碘酊工艺规程.docx
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碘酊工艺规程
XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司
工艺规程
编号:
文件
碘酊工艺规程
文件
YY/YYYY-YYYY(01)
共9页
名称
编号
第1页
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
生效日期
变更记录
原版本号
变更原因
颁发部门
文件中心
受文部门
目的
建立碘酊生产工艺规程,保证生产质量。
适用范围
碘酊的生产。
责任人
QA科长、车间技术主任。
规程
目录
1生产工艺流程图
2处方及依据
3工艺过程及条件
4工艺卫生和环境卫生
5本产品工艺过程中所需的SOP名称
6原辅材料、中间产品和成品的质量标准
7生产过程质量控制指标和检查办法
8需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
9包装要求、标签、说明书(附样本)与产品储存方法及有效期
10成品储存注意事项、有效期及盛品容器要求
11原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡的计算公式
12设备一览表、主要设备生产能力
13技术安全及劳动保护
14劳动组织及岗位定员
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1碘酊生产工艺流程
一般控制区一般生产区30万级
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2规格、处方和依据
2.1规格:
2%(100ml、500ml)
2.2处方:
碘20g
碘化钾15g
乙醇500ml
纯化水适量
全量1000ml
2.3依据:
2.3.1处方依据:
国药准字H32025053
2.3.2质量标准依据:
中国药典2000年版二部第961页。
3工艺过程和条件
3.1取碘化钾加纯化水20g溶解后,加碘及乙醇搅拌使其溶解,加纯化水使成1000ml。
3.2取样按中间体质量标准检验合格后进行灌封。
3.3在灌装机运行正常的情况下,控制好装量后进行灌装,封口。
3.4包装:
瓶装,每瓶100ml或500ml,经抽验合格后,进行包装。
3.4注意事项
3.4.1生产区域湿度控制在45-65%,温度控制在18-26℃。
3.4.2平均装量不少于标示量;每个容器装量不少于标示量的95.0%。
4工艺卫生和环境卫生
4.1物流程序:
原辅料→中间体→成品(单向顺流,无往复运动)。
4.2物净程序:
物品→脱外包、清洁→洁净区。
4.3空气净化:
洁净区用层流式整体空调净化,温度18~26oC,相对湿度45~65%,
换气次数≥12次/小时,中效过滤器(30万级)为无纺布滤材,按洁净生产区域监控规程规定进行检查,沉降菌应≤15个/皿。
4.4人净程序:
门厅→更鞋
(一)→脱外衣
(一)→洗手→穿洁净工作服
(二)→更鞋
(二)→缓冲→洁净区
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4.5人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒
无污染
身体清洗
1次/天
衣、裤、帽、鞋
必须清洁
口罩、手套
必须清洁
一般区
常规
常规
4.6工作标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
淡蓝色
蓝色
无
清洁
4.7洁净区利用臭氧发生器对空间消毒;新洁尔灭、75%乙醇对地面、物品和接触药品的机器表面进行消毒。
4.8门窗、地面、室内用具及设备外壁和墙面洁净完好。
4.9与生产无关的物品不得带入工作场所,与操作岗位无关的人员不得擅自进入工作室内或滞留工作室。
4.10更换品种或产品批号前,应彻底做好清场工作。
待清场验收合格后,方可进行产。
4.11操作人员定期进行体格检查,凡患有传染病、皮肤病或隐性传染病人员,一经发现立即调离本岗位。
5碘酊生产工艺过程中所需的标准操作规程名称
序号
标准操作规程名称
文件编号
1
领料岗位标准操作规程
2
配料岗位标准操作规程
3
理瓶岗位标准操作规程
4
中间库岗位标准操作规程
5
灌装岗位标准操作规程
6
旋盖、喷码岗位标准操作规程
7
贴瓶贴岗位标准操作规程
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序号
标准操作规程名称
文件编号
8
包装岗位标准操作规程
9
瓶装自动灌装机标准操作规程
10
喷码打印机标准操作规程
11
红外线收缩包装机标准操作规程
12
日期、批号自动打印机标准操作规程
6原辅材料、中间产品和成品的质量标准
6.1原辅料质量标准
序号
名称
规格
标准依据
来源
1
碘
药用
《中国药典》2000年版
符合供应商评质量要求
2
碘化钾
药用
《中国药典》2000年版
符合供应商评质量要求
3
乙醇
药用
《中国药典》2000年版
符合供应商评质量要求
6.2中间体质量标准
指标名称
内控标准
性状
本品为红棕色的澄清液体
装量
平均装量不少于标示量;每个容器装量不少于标示量的95.0%
6.3碘酊质量标准
6.3.1执行标准:
中国药典2000年版二部。
6.3.2企业内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
本品为红棕色的澄清液体;有碘与乙醇的特臭。
鉴别
(1)、
(2)应呈正反应
(1)、
(2)应呈正反应
装量
平均装量不少于标示量;每个容器装量不少于标示量的95.0%
含量
本品含碘(I)应为1.80%~2.20%(g/m1);含碘化钾(KI)应为1.35%~1.65%(g/ml)。
本品含碘(I)应为1.81%~2.20%(g/m1);含碘化钾(KI)应为1.36%~1.65%(g/ml)。
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7生产过程质量控制指标指示和检查方法
工序
项目名称
控制指标
检查方法
配料
原辅料外观
核对品名、规格、产品批号、数量、无破损、无异物。
岗位自检,按批检查
灌装
外观
本品为红棕色的澄清液体
岗位自检,质量员每班检查
装量
平均装量不少于标示量;每个容器装量不少于标示量的95.0%
岗位自检,每30分钟一次,每次抽查5瓶,质量员每班一次以上
包装
内包装
瓶口密封,无漏液。
岗位自检,每班随机,质量员每班检查
贴标签
标签位置端正,产品批号正确、清楚。
岗位自检,每班随机,质量员每班检查
装盒目检
数量及外观质量符合要求
岗位自检,质量员每班检查
装箱检查
数量准确,合格证齐全,封箱严密,外表美观。
岗位自检,质量员每班检查
8碘酊进行验证的关键程序及其工艺验证的具体要求
类别
序号
名称
验证要求
设备
1
2
3
自动灌装机
空调系统
纯化水系统
具体内容详见
具体内容详见
具体内容详见
工
艺
1
2
3
设备清洁
产品工艺
配料工艺
具体内容详见
具体内容详见
具体内容详见
9产品包装要求及包装材料要求
9.1瓶装
9.1.1每盒装1瓶。
9.1.2每盒内放说明书一张,盒外印上产品批号、生产日期和有效期。
9.1.3500ml的20盒为一大箱,100ml的40盒为一大箱;内放1张合格证(如遇拼箱,应放入2个批号的合格证各1张),上下各放一块衬板,箱外印上生产产品批号、生产日期和有效期。
用粘胶带封口。
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9.3包装材料要求
9.3.1包装材料名称、规格及生产厂家
名称
规格
厂家
单盒
符合供应商评估质量要求
药用塑瓶
符合供应商评估质量要求
标签
符合供应商评估质量要求
说明书
符合供应商评估质量要求
大箱
符合供应商评估质量要求
9.3.2包装材料质量标准及技术要求
9.3.2.1药用塑瓶:
9.3.2.2说明书:
文字正确,印刷清晰;尺寸符合要求(与样张相符)。
9.3.2.3检验规则:
批量以一次性交货量为一批;抽检合格率≥98%。
9.3.2.4纸盒
外观光洁干燥,轮廓清晰,裱糊牢固平整,每批纸盒无明显色差;盒内不允许有积灰,霉斑,虫卵等异物;纸盒印刷图案及字迹清晰,鲜明,美观,完整,文字内容应与药监局批文相符。
9.3.2.5外箱
纸张里面均为420—475g,中层为180—200g,瓦楞为200g。
尺寸符合要求,外观光洁干燥,轮廓清晰,裱糊牢固平整,每批箱子无明显色差,质地坚硬,盖底翻叠后不断裂,能承受仓贮压力;箱子商标及字迹清晰,完整。
箱面颜色为彩色,箱面上油均匀,
不能渗水,防止雨天受潮。
9.3.2.6碘酊使用说明书(见实样)
10成品储存注意事项、有效期及盛品容器要求
10.1贮藏:
遮光,密封保存。
10.2有效期:
3.0年
10.3盛品容器
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10.3.1盛品容器:
不锈钢桶。
10.3.2盛品容器清洁程序:
10.3.2.1不锈钢桶须经热饮用水洗净,再用纯化水淋洗二遍,使桶内外干净。
11原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡的计算公式
11.1原辅材料的消耗定额(1000瓶)
名称
单位
规格
数量
备注
碘
药用
碘化钾
药用
乙醇
药用
单盒
只
/
玻璃瓶(套)
只
药用
标签
张
说明书
张
/
大箱
套
/
11.2.技术经济指标、物料平衡的计算公式
11.2.1
11.2.2
11.2.3
12设备一览表及主要设备生产能力
名称
型号
生产能力
制造单位
使用情况说明
配料罐
瓶装灌装机
喷码打印机
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名称
型号
生产能力
制造单位
使用情况说明
日期/产品批号自动打印机
13技术安全与劳动保护
13.1生产区严禁吸烟,生产需要动用明火需履行动火审批手续,批准后方可进行。
13.2生产中使用的乙醇和一级易燃品,使用时严禁明火加热。
13.3开车时严禁在机械上放任何杂物与工具。
13.4机器运转过程中,严禁操作人员将手或工具伸入到运转部位。
13.5排除故障时必须停车,不得在运转状态下进行。
13.6机械零部件的拆装应严格按照机器拆装要求和顺序进行,拆装完毕后应进行复检
13.7设备清洁或维修保养后,应仔细检查运转部位是否有工具物体遗留在内,确实清理无误后方能开车。
13.8包装材料严格执行防火措施。
13.9非本岗操作人员一律不准擅动设备开关按扭。
13.10受压容器必须定期检查,保险装置齐全,使用时不超过规定压力。
13.11生产操作人员不准擅离生产岗位,生产结束时,切断总电源,并复查后方能离岗。
13.12操作人员上岗操作时必须佩带好个人劳动防护用品。
14劳动组织及岗位定员(瓶装)
岗位
人员
主任
1人
工艺员
1人
质量员
1人
配料
2人
理瓶
1人
灌装
2人
旋盖、喷码
2人
外包装
3人
合计
13人
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