食药监科43号附件doc医疗器械检测资格认可范围及限制.docx
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食药监科43号附件doc医疗器械检测资格认可范围及限制.docx
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食药监科43号附件doc医疗器械检测资格认可范围及限制
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)
地址:
湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号G区(本部)
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
1
B型超声诊断设备
1
全部参数
B型超声诊断设备
GB10152-2009
2
全部参数
医用超声设备档次系列第一部分B型超声诊断设备
YY/T0162.1-2009
2
超声多普勒胎儿心率仪
1
全部参数
超声多普勒胎儿心率仪
YY0448-2009
2
全部参数
超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法YY/T0749-2009/IEC61266:
1994
3
超声多普勒胎儿监护仪
1
全部参数
超声多普勒胎儿监护仪
YY0449-2009
4
超声理疗设备
1
全部参数
超声理疗设备YY1090-2009
2
全部参数
医用电气设备第2-5部分:
超声理疗设备专用安全要求
GB9706.7-2008
3
全部参数
超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T0750-2009
5
眼科A型超声测量仪
1
全部参数
眼科A型超声测量仪
YY0107-2005
6
超声诊断设备
1
全部参数
超声诊断设备M模式试验方法YY/T0108-2008
7
医用超声雾化器
1
全部参数
医用超声雾化器
YY0109-2003
序号
检测对象
项目/参数
检测标准(方法)名称及编号(含年号)
限制范围
说明
序号
名称
8
超声洁牙设备
1
全部参数
超声洁牙设备YY0460-2009
2
全部参数
超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T0751-2009/IEC61205:
1993
9
测量控制和实验室用电气设备
1
全部参数
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求GB4793.1-2007/IEC61010-1:
2001
10
超声乳化仪
1
全部参数
超声乳化仪
YZB/国0187-2003
11
眼科超声测量仪
1
全部参数
眼科超声测量仪
YZB/国0265-2002
12
超声经颅多普勒血流分析仪
1
全部参数
超声经颅多普勒血流分析仪YZB/国0182-2003
13
高能聚焦超声肿瘤治疗机
1
全部参数
高能聚焦超声肿瘤治疗机YZB/国0042-2002
14
超声心电诊断设备
1
全部参数
超声心电仪
YZB/JAP0380-2002
15
医用电气设备
1
部分参数
医用电气设备第1部分:
安全通用要求
GB9706.1-2007/IEC60601-1:
1988+A1:
1991+A2:
1995
不能测AP、APG型设备要求、支撑件承载能力
2
部分参数
医用电气设备第1部分:
基本安全和基本性能的通用要求IEC60601-1:
2005
不能测AP、APG型设备要求、支撑件承载能力
3
全部参数
医用电气设备第1-1部分:
安全通用要求并列标准:
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008/IEC60601-1-1:
2000
4
全部参数
医用电器设备环境要求及试验方法GB/T14710-2009
16
超声波皮肤病治疗仪
1
全部参数
CZP型超声波皮肤病治疗仪YZB/渝0011-2003
17
超声生物显微镜
1
全部参数
P40/P45型超声生物显微镜YZB/USA2413-2003
18
超乳玻切机
1
全部参数
OS3型超乳玻切机
YZB/SWC0519-2003
19
血管内超声系统
1
全部参数
血管内超声系统
YZB/USA0297-2007
20
超声经颅多普勒血液分析仪
1
全部参数
超声经颅多普勒血液分析仪YY0593-2005
21
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统
1
全部参数
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统YY0592-2005
2
全部参数
声学高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量GB/T19890-2005
22
中低频干扰和超声波治疗仪
1
全部参数
中低频干扰和超声波治疗仪YZB/AUL398-23-2004
23
超声雾化空气消毒机
1
全部参数
LHW系列超声雾化空气消毒机YZB/鄂0543-2007
24
射频超声消融仪
1
全部参数
IBI-2002射频超声消融仪YZB/USA2682-2003
25
B超监视妇产科手术仪
1
全部参数
B超监视妇产科手术仪
YZB/苏0182-2004
26
宫腔超声引导系统
1
全部参数
JTN-003宫腔超声引导系统YZB/鄂0589-2008
27
脑血管测量分析仪
1
全部参数
脑血管测量分析仪
YZB/国1821-2003
28
骨科超声治疗仪
1
全部参数
骨科超声治疗仪
YZB/SAT001-2006
29
超声波干式骨密度测定仪
1
全部参数
超声波干式骨密度测定仪YZB/JAPALOKA2004-2002
30
三维系列探头
1
全部参数
三维系列探头
YZB/沪1222-23-2005
31
凸阵探头
1
全部参数
凸阵探头
YZB/沪MDX3-23-2005
32
线阵探头
1
全部参数
线阵探头
YZB/沪MDX2-23-2005
33
相控阵探头
1
全部参数
相控阵探头
YZB/沪MDX6-23-2005
34
腔内探头
1
全部参数
腔内探头
YZB/沪MDX7-23-2005
35
毫瓦级超声源
1
全部参数
毫瓦级超声源
YY/T1085-2007
36
超声关节炎治疗仪
1
全部参数
超声关节炎治疗仪
YZB/渝0072-2009
37
超声波吸引器
1
全部参数
超声波吸引器
YZB/ENG1187-2010
38
超声骨龄测试系统
1
全部参数
BonAge超声骨龄测试系统YZB/ISR1741-2003
39
超声波鼻炎治疗机
1
全部参数
CZB型超声波鼻炎治疗机YZB/渝0010-2003
40
超声影像系统
1
全部参数
ASU-880Venus(维纳斯)超声影像系统YZB/国0344-2003
41
超音波雾化吸入治疗器
1
全部参数
KUN-88超音波雾化吸入治疗器YZB/国(台)0008-2003
42
眼轴长·角膜厚测定装置
1
全部参数
AL-3000型眼轴长·角膜厚测定装置YZB/JAP1448-2003
43
角膜测厚仪
1
全部参数
角膜测厚仪
YZB/ITA0979-2003
44
角膜地形图仪
1
全部参数
角膜地形图仪
YZB/ITA0980-2003
45
母亲胎儿监护仪
1
全部参数
DMT-600系列母亲胎儿监护仪YZB/苏0676-2003
46
经颅脑血管病诊断/监护系统
1
全部参数
经颅脑血管病诊断/监护系统YZB/国2405-23-2004
47
骨强度仪
1
全部参数
骨强度仪
YZB/ISR0145-2002
48
声频共振耳聋治疗机
1
全部参数
CZT-8F声频共振耳聋治疗机YZB/辽0418-2006(更改)
49
气动喷砂清牙机
1
全部参数
气动喷砂清牙机
YZB/桂0108-2003
50
医疗器械软件
1
全部参数
软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则GB/T2500.51-2010/IEC25051:
2006
51
单元式脉冲回波超声换能器
1
全部参数
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T1089-2007
52
医用超声诊断和监护设备
1
全部参数
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T1084-2007
2
全部参数
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T1088-2007
3
全部参数
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
YY/T1142-2003
4
全部参数
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T0642-2008/IEC62359:
2005
5
全部参数
医用电气设备第2-37部分:
医用超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008/IEC60601-2-37:
2001
6
全部参数
医用电气设备第2-37部分:
超声诊断和监护设备安全专用要求IEC60601-2-37:
2007
7
全部参数
声学在0.5-15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法GB/T16540-1996
53
超声脉冲回波诊断设备
1
全部参数
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T0643-2008/IEC/TR60854:
1986
54
医用超声诊断设备
1
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布要求GB/T16846-2008/IEC61157:
1992
2
全部参数
医用超声诊断设备声输出公布标准方法IEC61157:
2007
55
医用超声耦合剂
1
全部参数
医用超声耦合剂
YY0299-2008
56
超声彩色血流成像系统
1
全部参数
超声彩色血流成像系统
YY0767-2009
57
超声外科手术系统
1
全部参数
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
YY/T0644-2008
58
超声诊断设备
1
全部参数
超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T15214-2008
59
超声骨密度仪
1
全部参数
超声骨密度仪YY0774-2010
60
超声多普勒换能器
1
全部参数
超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T0111-2005
61
医用超声设备
1
全部参数
超声-水听器-第一部分:
40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘YY/T0865-2011
2
全部参数
声学超声功率测量辐射力天平法及性能要求
GB/T7966-2009
62
眼科B型超声诊断仪
1
全部参数
眼科B型超声诊断仪通用技术条件YY0773-2010
63
眼科高频超声诊断仪
1
全部参数
眼科高频超声诊断仪
YY0849-2011
64
浅表组织超声治疗设备
1
全部参数
浅表组织超声治疗设备
YY0830-2011
65
超声仿组织材料
1
全部参数
超声仿组织材料声学特性的测量方法GB/T15261-2008
66
弹性成像设备
1
全部参数
超声图像诊断仪(弹性成像)YZB/FRA4768-2011
67
角膜曲率计
1
全部参数
角膜曲率计YY0579-2005
68
二氧化碳激光治疗机
1
全部参数
二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
69
氦氖激光治疗机
1
全部参数
氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
70
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
1
全部参数
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-2004
71
诊断和治疗激光设备
1
全部参数
医用电气设备第2部分:
诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000
72
Nd:
YAG激光泪道治疗机
1
全部参数
HD-110型脉冲Nd:
YAG激光泪道治疗机
YZB/国4141-24-2004
73
末梢激光采血仪
1
全部参数
末梢激光采血仪
YZB/陕0112-2004
74
氦氖激光血管内照射治疗仪
1
全部参数
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
75
半导体激光治疗仪
1
全部参数
半导体激光治疗仪
YZB/鄂0004-2002
76
YAG内窥镜激光手术刀
1
全部参数
YAG内窥镜激光手术刀
YZB/国1315-2003
77
医用激光设备
1
全部参数
激光产品的安全第1部分:
设备分类、要求和用户指南
GB7247.1-2001/IEC60825-1:
1993
2
全部参数
人体安全使用激光束的指南YY/T0757-2009/IEC/TR60825-8:
2006
78
激光采血仪
1
全部参数
激光采血仪
YZB/粤0029-2009
79
单道和多道心电图机
1
全部参数
单道和多道心电图机
YY1139-2000
80
心脏除颤器和心脏除颤器监护仪
1
全部参数
医用电气设备第2-4部分:
心脏除颤器安全专用要求
GB9706.8-2009/IEC60601-2-4:
2002
81
心电图机
1
全部参数
医用电气设备第二部分:
心电图机安全专用要求
GB10793-2000
82
心电监护设备
1
全部参数
医用电气设备第2-27部分:
心电监护设备安全专用要求
GB9706.25-2005/IEC60601-2-27:
1991
83
心电监护仪
1
全部参数
心电监护仪YY1079-2008
84
神经和肌肉刺激器
1
全部参数
医用电器第2部分:
神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY0607-2007/IEC60601-2-10:
1987
2
全部参数
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY/T0696-2008
85
宽光谱多功能治疗仪
1
全部参数
HGL-IPL宽光谱多功能治疗仪YZB/鄂0340-2004
86
光子治疗仪
1
全部参数
IPL光子治疗仪
YZB/鄂0327-2004
87
多功能光子治疗机
1
全部参数
多功能光子治疗机
YZB/鄂0306-2004
88
热辐射类治疗设备
1
全部参数
热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-2008
89
红外治疗设备
1
全部参数
红外治疗设备安全专用要求YY0323-2008
90
表型磁疗器
1
全部参数
表型磁疗器YY91092-1999
91
红外乳腺检查仪
1
全部参数
红外乳腺检查仪
YY0324-2008
92
中低频干扰和吸引治疗机
1
全部参数
中低频干扰和吸引治疗机YZB/AUL2176-26-2004
93
体外短波电场治疗仪
1
全部参数
HTL-3000体外短波电场治疗仪YZB/鄂0508-2006
94
中低频电运动治疗仪
1
全部参数
HL-Y型中低频电运行治疗仪YZB/鄂0226-2003
95
红外人体表面温度快速筛检仪
1
全部参数
红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件
GB/T19146-2010
96
LED光波治疗仪
1
全部参数
LED光波治疗仪
YZB/鄂0707-2009
97
气管窥镜
1
全部参数
气管窥镜YY0069-1992
98
食管窥镜
1
全部参数
食管窥镜YY0070-2008
99
直肠乙状块结肠窥镜
1
全部参数
直肠、乙状结肠窥镜
YY0071-2008
100
内窥镜设备
1
全部参数
医用电气设备第2部分:
内窥镜设备安全专用要求
GB9706.19-2000
101
医用纤维内窥镜
1
全部参数
医用内窥镜及附件通用要求GB11244-2005
102
硬性内窥镜
1
全部参数
医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:
光学性能及测试方法YY0068.1-2008
2
全部参数
医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:
机械性能及测试方法YY0068.2-2008
3
全部参数
医用内窥镜硬性内窥镜第3部分:
标签及随附资料
YY0068.3-2008
103
鼻窦镜
1
全部参数
鼻窦镜YZB/川0008-2006
104
医用内窥镜冷光源
1
部分参数
医用内窥镜冷光源
YY91081-1999
不能测色温
105
眼科手术仪
1
全部参数
眼科手术仪
YZB/USA0311-2003
106
高频手术设备
1
全部参数
医用电气设备第2-2部分:
高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009/IEC60601-2-2:
2006
107
微波治疗设备
1
全部参数
医用电气设备微波治疗设备专用安全要求
GB9706.6-2007
108
超短波治疗设备
1
全部参数
超短波治疗设备技术条件
YY91086-1999
109
高频电灼治疗仪
1
全部参数
高频电灼治疗仪
YY0322-2009
110
特定电磁波治疗器
1
部分参数
特定电磁波治疗器
YY/T0061-2007
不能测波长
111
前列腺治疗仪
1
全部参数
DK型前列腺治疗仪
YZB/鄂0182-2003
112
FF降糖降压仪
1
全部参数
FF降糖降压仪
YZB/鄂0174-2003
113
戒毒治疗仪
1
全部参数
RH系列戒毒治疗仪
YZB/滇0019-2003
114
血压计和血压表
1
全部参数
血压计和血压表
GB3053-1993
115
电动吸引设备
1
全部参数
电动吸引设备
YY0636.1-2008
116
电动洗胃机
1
全部参数
电动洗胃机YY1105-2008
117
电热恒温培养箱
1
全部参数
电热恒温培养箱YY0027-90
118
手提式压力蒸汽灭菌器
1
部分参数
手提式压力蒸汽灭菌器
YY0504-2005
不能测安全阀、放气阀
119
立式蒸汽灭菌器
1
部分参数
立式蒸汽灭菌器
YY1007-2010
不能测BD测试
120
电动手术台
1
全部参数
电动手术台YY/T1106-2008
121
电子血压计
1
全部参数
HEM型电子血压计(不带外接电源插孔)
YZB/辽0046-2003
122
经穴治疗仪
1
全部参数
经穴治疗仪
YZB/川0063-2002
123
肛肠内腔治疗仪
1
全部参数
TRM-III型肛肠内腔治疗仪YZB/鄂0415-2005
124
臭氧妇科治疗仪
1
全部参数
臭氧妇科治疗仪
YZB/鄂0554-2007
125
医用臭氧治疗仪
1
全部参数
ST-30医用臭氧治疗仪
YZB/鄂0544-2007
126
热浴雾化器
1
全部参数
热浴雾化器
YZB/鄂0342-2004
127
电位治疗仪
1
全部参数
电位治疗仪
YZB/鄂0505-2006
128
微晶磨皮机
1
全部参数
MND-1型微晶磨皮机
YZB/鄂0546-2007
129
医用空气净化消毒机
1
全部参数
医用空气净化消毒机
YZB/鄂宜0002-2005
130
三氧电子消毒杀菌机
1
全部参数
XSJ-A系列三氧电子消毒杀菌机YZB/鄂汉0087-2004
131
紫外线消毒灯
1
全部参数
直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY/T0160-1994
132
手术台
1
全部参数
医用电气设备第2部分:
手术台安全专用要求
YY0570-2005
133
医院电动床
1
全部参数
医院电动床安全专用要求
YY0571-2005
134
微量振荡器
1
全部参数
微量振荡器YY0156-94
135
半自动生化分析仪
1
全部参数
半自动生化分析仪
YY00
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- 食药监科43号附件doc 医疗器械检测资格认可范围及限制 食药监科 43 附件 doc 医疗器械 检测 资格 认可 范围 限制