中药材初加工技术改造项目实施方案.docx
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中药材初加工技术改造项目实施方案
中药材初加工技术改造项目实施方案
中药材初加工技术改造项目
实施方案
项目主管单位:
项目实施单位:
第一章项目单位基本情况
1.1基本信息
单位名称:
注册时间:
经营范围:
住所地址:
技术依托单位:
1.2经营条件
1.3组织机构
1.4研发能力
1.5财务状况
第二章项目实施方案
2.1项目实施背景
2.1.1项目产品与市场
项目产品概述:
中药饮片是根据中医药理论,按照规定的工艺方法,把中药材炮制成为可直接用于中医临床或作为中成药原料的中药产品;把中药材加工成为中药饮片的工艺过程称为中药饮片炮制。
中药产业包括中药材、中药饮片、中成药三大部分。
其中中药饮片既是中医临床药品,又是制造中成药的原料,是中药产业的核心产品。
中医临床用药的特点是“复方配伍”,中药饮片炮制必须根据“复方配伍”需要多品种结构型开发。
公司计划生产中药饮片836个单品种,其原料种类包括**境内所有中药材。
市场供求动态:
近20年来,全世界天然药材需求量以年均12.4%的幅度增长,当前天然药制剂年销售额约560亿美元。
中国中药材、中药饮片出口额约占国际市场天然药材市场份额的5%。
国内中药饮片市场活跃,价格上涨,需求呈稳步增长趋势。
一是随着工业发展和生态环境的改变,人类疾病谱和用药谱逐渐发生演变,用天然药物替代化学药品已成为总趋势;随着中国对外交流广度和深度不断拓展,中药材、中药饮片出口呈上升趋势。
二是国家推行中药饮片炮制(GMP)认证,中药饮片炮制必须经过技术改造进入规范运行轨道,全国已有55%的中药饮片生产企业被淘汰。
三是近年中国局地频繁遭遇暴雨、洪水、干旱、风沙、冰冻雪灾,半夏、白术、太子参、丹参、黄芩等大宗中药材减产,价格持续上涨,产品供不应求。
市场需求分析:
人类卫生措施由以治疗为主向以预防为主转变,药物开发途径由化学合成向天然药物成分提取转变,人类结构损坏型疾病比例逐减、功能障碍型疾病比例渐升,包括中药饮片在内的天然药物需求日益增大。
据WHO预测,到2020年,全世界天然药物制剂消费额在医药消费总额中的比例将由12%提高到28%,年销售量将达到1200亿美元。
国家食品医药监督管理局预测,随着中国国力增强、人口增长和消费水平提高,中药饮片需求量将迅速增长。
今后20年内,国内中药饮片需求量每隔6~8年将翻一番。
国内外市场的巨大需求与当前小规模、分散、落后的中药饮片炮制体系潜在尖锐矛盾,中药饮片市场拥有充裕的发展空间。
项目产品中药饮片的目标市场,一是以陕、甘、宁、青、新等西部省(区)为主的国内大、中型医院终端市场;二是东南亚、中东国家天然药物提取工业原料市场;三是国内大、中型中成药制造企业原料市场。
市场竞争优势:
一是政策扶持:
中药材产业是中国西部特色经济增长点之一,国家大力支持西部地区开发特色生物资源、发展中药材产业,科技部、农业部、经贸委等部门各有与之相关的规划。
***是国家中药现代化科技产业基地;***区是***建设国家中药现代化科技产业基地的重点区域,“大六盘生态经济圈”是***优质中药材生产基地。
***以建设国家中药现代化科技产业基地为契机,将中药材产业列为13种优势特色产业之一,从产业结构调整、扶贫攻坚、科技开发等方位制定出优惠政策,优先支持发展中药材产业。
二是产业基础:
***中药材种植面积由的4.3万亩发展到的23万亩(包括林地中药材间作),拥有发展中药材加工业的坚实基础。
三是技术储备:
***于创立了“***中药材技术(***)创新中心”,与中科院中药研究所、***农科院、西北农林科技大学等建立了科技合作关系。
实施了“***优质中药材秦艽产业化开发技术成果转化”等国家级科技推广项目,取得了一批科技成果,拥有开发中药饮片的技术资源。
四是发展机遇:
在今后一个时期,国家推进新一轮西部大开发,推进东部产业向西部梯次转移,振兴陕甘宁革命老区;中国农产品加工业逐步由沿海向内陆转移;各级政府实施“十二五”发展规划;***实施生态移民攻坚、加快统筹山川发展、建设宁南区域中心城市。
这些发展举措和战略决策都为发展中药材加工业提供了运用优惠政策、争取扶持资金、推进招商引资、提升经营水平、开拓销售市场的难得机遇。
2.1.2产业政策与规划
《国务院关于进一步促进***经济社会发展的若干意见》指出,要充分发挥特色农产品资源优势,重点培育一批技术装备先进、核心竞争力强的企业集团,形成若干具有当地特色和资源优势的产业集群,巩固提升优势特色农产品生产加工基地,大力发展特色农产品加工业。
《中医药创新发展规划纲要》提出,要完善和推广中药材资源保护与可持续利用的关键技术,使中药农业向现代化、专业化、规模化发展,加快构建中药农业体系,发挥中药材产业优势、挺进国际市场。
《国家中药现代化发展纲要》提出,要充分利用资源优势、市场优势和人才优势,构筑国家中药创新体系,经过创新突破重大关键技术问题,逐步实现中药产业结构升级。
国家科技部批准***为“国家中药现代化科技产业基地”。
中药材产业是***13种优势特色产业之一。
《***中药现代化科技产业基地建设规划》要求,到培育中药材种植基地100万亩、野生中药材围栏封育基地300万亩,构建年产值约50亿元的中药材产业链,打造中国西部药谷。
2.2项目内容
2.2.1项目目标
根据***中药材产业发展需要,按照《中华人民共和国药典()》、《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,经过扩建基础设施、更新仪器设备,引进现代中药饮片炮制与检测新技术,扩大中药材加工规模,改进中药饮片炮制条件,中药材加工量从1200吨/年增加到吨/年,年产中药饮片836个单品种、吨,产品质量达到区内领先水平。
2.2.2项目内容
经过扩建基础设施、更新仪器设备,引进现代中药饮片炮制与检测新技术。
(1)建(构)筑物1800㎡。
其中:
中药材节能晾晒棚800㎡;
中药材硬化晾晒场地1000㎡。
(2)设备与仪器12台件。
其中:
240型破碎机1台;
600型煅药锅1台;
CY-4炒药机1台;
封口机1台;
全波长薄层色谱扫描仪1套;
科哲生物化学定量分析软件1套;
MDS-6G多通量微波消解/萃取系统1套;
微波化学仪器操作控制软件V5.01套;
ZDJ-4A自动申位滴定仪1台;
脱氧管2根;
旋转蒸发仪1台;
木托盘200个。
2.3项目技术工艺
2.3.1技术来源
中药饮片炮制的中医药学理论原理。
中医药学理论要求,中药材必须经过加工成为中药饮片,才能直接用于临床治疗或者作为制造中成药的原料。
中医理论认为,中药饮片炮制的作用有4个方面。
一是消除或者降低药物的毒性、烈性或副作用;二是调节药物的性能,使之更适合防治疾病的需要;三是便于制剂和贮藏;四是除去杂质和非药用部分,使之单纯洁净卫生,便于准确掌握用量,适于服用。
中药饮片炮制的现代生物化学原理。
现代生物化学从分子层次上揭示了中药饮片在炮制过程药理有效成份发生化学反应的实质,赋予了中药饮片炮制的新含意。
中药饮片规范化炮制技术的核心是符合3个要求—符合中医学关于中药饮片性能(性味、升降沉浮、归经)和配伍理论的要求;符合现代生物化学关于控制药理成份发生不良化学反应的要求;符合药品食品保障健康卫生安全的要求。
中药饮片炮制技术规范和科研成果。
***依托“***中药材技术(***)创新中心”,在遵循《中华人民共和国药典》、《***中药饮片炮制规范》的基础上,引进沈阳药科大、中科院中药研究所等专业院校、科研机构关于中药饮片规范化炮制的最新科研成果,包括普通中药饮片规范化炮制技术、毒性中药饮片规范化炮制技术、普通中药饮片规范化检测技术、毒性中药饮片规范化检测技术,集成826种中药饮片炮制与质量检测《技术标准操作规程》,正在申请《药品生产质量管理规范(GMP)》、《质量管理体系(ISO9001)》和《国际环境管理体系(ISO14001)》认证。
2.3.2工艺流程
(1)(淀粉类中药材)湿法炮制工艺流程:
净选—预处理—浸润—切制—分选—烘干—炮制—净选—检测分级—包装。
(2)(纤维类中药材)干法炮制工艺流程:
净选—预处理—切制—分选—炮制—净选—检测分级—包装。
技术关键:
浸润水量与时间、切制角度与厚度、分选标准与鉴别,烘干温度与时间,炮制温度与时间,检测方法与条件控制等。
2.3.3技术引进
项目按照《中华人民共和国药典()》、《中药饮片生产质量管理规范(GMP)》的要求,引进2项中药饮片炮制与检测新技术。
包括:
普通中药饮片规范化炮制技术、毒性中药饮片规范化炮制技术。
主要内容包括:
中药材净制机械分离技术、中药材切(碎)制流水线运用技术,中药材炮炙(炒制、烫制、煅制、炭化、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、炙制、醋制、盐制、姜制、蜜制、油制、制霜、水飞、煨制)条件(温度、时间等)自动控制技术。
2.3.4技术标准
《中药饮片生产质量管理规范(GMP)》;
《产品质量管理体系(ISO9001)》;
《国际环境管理体系(ISO14001)》;
《中华人民共和国药典()》;
《***中药饮片炮制规范()》。
2.4项目投资
2.4.1项目投资概算
项目总投资**万元,其中:
仪器设备投资**万元;
建筑构筑工程投资**万元;
技术引进投资**万元。
2.4.2项目投资用途
建筑构筑工程投资**万元,专项资金扶持**万元,其中:
中药材节能晾晒棚**㎡**万元;
中药材硬化晾晒场地**㎡**万元。
仪器设备投资**万元,专项资金扶持**万元,其中:
240型破碎机**台,**万元
600型煅药锅**台,**万元
CY-4炒药机**台,**万元
封口机**台,**万元
全波长薄层色谱扫描仪**套,**万元
科哲生物化学定量分析软件**套,**万元
MDS-6G多通量微波消解/萃取系统**套,**万元
微波化学仪器操作控制软件V5.0**套,**万元
ZDJ-4A自动申位滴定仪**台,**万元
脱氧管**根,**万元
旋转蒸发仪**台,**万元
木托盘**个**万元。
2.4.3项目资金来源
项目总投资**万元,其中:
申请专项资金**万元,
企业自筹资金**万元。
2.5项目实施进度
3月至3月。
项目实施进度及阶段目标见甘特图
任务
④调试设备,竣工投产
③安装设备,技术培训
②建筑工程,采购设备
①论证、审批,前期准备
时间
3月5月10月11月3月
第三章项目验收指标
3.1项目规模
(1)建(构)筑物**㎡。
其中:
中药材节能晾晒棚**㎡;
中药材硬化晾晒场地**㎡。
(2)设备与仪器**台件。
其中:
240型破碎机**台;
600型煅药锅**台;
CY-4炒药机**台;
封口机**台;
全波长薄层色谱扫描仪**套;
科哲生物化学定量分析软件**套;
MDS-6G多通量微波消解/萃取系统**套;
微波化学仪器操作控制软件V5.0**套;
ZDJ-4A自动申位滴定仪**台;
脱氧管**根;
旋转蒸发仪**台;
木托盘**个。
3.2技术指标
《中药饮片生产质量管理规范(GMP)》;
《产品质量管理体系(ISO9001)》;
《国际环境管理体系(ISO14001)》;
《中华人民共和国药典()》;
《***中药饮片炮制规范()》
第四章项目预期效益
4.1经济效益
经过实施项目,改进了中药饮片生产技术条件,扩大了中药饮片生产经营规模,中药材加工量从1200吨/年增加到吨/年、中药饮片炮制种类从639种增加到840种,中药饮片产量从1000吨/年增加到吨/年;中药饮片炮制技术和产品质量达到领先水平,符合《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求,推进中药材深加工企业发展。
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