药品经营质量管理规范(零售)现场检查要点.doc

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药品经营质量管理规范现场检查要点

（2015年版、仅供参考）

成都市青羊区食品药品监督管理局

说明

　　一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查要点》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

＜10%

＜20%

≥1

不通过检查

0

≥10%

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

注：

缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

国家总局《药品经营质量管理规范

现场检查指导原则》合理缺项表

序号

经营类别

合理缺项

备注

一

未批准经营特殊管理的药品

*04710　04203　*07001　*07901　*08511　*08904　*09801　*11501　*02801

二

未经批准经营冷藏、冷冻药品

*02802　*04901　*04903　04904　04905　*04906　*04907　*05101　*05102　*05103　*05302　*05304　*07401　*07502　10101　10102　*10103　10104　10105　10702　*10801　*10901

三

未批准经营中药材、中药饮片

*02205　02206　*04801　08002　08003　*08510　08608　09402　09403　02207　04802

08002、09402（特指中药材）　08003、　09403（特指中药饮片）　02207、04802（特指不直接收购地产中药材）

四

未批准经营疫苗

*02208　04202　*04902

五

仅经营中药材、中药饮片且未批准经营罂粟壳及毒性中药材

含一、二、四、07705、08001

六

体外诊断试剂经营企业

含一、二、四

备注：

1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

2.国家有专门管理要求的药品：

国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种产施特殊监管措施的药品。

3.该合理缺项表仅检查员现场检查参考，检查中应根据具体情况判断企业存在的合理缺项。

第二部分药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号

条款号

检查项目

检查方法

1

总则

**00401

药品经营企业应当依法经营。

1．检查企业证照是否齐全有效。

2．检查企业是否合法经营。

2

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。

2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。

3

质

量

管

理

与

职

责

12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。

2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。

3．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。

2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。

3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。

4．查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。

5．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。

6．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。

7．计算机管理系统是否符合《规范》及附录的要求。

5

*12501

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

1．查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。

2．查质量管理文件是否由企业负责人签发。

3．提问企业负责人：

提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉等。

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

1．查是否有机构设置或人员任命文件。

2．查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查是否相应的督促记录。

3．询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和《规范》规定。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。

3．是否有指导、督促制度执行的记录。

9

*12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。

3．询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。

10

*12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。

3．询问审核人员如何审核药品合法性。

11

*12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收工作。

3．查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查存档文件，是否及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。

3．查不合格药品的确认和处理过程及记录。

4．现场提问不合格药品管理制度和规程。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查培训记录、培训档案。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。

3．查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查是否有指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1．查部门或岗位职责文件中是否明确。

2．查职责中是否明确。

22

人

员

管

理

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。

2．查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。

3．查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，核对工资发放表。

4．查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。

5．现场询问:

相关人员岗位，核对有关资质符合情况。

23

*12801

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

1．查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．相应人员是否在职在岗。

24

*12802

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．查企业是否按要求配备相应专业技术人员。

2．相应人员是否在职在岗。

3．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

4．现场检查专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。

25

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技