医疗器械企业的自查报告5篇.docx

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医疗器械企业的自查报告5篇

医疗器械企业的自查报告（5篇）

医疗器械企业的自查报告范文〔通用5篇〕

　　转瞬间一段时间的工作又告一段落了，回忆这段时间取得的成果和浮现的问题，须要仔细地为此写一份自查报告。

我们该怎么去写自查报告呢？

下面是我为大家收拾的医疗器械企业的自查报告范文〔通用5篇〕，盼望能够帮忙到大家。

　　医疗器械企业的自查报告1

　　自铁西区食品药品监视管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治发动大会〞后，我院主动参加协作，立刻组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　1、人员管理：

　　我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行安康检查，并建有安康档案。

　　2、职责管理：

　　我院已建设的管理制度包括：

药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反馈〔事件〕监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生管理制度等。

上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

　　3、药品药械购销管理：

　　我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保留有完好的购进验收记录。

　　4、药局管理：

　　我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。

　　5、药库管理：

　　我院药库分区鲜亮合理，药品寄存距离适合，能按要求分类、分剂型在常温下寄存药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出〞原那么，记录完好。

　　以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完美。

　　医疗器械企业的自查报告2

　　XXX有限公司成立于2021年10月，属小型药品批发企业。

经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。

主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。

公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：

质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

　　公司于2021年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监视管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。

对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械平安。

日前，针对换证工作，我公司根据要求主动预备，并进行严格的自查。

先将自查状况汇报如下：

　　〔一〕机构与人员：

　　1、公司设有合理的组织架构〔详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》〕。

　　2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟识国家有关医疗器械监视管理法规，规章并具备相应的专业学问。

　　3、公司设有质量管理科，负责对产品选购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量规范和国家的有关技术规范，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行状况进行检查和考核。

从而保证了公司经营质量平安实施有效的监控。

　　〔二〕经营场所与仓储设施状况

　　1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对自立且集中的经营场所，且具有产权。

经营面积300㎡，环境干净、光明、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

　　2、公司医疗器械库相对自立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

　　3、仓库内干净卫生，墙壁、顶和地面平整、枯燥、无脱落物，门窗构造严密并设置必要的.地垫和货架；设置有合乎平安要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

公司仓库划分了“五区〞并采取色标管理：

待验区〔黄色〕、合格品区〔绿色〕、不合格品区〔红色〕、发货区〔绿色〕、退货区〔黄色〕。

另外还有效期产品显然标志。

　　4、库房四周环境干净、枯燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

　　〔三〕制度与管理

　　1、公司制定了合乎自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后效劳制度；产品选购、验收、保管〔养护〕、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教导培训管理制度；安装修理管理制度；售后效劳管理制度；卫生和安康情况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

　　2、公司质量科收集了和保留了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用规范或相关的技术材料。

　　3、公司建设有真切、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。

质量管理记录包括：

医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后效劳等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

　　〔四〕购进与验收

　　公司购进医疗器械严格根据医疗器械购进制度的规定和程序进行。

对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。

购进药品均有合法票据，并建设了购进记录，票、帐、货相符。

　　对购进的医疗器械，验收人员熟识公司所经营产品的质量性能，并按照有关规范、原始凭证及质量验证办法逐批验收，同时还对医疗器械表明书、标签和包袋标示以及有关证实文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格前方可入库储存销售，对于质量异样、标签含糊的医疗器械予以拒收。

医疗器械质量验收要有验收记录。

验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量情况、验收结论等内容，验收记录要保留至产品有效期后2年。

另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货缘由。

　　〔五〕储存与保管

　　1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类寄存，储存中做到：

效期产品专区寄存，一次性无菌类与其他医疗器械分开寄存，医疗器械与非医疗器械分开寄存；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中寄存；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

　　2、库内产品摆放有显然的状态标识，状态标识采取色标管理，分绿、黄、红三色：

合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

　　3、储存保管中发觉质量问题，悬挂显然标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

　　〔六〕出库与运输

　　1、产品出库时，保管人员根据销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、工程核对，正确无误前方可发货出库。

如发觉质量问题，应停顿发货，并上报质量部门处理。

　　2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装状况、道路情况和运输工具，实行相应的庇护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。

在运输有温度求的产品，实行相应的保温或冷藏措施。

　　〔七〕销售与售后效劳

　　1、公司按照有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。

不经营未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰的产品。

　　2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建设销售记录，做到票、账、货相符。

销售记录包括：

销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。

销售记录要保留至产品效期后满2年。

　　3、因特别缘由须要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

　　4、公司定期收集质量信息，准时上报、处理和反应。

对已销售产品如发觉质量问题，要准时召回。

并上报药械监管部门，并做好相关记录。

　　5、公司按国家有关医疗器械不良反馈报告制度的规定和公司相关的制度，准时收集由本公司售出医疗器械的不良反馈事件状况。

如发觉经营的产品浮现不良事件时，按规定准时上报有关部门。

　　6、对质量查询、投诉和销售过程中浮现的质量问题查明缘由，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录。

　　医疗器械企业的自查报告3

　　我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

　　一、健全平安监管体系、强化管理责任

　　医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。

建设完美了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。

　　二、建设药品、器械平安档案，严格管理制度

　　制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。

保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。

　　三、做好日常的维护保管工作

　　加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。

防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。

如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反馈或不良事件根本状况，并做好记录，快速上报区药监局。

　　四、为诚信者发明良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒

　　加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教导培训，落实责任，平安治理。

　　五、合法、标准、诚信创立安全医院

　　树立“平安第一〞的意识，增加医院药品器械平安工程检查，准时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械平安工作成绩，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者称心，同行认可，政府放心的好医院。

　　医疗器械企业的自查报告4

　　按照××县食品药品监视管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用平安专项整治的通知》，我院主动参加协作，立刻组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

　　一、职责管理

　　我院已建设的管理制度包括：

药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生管理制度等。

　　二、药品药械购销管理

　　我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况；按规定验收并填写真切完好的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。

　　三、药库管理

　　我院药库平安卫生、标志醒目。

药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。

药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。

有相应的药房药品质量管理制度及执行状况记录。

　　以上即为我院药品、医疗器械平安使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完美。

　　医疗器械企业的自查报告5

　　我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下：

　　〔一〕从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　自查状况：

我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。

　　〔二〕经营条件发生改变，不再合乎医疗器械经营质量管理标准要求，未根据规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩充经营范围或者擅自设立库房的。

自查状况：

我公司严格根据医疗器械经营质量管理标准要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩充经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

　　〔三〕提供虚假资料或者实行其他坑骗伎俩取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　自查状况：

我公司郑重允诺：

办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真切、精确、完好，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

　　〔四〕未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　自查状况：

我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主动筹备换证工作。

　　〔五〕经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　自查状况：

我公司购销渠道合法，未超范围经营。

　　〔六〕经营不合乎强制性规范或者不合乎经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证实文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　自查状况：

我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证实文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　〔七〕经营的医疗器械的表明书、标签不合乎有关规定的；未根据医疗器械表明书和标签标示要求运输、储藏医疗器械的，特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　自查状况：

我公司经营的医疗器械的表明书、标签合乎有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

　　〔八〕未按规定建设并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建设并执行销售记录制度的。

　　自查状况：

已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

　　通过此次自查自纠工作，越发标准和催促我们的经营行为，为了公司安康持续进展，更好地效劳于人民大众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监视管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民大众用械平安有效。