注塑机验证报告.docx

注塑机验证报告.docx

《注塑机验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《注塑机验证报告.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

注塑机验证报告

注塑机验证报告

编审批记录：

编制

审核

批准

会签记录：

会签单位

负责人

会签单位

负责人

序号

内容

页码

1

概述

2/13

2

目的

2/13

3

范围

2/13

4

职责

2/13

5

验证小组

2/13

6

注塑机安装确认（IQ）

2/13

7

运行确认（0Q

4/13

8

性能确认（PQ

9/13

9

再验证

12/13

10

报告

12/13

1•概述

公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、67、8号,

其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。

2.目的

通过验证，证实EH160Bi塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。

3.范围

本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。

4.职责

技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。

生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。

质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。

管理者代表负责方案和报告的最后批准。

5.

验证小组

认（IQ）

6.1注塑机基本信息

设备名称

注塑机

型号

设备编号

生产厂家

设备生产日期

入厂日期

6.2注塑机系统描述

设备结构：

主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。

技术参数：

见操作说明书

6.3注塑机资料档案和备件检查

序号

确认内容

检查人

检查结果

1

EH160B注塑机使用说明书

已归档，齐备

2

EH160B注塑机产品合格证

同上

3

备件清单

已归档，备件和清单对应

4

工具箱

工具齐备

6.4注塑机安装要求确认

项

目

描述

检查结果

检杳者

完成

未完成及原因

1

检查设备的紧固和松动部件安装无误

V

无

郝壮壮

2

检查设备安装到位

V

3

检查模具规格型号与要验证的是否一致

V

4

确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好

V

5

确认主电路开关有标识并运行正常

V

6

确认计数器有效性并运行正常

V

7

确认热电偶有效性并运行正常

V

复核人：

日期：

6.3安装确认小结

亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。

评价人：

日期：

复核人：

日期:

7.运行确认（OQ

7.1运行物料确认

确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。

序号

确认项目

1

产品名称

一次性使用式**管——手柄

2

产品规格

7号

3

原料名称

聚丙烯

4

原料批号

121024

5

模具名称（编号）

7#手柄

6

检测依据■:

"技术图纸

7

检测设备

数显卡尺

说明

吸引管手柄规格为5、6、7、8号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故0Q时取7号作为代

表性确认。

为验证5、6、8号产品手柄同样适用7号产品手柄的工艺参数，在PQ时采用7号同样的参数范围试验5号、6号和8号手柄产品，并附相关记录。

若5、6、8号手柄在7号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。

72验证方法：

a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：

0C初始工艺条件

料温（C）

注射

保压时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

220

205

195

190

180

30

25

15

75

70

60

1.0

19

b）参数调节:

样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，

待产品基本符合要求后对工艺进行微调。

工艺调节为温度每次调节差值为5C,压力和

速度调节差值为5%保压时间调节差值为0.5s，冷却时间调节值为_「S。

c）取样：

手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。

4/14

d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定:

根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品

注塑的最佳工艺。

考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。

产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5C，注塑压力和速度偏

差不超过±5%冷却时间的偏差不查过±2S。

注塑工艺验证参数一览表（第一组）

料温（C）

注射

保压

时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

220

205

195

190

180

30

25

15

75

70

60

1.0

19

设备操作人：

日期:

核对人：

日期:

注塑工艺验证参数一览表（第二组）

料温（C）

注射

保压

时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

225

210

200

195

185

35

30

20

80

75

65

1.5

20

设备操作人：

日期:

核对人：

日期:

注塑工艺验证参数一览表（第三组）

料温（C）

注射

保压

时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

230

215

205

200

190

40

35

25

85

80

70

2.0

21

设备操作人：

日期:

核对人：

日期:

注塑工艺验证参数一览表（第四组）

料温（C）

注射

保压

时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

235

220

210

205

195

45

40

30

90

85

75

2.5

22

设备操作人：

日期:

日期:

核对人:

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

77.99

19.00

7.80

9.30

7.00

合格

9

77.99

19.00

7.81

9.20

6.99

合格

2

77.99

18.99

7.79

9.26

7.00

合格

10

77.99

19.00

7.80

9.21

6.98

合格

3

77.99

19.00

7.81

9.21

6.99

合格

11

78.00

18.99

7.800

9.23

6.99

合格

4

77.99

18.98

7.80

9.27

6.99

合格

12

78.00

19.00

7.81

9.20

7.00

合格

5

77.98

18.99

7.79

9.24

7.00

合格

13

78.00

19.00

7.82

9.30

7.00

合格

6

77.99

19.00

7.80

9.30

7.00

合格

14

78.00

19.00

7.81

9.22

6.99

合格

87

77.99

19.00

7.81

9.20

6.99

合格

15

77.99

18.99

7.81

9.26

6.99

合格

8

77.98

18.95

7.82

9.21

6.99

合格

16

78.00

18.99

7.80

9..30

7.00

合格

结果判定：

合格

检验人：

复核人：

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

78.00

19.01

7.80

9.51

7.00

合格

9

78.00

19.00

7.80

9.51

7.00

合格

2

78.00

18.99

7.81

9.49

7.00

合格

10

77.99

19.00

7.80

9.50

7.01

合格

3

78.01

19.00

7.83

9.40

7.00

合格

11

78.01

19.01

7.80

9.50

7.00

合格

4

78.00

19.00

7.85

9.50

7.00

合格

12

78.00

18.99

7.81

9.50

6.99

合格

5

78.00

19.00

7.80

9.50

7.00

合格

13

78.00

19.01

7.85

9.51

7.01

合格

6

78.00

19.01

7.86

9.51

7.01

合格

14

78.00

19.00

7.89

9.51

7.00

合格

7

78.00

19.00

7.87

9.50

7..00

合格

15

77.99

19.00

7.80

9.50

7.00

合格

8

78.01

19.00

7.80

9.51

7.01

合格

16

78.01

19.00

7.85

9.50

7.00

合格

结果判定：

合格

检验人：

复核人：

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

78.01

19.00

7.89

9.52

7.01

合格

9

78.01

19.00

7.89

9.50

7.01

合格

2

78.01

19.00

7.90

9.51

7.01

合格

10

78.00

19.01

7.85

9.51

7.00

合格

3

78.01

19.01

7.92

9.51

7.01

合格

11

78.00

19.00

7.90

9.50

7..00

合格

4

78.01

19.01

7.89

9.52

7.00

合格

12

78.01

19.01

7.92

9.52

7.01

合格

5

78.02

19.00

7.88

9.51

7.01

合格

13

78.01

19.01

7.92

9.51

7.00

合格

6

78.01

19.01

7.85

9.50

7.01

合格

14

78.01

19.01

7.89

9.50

7.00

合格

7

78.01

19.00

7.90

9.51

7.01

合格

15

78.01

19.01

7.92

9.51

7.01

合格

8

78.00

19.01

7.92

9.50

7.00

合格

16

78.01

19.00

7.86

9.52

7.01

合格

结果判定：

合格

检验人：

复核人：

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

78.02

19.01

7.96

9.52

7.01

合格

9

78.01

19.01

7.91

9.51

7.01

合格

2

78.02

19.02

7.92

9.51

7.01

合格

10

78.02

19.01

7.96

9.53

7.01

合格

3

78.02

19.01

7.95

9.53

7.01

合格

11

78.02

19.01

7.92

9.52

7.01

合格

4

78.01

19.01

7.98

9.52

7.01

不合格

12

78.01

19.02

7.90

9.52

7.01

不合格

5

78.01

19.01

7.93

9.52

7.01

合格

13

78.01

19.01

7.98

9.51

7.01

合格

6

78.01

19.01

7.97

9.53

7.01

合格

14

78.01

19.02

7.90

9.53

7.01

合格

7

78.01

19.02

7.89

9.52

7.01

合格

15

78.02

19.01

7.89

9.52

7.01

不合格

8

78.02

19.01

7.90

9.51

7.01

合格

16

78.01

19.01

7.96

9.52

7.01

合格

结果判定：

模号3、12、15外观不合格，判定不合格

检验人：

复核人：

7.3运行确认小结

运行确认按预先安排在基础参数（厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测，组结果为1-3合格、第四组不合格。

以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行性能试验，并证明此参数范围适宜5、6、8号手柄，进一步证明参数的可用性。

试验参数范围:

料温（C）

注射

保压

时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

220~

205~

195~

190~

180~

30~

25~

15~

75~

70~

60~

1.0~

19~

230

220

210

205

195

45

40

30

90

85

75

2.5

22

评价人：

日期:

复核人：

日期:

8.性能确认（PQ

8.1性能确认的项目

根据运行确认的结果，对**管5、67、8号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可用性、稳定性和重复性。

8.2性能确认的方法

821根据0C确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对5、67、8号手柄分

别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。

手柄注塑上限工艺参数（适用于5、67、8号手柄性能确认）：

料温（C）

注射

保压

时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

230

215

205

200

190

35

30

20

85

75

65

1.5

21

手柄注塑下限工艺参数（适用于5、67、8号手柄性能确认）：

料温（C）

注射

保压

时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

S

220

210

195

190

180

25

20

10

70

65

60

1.0

19

8.2.2检验：

对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要

求。

8.2.2检验：

对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。

性能确认样品尺寸一览表（5#上限参数）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

78.02

19.02

7.96

9.54

4.92

合格

9

78.01

19.02

7.96

9.54

4.95

合格

2

78.01

19.01

7.92

9.53.

4.95

合格

10

78.02

19.02

7.95

9.53.

4.95

合格

3

78.01

19.02

8.00

9.52

4.94

合格

11

78.01

19.01

7.96

9.52

4.94

合格

4

78.02

19.01

7.94

9.53

4.96

合格

12

78.02

19.02

7.92

9.53

4.95

合格

5

78.02

19.02

7.95

9.53

4.96

合格

13

78.01

19.01

8.00

9.53

4.95

合格

6

78.01

19.02

7.96

9.53

4.95

合格

14

78.02

19.02

7.96

9.53

4.95

合格

7

78.02

19.01

7.96

9.52

4.94

合格

15

78.02

19.02

7.95

9.52

4.94

合格

8

78.01

19.02

7.95

9.53

4.95

合格

16

78.01

19.01

7.96

9.53

4.96

合格

结果判定：

合格

检验人：

复核人：

性能确认样品尺寸一览表（6#上限参数）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

78.02

19.02

7.92

9.53

6.01

合格

9

78.01

19.02

7.96

9.52

6.01

合格

2

78.02

19.01

7.95

9.52

6.01

合格

10

78.02

19.00

7.92

9.51

6.01

合格

3

78.01

19.01

7.96

9.52

6.01

合格

11

78.02

19.01

8.00

9.53

6.01

合格

4

78.01

19.02

8.00

9.52

6.01

合格

12

78.01

19.02

8.00

9.52

6.01

合格

5

78.02

19.01

7.96

9.52

6.01

合格

13

78.01

19.01

7.98

9.52

6.01

合格

6

78.01

19.02

7.90

9.51

6.00

合格

14

78.01

19.01

7.95

9.53

6.01

合格

7

78.01

19.01

8.00

9.53

6.01

合格

15

78.02

19.02

7.96

9.52

6.00

合格

8

78.02

19.02

7.98

9.53

6.01

合格

16

78.02

19.01

7.90

9.52

6.01

合格

结果判定：

合格

检验人：

复核人：

性能确认样品尺寸一览表（7#上限参数）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

78.02

19.02

7.96

9.52

7.01

合格

9

78.02

19.02

7.90

9.53

7.01

合格

2

78.01

19.02

7.90

9.53.

7.01

合格

10

78.01

19.01

7.96

9.52

7.01

合格

3

78.00

19.01

7.96

9.52

7.01

合格

11

78.01

19.02

8.00

9.53

7.01

合格

4

78.02

19.02

7.98

9.53

7.01

合格

12

78.02

19.02

7.98

9.53

7.01

合格

5

78.02

19.01

7.99

9.52

7.01

合格

13

78.02

19.02

7.90

9.52

7.01

合格

6

78.01

19.02

8.00

9.53

7.01

合格

14

78.01

19.01

7.99

9.53

7.000

合格

7

78.02

19.02

7.98

9.53

7.00

合格

15

78.02

19.02

8.00

9.53

7.01

合格

8

78.01

19.01

7.97

9.53

7.01

合格

16

78.02

19.01

7.98

9.52

7.00

合格

结果判定：

合格

检验人：

复核人：

10/14

性能确认样品尺寸一览表（8#上限参数）

模号

A

B

C

D

E

外观

模号

A

B

C

D

E

外观

1

78.02

19.02

7.98

9.53

8.01

合格

9

78.02

19.02

8.00

9.52

8.01

合格

2

78.01

19.02

7.98

9.52

8.01

合格

10

78.01

19.01

7.99

9.53

8.00

合格

3

78.01

19.01

7.96

9.53

8.01

合格

11

78.02

19.02

7.98

9.53

8.01

合格

4

78.02

19.02

8.00

9.53

8.01

合格

12

78.01

19.01

7.99

9.52

8.01

合格

5

78.02

19.01

7