可穿戴心电产品技术要求验证方案.docx

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可穿戴心电产品技术要求验证方案

XXXXXXXXX有限公司

开发文档

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1.0

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机密

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产品验证方案

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1目的

验证心电仪产品性能是否满足设计开发要求。

2人员

3产品适用的法规与标准

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求

YY1079-2008心电监护仪

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

YY0505-2012第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：

安全通用要求并列标准：

通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

医疗器械软件注册技术审查指导原则

多参数监护设备产品注册技术审查指导原则修订稿

4设备

心电模拟仪、高低温湿热箱、耐压测试仪、泄露电流测试仪等。

5性能指标

1

5.1工作条件

1

温度：

5℃～45℃

湿度：

0～85%

网电源频率：

50Hz

蓝牙版本：

4.1

5.2设备标记

5.2.1产品特征识别

a）序列号；

b）电池类型。

5.2.2开关

开关应带有清晰而简明地识别功能的标签。

5.3操作者手册

5.3.1性能参数公布

a）呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现导联脱落检测的心电监护仪，制造商应公布作用于患者身上的波形（以电压、电流、频率或者其他适当的电气参数形式）。

b）高大T波的抑制能力

高大T波的抑制能力为1.2mV。

c）心率平均

心率平均计算方法：

十个RR间隔的平均作为心率，刷新速度0.3s。

d）心率计准确度和对心律不齐的响应

二联律：

80bpm

缓变二联律：

60bpm

快变二联律：

120bpm

双向收缩：

90bpm

e）心率计对心率变化的响应时间

1）心率从80bpm一步增加到120bpm的最大响应时间：

8s

2）心率从120bpm一步减小到40bpm的最大响应时间：

25s

f）心动过速报警的响应时间

心动过速报警时间为：

1.5s

g）听觉报警公布

报警位置为接收设备APP，报警声音频率：

中级、高级报警声音基频f0=258.3Hz。

h）视觉报警公布

视觉报警的位置为接收设备APP主界面中部，中级别报警：

颜色为黄色，闪烁频率为0.5Hz，高级别报警为红色，闪烁频率为1.8Hz。

i）电池供电监护仪

电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间：

2.5h

电池消耗指示器：

APP（智柔健康—医疗版）上显示电量；

电池充电周期以及充电步骤：

在说明书中介绍。

j）遥测技术

1）电磁兼容性

射频发射载波频率：

2400~2483.5MHz；

调试方式：

GFSK。

2）导联脱落、超出范围和电池耗尽

应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：

贴片脱落、患者离开病房、“贴片电量低，请及时充电”等。

k）对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求

时间基准：

25mm/s；

屏幕高宽比：

8:

35。

l）报警静音

重新激活报警的时间为：

3.8s

m）电池处理

对于电池的废弃处理方法进行说明：

请按照当地相关法规进行处理。

5.3.2使用注意事项

应提供有关设备使用的适当信息：

a）设备预期用途和可使用功能的描述；

b）所有控制及显示功能的检查程序。

5.4过载保护

对患者电极施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，心电仪应符合本技术要求。

5.5呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一公共节点时，通过的直流电流不用超过0.1μA。

对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过1μA。

5.6QRS波检测

5.6.1QRS波幅度和间期的范围

对于一持续的模拟ECG脉冲，设备应满足2.7心率范围和准确度要求。

QRS波幅度的最小范围从0.5mV到5mV，QRS波间期介于70ms到120ms之间。

心电仪不应对QRS幅度小于或等于0.15mV的信号或间期小于或等于10ms的1mV的信号有响应

5.6.2工频电压容差

叠加与一组QRS波信号上，并满足2.7心率显示准确度误差限制要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100μV（p-v）。

QRS信号应有0.5mV的幅度，100ms的间期和80bpm的重复率。

在这个试验中，可打开工频滤波器。

5.6.3漂移容差

当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加于一串幅度0.5mV，间期100ms、重复率80bpm的QRS波上时，心电监护仪显示的心率的误差应在2.7规定的误差范围内。

5.6.4心率的测量范围和准确度

量程是30bpm到200bpm，容许读出误差不超过输入心率的±10%或5bpm中较大者。

此外，低于心率计量程低限的ECG输入信号不应导致高于此低限的心率显示。

高于公布的心率计量程高限的输入信号，直到300bpm，不应导致低于此高限的心率显示。

5.7报警限范围

报警上限应从100bpm到200bpm。

报警下限应从30bpm到100bpm。

5.8报警限的分辨率

报警限设置的分辨率性能应不低于标称设置值的±10%或±5pm中较大者。

5.9报警限准确度

报警限设置的最大误差应为标称值的±10%或±5bpm中较大者。

此外，低于公布报警范围下限的ECG信号不应失效。

如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的ECG输入信号，直到300bpm，报警不应失效。

5.10心动停止报警的启动时间

当设置报警下限最接近60bpm，心率从80bpm跳变到0bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。

5.11心率低报警的启动时间

当设置报警下限最接近60bpm，心率从80bpm跳变到40bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。

5.12心率高报警的启动时间

当设置报警上限最接近100bpm，心率从80bpm跳变到120bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。

5.13报警静音

听觉和视觉报警功能启动后，应能通过报警关闭和声音关闭选项实现报警功能关闭和静音功能。

重启报警功能的时间应不长于5s。

5.14报警禁止

如果报警可以在床边禁止，这种状态应在床边设备的前面明确显示。

5.14.1输入动态范围

对于叠加了±300mV的直流偏置电压，以320mV/s的速率变化的±5mV（峰谷值，增益10mm/mV）的差模电压，心电仪应具有响应和显示能力。

在规定的直流偏移范围内，时变输出信号的幅度误差不得超过±10%。

以最大1mV/s速率变化的偏移电压，不应使输出信号相对输入信号的不连续幅度超过30μV。

当直流偏移电压在+1000mV,-1000mV范围内时，幅度为±5mV的信号应不降至初始值的50%以下；幅度降低到初始值的50%前该指示手段应完全有效。

指示手段：

提示“输入过载”。

5.15输入阻抗

与患者电极连接串联一个模拟电极-皮肤接触阻抗的0.62MΩ电阻与4.7nF电容的阻容并联网络，在输入信号的带宽为0.67Hz到40Hz之间时，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比不应超过20%。

叠加2.7.1规定的直流偏移电压后这个降低程度也不应超过。

5.16系统噪声

与患者电极连接串联一个模拟电极-皮肤接触阻抗的0.62MΩ电阻与4.7nF电容的阻容并联网络，由所有内部电路和输出显示等部分产生的噪声折合到输入端的噪声不应超过30μV（p-vRTI）。

5.17增益控制和稳定性

a）增益选择：

心电仪提供1mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV的增益。

b）增益控制：

心电仪的能够清晰显示连续变化的增益控制，以及记录输出上提供增益显示。

c）增益切换：

心电仪提供增益手动切换功能，可以显示在记录输出上。

d）增益稳定性：

心电仪上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟0.66%。

1h内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%。

5.18时间基准选择和准确度

时间基准应在标记中指示。

任何设置的时间基准准确度变化不应超过整个显示窗口的±10%。

5.19输出显示

输出显示应包括2.7中规定的信号，并且仪器应符合下列额外的要求：

a）通道宽度：

心电仪通道的跨度是可编程的，至少一种设置为30mm。

纵横比符合2.12b）；

b）纵横比：

纵横比为0.4s/mV±0.08s/mV，纵横比定义为垂直灵敏度（mm/mV）与水平灵敏度（mm/s）的比例。

5.20输入信号的重建准确度

a）总系统误差：

幅度限制在±5mV以内并且变化率最高到125mV/s的输入信号应可以重建在输出记录媒介上，其最大偏差是±20%或±100μV，取较大者。

b）频率响应：

心电仪应符合表1中总结的两种类型的输入信号的技术参数。

对于方法A，输出响应是相对于5Hz输入信号。

对于方法B，输出响应是相对于可重复、底部宽度为200ms并且重复率是1Hz或更小的三角波输入信号。

方法A和方法B都均应满足。

方法

输入幅度（p-v）/mV

输入频率和波形

相应输出响应/mm

A

1.0

0.67Hz~40Hz,正弦波

0.67Hz~40Hz带宽（-3db）上限：

110%a

B

1.5

1Hz，200ms，三角波

11.25mm~15mmb

a相对于5Hz正弦波输入时的输出。

b相对于200ms三角波输入时的输出。

表1频率响应

c）脉冲响应：

心电仪必须能够以一个扩展的低频响应工作，此低频响应与对心电图的要求相当。

在脉冲响应模式：

一个0.3mV·s（幅度3mV，宽度100ms）的脉冲不应产生大于0.1mV的偏多，脉冲终点后的斜率也不应超过0.30mV/s。

5.21共模抑制

产品应具有抑制人体表面工频信号模式干扰电压的能力。

一个幅度为10Vrms，源电容为200pF的工频信号，加在电源地与患者电极连接在一起的公共点之间，串连一个由51kΩ电阻和47nF的电容并联构成的不平衡阻抗网络，在这种情况下，输出信号幅度为60s的期间不应超过1mV（p-v）RTI。

5.22基线控制和稳定性

a）复位：

在导联上施加1V（p-v）的工频过载电压，持续时间至少1s。

当去除此过载电压后，应提供措施使1mV（p-v）的波形轨迹在3s内恢复到显示的记录宽度内。

b）基线稳定性：

在设备开机1min后，患者电极通过25kΩ电阻连接的情况下，在任何一个10s期间内，输出端的基线漂移率应不超过10μV/sRTI。

随温度的漂移应不超过50μV/℃。

另外，在工作温度下，1h内，设备的总漂移应不超过500μVRTI。

5.23蓝牙通信距离

心电仪和接收设备之间在3米范围内，可以正常接收。

5.24提示功能

5.24.1低电压提示功能

心电仪的电压低于额定值的3.28V±0.05V时，APP（智柔健康-医疗版）上应出现声音提示及文字提示“贴片电量低，请及时充电”

5.24.2蓝牙断开提示功能

当蓝牙开关断开时，APP（智柔健康-医疗版）上应有提示“关闭蓝牙后，智柔健康-医疗版将不可用”。

5.25数据接口

通过蓝牙传输。

5.26用户访问控制

使用手机注册，输入验证码登录。

5.27软件功能

a）用户登录：

使用手机注册，根据验证码登录；

b）心电信号采集：

采集用户的心电数据；

c）记录历史数据：

可以记录采集的心电数据；

d）支持冻结窗口功能：

可以冻结监护界面；

e）切换增益大小：

可以在1mm/mV、2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、40mm/mV的增益之间切换。

5.28安全要求

应符合GB9706.1-2007的要求，产品安全特征，详见附录A。

5.29电磁兼容

应符合YY0505-2012的要求。

5.30环境试验要求

应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求，详见附录B。

6检验方法

1

2

6.1工作条件

温度：

5℃～45℃

湿度：

0～85%

气压：

70～106kPa

网电源电压：

220V

网电源频率：

50Hz

蓝牙版本：

4.1

6.2设备标记

通过视觉观察来验证是否符合1.2的要求。

6.3操作者手册

6.3.1性能参数公布

a）呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

按照YY1079-2008中5.1.2.1a）方法进行试验，应符合1.3.1a）的要求。

b）高大T波的抑制能力

按照YY1079-2008中5.1.2.1c）方法进行检验，应符合1.3.1b）的要求。

c）心率平均

通过检查来验证是否符合2.3.1c）的要求。

d）心率计准确度和对心律不齐的响应

按照YY1079-2008中5.1.2.1e）方法进行检验，应符合1.3.1d）的要求。

e）心率计对心率变化的响应时间

按照YY1079-2008中5.1.2.1f）方法进行检验，应符合1.3.1e）的要求。

f）心动过速报警的启动时间

按照YY1079-2008中5.1.2.1g）方法进行检验，应符合1.3.1f）的要求。

g）听觉报警公布

通过检查来验证是否符合条款1.3.1g）的要求。

h）视觉报警公布

通过检查来验证是否符合条款1.3.1h）的要求。

i）电池供电监护仪

通过检查智柔公布的参数来验证是否符合1.3.1i）的要求。

j）遥测技术

通过检查来验证是否符合1.3.1j）的要求。

k）对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求

通过检查来验证是否符合1.3.1k）的要求。

l）报警静音

通过检查来验证是否符合条款1.3.1l）的要求。

m）电池处理

通过检查来验证是否符合1.3.1m）的要求。

6.3.2使用注意事项

通过检查来验证是否符合条款1.3.2。

6.4过载保护

按照YY1079-2008中5.2.2方法进行检验,应符合1.4的要求。

6.5呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制

按照YY1079-2008中5.2.4方法进行检验,应符合1.5的要求。

6.6QRS波检测

6.6.1QRS波幅度和间期的范围

按照YY1079-2008中5.2.5.1方法进行检验,应符合1.6.1的要求。

6.6.2工频电压容差

按照YY1079-2008中5.2.5.2方法进行检验,应符合1.6.2的要求。

6.6.3漂移容差

按照YY1079-2008中5.2.5.3方法进行检验,应符合1.6.3的要求。

6.7心率的测量范围和准确度

按照YY1079-2008中5.2.6方法进行检验,应符合1.7的要求。

6.8报警限范围

按照YY1079-2008中5.2.7.1方法进行检验,应符合1.8的要求。

6.9报警限设置的分辨率

按照YY1079-2008中5.2.7.2方法进行检验,应符合1.9的要求。

6.10报警限准确度

按照YY1079-2008中5.2.7.3方法进行检验,应符合1.10的要求。

6.11心动停止报警的启动时间

按照YY1079-2008中5.2.7.4方法进行检验,应符合1.11的要求。

6.12心率低报警的启动时间

按照YY1079-2008中5.2.7.5方法进行检验,应符合1.12的要求。

6.13心率高报警的启动时间

按照YY1079-2008中5.2.7.6方法进行检验,应符合1.13的要求。

6.14报警静音

按照YY1079-2008中5.2.7.7方法进行检验,应符合1.14的要求。

6.15报警禁止

按照YY1079-2008中5.2.7.8方法进行检验,应符合1.15的要求。

6.16输入动态范围

按照YY1079-2008中5.2.8.1方法进行检验,应符合1.16的要求。

6.17输入阻抗

按照YY1079-2008中5.2.8.2方法进行检验,应符合1.17的要求。

6.18系统噪声

按照YY1079-2008中5.2.8.3方法进行检验,应符合1.18的要求。

6.19增益控制和稳定性

按照YY1079-2008中5.2.8.5方法进行检验,应符合1.19的要求。

6.20时间基准选择和准确度

按照YY1079-2008中5.2.8.6方法进行检验,应符合1.20的要求。

6.21输出显示

按照YY1079-2008中5.2.8.7方法进行检验,应符合1.21的要求。

6.22输入信号的重建准确度

按照YY1079-2008中5.2.8.8方法进行检验,应符合1.22的要求。

6.23共模抑制

按照YY1079-2008中5.2.8.10方法进行检验,应符合1.23的要求。

6.24基线控制和稳定性

按照YY1079-2008中5.2.8.11方法进行检验,应符合1.24的要求。

6.25蓝牙通信距离

将心电仪开机后，使心电仪放在接收设备10cm内建立通信后慢慢移动接收器，直到通信中断，记录下移动距离，心电仪相对于接收器至少应有3个方向，测试结果应符合1.25的要求。

6.26提示功能

6.26.1低电压提示功能

将心电仪改为由直流稳压电源供电，调节输出电压为3.28V±0.05V，APP显示屏应出现低电压提示信号，结果应符合1.26.1的要求。

6.26.2蓝牙断开提示功能

将心电仪与手机APP连接后，关闭蓝牙开关，目视观察，结果应符合1.26.2的要求。

6.27数据接口

将心电仪和手机APP连接后观察，应符合1.27的要求。

6.28用户访问控制

将心电仪和手机APP连接后观察，应符合1.28的要求。

6.29软件功能

将心电仪和手机APP连接后观察，应符合1.29的要求。

6.30安全要求

按GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》的要求检验，应符合1.30的要求。

6.31电磁兼容

按YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:

安全通用要求并列标准:

电磁兼容要求和试验》的要求检验，应符合1.31的要求。

6.32环境试验要求

依据GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的方法进行检测，应符合1.32的要求。

附录A

（规范性附录）

环境适应性要求

试验要求

检验项目

试验项目

试验要求

持续

时间

H

恢复

时间

H

通电

状态

试验条件

初始

检测

中间

检测

最后

检测

电源电压

V

额定值-10%

额定值+10%

额定工作

低温试验

1

---

试验时通电

5℃

1.7

---

1.7

198

_

低温贮

存试验

4

8

试验后通电

-40℃

---

---

1.7

220

额定工作

高温试验

1

4

试验时通电

40℃

---

1.7

---

242

_

运行试验

4

---

试验时通电

40℃

---

---

1.7

242

_

高温贮

存试验

4

8

试验后通电

55℃

---

---

1.7

220

额定工作

湿热试验

4

---

试验时通电

40℃

---

---

1.7

220

80±3%

湿热贮

存试验

48

24

试验后通电

40℃

---

---

1.7

220

93±3%

振动试验

一个实验方向，正常工作位置

试验后通电

基准

条件

---

---

1.7

220

碰撞试验

一个实验方向，正常工作

试验后通电

基准

条件

---

---

1.7

220

运输试验

正常包装状态

试验后通电

基准

条件

---

---

1.7

220