清洗工艺验证报告.docx
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清洗工艺验证报告.docx
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清洗工艺验证报告
清洗工艺验证报告
文件编号:
版本号:
A1
组织部门:
工程部
主要验证人员:
审核:
批准:
验证时间:
2011年08月12日~2011年08月28日
引言
*************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品,其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗,清洗设备使用超声波清洗机。
为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照法规和质量管理体系的要求,对产品的配件清洗工艺进行验证。
1、清洗工艺验证方案
2、清洗工艺验证报告
清洗工艺验证方案
一、目的
为保证产品配件(以下简称:
配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留
量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度
对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间
2011年8月12—2011年8月28日
五.参加人员
人员部门签名
生产部工程部
生产部品管部工程部
工程部
品管部
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
清洗工艺验证报告
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
二、验证时间
2011.08.12~2011.08.28
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具(水盆)。
2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件:
因公司配件种类繁多,根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)
(详见附件“待清洗产品配件分类表”)
A类:
与血液、药液直接接触的塑料配件;
(选做试验代表配件:
输注泵套管).
B类:
与血液、药液非直接接触的塑料配件;
(选做试验代表配件:
高压泵螺纹接头)
C类:
与血液、药液直接接触的金属配件;
(选做试验代表配件:
穿刺针管)
D类:
与血液、药液非直接接触的金属配件;
(选做试验代表配件:
铜帽)
4、检验设备:
微粒检测仪、。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1.方案1
步操工序要备
6度以内为10c水温1将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配比例加入洗洁净(普通家用型215水要求浸浸33分用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外4肉眼不见明显黑肉眼不见明显黑5用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧,手提动不锈钢篮子上下振动,6以汰洗为宜10cm5用纯化水浸没配件~冲洗2次。
6030~7超声波清洗机加入纯化水至浸没配件510cm,开机分钟水温度以内为宜
1比例:
加入洗洁净(普通家用型)8:
300
10cm5用纯化水浸没配件9~,手提动不锈钢篮子上下振动,以汰洗为宜23次,每次分钟。
冲洗3-次,每2、轻轻振荡,漂洗cm~5用注射用水浸没配件1010D、(注:
B类不做此工序)次3分钟烘干11
2.方案2
步骤操作
工序要求
将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件1
10cm~5
度以内为宜。
水温已60
加入洗洁净(普通家用型)2分钟。
浸泡303
。
比例:
3001:
水要求浸没
用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧。
4
肉眼不见明显黑色
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。
5
肉眼不见明显黑色
用纯化水浸没配件至6
5~10cm,手提动不锈钢篮子上下振动清
以汰洗为宜
洗2分钟。
次,每次3度以内为宜7开机30分钟。
水温60cm超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5~10,300
81比例:
:
加入洗洁净(普通家用型)手提动不锈钢篮子上下振动清59用纯化水浸没配件至~,10cm以汰洗为宜
分钟。
2次,每次3洗2、轻轻振荡,漂洗-3次,每~用注射用水浸没配件51010cm类不做此工序)D(注:
B、3次分钟。
烘干11
备
3
.方案3步骤操作工序要求备注110cm5将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件~。
21加入洗洁净(普通家用型)比例:
150:
3浸泡30分钟水要求浸没4肉眼不见明显黑色用洁净的纱布,蘸水逐支清洗外壁或外侧
用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧5肉眼不见明显黑色
以汰洗为宜,手提动不锈钢篮子上下振动,610cm~5用纯化水浸没配件至
次,每次2清洗3分钟。
32、轻轻振荡,漂洗10cm~5用注射用水浸没配件次,每次7类不做此工序)B(注:
、D分钟。
烘干8
44.方案操作备注步骤工序要求5超声波加纯化水至浸没配件1分钟。
30,开机10cm~300
:
1比例:
加入洗洁净(普通家用型)2
3用纯化水浸没配件5
~10cm,手提动不锈钢篮子上下振动,漂
以汰洗为宜
分钟。
次,每次3洗2
用注射用水浸没配件4分钟。
5~10cm、轻轻振荡,漂洗2次,每次
3类不做此工序)D(注:
B、
烘干5
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件,用上述4种方案分别清洗配件100件,烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件,按正常步骤检验,以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组,每组33件(其中3组34件)。
2、取样方法:
根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验,每批供试液做5次,求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数(33或34)即得到单个配件相关值的平均数。
注:
(1)微粒污染指数试验方法:
按GB8368-2005附录A.1规定进行试验。
(2)清洗剂的残留量试验方法:
按GB5750.4-2005中10.2规定进行试验。
(3)初始污染菌试验方法:
按GB15980-1995中附录C规定进行试验。
(4)PH值的试验方法:
按《中国药典》相关规定进行试验。
(5)电导率的试验方法:
按《中国药典》相关规定进行试验。
七、检测结果
(一)微粒污染指数
类:
与血液、药液直接接触的塑料配件A、1.
(代表配件:
输注泵套管)
执行
数组样品平均微粒污染指数
要求
方案
量别数数
1
33
应小于
方案
3311002
90
334
1
33
方案
21002
33
应小于
90
334
1
33
方案
3331002
应小于
90
334
1
33应小于方案41002
3390
3
34
133未清1002
洗配33
件3
34
判
2、B类:
与血液、药液非直接接触的塑料配件;
(选做试验代表配件:
高压泵螺纹接头)
执行数组样品平均要求判定微粒污染指数别量数数方案.
1
33
方案
21
10033
应小于
90
334
331
应小于
方案
3321002
90
343
331
方案
332
3100
应小于
90
343
331
应小于2
1004
方案33
90
334
331
未清
洗配件
2
10033
3
34
3、C类:
与血液、药液直接接触的金属配件;
(选做试验代表配件:
穿刺针管).
执行方案
数组样品平均微粒污染指数数量数别
要求
331
应小于
100方案3312
90
334
1
33
应小于100332
方案290
334
1
33
应小于2
33方案310090
334
1
33
应小于4100方案2
3390
334
1
33
未清洗配332
100
件3
34
判
4、D类:
与血液、药液非直接接触的金属配件;
(选做试验代表配件:
铜帽)
执行方案
数量
组别
样品数
微粒污染指数
平均数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于90
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于90
2
33
方案3
100
3
34
应小于90
1
33
2
33
4方案
100
3
34
应小于
1
33
2
33
未清
90
3
34
1
33
洗配331002
件334
记录人:
复核人:
期:
日期:
日.
(二)清洗剂残留量
1、A类:
与血液、药液直接接触的塑料配件
(代表配件:
输注泵套管)
执行方案方案1
数量100
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求应小于0.3mg/ml
判定
1
33
2
33
方案2
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案3
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案4
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
未清洗配件.
100
3
34
1
33
2
33
3
34
2、B类:
与血液、药液非直接接触的塑料配件;
(选做试验代表配件:
高压泵螺纹接头)
执行方案方案1
数量100
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求应小于0.3mg/ml
判定
1
33
2
33
方案2
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案3
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
方案4
100
3
34
应小于0.3mg/ml
1
33
2
33
未清
100
3
34
1
33
洗配件
2
33
3
34
3、C类:
与血液、药液直接接触的金属配件;
(选做试验代表配件:
穿刺针管)
执行方案
数量
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求
判定
1
33
方案1
100
2
33
应小于0.3mg/ml
3
34
1
33
方案2
100
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
未清
1
33
洗配件
100
2
33
3
34
4、D类:
与血液、药液非直接接触的金属配件;
(选做试验代表配件:
铜帽)
执行方案
数量
组别
样品数
清洗剂残留量
平均数
要求
判定
方案1
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案2
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案3
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
3
34
方案4
100
1
33
应小于0.3mg/ml
2
33
334
未清
1
33
洗配件
100
2
33
3
34
记录人:
复核人:
日期:
日期:
(三)初始污染菌
1、A类:
与血液、药液直接接触的塑料配件
(代表配件:
输注泵套管)
执行方案
数量
组
样品
平均
要求
判定
别
数
初始污染菌
数
方案1
100
1
33
应小于100cfu/件次
2
33
3
34
2方案
100
1
33
应小于100cfu/件次
2
33
3
34
3方案
100
1
33
应小于100cfu/件次
2
33
3
34
1
33
应小于100cfu/2
方案4
10033
件次
3
34
未清洗配件
100
1
33
2
33
3
34
2、B类:
与血液、药液非直接接触的塑料配件;
(选做试验代表配件:
高压泵螺纹接头)
执行
数
组
样品
平均
方案1方案
量100
别
数
初始污染菌
数
要求应小于100cfu/件次
判定
1
33
2
33
2
方案
100
3
34
应小于100cfu/件次
1
33
2
33
3
方案
100
3
34
应小于100cfu/件次.
1
33
2
33
334
331
应小于100cfu/方案4
1002
33
件次
3
34
未清洗配件
100
1
33
2
33
3
34
3、C类:
与血液、药液直接接触的金属配件;
(选做试验代表配件:
穿刺针管)
执行方案1方案
数量100
组别
样品数
初始污染菌
平均数
要求应小于100cfu/
判定
1
33
2
33
2
方案
100
3
34
件次应小于100cfu/
1
33
2
33
3
方案
100
3
34
件次应小于
1
33
100cfu/332
件次
334
1
33
应小于100cfu/4
方案1002
33
3
34
件次
未清洗配件
100
1
33
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