延续医疗器械经营许可证.docx
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延续医疗器械经营许可证.docx
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延续医疗器械经营许可证
延续《医疗器械经营许可证》
申请表
拟办企业名称:
拟法定代表人:
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制
延续《医疗器械经营许可证》
申报资料目录
1、《许可证》延续申请书
2、《许可证》延续申请表
3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件
4、《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件和个人简历
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7、经营设施、设备目录
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁协议复印件
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
10、申报资料真实性声明
11、经办人授权证明
12、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准(或重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准)
延续《医疗器械经营许可证》申请书
重庆市食品药品监督管理局南岸区分局:
根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定,因我单位经营许可证于20XX年至20XX年到期,特申请延续《医疗器械经营许可证》,现已完成资料准备和现场自查工作,请审查批准。
企业名称:
重庆XX医疗器械有限公司(印章)
法定代表人(签字):
年月日
医疗器械经营许可延续申请表
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代码
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发□零售□批零兼营
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
延续
经营条件是否有变化:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。
同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字)(企业盖章)
年月日
填表说明:
本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
经营品种目录
类代码名称
序号
管理类别
延续《医疗器械经营许可证》场地平面图
单位名称
许可证号
法定代表人
电话
注册地址、面积
仓库地址、面积
经营场地(注册地)平面图:
面积:
平方米
仓库平面图(三色五区):
面积:
平方米
医疗器械经营企业现场检查记录(延续)
企业名称
地址
检查依据
医疗器械经营监督管理办法
检查时间
检查内容
分局对申请医疗器械许可证(延续)的行政许可事项进行现场检查验收。
检查项目
基本分
得分
缺项
1.企业管理
2.人员条件
3.设施与设备
4.进货与验收
5.储存与销售
6.培训与售后服务
100分
100分
80分
80分
80分
60分
实际得分:
得分率:
现场检查情况及结论
结论:
检查人员签字:
年月日
分管局长:
年月日
:
法定代表人(或质量负责人)签字:
年月日
局长:
分局印章
年月日
科长:
年月日
注:
此表由分局填写
申报资料真实性
自我保证声明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定,特申请延续《医疗器械经营许可证》,保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
拟法定代表人
年月日
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- 关 键 词:
- 延续 医疗器械 经营 许可证