XX实验室电子天平验证方案十万分度.docx

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XX实验室电子天平验证方案十万分度

编码：

VE1-YQC-013-01

METTLERTOLEDOAL104型

电子天平（504522）确认方案

负责人：

起草人：

起止时间：

日　期：

确认方案会审、审批表

确认方案名称

METTLERTOLEDOAL104型

电子天平（504522）确认方案

编码

VE1-YQC-013-01

起草部门

质量管理部

起草人

参与部门会审记录

会审人签名

部门

意见

日期

批准

意见：

质量管理负责人：

日期：

备

注

METTLERTOLEDOAL104型电子天平（504522）

确认工作计划安排审批表

确认主体车间（部门）：

质量管理部组长：

需配合部门（车间）

配合部门（车间）职责或对其要求

负责人

（小组成员）

负责仪器和设备的调试、维修和保养

计量室

负责仪器的校验

确认工作日程安排：

确认所需的其它支持或要求：

批准人

生产部相关负责人：

日期：

质量管理部：

日期：

质量管理负责人：

日期：

1仪器介绍

1.1概述

本仪器为METTLERTOLEDO仪器（上海）有限公司生产的AL104型电子天平，最大称量值为110g，实际分度值为0.0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。

2确认目的

为确认AL104型电子天平性能稳定可靠，测量数据可信，特制定本确认方案。

确认过程应按照本方案规定的步骤和内容进行，如有变动，需对本方案进行变更，报上级部门备案。

3确认依据

JJG1036-2008《电子天平检定规程》

AL/PL/PL-S电子天平系列使用说明书

4确认小组成员与职责

姓名

岗位

部门

职责

QA

质量管理部

5确认内容

5.1安装确认

5.1.1目的

确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

5.1.2确认内容

5.1.2.1设备部在设备开箱验收后建立设备档案，将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。

5.1.2.2维修服务：

应有服务单位基本信息。

5.1.2.3安装环境

项目

要求

安装情况

温度

10℃～40℃

□符合规定□不符合规定

相对湿度

25%～80%

□符合规定□不符合规定

放置环境

稳定、不受震动影响；避免太阳直射、气流干扰

□符合规定□不符合规定

确认人：

确认日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

5.2运行确认

5.2.1仪器的主要按键及其功能

名称

规定标准

测试情况

开/关

让秤盘空载并点击键，天平进行显示自检，然后天平自动置零；

按住键不放直到显示屏上出现“OFF”字样，再松开键即关闭。

□符合规定

□不符合规定

校准

让秤盘空载，按住键不放，直到显示屏上出现“CAL”字样后松开该键，显示屏上即闪烁100.0000g，将准备好已校准的100g砝码放置在秤盘的中心位置，天平自动进行校准。

当“0.0000g”闪烁时，移去砝码，当显示屏上闪现信息“CALdone”，紧接着又出现“0.0000g”时，天平校准结束。

□符合规定

□不符合规定

确认人：

确认日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

5.3性能确认

5.3.1测试仪器仪表

编号

仪器仪表名称

仪器仪表编号

有效期至

记录人/日期

复核人/日期

5.3.2仪器偏载误差确认

5.3.1.1方法：

取100g标准砝码，分别置于秤盘左上1、右上2、右下3、左下4、中央5位置进行称量，记录示值。

5.3.2.2可接受水平：

修正误差Ec不超过±1mg。

5.3.2.3确认记录：

温度：

湿度：

位置

试验载荷（g）

示值（g）

误差E（mg）

修正误差Ec（mg）

1

0

1

100

2

0

2

100

3

0

3

100

4

0

4

100

5

0

5

100

结论：

□符合规定□不符合规定

确认人：

确认日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

5.3.3仪器示值误差确认

5.3.3.1方法：

取标准砝码置于天平秤盘中央，从零载荷开始，按照下表载荷重量逐渐往上加载，直到天平最大称量，然后逐渐卸载直到零载荷，记录示值。

5.3.3.2可接受水平：

当载荷重量为0g≤m≤50g时，误差E应不超过最大允许误差MPE（±0.5mg）；

当载荷重量为50

5.3.3.3确认记录：

温度：

湿度：

载荷重量（g）

加载示值（g）

加载误差（mg）

卸载示值（g）

卸载误差（mg）

MPE

0

±0.5mg

0.001

±0.5mg

0.01

±0.5mg

0.1

±0.5mg

1

±0.5mg

5

±0.5mg

10

±0.5mg

50

±0.5mg

100

±1mg

110

±1mg

结论：

□符合规定□不符合规定

确认人：

确认日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

5.3.4仪器重现性确认

5.3.4.1方法：

取100g标准砝码，置于天平秤盘中央重复称量10次，记录示值。

5.3.4.2可接受水平：

Emax-Emin≤1mg

5.3.4.3确认记录：

温度：

湿度：

次数

1

2

3

4

5

示值

误差E

次数

6

7

8

9

10

示值

误差E

Emax-Emin=

结论：

□符合规定□不符合规定

确认人：

确认日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

5.3.5仪器稳定性确认

5.3.5.1方法：

取100g标准砝码，置于天平秤盘中央，放置2min，按照下表时间记录示值。

5.3.5.2可接受水平：

Emax-Emin≤1mg

5.3.5.3确认记录：

温度：

湿度：

时间

4s

20s

40s

60s

示值

误差E

时间

80s

100s

120s

示值

误差E

结论：

□符合规定□不符合规定

确认人：

确认日期：

年月日

复核人：

复核日期：

年月日

6确认结论

对确认数据进行分析，确认结论：

□符合规定□不符合规定。

确认人：

确认日期：

7再确认周期

6.1首次确认后每年进行运行确认和性能确认。

6.2仪器维修后；变换关键部件；安放地点变动必须进行再确认。

8人员培训

由确认小组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。

9偏差处理

在确认过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。

10评价与建议

对确认结果进行评价，包括以下内容：

编号

内容

结论

1

确认是否有遗漏

□是□否

2

确认实施过程中对确认方案有无修改（若有，说明修改原因，依据是否经过批准）

□是□否

3

确认记录是否完整

□是□否

4

确认试验结果是否符合要求，对偏差的处理是否合理

□是□否

5

是否需要进一步补充试验

□是□否

确认人：

确认日期：

年月日

复核人：

确认日期：

年月日