某外企质量管理体系文件.docx

某外企质量管理体系文件.docx

《某外企质量管理体系文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某外企质量管理体系文件.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

某外企质量管理体系文件

总页数:

15页（13页＋2个附件:

2页）

Totalpages:

15pages（13pages+2appendices:

2pages）

目录TABLEOFCONTENTS:

1.目的OBJECTIVE

建立一个结合管理原则和GMP要求的质量管理体系,从而为客户提供好的产品质量,符合法规的要求并促使xxxx有限公司持续不断的进步。

ToestablishsystemtointegratethemanagementprinciplewithGoodManufacturingPracticerequirementsoastodeliverthequalityforthecustomers,compliancefortheregulatorsandcontinuousimprovementfortheGSKBS.

2.范围SCOPE

此程序适用xxx生物制品有限公司内所有与质量有关的操作

ThisprocedureappliestoallactivitiesrelatedqualitythroughoutGSKBS

3.职责RESPONSIBILITIES

3.1工厂经理应

-保证足够的资源以建立、执行及维护工厂的质量体系

-指定并授权QMS倡导者负责将QMS的要求有效地融入工厂质量体系

-保证各部门经理在他们管理的区域执行QMS

3.2QMS倡导者负责管理工厂QMS执行的过程

3.3质量部负责建立，维护以及改进质量管理体系。

确保QMS执行过程中产生的质量/符合性风险能够很好地被管理

3.4所有员工必须遵守质量管理体系。

3.5管理层负责检查回顾质量管理体系的执行情况,并对改进质量体系提供相应的资源

详细职责参加第四章

3.1Itistheresponsibilityofsitemanagerto

-Ensureresourcesaremadeavailabletoestablish,implementandmaintainthelocalqualitysystem.

-AssignandempoweraQMSChampiontotakeresponsibilityforeffectiveintegrationofQMSrequirementsintothelocalsystem.

-EnsuredepartmentmanagersimplementQMSwithintheirareaofaccountability.

3.2ItistheresponsibilityofQMSChampiontomanagelocalQMSimplementationprocess.

3.3Itistheresponsibilityofthequalitydept.toestablish,maintainandimprovethequalitymanagementsystem.Toensurequality/compliancerisksarisingfromimplementationareappropriatelymanaged

3.4Itistheresponsibilityofallstafftofollowthequalitymanagementsystem

3.5Itistheresponsibilityofmanagementteamtoreviewtheimplementationofqualitymanagementsystem,andprovidetherelatedresourceforitsimprovement.

Refertochapter4fordetailedresponsibilities

4.

步骤PROCEDURE

4.1流程图Flowchart

4.2质量管理体系QualityManagementSystem

4.2.1.介绍Introduction:

xxx的质量体系是一个具有生命力的系统,全面的政策,支持的过程和与法规要求一致的程序,并在公司内部进行积极的管理

QualityManagementsystemisalivingsystemwithcomprehensivepolicies,supportedbyprocessandprocedurealignedtoregulatoryrequirementandrequiringactivemanagementinGSKBS

该体系的输入为:

Inputofthissystem

-GlobalRequirements（includingGQPs,GQMPs,GSOPs,GlobalQualityCouncilCommunicationandGlobalQualityAlert……）全球要求（包括GQPs,GQMPs,GSOPs,全球质量管理会议沟通和质量警报）

-ContinuousImprovementbasedonprocess基于过程的持续改进

-RegulatoryRequirements法规政策

4.2.2.详细步骤Detailedstep

ID

操作步骤（什么）

Action（What）

谁（职责）Who（func.）

控制,指标,规则（QA,EHS,Fi…）

Controls,KPIs,Rules（QA,EHS,Fi…）

1.

监控体系3个输入的变化

Monitorchangeof3inputofQMS

质量经理

QualityMgr.

N/A

2.

组织差距分析

Organizegapanalysis.

QMS倡导者

QMSChampion

QMS差距分析表的编号为GA-年份-序列号，序列号从001开始TheNo.ofQMSgapanalysisformisGA-Year-SerialNo.,startingfrom001.

根据全球QMS的变更情况，填写QA004-F1的A部分后交相关指定人员。

WheneverthereisanychangeofglobalQMS,fillinpartAofQA004-F1,andthenhandoverthisformtotheassignedperson.

3.

执行差距分析

Performgapanalysis

SOP作者或指定人员

SOPauthororassignedperson

分析前，需要从My-Learning上取得证书，然后完成QA004-F1的B部分。

Beforegapanalysis,thepersonmustacquirethecertificateviamy-learning.CompletethePartBofQA004-F1.

4.

对差距执行风险评估并确认行动计划

Performriskassessmentofthegapandconfirmtheactionplan

执行差距分析人员与相关部门经理

RelatedpersonandDept.Mgr.whoperformedgapanalysis

●参见QA053，并填写QA004-F1的C部分。

RefertoQA053,fillinpartCofQA004-F1.

●对于风险评估认为对产品安全、质量或有效性没有影响者，应作为“差异”进行记录，可以不再采取进一步行动。

Forthedifferencesassessedashavingnoimpactonproductsafety,qualityorefficacy,itshouldberecordedasadifference.Nofurtheractionisrequired.

●对于风险评估认为可能对产品安全、质量或有效性有影响者，则应作为“差距”，必须采取进一步行动消除差距，降低风险。

参见QA053和QA052。

Forthedifferencesassessedashavingpotentialimpactonproductsafety,qualityorefficacy,itshouldbeconsideredasagap.Furtheractionmustbetakentomitigatethegapandrisk.RefertoQA053&QA052.

●行动计划必须在四个月内制定并完成（QMS文件预放行阶段一个月，生效后三个月，共计四个月）

Theactionplanningmustbescheduledandcompletedwith4months.（QMSdocumentationpre-releaseonemonth,3monthsafterbeingeffective,4monthsintotal）.

5.

监控计划执行的过程

Monitortheprogressofactionplanning

SOP作者或指定人员

SOPauthororassignedperson

填写QA004-F1的D部分，并通知QMS倡导者。

FillinthePartDofQA004-F1，andtheninformQMSChampion.

6.

确认差距已经消除

ConfirmGapisclosed

QMS倡导者

QMSChampion

填写QA004-F1的E部分

FillinthePartEofQA004-F1

7.

回顾和提高质量管理体系执行

ReviewandImprovetheImplementationofQMS.

管理层

ManagementTeam

-审计（自检，内审和全球审计）

Audit（self-inspection,internalandglobalaudit）

-定期回顾

PeriodicReview

4.3优良药品生产管理规范GoodManufacturingPractice

4.3.1.介绍Introduction

优良药品生产管理规范是药品生产的最低要求,也是确定我们做正确的事,并正确地做事的过程.

GoodManufacturingPracticeistheregulatoryrequirementfordrugmanufacturing,andaprocesstoensuringthatwedorightthings,anddothingsright.

从八个方面进行介绍IntroduceGMPfromeightsections:

4.2.1.1管理Management

4.2.1.2人员Personnel

4.2.1.3文件和数据Documentation&Data

4.2.1.4设施