药用自动料斗清洗机.docx

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药用自动料斗清洗机

ICS11.120.30

C92

备案号：

XXXX-200X

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/TXXXX-200X

药用自动料斗清洗机

Pharmaautomaticwashingstation

（报批稿）

200X-XX-XX发布200X-XX-XX实施

国家发展和改革委员会发布

目次

前言

本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的有关规定编写编订的。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由只要装备行业标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：

浙江迦南制药设备有限公司。

本标准主要起草人：

张兆胜、方亨志、周真道。

药用自动料斗清洗机

1范围

本标准规定了药用自动料斗清洗机（以下简称清洗机）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方案、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。

本标适用于在制药企业固体制剂生产流程中对料斗内、外表面按GMP要求进行自动循环喷淋清洗并烘干、以消除活性成分交叉污染；消除异物不溶性微粒；消除（或弱化）微生物污染的清洗机。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）-或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志（ISO780:

1997，MOD）

GB/T531-1999橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法（idtISO7619-1986）

GB/T1220不锈钢棒

GB/T3280不锈钢冷轧钢板

GB4208-2008外壳防护等级（IP代码）（IEC60529：

2001，IDT）

GB/T4237不锈钢热轧钢板

GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：

通用技术条件（IEC60204-1：

2000，IDT）

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T7764-2001橡胶鉴定红外光谱法（eqvISO4650：

1984）

GB9969.1工业产品使用说明书总则

GB/T10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法

GB/T10610产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则与方法（eqvISO4228：

1996）

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14436工业产品保证文件总则

GB/T14976流体运送用不锈钢无缝管件

GB/T16769金属切割机床噪声声压级测方法（neqISO/DIS230-5-2）

GB/T19142-2008出口商品包装通则

JB20011周转料斗混合机

JB/T20086-2006药用容器料斗

YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法

中华人民共和国药典（2000版）二部国家药典委员会

ISO7000设备使用图形符号标志一览表

IEC417设备用图形符号——索引、一览表和单张资料的汇编。

IEC445用字母数字符号识别电器接线端及统一接线端标记的一般规则

3术语和定义

JB20011确立的，以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

交叉污染crosscontamination

原料药或产品被其它原料药或产品污染。

3.2

周转料斗intermediatebulkcontainer

一种能参与物料混合、周转和中间储存用的料斗式容器。

3.3

洁净区cleanzone,cleanarea

空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。

它的建造和使用应能减少空间内诱入、产生及滞留粒子。

空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

洁净区可以是开放式或封闭式的。

3.4

周转料斗混合机intermediatebulkcontainerblender

一种采用PLC程序控制，在完成不同粉料物体混合工序后，能将混合容器（料斗）从机上卸下，作为物流输送容器转移到下工序的混合设备。

3.5

中效空气过滤器mediumefficiencyfilter

对1μm-5μm范围粒子具有中等程度的空气过滤器。

3.6

亚高效空气过滤器sub-hepafilter

过滤性能略低于高效的空气过滤器。

3.7

高效空气过滤器hepa（highefficiencyparticulateair）filter

在额定风量下，对粒径大于或等于3μm粒子的捕集效率在99.97以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。

3.8

动态测试operationaltest

指处于正常状态下进行的测试。

4分类和标记

4.1基本参数

清洗机的基本参数按表1

表1基本参数

技术参数

规格系列

MD00

MD800

MD1000

MD1200

MD1500

MD1800

MD2000

供清洗的周转料斗

公称容积，L

600

800

1000

1200

1500

1800

2000

液泵功率，KW

5.5

7.5

工作压力，Mpa

0.6

0.7

液泵公称流量，L/min

250

315

清洗柜内高，mm

1400

1600

1700

1800

1900

2020

2300

清洗柜外形（长×宽）

mm×mm

1800×1800

2000×2000

注：

清洗柜尺寸（长×宽×高），按JB/T20086-2006《药用容器料斗》设置。

4.2产品标记

4.2.1型号编制

型号编制方法按YY/T0216-1995规定。

4.2.2标记示例：

MD1500型：

表示清洗公称容积为1500L周转料斗的药用自动料斗清洗机。

5要求

5.1环境适应性

5.1.1工作环境

清洗机应能在以下气候环境中正常运行：

a）环境温度：

正常工作的环境空气温度在5℃～40℃

b）湿度：

当最高温度为40℃，相对湿度不超过50%时，应能正常工作。

温度低则允许高的相对湿度（如20℃时为90%）；

c）大气压强：

86KPa～106KPa

d）适应洁净等级；应能在10万级洁净区内正常工作。

5.2使用性能

5.2.1清洗干燥及数据记录

5.2.1.1清洗机应配置有自来水、热水、洗涤液（碱液、酸），自来水或热水、纯化水的顺次清洗功能和压缩空气吹扫、热风干燥、冷风冷却功能，其清洗和干燥时间均能按不同工艺参数的配置需要而预先设定。

5.2.1.2数据搜集封闭系统中用于建立、修改、维护或传送电子记录应该能够保证记录真实性、完整性和适当机密性的程序和控制。

每一电子签名应是唯一对应单独一个人，并且不能被再使用，或再分配给其它任何人。

5.2.2喷头配置

在料斗内、外表面及出料蝶阀处均应配置加压喷淋喷头，其喷淋内表面的喷头应是具有可伸缩调节的旋转喷头。

5.2.3热风净化

清洗机的热风入口应配置有中效空气过滤器和亚高效空气过滤器和高效空气过滤器。

所有过滤器均不许由纤维物释放。

5.2.4清洗柜密闭性

在清洗工况，清洗柜箱门密封面应无液流溢出现象。

5.2.5操纵控制系统应具有的功能

a）智能功能；能预设清洗液种类，各清洗液温度及清洗时间、热风干燥时间及终点判定；

b）显示功能；

c）调节功能；

d）监视功能；

e）警示功能；

f）连锁功能。

5.3清洗后洁净要求

5.3.1目视

清洗后的料斗应无肉眼可见斑痕状残留物。

5.3.2化学指标

从最终淋洗液中取样，其化学残留物含量应不大于10μg/g.

5.3.3微生物限度

如果制剂产品对微生物限度有要求，应在合同中作出规定。

一般情况下，微生物项目中的菌落总数，表面样≤50CUF/棉签；水样≤25CUF/ml（最终淋洗液）。

注：

微生物限度属任选要求，只有适用时应执行，不适用时则可不考虑此条要求。

相应地第6章试验方法及表2检验项目中均应作同步处理。

5.4稳定性及结构

清洗机应有良好的自身洁净及环境保护功能，结构上应：

●所有管道、管件均采用卫生级；

●管路连接均采用易于清洗、难于污染的快卸式接头；

●管路系统不应有盲管，死角和可能引起长期滞流和不易清洁的支管：

盲端洁净区内的辅助管线应配备洁净管外套；

●排水系统能可靠防止虹吸倒流；

●洗涤液的供给采用气动隔膜计量泵；管路流量控制采用隔膜阀；

●清洗站箱门的密封采用蘑菇状气垫鼓胀补偿式或充气气囊式密封结构。

5.5健康、安全和环境保护

5.5.1电气系统

5.5.1.1器件设置

电气系统应设置急仃器件、过电流保护、失压或欠压保护、过载保护和电路保护装置。

5.5.1.2数控系统

数控系统应符合GB5226.1～2002中第11章的有关规定，并应做到：

a）防止非故意的程序损失和电磁故障

b）当信息中断或损坏，程序控制系统不应再发出控制设备进行下一步工作指令，但设备仍可以完成其在故障发生前予以选定的工作指令；

c）当错误的信息输入时，工作循环不能进行；

d）有关安全性的软件不允许用户擅自改变。

5.5.1.3按钮

面板上的按钮应符合GB5226.1-2002中10.2的规定。

5.5.1.4指示灯和显示器

指示灯和显示器应符合GB5226.1-2002中10.3的规定。

5.5.1.5导线、电缆和配线技术

连接导线、电缆应符合GB5226.1-2002中第13章的规定，配线技术应符合第14章规定。

5.5.1.6操作与维修性

电柜的设计、制造和安装应便于操作、维修及清洗。

电柜和电柜门的密封应良好，由防止外来固体物和液体侵入的措施，其防护等级应不低于GB4208-2008中规定的IP54级要求，并符合GB5226.1-2002中第12章的规定。

5.5.1.7电源安全性

电柜内应有专门锁紧装置，打开柜门必须用钥匙或其它工具。

当电柜门打开时，要有切断电源的连锁开关。

5.5.1.8保护接地电路的连续性

电柜内要有外部保护接地端子，并有“PE”标志，电源中线N不得与PE端在电柜内部相联，也不应使用PEN兼用端子。

电柜内的保护接地电路及保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中第8章的规定。

5.5.1.9绝缘电阻

在动力电路导线和保护接地电路间施加500Vd:

c电时测得的绝缘电阻不应小于1MΩ。

5.5.1.10耐电压强度

电气系统耐电压强度应为1000V、50Hz，耐压时间至少1s，不得有击穿或飞弧现象

5.1.1.11电气设备的标记、警告标记和项目代号应符合GB5226.1-2002中第17章的规定，在电器器件上还应设有下述标签或标志：

a）在电器柜上固定“当心触电”的警告标志，应符合GB5226.1-2002中第17章的规定；

b符合5.5.1.8的“PE”标志，标志应符合IEC445的规定；

c）对机械元件连接保护接地电路的其他端子，应使用符合417-IEC-5019的

符号（也允许用黄/绿组合的双色线标志）；

d）用来做人机接口的控制器件，目测指示器具及显示器（尤其是涉及到安全功能的器件），应在器件上或在其附近以清楚耐久的标签或标志标出它们的功能，应优先选用IEC417和ISO7000规定的标准符号。

e）应有以数字、文字或其它直观方法标明的标签或标志表示电气系统上控制器件和开关的各档位置；

f）应有标志或标签表明具有安全功能的控制器和指示器，如报警器。

5.5.2供液系统的耐压

供液系统装配后应经1.25倍额定压力，历时30min的耐压试验，不得有渗漏。

压降不大于5%。

5.5.3供气系统的耐压

供气系统装配后应经1.1倍气源压力，历时30min的耐压试验，压降不大于5%。

5.5.4工作噪声

动态测试时，清洗机的工作噪声应不大于70dB（A）。

5.6外观

5.6.1设备外表面

应符合平整、光滑、无死角、易清洗与消毒的要求，内外表面所有过度出园角半径应大于10mm.

5.6.2表面粗糙度

设备内、外表面的粗糙度Ra的上限值为0.4μm，不允许有划痕，黑斑等缺陷。

5.7材料

5.7.1金属材料

和清洗介质相接触的管路、管件材料和外露部分材料均应采用不低于GB/T3280、GB/T4237、GB/T1220、GB/T14976的低碳或超低碳奥氏体不锈钢制造。

5.7.2蘑菇状气垫鼓胀补偿密封圈式充气气囊等橡胶件应由甲基乙烯基硅橡胶或小蕾丝性能材料（如三氟乙烯甲基乙烯基橡胶）制成，其邵尔氏硬度为60±5。

5.8焊接质量

焊接坡口处不应有裂纹、咬边、气孔、未熔合、夹渣等缺陷及飞溅物。

5.9文件

制造厂商应向用户提供符合GB/T14436规定的出厂检验报告单，产品合格证，提供和洗涤液接触的自制件材料质量分析报告，设备上配套的计量仪表的计量合格证明及有效期证明等。

6试验方法

6.1实验环境条件

a）空气洁净度等级（含尘量最大允许数和微生物最大允许数）应符合10万级规定；

b）环境温度：

15℃～35℃；

c）相对湿度（45%～75%）；

d）大气压强：

86KPa～106KPa。

6.2清洗后洁净要求试验

6.2.1化学指标

化学残留物含量检验采用《中华人民共和国药典》（2005版）二附录ⅣA规定的紫外——可见分光光度法，液允许采用《中华人民共和国药典》（2005版）二附录ⅤD规定的高效液相色谱法。

6.2.2微生物限度指标

微生物检验采用《中华人民共和国药典》（2005版）二附录ⅪJ规定的微生物限度检查法。

6.3健康、安全和环境保护

6.3.1电气系统

6.3.1.1外壳防护等级试验

外壳防护等级试验按GB4208-2008。

其中防尘试验按该标准（下同）13.4中第二种类型外壳试验，接受条件按13.5.2；防止水进入试验按14.2.4，接受条件按14.3的一般规定。

6.3.1.2保护接地电路的连续性试验

a）保护接地连续性测试仪（PELV）；

b）测试误差：

±0.05V。

6.3.1.2.2试验程序

a）用目测法先对电气系统保护接地电路进行检查；

b）按GB5226.1～2002中19.2的规定进行试验。

6.3.1.3绝缘电阻试验

6.3.1.3.1试验设备及基本参数

a）兆欧表5000+100V，精度1.0级；

b）或用等效的其它测试仪器（如绝缘电阻测试仪）代替。

6.3.1.3.2试验程序

将电气柜中电源开关或接触器置于接通位置（不接入电网），用兆欧表在电气柜交流供电电路输入端与保护接地端之间，施加测试电压1min后读取绝缘电阻数值，实测绝缘电阻数值不应小于1MΩ。

6.3.1.3.3注意事项

a）试验时，应保证接触点接触可靠，测试引线间的绝缘电阻应足够大，以保证读数准确；

b）试验结束后，应用导线对试品进行安全放电。

6.3.1.4耐电压强度试验

6.3.1.4.1试验设备及基本参数

a）耐电压强度试验装置（a、c），由最小额定值为500VA的变压器供电；

b）施加电压范围：

（0～3000）V，可调；

c）频率：

（50±1）Hz；

d）电压波形：

正弦波；

e）失真系数（电压波形的正弦性畸变率）≤50%；

f）输出功率≥0.5KVA。

6.3.1.4.2试验程序

a）将被测电气柜和测试仪器均放在绝缘材料板上（耐电压强度超过）；

b）试验时，应将电气柜电源开并或接触器置于接通位置，但其电源输入端不接入电网；

c）在试验前，应将不宜经受高压试验的元器件和用作电源与PE端间过压保护的元器件断开；

d）在电气柜交流供电输入端和保护接地端之间施加50Hz、1000V的试验电压；并保持至少1s，试验结果应符合5.5.1.10的规定

6.3.1.4.3注意事项

a）试验电压应从零或从超过全值的一半开始，连续上升或以最大为全值的50%阶跃上升。

升至全值的时间不少于10s，然后至少维持1s，试验后将电压逐渐下降至零，或到低于额定电压数值后断开试验电源；

b）试验结束后，应用接地线对试品进行安全放电；

c）设计规定不经受高压试验的元器件（如整流器等）在进行试验时应断开。

6.3.2供液系统的耐压试验

耐压试验按5.5.2的规定，应缓慢加压。

试验介质为生活饮用水，氯离子含量不超过25mg/L，试验用的压力表量程应为被测压力的1.3～2.0倍，精度不得低于1.5级。

6.3.3供气系统的耐压试验

供气系统的耐压试验应按5.5.3的规定，介质为生活饮用水，应缓慢加压。

试验用的压力表量程应为被测压力的1.3～2.0倍，精度不得低于1.5级。

试验结束后，应排清试验介质，并通风晾干管路。

6.3.4工作噪声试验

工作噪声试验按GB/T16769的规定。

6.4表面粗糙度试验

表面粗糙度试验按GB/T10610规定的程序进行，当采用触针式仪器检验时，轮廓仪示值误差不应超过±10%，示值变动量不应超过6%，所选用的触针针尖半径公称值为10μm。

6.5材料检验

6.5.1金属材料

金属材料的检验为检查产品设计图样，材料质量证明和本标准的相符性，必要时委托第三方检定。

6.5.2橡胶性检验

橡胶性检验按GB/T7764-2001，其硬度检验方法按GB/T531-1999。

6.6其它

其它要求的检验用感官法或配以其它必要的手段（如辅以常规量具测量、功能检查、信息检查等）、应符合5.2、5.3.1、5.5.1.1～5.5.1.7（6.3.1.1中已检内容除外）、5.5.1.8（6.3.1.2中已检内容除外）、5.5.1.1、5.6.1、5.8、5.9。

7检验规则

7.1检验分类

清洗机检验分出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验

清洗机出厂交付前制造单位质检部门应逐台进行出厂检验。

检验中出现任一故障时，应查明原因并排除故障后重新检验，检验合格后，质检部门应提交出厂检验报告单和产品合格证后方可出厂。

7.3型式检验

7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验；

a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；

b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；

c）停产一年后、次恢复生产时；

d）出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时；

e）正式生产后每隔三年应进行一次；

f）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；

g）合同规定时。

7.3.2型式检验的项目为本标准的全部要求。

7.3.3抽样

型式检验的样机应在出厂检验合格的产品，按GB/T10111的抽样方法抽取一台进行检测。

7.3.4判定规则

在型式检验中如各项试验结果都符合标准要求时则判定型式检验合格。

在检验过程中电气安全性能的外壳防护等级、保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐电压强度发现有不合格项时，则判定该型式检验不合格。

其它项若发现有不合格时，允许加倍取样、复测不合格项，如果检验结果仍未达到标准要求时，则判定那个该产品型式检验不合格。

7.4检验项目

清洗机的检验项目见表2。

表2检验项目

序

号

要求

本标准中

试验

方法章、条

出厂

检验

型式

检验

备注

本标准中章、条

内容要求

1

使

用

性

能

5.2.1.1

清洗及干燥的功能配置

6.6

√

2

5.2.1.2

电子记录和电子签名

6.6

√

3

5.2.2

喷头配置

6.6

√

4

5.2.3

热风净化中过滤器配置

6.6

√

5

5.2.4

清洗柜的密封性

6.6

√

√

6

5.2.5

操纵控制系统应具有的功能

6.6

√

7

清洗后

洁净

要求

5.3.1

清洗后应无可见斑痕状残留物

6.6

√

8

5.3.2

化学残留物含量≤10μg/g

6.2.1

√

9

5.3.3

微生物限度

6.2.2

√

合同规定时

10

稳定性

5.4

自身洁净及环保功能配置

6.6

√

11

电

气

系

统

5.5.1.1

器件设置

6.6

√

12

5.5.1.2

数控系统

6.6

√

√

13

5.5.1.3

按钮

6.6

√

√

14

5.5.1.4

指示灯和显示器

6.6

√

√

15

5.5.1.5

导线、电缆和配线技术

6.6

√

√

16

5.5.1.6

操作与维修性

6.3.1.1、6.6

√

√

17

5.5.1.7

电源安全性

6.6

√

√

18

5.5.1.8

保护接地电路的连续性

6.3.1.2、6.6

√

√

19

5.5.1.9

绝缘电阻

6.3.1.3

√

√

20

5.5.1.10

耐电压强度

6.3.1.4

√

√

21

5.5.1.11

标记、警告标志和项目代号

6.6

√

√

22

供液耐压

5.5.2

供液系统耐压强度

6.3.2

√

√

23

供气耐压

5.5.3

供气系统耐压强度

6.3.3

√

√

24

噪声

5.5.4

动态噪声≤70dB（A）

6.3.4

√

√

25

外观

5.6.1

设备外表面

6.6

√

√

26

5.6.2

表面粗糙度

6.4

√

√

27

材料

5.7.1

和清洗介质相接触材料及外露材料

6.5.1

√

√

28

5.7.2

橡胶件材质和硬度

6.5.2

√

√

29

焊接

5.8

焊接质量

6.6

√

√

30

文件

5.9

文件

6.6

√

√

8标志、标签、使用说明书

8.1标志、标签

8.1.1产品标牌

每台清洗机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌应经久耐用、清晰易认，符合GB/T13306的规定。

并表明下列内容：

a）产品牌号、名称；

b）液泵功率、KW；

c）液泵压力、MPa；

d）出厂日期（年、月）；

e）出厂编号；

f）制造全称、商标；

8.1.2电气柜标牌

应在电气柜正面明显位置固定电气柜标牌，标牌应经久耐用，清晰易认，符合GB/T13306的规定，并表明下列内容：

a）电气设备名称（型号）；

b）额定电压、频率；

c）输入功率、VA；

d）PLC型号；

e）可供设定工艺参数，组；

f）出厂日期（年、月

g）出厂编号；

h）制造厂名称、商标。

8.2使用说明书

应向顾客提供整机使用说明书，其内容覆盖电气系统及设备安装，说明说应符合GB/T9969.1的规定，并应有标准操作程序（SOP）。

其中电气设备提供的资料应符合GB5226.1-2002中18.2的规定。

9包装、运输、贮存

9.1包装

9.1.1包装前的准备

产品包装前应按分箱