河北御芝林药业URS回应DPP.docx
- 文档编号:6084095
- 上传时间:2023-01-03
- 格式:DOCX
- 页数:21
- 大小:36.15KB
河北御芝林药业URS回应DPP.docx
《河北御芝林药业URS回应DPP.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《河北御芝林药业URS回应DPP.docx(21页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
河北御芝林药业URS回应DPP
河北御芝林药业有限公司
260H2铝塑铝泡罩包装机
用户需求标准
江南制药机械
技术部
2013年04月02日
需求编号
需求标准
偏离
URS01-1
新建制剂车间设计有铝塑或铝塑铝机型三台,本次首先采购一台铝塑铝包装机。
符合
URS01-2
具备铝塑铝功能,可实现一机三用,铝塑铝实际稳定运行速度可达到25-35切/分钟可调,行程范围30-130mm可调,最大成型面积245×130mm。
成品率不低于99%(以连续生产3批药品为验收基准)
符合,为标准功能
URS01-3
最大成型深度:
铝塑铝12mm,铝铝13mm,铝塑18mm,保证每天工作24小时,设备连续运行稳定可靠。
符合,为标准功能
URS01-4
热带铝包装时,成型站无需加热即可冲压成型;铝塑包装时,压缩0.4-0.6Mpa可正常使用。
生产出的泡眼均匀、饱满一致,无欠缺和裂隙。
符合,为标准功能
URS01-5
设备生产铝塑铝产品:
板型长、宽尺寸偏差均在0.2mm以内。
水平厚度偏差在±0.1mm以内,热封后铝箔无皱褶,且封合均匀,,板型平整光洁无毛边,;点纹封合,铝塑铝板热封密封性良好,可通过真空检漏测试(测试方法:
将铝塑铝放置在色水中真空80±13KPa,保压30S检漏,以泡罩中无色水为合格,合格率在99%以上)。
符合,为标准功能
URS01-6
加料器采用通用型,在25—35切/分钟速度生产时,填充率均达到99%以上,
同时采用摄像检测剔废系统,自动检测、自动打孔、自动剔除缺粒板块。
送到泡罩的药品(胶囊、片)应无明显可见的细粉、颗粒,药品(胶囊、片)应准确充分地进入泡罩,无崩片、立片、重叠片现象。
(摄像检测部分可独立报价,如可采用美国康耐斯,30万像素机型或其它机型)
符合,为标准功能,其中摄像检测剔废系统为选配项
URS01-7
冷却部位和水管上应不会产生结露,若无法避免,应设有效的回收装置;系统接口
密封可靠,无滴、渗、漏现象;设计应符合GMP标准。
符合,为标准功能
URS01-8
热封冷却采用循环水(15—25℃)冷却,板内循环,不需加密封装置。
进设备的压缩空气采用气动联件进行除尘、除湿等处理。
符合,为标准功能
URS01-9
给料机构不对产品造成污染,同时不能损伤药品外观,材质和结构符合国家相关标准。
符合,为标准功能
URS01-10
设备停机时:
热封上下板可有效分离,避免烫坏药品或导致硬铝或PVC变形。
符合,为标准功能
URS01-11
行程牵引采用双牵引,冲裁采用无搭边冲切。
符合,为标准功能
URS01-12
设备与相关厂房地面的连接结构设计,需确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养。
符合,为标准功能
URS02-1
恰当的故障检测和警报,故障及报警用声光报警指示,并在彩色触摸屏上显示故障信息
符合,为标准功能
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌,设备的操作按键用中文进行标示。
符合,为标准功能
URS02-3
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,设备要可靠接地,并有防触电保护设置。
符合,为标准功能
URS02-4
距离设备1m远的噪音在80db以下
符合,为标准功能
URS02-5
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
符合,为标准功能
URS02-6
优化设计,易于接近的区域安装紧急停止按钮,以减少人、机工程伤害。
符合,为标准功能
URS02-7
断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工、设备和产品。
符合,为标准功能
URS02-8
瞬间断电时,恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。
符合,为标准功能
URS02-9
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准
符合,为标准功能
URS02-10
在易发生危险处有显著的警示标志,如加热部件防烫伤警示、冲裁防剪切警示、热封防挤压警示。
符合,为标准功能
URS03-1
铝塑铝泡罩包装机安装在综合制剂车间包装间内,位置的参考尺寸见附图,
符合,为标准功能
URS03-2
供应商提供设备的CAD图纸附在投标文件中,提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。
且不于我公司提供的参考尺寸有重大冲突。
符合,为标准功能
URS04-1
铝塑铝泡罩包装机的安装环境为D级洁净区
符合,为标准功能
URS04-2
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
符合,为标准功能
URS05-1
220/380V,3相5线制,50Hz
符合,为标准功能
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等
符合,为标准功能
URS05-3
设备具有接地线和中性线
符合,为标准功能
URS05-4
电气系统:
电气元件应选用Siemens厂商的产品,并有数据导出功能。
主要电气单元如PLC、变频器、彩色触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。
URS05-5
所有的线路应密闭在接线槽内。
符合,为标准功能
URS05-6
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
符合,为标准功能
URS05-7
所有控制配线必须采用低电压控制系统,电压≤36伏特
符合,为标准功能
URS05-8
预留输出通讯接口,方便连接远程监控系统
符合,为标准功能
URS05-9
低压接线(24VDC和通讯/信号线路)应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开
符合,为标准功能
URS06-1
压缩空气:
0.4—0.6mpa
符合,为标准功能
URS06-2
冷却循环水:
0.2—0.3mpa
符合,为标准功能
URS06-3
220/380V,3相5线制,50Hz
符合,为标准功能
URS07-1
任何与药品接触的部分必须采用符合316L不锈钢材质或高于此标准的不锈钢材质,且其表面抛光,光洁度应小于0.5um。
并提供可追溯性的材质证明。
符合,为标准功能
URS07-2
非与药品接触部分的金属材质应符合国家、行业、法规中的有关标准。
符合,为标准功能
URS07-3
非金属部分保证不掉毛、脱屑,不对产品造成污染,同时不能损伤药品外观,材质和结构符合国家相关标准。
符合,为标准功能
URS07-4
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),或采用不低于135°倒角过渡,紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。
所有零部件(如压缩、循环水管路)的连接方式采用快装和易清洁形式。
符合,为标准功能
URS07-5
外露金属零件表面应做防锈处理。
涂漆表面不应有明显斑纹、划痕。
符合,为标准功能
URS07-6
下料装置与药品接触的零件内壁应光滑、平整、无死角。
符合,为标准功能
URS07-7
成形模具的材质应为国产优质铝材,冲裁模具的材质为正铬钢。
符合,为标准功能
URS08-1-1
成品合格率应大于或等于98%
符合,为标准功能
URS08-1-2
成品之外观泡罩应饱满、光洁、挺括;批号清晰可辨、位置准确,不得有缺粒现象,不得有污染板快现象。
符合,为标准功能
URS08-1-3
封合处应严密、平整、花纹清晰,不得有液体渗入,不得有起皱,板块边角处各粘合层不得分离,不得有毛刺。
符合,为标准功能
URS08-2-1
整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:
(1)整套装置应遵循一个程序运行,保证生产出合格产品。
(2)当物料、包材用完或出现机械过载、电路故障时,设备会自动报警并停机
(3)对生产过程能进行连续性的监控。
有剔除缺粒板块装置并能自动报警。
符合,为标准功能
URS08-3-1
在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。
以便于需方做好相关准备工作。
符合,为标准功能
URS08-3-2
设备上的连接管线应通过穿线管连接。
符合,为标准功能
URS08-3-3
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置,如:
电压、功率,压缩空气压力、用量、管径等。
符合,为标准功能
URS08-3-4
设备与压缩空气等管路系统的连接接头使用快拆(装)接头
符合,为标准功能
URS08-4-1
采用PLC控制、触摸屏操作,中文数字显示、变频调速、伺服牵引、牵引长度在触摸屏上任意调节(调节范围内)
符合,为标准功能
URS08-4-2
具有加热温控检测、主机过载保护、各种料位检测控制。
符合,为标准功能
URS08-4-3
当外部公共系统发生故障或达不到要求时,设备不能启动或自动停机
符合,为标准功能
URS08-4-4
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。
故障自动诊断报警提示,自动停机保护功能。
整机采用分体联接设计,便于进入车间。
符合,为标准功能
URS08-4-5
模具拆卸方便,快速,定位准确,不需做大的调整。
符合,为标准功能
URS08-4-6
成品有序输出,次品自动收集,并配有废料自动收卷机构。
符合,为标准功能
URS08-5-1
操作面板应有必要的装置或按钮保证操作者安全、方便操作设备
符合,为标准功能
URS08-5-2
当外部公共系统发生故障或达不到要求时,设备不能启动或自动停机。
符合,为标准功能
URS08-5-3
具有电机自动运行控制和过载保护功能;
符合,为标准功能
URS08-5-4
具有温度、压力、电流等数据超限自动报警功能。
符合,为标准功能
URS08-5-5
机器应有护罩保护,凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩,以免操作人员受到移动部件的伤害。
符合,为标准功能
URS08-5-6
设备的故障信息应显示在操作面板上。
符合,为标准功能
URS09-1
自控系统选用PLC,选用西门子系列并有数据导出功能,并充分考虑现场防爆等级、无菌洁净度等需要;仪表控制、气动元件等其余部分应选用国际,国内知名品牌。
实现包装过程的全自动操作控制和监控。
符合,为标准功能
URS09-2
控制系统为人机界面,设有手动和自动两种运行模式;具有温度、运行时间、各工位动作时序(成型、热封、冲裁、等)、主电机频率等参数的设定、存贮;并对加热、热封的独立开、关选择功能。
符合,为标准功能
URS09-3
PLC系统预留总点数10%的模拟量、开关量卡板I/O点,并提供新增或更改卡板通道的解决方案。
符合,为标准功能
URS09-4
操作面板有防止非授权人员的误操作情况。
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可有效阻止灰尘进入其中。
符合,为标准功能
URS09-5
确保PLC系统在突然断电和长期停电状态下程序不丢失,或提供预防补救的具体可行措施。
符合,为标准功能
URS09-6
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。
显示导致设备停机的故障。
符合,为标准功能
URS09-7
操作过程中的各项运行参数、设备状态等均可显示。
符合,为标准功能
URS09-8
控制系统在以下情况下,设备会自动报警并停机。
(1)PVC包材用完;
(2)冲裁工位机械过载(3)电路过载(4)急停开关按下。
冲裁工位机械过载不会自动报警停机,偏离
URS09-9
关键部件如PLC、触摸屏、伺服电机采用国际知名品牌;主电机、加料电机采用国内知名品牌。
符合,为标准功能
URS09-10
仪表控制与强电应完全隔离分开并可靠接地,具备防尘、防水、散热良好、易于安装特点,符合现场要求。
符合,为标准功能
URS09-11
各加热部件控制部分具备超限报警功能。
电气连接可靠配有过载、短路、过热、漏电保护装置。
符合,为标准功能
URS09-12
预留PLC对外标准网络接口(如工业以太网RS232/485、P2ROfibus等),必要时协助SCADA服务商修改PLC软件的网络通讯程序,以实现MES、ERP等远程监视功能(可单独报价)。
符合,为标准功能
URS09-13
供货时,提供PLC、PC和HMI的专用软件备份,提供所有可能与产品直接接触的部件的材质官方证明文件。
符合,为标准功能
URS10-1
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
符合,为标准功能
URS10-2
仪器仪表应提供有资质的检验合格证,并选用国内知名品牌。
符合,为标准功能
URS10-3
提供系统PID图、设备备件详细清单及功能说明
符合,为标准功能
URS11-1
设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。
符合,为标准功能
URS11-2
机器上使用的所有塑料及表面材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁
符合,为标准功能
URS11-3
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回
符合,为标准功能
URS11-4
暴露的表面必须光滑,无裂纹,以便清洗。
符合,为标准功能
URS11-5
设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。
符合,为标准功能
URS12-1
减速机内的润滑油依厂方设计要求,但应确保不能泄漏。
厂方提供首次加入的润滑油,加入量满足设备要求。
添加润滑油前彻底清洗油箱。
符合,为标准功能
URS12-2
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触,传动部分配有接油盘。
符合,为标准功能
URS12-3
提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。
润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染.
符合,为标准功能
URS13-1
文件统一用A4纸打印。
符合
URS13-2
所有大于A3的文件及图纸,应折叠成A4尺寸。
符合
URS13-3
关键描述部分所有设备的文件及图纸应使用中文,关键描述部分采用中英文对照,如不能满足上述要求,需经质量负责人批准。
符合
URS13-4
正文除标题以外用宋体小四;
符合
URS13-5
页边距的设置:
上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm;
符合
URS13-6
行间距:
固定值20磅;
符合
URS13-7
技术资料及投标文件3套,电子版文档一份,文件内容清晰、易懂。
符合
URS13-8
供应商应提供可通过2010版GMP要求的相关文件、具体文件目录见附件3。
符合
URS13-9
应标时供应商应提交一份文件响应目录清单;与附件内容不同的,供应商可以合并在一份文件中,但要包括上述内容。
符合
URS13-10
响应文件的提供进度,供应商应在提供项目进度计划表中列出,但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。
符合
URS14-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。
符合
URS14-2
供应商应按照所要求的时间保证设备转运到指定的地点。
符合
URS14-3
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并负责运输费用。
符合
URS15-1
在设备完全交付使用前,应完成下列验证:
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ(供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测),此外PQ(共同完成)
符合
URS16-1-1
负责对操作人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练程度,由双方人员认可,费用由供应商自理。
符合
URS16-1-2
培训对象:
管理、技术、维修、操作及相关人员
符合
URS16-1-3
培训内容:
综合培训(掌握设备理论知识)
现场培训(设备实践操作知识)
符合
URS16-1-4
免费提供4人次、7天的设备验收及培训。
URS16-2-1
货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
符合
URS16-2-2
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。
符合
URS16-3-1
由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。
符合
URS16-3-2
安装要求:
生产厂家或代理商必须提供设备安装支持,包括及时提供安装文件系统,派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作(所配电缆长度符合现场设备摆置),必须做到连接紧固可靠,杜绝跑、冒、滴、漏现象。
对于进口设备,在设备到达施工现场前,供应商应提前报商检,设备到现场之后可立即开箱验收,并开始安装。
符合
URS16-3-3
调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下一周之内完成
符合
URS16-3-4
在设备出厂前需方派人于现场进行设备FAT验收确认;
在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
符合
URS16-3-5
1、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。
2、卖方负责协助买方进行相关验证活动,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。
3、只有在安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)通过后才认为终验收合格。
符合
URS16-3-6
试车零件的更换、寄送等费用由供应商负责。
符合
URS16-3-7
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够在规定条件下运行连续生产三批合格产品为验收合格标准。
符合
URS16-4-1
设备保修期自终验收合格后算起至少12个月,控制系统保修期自终验收合格后算起12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。
符合
URS16-4-2
供方需提供终身维护和每年一次的维护保养
符合
URS16-4-3
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间24小时。
符合
URS16-4-4
免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单(包括报价)
符合
URS16-4-5
备件:
提供厂方建议备件资料(清单及报价):
详细列出备件清单(规格,型号,数量,及大约使用寿命),备件供应商:
列出供应商的详细信息(产地,联系方式,供货周期,价格)。
符合
URS16-4-6
文件资料要求:
1、提供文件清单,所有文件资料提供一份。
(包括电子版一份)
2、提供机器总装配图。
3、提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
4、提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。
5、提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于图及对应实物处以便核查)。
6、提供电气元件配置图,且在控制箱对应元件处有编号以便依图查找对应元器件。
7、各主要电气元件如PLC、触摸屏、变频器、电机驱动器、传感器等使用说明书及参数设置方法和出厂参数。
符合
URS16-4-6
本机保修期限至少为1年,有效日为安装试车完成验收日起。
符合
URS16-4-7
保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
符合
浙江江南制药机械有限公司
技术部
13.04.02
附件:
DPP-260H2铝塑铝泡罩包装机主要技术参数
最大冲裁速度
铝/塑:
30-50次/分
铝/塑/铝:
25-35/分
最大生产能力
铝/塑:
35万粒/小时
铝/塑:
15万粒/小时
进给行程可调范围
标准配置≤160mm(可根据用户要求设计)
最大成形面积
245×112mm
最大成形深度
铝/塑:
14mm
铝/塑/铝:
14mm
包装材料规格
注:
包装材料度 130-260mm
药用PVC:
260×0.25(0.15-0.5)mm
热封铝箔PTP:
260×0.02mm
电源接线
三相四线380V50Hz(220V60Hz)
总功率
7.6KW
主电机功率
2.2KW
成形上下加热功率
1.5KW(×2)
热封加热功率
1.2KW(×2)
气泵(空压机)容积流量
≥0.38m3/min
整机外形尺寸
4500×720×1650mm
分体包装箱尺寸
2300×880×1800mm×2
整机重量
2200kg
DPP-260H2铝塑铝泡罩包装机配置清单
序号
器件名称
型号
数量
生产商
备注
1
变频器
VLT2822
1台
丹拂斯
380V
2
触摸屏
GP37W2-BG41-24V
1台
普洛菲斯
3
控制器
CPU226晶体管
1只
德国西门子
4
温度模块
EM231
1只
德国西门子
5
模拟量模块
EM232
1只
德国西门子
6
扩展模块
EM222
1只
德国西门子
7
接线板
JF5-1.5/5
17只
8
接线板
JF5-2.5/5
3只
9
断路器
C3/1P
1只
德国西门子
10
断路器
C10/1P
3只
德国西门子
11
断路器
C16/1P
2只
德国西门子
12
断路器
D25/3P
1只
德国西门子
13
旋转编码器
E6B2-CWZ6C
1只
欧姆龙
14
继电器
ZY2NDC24V
13只
上海二工
15
继电器
DY2NAC220V
1只
上海二工
16
继电器底座
SYF08A
12只
上海二工
17
继电器底座
STF08A
1只
上海二工
18
急停按钮
LA42J-01
2只
上海天逸
19
普通按钮
LA42P-10
2只
黑白各一
20
按钮开关
LA423P-10
3只
黑白黄各一
21
交流接触器
LC1-D1210M7N220V
3只
施耐德
22
交流接触器
LC1-D2510M5N220V
2只
施耐德
23
航空插
QX-16T/K3P(K4P)
各1只
24
开关电源
S-100-24
1只
明纬
25
接近开关
PRL12-4DN
2只
Autonics
26
电子蜂鸣器
BJ-1AC220V
1只
浙江南洲
27
热电偶
K3.5 mK4.5m
各1条
余姚
28
热电偶
K2.5m
2条
余姚
29
伺服电机
SGMAV-08ADA61
2台
安川含配套连接插件和电缆
30
伺服驱动器
SGDV-5R5A01A
2台
31
电磁阀
KSY7120-5D-02
32
在线剔废检测装置
CT-AA-V36C-260/8.4"
1套
赛尔泰克
33
冷水机
1台
昌达制冷公司
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 河北 御芝林 药业 URS 回应 DPP