是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购?
采购管理程序
是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序?
4.6.2
对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用?
验收记录
使用的服务和供应品是否符合规定要求?
合格证据
是否保存了所进行符合性检查的活动记录?
验收记录
4.6.3
影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料,采购文件发出前,技术内容是否在经过审批?
采购文件审批
4.6.4
是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价?
供应商评价记录
是否保存评价记录和获批准的供应商名单?
供应商名单
4.7服务客户
4.7.1
是否与客户或其代表合作,以明确客户要求,并在能确保其他客户机密的前提下,允许客户监视与其工作有关的操作?
与客户合作
为客户保密
4.7.2
是否征求客户反馈意见,无论是正面的还是负面的。
是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务?
收集客户反馈
4.8投诉
是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉?
投诉管理程序
是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录?
投诉处理记录
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1
是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序?
不符合工作控制程序
不符合工作控制政策和程序
a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利,并规定当识别出不符合工作时所采取的措施?
规定管理权限
b)是否对不符合工作严重性进行了评价?
严重性分级
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