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AAMIEC531998
AAMI-EC53-1998
(美国心脏医学会)
医疗电缆生产标准
AAMI标准的目标和用途和推荐惯例
最重要的是目标和AAMI产品标准的潜在的用途或者推荐实践被清楚理解。
AAMI的技术计划发展目标从AAMI的总的任务得到:
他改进
(1)不断地增加病人监护中的安全和当前技术的有效应用,以及
(2)新技术的鼓励。
AAMI的观点认为标准以及推荐惯例相当有助于改进医疗器械的性能,假如这些医疗器械被设计时注意到了这些目标以及假如避免了任意的和限制性的用途。
一个针对于医疗设备的志愿的(非官方的)标准向制造商推荐,应该配有(提供)或者考虑到基本的安全和性能准则在使设备具有临床使用资格时,以及能用来确定设备与安全和性能准则是否一致和/或比较不同的产品的工作特性的测量技术。
考虑到确保临床环境中设备的安全和有效使用的重要性,一些标准强调设备应该配有包括工作特性,使用说明,警告和预防,以及其他相关的信息。
推荐工作特性的泄露,使得报告容易一致的专业检测方法的发展成为通常成为必需;代表一个工作委员会.的相当大的一部分工作是为了使这些测试达成一致。
起草委员会确定临床关心保证最小安全和性能的准则建立的时候,必须提供裁判(参考的)测试以及用文献证明(记录)建立这个标准的基本原理。
工业标准提供了使用,注意,和/或一个医学设备或者系统的处理指南。
工业标准本身(本质上)并不阐述设备的性能,它帮助的是保证设备使用的安全和有效以及它性能的保养。
虽然一个设备标准被主要指向制造商,但作为设备评估的一个参照系统,它可能也对设备的潜在的买主或者用户具有价值。
与此类似,即使工业标准通常以健康保健专家为对象,在进一步的理解一个医学设备将被使用的环境后,制造商可能会更谨慎。
此外,一些工业标准,当然也不阐述设备的性能准则,提供给工业人员的指南在譬如处理消毒这样的项目,收集建立安全和有效的数据的方法,人事管理和其他的处理或者评估技术;这样的指南可能在理解工业惯例方面对卫生保健专家有用。
在确定文本(资料)中与潜在用户具体需要的相关的是AAMI标准还是工业标准,几个重要的概念必须被认清(理解):
全部AAMI标准和工业标准是自愿的(非官方的),(除非当然,政府规章或者取得当局收养他们)。
文本中的一个标准或者工业标准的使用仅仅在于用户的审慎和专业判断内。
每AAMI标准或者工业标准反映出一个卫生保健专家和工业代表的委员会集体的意见,其工作是接受全国性评论的(并且有时国际性的)。
照此,共识建议体现于标准或者推荐或者工业标准其意图是对临床要求作出反应,最终有助于保证病人安全。
一个标准或者工业标准是有限的,不过,在一定意义上,它一般对被察觉的可能不总对具体的形势相关的危险和情况做出回答。
一个标准或者工业标准是在负责任的决策过程中的重要参考,但是它决不应该取代负责任的决策。
尽管定期回顾和修正(每5年至少一次),一个标准或者工业标准一定是适用于一项动态的技术的一份静止的资料。
因此,一个标准用户必须仔细评论资料被最初发展的原因和它的规定中的每个的具体的基本原理。
这篇回顾将揭示资料是否与用户具体的需要保持相关
在把一个产品标准用于现有的设备和设备或者把工业标准用于当前的程序和实践过程时应该特别的小心。
当时观察到或者来自于标准所定义的安全和性能准则基础的现有设备中潜在的危险时,在把这些标准用于现有设备,专业判断必须被使用。
没有单独的信息源将能鉴定一种特别的产品为"不安全",一个自愿的(非官方的)标准能被用作一种资源,但是关于产品安全和效力的最后的决定必须考虑到它的使用,当然,成本效益也是其考虑的因素。
与此类似,工业标准也将会被有特别需要和资源的机构或者公司进行分析。
再次,附带的每一条AAMI标准和工业标准的基本原理是论证和预备数据极好的指南
总之,当一个标准或者工业标准与其他信息源和政策指导和鉴于专业经验和判断一道使用时,真的很有用。
AMI标准的解释和推荐惯例
为了技术发展,AAMI标准和工业标准的解释的要求一定要以书面形式交给管理者。
官方的解释必须被起源委员会投票批准并且最后经AAMI标准董事会评论和批准。
解释将变得正式(官方)和AAMI消息的"标准仪器"部分内的解释的通知的出版和任何上诉的详细地论述的联合协会的代表。
医学器械操作的改进的协会否认对一个标准或者工业标准进行任何描述或者解释的责任,哪个没被发展并且根据这个程序交流和没被出版,通过合适的通知,作为在AAMI新闻里的一种正式的解释。
AAMI标准
.
医学器械操作(AAMI)标准意味着使充分地关心它的范围和规定是多数人一致的意见。
一个AAMI标准的存在,在任何方面都不排除任何人,他们已经批准标准与否,从生产,标明,购买,或者使用产品,处理,或者程序不与标准相符。
AAMI标准受定期回顾的影响,并且用户被警告获得最新的版。
通知:
这个AAMI标准可能被修正或者随时收回。
AAMI程序要求行动被采取重申,修正,或者在出版之后不迟于5年收回。
有意者可以通过电话或者写信到AAMI得到关于全部AAMI标准的当前行情。
ECG电缆和导联线发展通过医学器械操作的改进的协会1995年12月7日批准通过美国国家标准协会
摘要:
这标准的目标允许电缆导联线通过一个普通电缆/导联线连接器接口将ECG监视器与隔离的病人连接在一起。
电缆和导联线使用的隔离病人连接头的性能和安全准则同样会很详细地描述。
委员会代表
致谢
前言
1.范围
1.1包括
1.2拒绝
2.标准的参考
3.定义
4.要求
4.1标签的要求
4.1.1包装标签
4.1.2主电缆分线盒标签
导联线患者终端连接头标签
4.2构造要求
4.2.1l导联线与主电缆相互连接
4.2.2限流元器件
4.3清洁,消毒作用和化学抵抗要求
4.3.1清洁和杀菌作用
4.4消毒暴露要求
在乙烯氧化物(EO)中暴露消毒
4.5主电缆和导联线的性能要求
1.1.1.介质禁得住电压(抗绝缘电压)
1.1.2.反向(漏)电流
1.1.3.抗去纤颤(抗除颤)
1.1.4.电缆和导联线噪声
1.1.5.电缆设备连接头,分线盒,导联线连接头,以及导联线患者终端连接头的弯折寿命。
1.1.6.电缆连接部分拉力
1.1.7.接头插/拔次数
1.1.8.连接阻抗
1.1.9.连接处保持力
1.1.10.导联线阻抗
1测验方法
5.1符合标签要求
5.1.1包装标签
5.1.2主电缆分线盒标签
5.1.3导联线患者终端连接头标签
5.2符合构造要求
5.2.1主电缆与导联线的相互连接
5.2.2限流元器件
5.3符合清洁,消毒,和化学抵抗的要求
5.3.1清洁和消毒
5.4符合杀菌的要求
5.4.1乙烯氧化物(EO)消毒
5.5符合主电缆和导联线的性能要求
5.5.1抗绝缘电压
5.5.2反向(漏)电流
5.5.3抗除颤
5.5.4电缆和导联线噪声
5.5.5电缆设备连接头,分线盒,导联线连接头,以及导联线患者终端连接头的弯折寿命
5.5.6电缆连接处的拉力
5.5.7接头的拔/插次数
5.5.8连接器保持力
5.5.9导联线阻抗
附件
A标准的基本原理
B引用参考
表格
1电缆设备连接头,分线盒,导联线连接头,以及导联线患者终端连接头的弯折寿命
2电缆连接处的抗拉程度
3接头拔/插次数
4连接器保持力
5导联线阻抗
图
1没屏蔽线的导联线到电缆分线盒的连接
2带屏蔽线的导联线到电缆分线盒的连接
3导线到导线(每一对)的绝缘测试
4导线到屏蔽线的绝缘测试
5内部导体到外部导体的绝缘测试
6反向(漏)电流测试电路
7抗除颤
8电缆噪声测试装置
9弯折寿命测试装置
委员会代表
医学器械操作改进协会
心电图扫描器委员会
这个标准由AAMI心电图扫描器委员会的心电/电缆和导线工作组成立。
标准的委员会批准不一定意味着全部委员会成员投票赞成它的观点。
AAMI心电图扫描器委员会有下列成员:
Cochairpersons:
JamesJ.Bailey,MD
DavidMortara,PhD
Members:
JamesJ.Bailey,MD,NationalInstitutesofHealth
EdwardBerbari,PhD,IndianaUniversity…...
Cochairpersons:
詹姆士J.贝雷,MD
大卫Mortara,博士
成员:
詹姆士J.贝雷,MD,
国家健康研究所爱德华Berbari,博士,印地安纳大学
致谢
工作组非常感谢医学数据电子的詹姆士Rooks先生的贡献。
1990到1994期间Rooks先生作为AAMI心电电缆和导线的联合主席做出很有价值的贡献。
前言
心电电缆和导联线由AAMI心电图扫描器委员会的心电电缆和导联线工作组开发。
这个标准是自愿的(非官方的),主要应用于仪器上与隔离患者与大多数的心电监护之间连结的电缆和导联线。
标准的目标是为了增强提高患者的安全,通过促进防止不注意的(大意的)将患者导线与主电源连接在一起,并且通过在紧急条件下,允许需要连续监护的患者的迅速转移。
当可分开的患者导联线的连接头与主电源连接在一起的时候,烧伤患者甚至杀死患者的严重事件就会发生。
这类事故的数量极其低,以及这些只有一些复杂的ECG设备才会发生。
但是,根据他们的严肃的本性,AAMI心电图扫描器委员会在1988年组建它的工作组以发展一种适合于防止类似这样的事件发生的新的心电电缆和导联线的安全标准。
资料起草的早期,工作组也讨论了一个可替换的导联线与电缆接口的需要性。
连续监控患者的生理生物电势是比较正常的,通常需要迅速的转移这样的患者到另一位置及另一监护。
虽然设计说明监视器既合乎需要,监护电缆和导联线在电缆分线盒和导联线连接头处又是常规的接口的前提下,一个标准导联线系统也将有助于降低混乱,错误,准备时间和训练时间。
因此,除特定的安全和性能准则之外,这标准也建立了一套选择电缆和导联线接口允许心电监护潜在的替换。
当不同的制造商的电缆和导联线被替换时,在ECG信号的质量被改变的同时,对有生命威胁的事件的不漏检,不会降低监视器的性能。
这标准反映出内科医生,生物医学和临床工程师,制造商,和政府代表一起努力发展的适合一定性能水平的一个标准的成果,在这个时期已取得合理的成果。
就像在这份资料的上下文内使用的那样,"将"表明为了与标准相符,要求必须严格被遵循;"应该"表明在几种可能性中一被推荐为特别合适,没有提及或者除了其它人,或者某种行动步骤被更喜欢但是不一定要求,(否定形式)一定可能性或者行动步骤应该被避免但是并不禁止;"可以"用来表明一个行动步骤在标准的限制内是可允许的;并且"能"被用作一个可能性和能力的陈述。
"必须"只被使用描述"不可避免"的情况,包括被政府规章授权的那些。
Suggestionsforimprovingthisstandardareinvited.Commentsand/orsuggestedrevisionsshouldbesenttoAAMI,3330WashingtonBoulevard,Suite400,Arlington,VA22201-4598
欢迎为改进这个标准的而提的建议。
意见和/或建议的修正请寄到AAMI,3330华盛顿林荫大道,400套房,阿灵顿,弗吉尼亚22201-4598
NOTE-thisforewordisnotapartoftheAmericanNationalStandard,ECGcablesandleadwires(ANSI/AAMIEC53-1995).
注意到这个前言不是美国国家标准ECG电缆和导联线(ANSI/AAMIEC53-1995)的一部分
心电电缆和导联线
1.范围
这标准包括ANSI/AAMIEC131992标准中的用于体表心电描记器(ECG)的心脏监控的电缆和导联线。
,心脏监护仪,心率计和警报。
1包括
这标准包括一次性的和反复使用的导联线,对两者都适用的某些部分,和只适用于单一部分的(应用性被在在以以下的方式标题部分之后适当部分上标明:
"两","一次性",或者"可重复使用")。
标准方面的监测用于使制造商确保他们产品的安全和性能能符合标准所包含的说明,这些测试没打算被设备最终用户执行。
这个标准定义了一个安全的(没有暴露的金属接头)电缆分线盒和导联线连接器的普通连接装置。
1排除(不在此范围内)
在可能需要特别的特性的应用过程中使用的ECG电缆和导联线,例如流动ECG设备,遥测单元,手术室和心脏的导管插入实验室,不在这个标准中。
在这个标准内中的电缆和导联线除了包括ECG监护功能之外,还包含其他功能,例如阻抗法测量呼吸的呼吸监控。
不过,这种电缆和导联线必须满足这个标准的所有要求,除非要求被明确排除。
2标准的参考
下列资料包含规定,所有涉及的参考,美国国家标准的组成规定。
在出版时,表明的版本有效。
全部资料都受修正影响,并且基于这个标准的协议当事人被鼓励调查下面列举的那些资料最新近版本的可能性。
医学器械操作改进协会。
心脏监护仪,心率计和警报。
AMSI/AAMIEC13-1992。
阿灵顿(Vir.):
AAMI,1992。
美国国家标准。
医学器械操作改进协会。
医疗仪器的安全电流的限制。
ANSI/AAMIES1-1993。
阿灵顿(Vir.):
AAMI,1993。
美国国家标准。
德国机构标准。
医疗仪器使用的连接器,接触试验,。
DIN42-802。
德国:
DIN,1990。
3定义
这个标准的目的,下列定义适用:
3.1集成电缆:
两个单独电线通过集线器,把病人和ECG监视器连结在一起。
通常,这由一根主电缆和一组病人导联线组成。
导联线能够与这根主电缆分开,或者也可以把导联线与这根主电缆(一根电缆和导联线连接在一起)集合到一起。
3.2电缆分线盒:
能把所有导联线连接头塞进去的主电缆的一端。
3.3一次性产品:
产品明确贴标签并且只作为单一病人使用出售的产品。
3.4弯折寿命:
电缆或者导联线在连接和电缆的交叉口的装配部分,防止集线器的弯曲损坏那些电缆或者连接器(可能连同这劳累减轻)。
3.5设备连接头:
主电缆连接到监视器上连接器。
3.6仪器连接头适配器:
在监视器上的连接主电缆连接塞子。
3.7监视器:
一个ECG用来获得和/或展示心电描记器信号的设备。
3.8患者终端:
连接到病人电极上的导联线末端的连接器。
3.9导联线连接头:
连接导联线到电缆分线盒的导联线连接器。
3.10导联线:
一端有着患者终端连接到患者的电极,另一端上有着导联线连接头和电缆分线盒连接在一起。
一些类型导联线将直接连接到一台仪器而并没有使用任何电缆。
3.11可重复使用的产品:
被明确贴标签并且能被在多位患者使用的而出售的产品。
3.12反向(漏)电流:
当加一外部电压时,流入设备或者在其中的任意部分的电流。
3.13应变消除:
电缆或者导联线在连接头和电缆的连接处,支持电缆/连接头连接,并且防止加到电缆的力被转移到连接器内连接头接触处和导线上。
3.14主电缆:
在主电缆集线器上的全部导线一起塞进一个套子,或者在某种方式下永久地捆绑在一起的那部分。
通常,一端有一分线盒与患者导联线连接,另一端有一仪器连接头和仪器连接在一起。
4要求
1贴标签的要求
4.1.1包装(两者)标签
提供给医学最终用户的每一单元(最小单位)上需有插入包装或者标签:
电缆[或者导联或者导联线装置]满足ANSI/AAMI标准,ECG电缆和导联线(ANSI/AAMIEC53-1995)的要求。
电缆[或者导联或者导联线装置]是一次性的[或者可重复使用的].
4.1.2主电缆分线盒(两)标签
电缆分线盒将给每一个导联的位置做上标志(例如,塑造或者雕刻,其他类似的方法也可以)使这些与ANSI/AAMIEC13-1992(参考2.1)编码指定和颜色一致。
标签的连接极性没有要求。
4.1.3患者终端连接头(两者)标签
.导线本身并没有适当的颜色代码,在导联线的两端上将标上符合ANSI/AAMIEC13-1992(看见2.1)颜色代码的标签。
如果导联线连接头不可分开,那么只需要在导联线的患者终端连接头端标上颜色代码。
2构造要求
I导联线与主电缆的相互连接(两者)
对于电缆组件(装置),在那里导联线没有屏蔽的连接头能单独的从主电缆中分出来,在导联线和主电缆之间的相互连接将满足DIN42-802(参考2.3)的要求,在图1确定的容忍范围之内。
对于电缆组件(装置),在那里导联线有屏蔽的连接头能单独的从主电缆中分出来,导联线和主电缆的相互连续需符合图2参数的要求(参阅第4页)
适合有屏蔽的相互连接图如图2中所示:
a)下列导联顺序应该在一个屏蔽的主电缆分线盒中使用,开始在终端的标上合适的导联(如图2中所示,从左到右):
RL,LA,LL,RA,V如果主电缆含有更多导联,则另外的导联不应该插入(干扰)原有的顺序。
另外导联可以根据需要定位,在相隔宽度是0.354英寸或者更大,并且单独的有屏蔽的导联线能插进去。
图1-没有屏蔽的导联线到电缆分线盒的连接。
注意到联线制造商可能把一些特征编入这区域(0.177在尺寸),提供主电缆分线盒的保持力,在替换性没受影响的前提下。
例如:
RL,LA,LL.RA,V;
LA,LL,RA;
…x,y,RL,LA,LL,RA,V,z…(x,y,z表示其他引导)
b)在交换性不被影响的前提下,导联线制造商可以把一些特性加入到连接干处,以提供与分线盒之间的保持力。
c)5导分线盒在图2中有针对性地描述。
更少或更多导联的也可以如此分析。
II限制电流元件(两者)
导联线中不应含有起限制电流作用的元器件。
3清洁,消毒及化学阻抗要求
清洁后,所有标签及性能都应保持原有标准。
清洁及消毒(可反复使用)
中断电缆及患者导联线在以下5。
3。
1中提及的消毒试剂清洁15次后,其性能应保持不变:
——绿皂,(酊济)药绿皂(U.S.药典),或是无酒精肥皂;
——2%戊二醛溶液();
——此氯化钠(漂白)溶液10%,稀释于水中。
4光照(辐射)灭菌要求
所有标签及性能在辐射灭菌后,应保持其原有标准。
乙撑氧(EO)辐射灭菌(可重复使用产品)
依据段落5.4.1要求,干路电缆及患者导连线都应接受EO灭菌10次。
5性能要求——干路电缆及患者电缆
所有电缆及导连线的性能都应符合此段落中的所有要求,无论以此段落中何种次序检测,都应符合规定标准。
1抗电压绝缘(两者)
使导联线与电缆连接,电缆插入目的插座或等价(元件)中,此装备(连接)在使用1000V均方根(+/-10%),频率60HZ的正弦电压测试下,1分钟(+/-20%)内应不会发生故障;电压测试应用于所有两条电缆的结合,包括屏蔽层。
此装备(连接)同时应满足,在所有电缆及屏蔽连接处,及任何暴露传导部件处经5000V伏直流电(DC)(+/-10%),1秒(+/-10%)内检测无故障出现。
故障(断裂)定义为:
当电流大于0.25毫安(mA),超过理论上的流经电流,产生刺激电压和频率。
应使用信号发生器的输出来测量此电流。
反向(漏)电流(两者BOTH)
电缆及导联线连接都不允许产生超过10微安(uA)的漏电流。
(见2.2)
去心脏纤颤(两者BOTH)
电缆及导联线连接都应符合三种检测,在间隔60秒钟(+/-5),符合特制的阻尼除颤正弦曲线下检测,见2.1。
4.5.4电流及导连线噪声(两者BOTH)
5-英尺(ft)电缆材料产生的噪声峰峰值不应超过50微伏(uV)。
4.5.5电缆设备连接头,分线盒,导联线连接头,以及患者终端连接头的弯折寿命(可重复使用产品)
仪器连接器及干路电缆的弯折寿命,干路电缆及分线盒,导联线及导连线连接部分,及导联线及导联线终端连接部分,应符合下表规定(+/-90度)。
表1——仪器连接部分寿命,分线盒部分,导联线和电缆连接部分,以及导联线终端部分
测试位置
一次性
可重复使用(产品)
电缆(两个终端)
N/A
1000
导联线(两个终端)
30
500
图例2
4.5.6电缆连接部分拉力(两者BOTH)
电缆连接部分应满足下列表中所列的轴向拉力。
表2——电缆连接部分拉力
测试位置
一次性(单位:
IBS)
可重复使用(产品)(单位:
IBS)
干路电缆到电缆设备连接头
N/A
15
干路电缆到分线盒
N/A
15
干路电缆材料
N/A
20
导联线到导联线连接头
3
7
导联线到患者终端连接头
3
7
导联线材料
5
10
4.5.7接头拔/插次数(两者BOTH)
电缆及导连线接头-拔/插次数符合下列表的要求:
表3——接头拔/插次数
测试位置
一次性
可重复使用(产品)
电缆设备连接头与设备插座连接头
N/A干路电缆
300-干路电缆
电缆分线盒与导联线
N/A干路电缆
30-导连线
500-干路电缆
500-导连线
患者终端连接头
30
500
连接处测试完毕后,还应符合段落4.5.8及4.5.9中规定内容。
4.5.8连接阻抗
下列任何连接处的dc阻抗,测量时都不应超过1.0ohm(Ω):
⏹每个导联线与电缆连接处;
⏹每个干路电缆与设备插座连接处。
4.5.9连接处保持力(两者BOTH)
当沿着连接器轴向方向拉时,应符合下表规定——最小分开连接器的力度:
表4——连接处固定力度
连接处
最小力度
干路电缆与设备插座连接处
7lbs
导联线与电缆分线盒连接处
1lbs
4.5.10导联线阻抗(两者BOTH)
导联线的dc阻抗,应符合下表规定的适当的导连线材料要求。
表5——导联线阻抗
导联线长度
(英寸)
阻抗(最大值Ω)
金属(如:
铜)
复合物质(如:
金属箔)
有机物质(如:
碳)
1---12
1
50
300
13---24
1
50
350
25---36
1
50
400
37---48
1
50
450
49---60
1
50
500
61---72
1
50
550
73---84
1
50
600
85---96
1
50
650
5.测试方法
此部分提供参考测试方法及程序,依照第四部分检测要求。
此部分的排列顺序依照第四部分数字顺序,如:
4.2.3的检测要求在5.2.3中可以得到适当的检测方法。
注意:
——其他以质量鉴定为目的的测试,建立在相似的测试结果上提供同等检测。
此测试方法没有详细的安全要求,应该在测试前由操作者自己制定。
测试仪器
使用仪器
要求(使用)以下所列出的测试设备。
——可以测量10uA(精确度为:
+/-1%)的交流电流表;
——高压发生器及电能电阻器(可承受32微伏[uF]电
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