产品网上申报信息.docx
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产品网上申报信息
产品网上申报信息
填报说明
陕西省卫生厅药招办
二〇〇七年十月二十三日
按要求正确填写网上信息,是企业申报成功的关键。
采购文件日程安排从10月25日至11月3日共计10天为产品网上申报阶段。
请申报人注意按以下要求,登陆并在网上认真、如实填写相关信息。
填报错误的信息无法进入报价平台,会直接影响企业申报结果。
一、登陆申报平台
1、申报人先登陆“陕西卫生网”()
2、进入“采购招标”界面。
3、按相关提示使用专门的用户名与原始密码(英文状态)登陆申报平台。
登陆后,须先把原始密码修改设置为自主密码,再重新登陆,进行填报。
未修改密码的,填报信息数据的安全性无法保证,后果自负。
4、重新登陆,进入申报界面,点击“申报人信息”,在对话框中填写申报企业相关信息,完成后仔细核对无误,点击“提交”。
5、点击“产品申报”,搜索申报产品的目录名称。
6、进入产品申报界面,按要求填写相关内容,核对无误后点击保存,您的申报信息即进入申报平台数据库。
7、在网上申报截止前,申报人可修改或打印其填写的信息,在网上申报截止后,不能再做任何修改。
申报人打印《申报产品信息汇总表》,加盖申报人公章,作为申报材料的一部分,一并提交。
二、申报人信息
申报人指通过报名审核,已领取了用户名与密码的药品生产经营企业,共8项申报信息,修改密码重新登陆后,系统自动生成的有4项,请仔细核对,如有错误须及时申请更正。
需填写的有4项,具体要求如下:
项目
内容
要求
申报人
申请报名企业的名称
系统自动生成。
与营业执照、许可证名称一致,不得使用简称
申报序号
序号
系统自动生成。
与《企业密码及用户名领取函》一致
企业类别
生产、经营
系统自动生成。
生产企业直接申报的,填写“生产”,经营企业申报填写“经营”
企业规模
与申报资料中“纳税申报表”一致的2006年度药品销售额。
填写申报企业的销售额。
不包括集团母公司或其他子公司的销售额
营业执照号
执照的注册号
许可证号
许可证的编号
许可证范围
生产、经营范围
与许可证的许可范围一致
打印时间
系统自动生成,无需填写
三、申报产品信息
产品申报信息共计21项,其中目录编号、目录名称由系统平台根据采购目录自动生成,需企业填报和选择的共19项,请务必以申报材料中的药品生产批件等证明材料为依据,严格按照以下规定填写。
1、药品名称
药品名称是在目录名称的基础上,由申报人对照生产批件填写本企业的产品名称,包括药品对应的酸根、盐基、溶媒、剂型、捆绑式分类品种的浓度、中成药颗粒剂的无糖标识等内容。
1.1粉针剂的注射用省略不填,如注射用乳酸阿奇霉素,只填写:
乳酸阿奇霉素。
1.2捆绑式分类品种专指5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、5%葡萄糖氯化钠注射液。
1.3药品名称填写举例:
1.3.1含酸根药品
目录名称:
阿奇霉素
药品名称填写:
盐酸阿奇霉素注射液,乳酸阿奇霉素;
1.3.2含盐基药品
目录名称:
奥美拉唑
药品名称填写:
奥美拉唑钠,奥美拉唑镁;
1.3.3含溶媒的注射液
目录名称:
氧氟沙星
药品名称填写:
氧氟沙星氯化钠注射液,氧氟沙星葡萄糖注射液;
1.3.4捆绑式分类品种
目录名称:
氯化钠,葡萄糖
药品名称填写:
0.9%氯化钠注射液,10%葡萄糖注射液,5%葡萄糖注射液等;
1.3.5中成药颗粒无糖标注
目录名称:
抗病毒
药品名称填写:
抗病毒冲剂(无糖);
1.3.6特殊剂型
目录名称:
两性霉素B
药品名称填写:
两性霉素B脂质体注射液。
2、商品名
按药品生产批件正式批准的商品名填写,不能填写商标名称,没有的不填。
3、酸根与盐基
只限对注射剂酸根与盐基的标注,其他剂型不填写。
注射剂的酸根属有机酸的填写有机,属无机酸的填写无机。
关于酸根的概念:
碱性药物与不同的酸可以生成不同的盐,按成盐时酸的种类不同,将药物所含的酸根分为有机酸根和无机酸根。
有机酸根:
是指除碳酸外,酸根中同时含有C、H、O(或S),如:
苯磺酸、甲磺酸、甲苯磺酸、马来酸、门冬氨酸、乳糖酸、枸橼酸、乳酸、富马酸、酒石酸、乙酸、丁二酸、对氨基水扬酸、L-苹果酸等。
药物与无机酸成盐后,其酸根为无机酸根,如:
盐酸、硫酸、碳酸、磷酸等。
盐基又称碱基,通常盐基与酸性药物成盐;按其碱基的不同,成盐药物可分为:
钠盐、钾盐、镁盐、钙盐、铵盐等。
在盐基栏只填写钠或钾……等。
4、剂型
按采购文件的剂型分类列表归类,在下拉框中选择相应的剂型
4.1包含在分类范围中的剂型按对应的剂型分类名称选择,如薄膜衣片,选择普通片;
4.2同一剂型分类中不同竞价组的剂型在下拉框中直接选择,如颗粒剂中的肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂丸剂中的大蜜丸、蜡丸、滴丸等等,均需直接在下拉框中选择;
4.3注射剂分别按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶、小容量注射液、大容量注射液、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂选择。
剂型分类
说明
普通片
含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片
肠溶片
含肠溶薄膜衣片、肠溶丸
分散片
缓释片
含肠溶缓释片
控释片
泡腾片
指口服泡腾片
口内片
含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜
阴道片
含阴道泡腾片、阴道胶囊
胶囊
含软胶囊
肠溶胶囊
含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊
缓释胶囊
控释胶囊
颗粒剂
含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。
肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组;含糖和不含糖分为不同竞价组
散剂
含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉
混悬液
含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂
口服液体剂
含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏
外用液体剂
含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂
软膏剂
含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂
剂型分类
说明
贴剂
含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用敷剂、橡皮膏剂
栓剂
阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组
气雾剂
粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组
滴耳剂
滴鼻剂
滴眼剂
眼膏剂
含眼用凝胶剂
丸剂
含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。
大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组
浓缩丸
浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸
植入剂
胶剂
5、包装单位
是指与定价文件中规格相一致的最小零售包装单位。
5.1口服制剂:
药片(粒、丸、液体)直接装在包装瓶内的,填写“瓶”;以铝箔、管等为内包装,内包装外还有包装盒的,包装单位填写“盒”;
5.2大容量注射液填写“瓶”,其他注射剂填写“支”或“盒”;5.3外用及其他制剂视情况选择填写“盒、支、瓶”。
6、规格
规格填写的内容主要有:
药品的含量、浓度、容量、包装数量(必须与包装单位相对应)等;请务必注意:
6.1输入法:
在英文状态下,使用大写字母填写U,使用小写字母填写在规格中需要使用的gmgugmlcmku%:
*/()12等字符和数字;
6.2含量、重量标识:
使用g、mg、ug等,100mg(含100mg)以上用g表示,如:
100mg填写0.1g;100mg以下用mg表示;含量在1mg(不含1mg)以下的,以物价文件规定的规格为依据;
6.3容量标识:
以ml为单位标识具体数值;如1ml2000ml等;
6.4单位标识:
干扰素等使用特定计量单位的,单位用U或万U表示;如20U、300万U等;
6.5浓度标识:
在%前填写具体数值。
用浓度标识规格的,不再填写含量,浓度与容量之间用“*”间隔。
如:
脂肪乳注射液,10%*500ml;
6.6间隔符:
含量与容量或重量之间用 :
间隔,组合物不同含量之间用 / 间隔;含量或容量与包装数量之间用 * 号间隔,包装数量之后不填写任何字符;
6.7填写顺序:
规格必须按含量、浓度、容量、包装数量的先后顺序选择填写;
6.7.1只有含量和包装数量的,先填写含量,在间隔符*后填写包装数量;如:
酒石酸美托洛尔片 25mg*20
6.7.2既有含量又有容量的,先填写含量,在间隔符:
后填写容量,最后在间隔符*后填写包装数量;
如:
维生素C注射液 0.5g:
2ml*10
6.7.3组合物的含量先填写总含量,再在括号内标注每一种成分的含量,不同含量之间用/间隔,各含量填写的先后顺序与药名中不同组分的顺序一致;
如:
阿莫西林克拉维酸钾 1.2g(1g/0.2g)
6.7.4除需要用浓度分组的脂肪乳和造影剂外,规格统一按含量:
容量填写。
如氯化钾注射液 1g:
10ml,不能填成10%*10ml;
6.7.5复方制剂及中成药制剂,有含量或重量标识的,按含量(重量):
包装数量填写;如十全大补丸9g*10;无含量标识的,直接填写包装数量,如:
复方丹参片 规格 60 ,槐角丸 规格 45g;
7.转换系数
是指与规格和包装单位相对应的最小包装内的包装数量。
如规格为1g*5、包装单位为盒,转换系数填写5;
7.1单个包装的,转换系数填写1,如:
规格1g转换系数填写1;
7.2无含量标识的复方制剂及中成药制剂,转换系数填写包装数量或重量的具体数值,如:
复方丹参片 规格 60 转换系数填写60,槐角丸 规格 45g转换系数填写45;
7.3整瓶包装的液体制剂,以ml为单位,填写转换系数。
如复方磷酸可待因口服液60ml转换系数填写60。
8、规格、包装单位、转换系数填报示例:
8.1有具体主药含量的注射液:
含量在前,容量在后,含量与容量之间用“:
”间隔、与包装数量之间用*间隔。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
胞磷胆碱钠注射液
0.25g:
2ml*10
盒
10
尼莫地平注射液
4mg:
20ml*5
盒
5
破伤风抗毒素注射液
1500万U:
2ml
支
1
8.2无具体主药含量或无法用具体含量表示的注射液、捆绑分类的注射液,在规格栏直接填写具体容量。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
溴米那普鲁卡因注射液
2ml*10
盒
10
复方丹参注射液
10ml
支
1
参芪扶正注射液
250ml
瓶
1
0.9%氯化钠注射液
500ml
瓶
1
8.3大容量注射液在规格中只填写主药含量及容量,含量在前,容量在后,含量与容量之间用“:
”间隔,不填写溶媒含量。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
氧氟沙星葡萄糖注射液
0.2g:
100ml
瓶
1
阿奇霉素氯化钠注射液
0.25g:
250ml
瓶
1
8.4主药含量按%浓度表示的注射液,其规格的填写方法为:
主药百分浓度*装量。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
脂肪乳注射液
10%*500ml
瓶
1
脂肪乳注射液
20%*250ml
瓶
1
8.5注射用粉剂,规格只填写主药含量。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
头孢唑林钠
0.5g
支
1
重组白细胞介素-2
10万U
支
1
血凝酶
1ku
支
1
8.6组合物注射剂
在规格项下填写总含量并在总含量后括弧内注明不同组分含量,各组分含量之间用“:
”隔开,其填写顺序与药名中的组分顺序相同。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
阿莫西林克拉维酸钾
0.3g(0.25g/0.05g)
支
1
头孢哌酮舒巴坦钠
1g(0.5g/0.5g)
支
1
8.7固体口服制剂
在规格项下填写主药含量及单位包装数量,含量与装量之间用“*”连接,装量后不带单位。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
呋塞米片
20mg*100
瓶
100
琥乙红霉素胶囊
0.25g*12
盒
12
聚乙二醇4000散剂
10g*10
盒
10
复方皂矾丸
0.2g*72
盒
72
8.8口服液体制剂
品名
规格
包装单位
转换系数
氨溴索口服液
0.1g:
100ml
瓶
100
倍他司汀口服液
20mg:
10ml*6
盒
6
复方磷酸可待因口服液
60ml
瓶
60
八正合剂
120ml
瓶
120
回生口服液
10ml*6
盒
6
整瓶装复方液体制剂,规格项下只填写容量,不填主药含量;单方口服液体制剂规格项下先填写含量,在间隔符:
后填写容量;单支包装的口服液,在规格项下须填单支装量及盒装数量,装量与数量之间用“*”连接。
8.9复方口服制剂
有含量或重量标识的,按含量(重量)*包装数量填写,各组分总含量在前,各组分含量标注在总组分含量后的括弧括内,用/间隔含量标注顺序与药物名称对应。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
阿莫西林克拉维酸钾分散片
457mg(400mg/57mg)*4
瓶
4
赖氨葡锌片
75mg(40mg/35mg*24)
盒
24
复方二氯醋酸二异丙胺片
20mg*24
盒
24
8.10无含量标识的复方制剂与部分中成药,直接填写包装数量,按整瓶药物重量标识的,规格只填写瓶装重量。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
华佗再造丸
80g
瓶
80
复方丹参片
60
瓶
60
复方利血平片
100
瓶
100
8.11滴眼剂、眼膏剂
有具体含量及装量的,含量在前,容量在后,含量与容量之间用“:
”隔开;无具体含量的药品,其规格直接标注装量数。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
吡诺克辛钠滴眼液
0.25mg:
5ml
支
1
羧甲基纤维素滴眼液
2mg:
0.4ml*10
盒
10
萘扑维滴眼液
10ml
支
1
阿托品眼用凝胶
25mg:
2.5g
支
1
红霉素眼膏
2g
支
1
8.12外用制剂
有具体含量及装量的,含量在前,容量在后,含量与容量之间用“:
”隔开;无具体含量的药品,其规格直接标注装量数。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
硫磺乳
5g:
50g
支
1
冻疮软膏
50g
盒
1
麝香痔疮栓
1.5g*6
支
6
8.13贴剂
有具体含量的含量在前,包装数量在后,含量与装量之间用“*”隔开;无具体含量的其规格填写贴剂的长度*宽度*包装数量。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
吡罗昔康贴剂
48mg*3
盒
3
酮洛芬
7cm*10cm
贴
1
消痛贴膏
9cm*12cm*10
盒
10
8.14粉雾剂、气雾剂、雾化吸入剂
规格填写含量在前,使用次数在后,若含量表示整包装含量,含量与使用次数之间用“:
”,若含量表示每喷含量,其含量与使用次数之间用“*”连接。
例如:
品名
规格
包装单位
转换系数
沙美特罗替卡松吸入剂
300ug(50μg/250μg):
50
支
1
沙丁胺醇气雾剂
0.1mg*200
支
1
福莫特罗米酚喷雾剂
60
支
1
9、包装特征
只限注射剂填写。
用来标记注射剂中特殊包装材料与包装形式,主要有:
1、大容量注射液需标注玻瓶、塑瓶、单阀软袋、双阀软袋;
2、其他注射剂需标注西林瓶、预充式、笔芯等特殊包装形式。
常用安瓿等包装不作标记。
10、肌注标识
仅用来标注只能肌肉或皮下注射、不可静脉给药的注射剂。
11、日最小用量
只限中成药,按药品说明书规定的每日最小用量填写,如,每日2~3次,每次2粒,此项填写4。
12、现行零售价
指政府制定的最高零售价或企业自主确定的市场调节零售价。
注意与所提供的定价文件和填写的包装单位、规格、转换系数的对应关系。
13、价格文件文号
指公布该药品现行零售价的文件的文号,如发改价格[2006]2989号等。
14、药品批准文号
与药品生产批件一致的批准文号,如国药准字H3206563、进口药品填写进口注册证号。
15、药检报告
填写所提供的药品检验报告的编号如:
BX001。
16、质量层次
在下拉框中选择,按采购文件第14页5.4质量层次划分的要求选择专利获奖、单独定价、获证GMP、大企业GMP、其他GMP。
17、质量层次说明
是对质量层次的补充说明,需在下拉框中分别选择化合物专利、组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、获奖药品、政府单独定价、优质优价中成药、欧美认证、工艺专利、中药保护、标准首仿、进口药品、大企业GMP、其他GMP。
质量层次
简称
内容
说明
专利获奖类
专利
获奖
化合物专利
专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身
组合物专利
专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利
天然物提取物专利
是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征
微生物
及其代谢物专利
是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利
获奖药品
2003年以来获得国家科技进步奖的药品
单独定价类
单独定价
政府单独定价药品
以国家发改委和我省物价局发布的相关文件为依据
优质优价中成药
GMP认证类
获证GMP
欧美认证
获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品,以相关证书为准
工艺专利
专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品,以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据
中药保护
指获得国家《中药保护品种证书》且在保护期内的药品,以《中药保护品种证书》为依据
标准首仿
质量标准起草单位的药品,以注明起草单位的质量标准证明为准,非药典收载的质量标准证明须加盖生产企业所在地省级药监部门公章;首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品,以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据
进口药品
以SFDA网站公布的进口药品结合进口药品注册证为依据
大企业GMP
大企业GMP
全国大型医药企业生产的药品。
按照《2006年中国医药统计年报》综合分册中全年销售收入排名前100位的企业生产的药品为准
其他GMP
其他GMP
18、生产企业名称
与企业三证一致,不能简写。
19、生产企业规模
填写2006年单一生产企业纳税申报表相对应的药品销售额,以万元为单位填写,与所提供的纳税申报表上的数值保持一致。
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